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Wirkung von Probiotika auf die Darmmikrobiota bei Kleinkindern mit funktioneller Verstopfung

31. März 2026 aktualisiert von: Min-Tze LIONG

Wirkung von Probiotika auf die Darmmikrobiota bei Kleinkindern mit funktioneller Obstipation

Diese Studie war eine 28-tägige, offene, randomisierte kontrollierte Studie mit Säuglingen und Kleinkindern, bei denen funktionelle Verstopfung diagnostiziert wurde. Die Teilnehmer wurden randomisiert, um entweder Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X, Lactulose oder eine Kombination aus beidem zu erhalten. Die primären klinischen Endpunkte, die bewertet wurden, waren die Häufigkeit des Stuhlgangs, die Stuhlkonsistenz und die Schwierigkeit der Defäkation. Um potenzielle Mechanismen zu untersuchen, wurden vor und nach der Intervention Stuhlproben für die 16S-rRNA-Gensequenzierung gesammelt, um Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota zu analysieren und spezifische Bakterientaxa zu identifizieren, die mit klinischen Verbesserungen assoziiert sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Funktionelle Verstopfung ist eine weit verbreitete chronische Magen-Darm-Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf die pädiatrische Gesundheit. Innerhalb des ersten Lebensjahres sind viele Säuglinge betroffen, eine Zahl, die jährlich auf über 10 % steigt. Dieser Zustand verringert nicht nur die Lebensqualität von Säuglingen und Kleinkindern, sondern trägt auch zu erheblichen Gesundheitskosten bei. Frühzeitige Intervention wird allgemein als entscheidend für die Verbesserung der Behandlungsergebnisse anerkannt, was die Notwendigkeit wirksamer therapeutischer Strategien unterstreicht.

Zunehmende Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Dysbiose der Darmmikrobiota eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese der funktionellen Verstopfung spielt. Studien haben durchgängig verringerte Mengen nützlicher Bakterien wie Lactobacillus und Bifidobacterium bei betroffenen Personen im Vergleich zu gesunden Kontrollen berichtet. Diese Erkenntnisse haben das Interesse an mikrobiota-zielgerichteten Interventionen, insbesondere dem Einsatz von Bifidobacterium, zur Behandlung von Verstopfung geweckt. Obwohl aktuelle evidenzbasierte Leitlinien aufgrund begrenzter klinischer Daten Probiotika für Säuglingsverstopfung nicht einheitlich empfehlen, bleibt ihr Potenzial zur Wiederherstellung des mikrobiellen Gleichgewichts vielversprechend. Fortschritte in der Genomtechnologie haben detailliertere Untersuchungen zu stamm-spezifischen Mechanismen, Verschiebungen in signatur Mikroorganismen und damit verbundenen symptomatischen Verbesserungen ermöglicht, Erkenntnisse, die dazu beitragen können, bestehende Evidenzlücken zu schließen. Während präklinische Studien, wie solche mit Mausmodellen, gezeigt haben, dass Bifidobacterium longum Verstopfung durch Verbesserung der Darmbarrierefunktion lindern kann, bleibt die klinische Evidenz in pädiatrischen Populationen knapp.

Um dies zu adressieren, wurde die vorliegende Studie als randomisierte, offene, dreiarmige kontrollierte klinische Studie durchgeführt. Sie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X, Lactulose und ihrer Kombination bei Säuglingen und Kleinkindern mit funktioneller Verstopfung zu bewerten. Die Studie bewertete speziell die Auswirkungen der Intervention auf klinische Symptome, einschließlich Stuhlfrequenz und Stuhleigenschaften, und untersuchte Korrelationen zwischen Darmmikrobiota-Veränderungen und Symptomverbesserung. Die Ergebnisse sollen die Entwicklung evidenzbasierter, gezielter mikrobieller Interventionen für funktionelle Verstopfung im frühen Kindesalter unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Universiti Sains Malaysia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemäß den diagnostischen Kriterien von Rom IV umfassen die folgenden Symptome mindestens 2 und dauern mindestens 1 Monat an:

    1. Stuhlgang <= 2 Mal pro Woche;
    2. Vorgeschichte von Stuhlretention;
    3. Vorgeschichte von Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Stuhlgang;
    4. Vorgeschichte des Ausscheidens großer Stuhlmengen;
    5. Große Stuhlmassen im Rektum. Mindestens 1 Episode von Inkontinenz pro Woche nach Selbstkontrolle des Stuhlgangs; Ausscheidung großer Stuhlbrocken, die die Toilette verstopfen können;
  • Reife Neugeborene, Gestationsalter von 37 bis 42 Wochen;
  • Geburtsgewicht zwischen 2500 - 4000g;
  • 0-3 Jahre alt;
  • Eltern verzichten freiwillig auf größere Änderungen in der Säuglingsernährung;
  • Eltern sind bereit und in der Lage, Tagebücher und Fragebögen auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen oder größere medizinische Probleme;
  • Organische Magen-Darm-Erkrankungen;
  • Wachstumsverzögerung;
  • Die Mutter oder das gestillte Kind verwendete Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie;
  • Säuglinge (in Formel und/oder Nahrungsergänzungsmitteln) oder ihre Mütter verwendeten Probiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie;
  • Hat an anderen klinischen Studien teilgenommen;
  • Nahrungsmittelallergien verursachen Verstopfung (wie Milch, Eier und andere Lebensmittel)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotikum
Täglich 6 Tropfen Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X in nicht gentechnisch veränderter Maisstärke als Hilfsstoff, in mittelkettigem Triglycerid-Öl (1 × 10^9 KBE/Tag)
Täglich 6 Tropfen Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X in gentechnikfreiem Maisstärke als Trägerstoff, in mittelkettigem Triglyceridöl (1× 10^9 KbE/Tag)
Aktiver Komparator: Lactulose
Lactulose-Flüssigkeit (jeweils 1 ml enthalten 0,667 g Lactulose) 5 ml/Anwendung, einmal täglich
Lactulose-Flüssigkeit (jeweils 1 ml enthält 0,667 g Lactulose) 5 ml/Einnahme, einmal täglich
Aktiver Komparator: Probiotikum+Lactulose
Täglich 6 Tropfen Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X in nicht gentechnisch verändertem Maisstärke als Hilfsstoff, in mittelkettigem Triglyceridöl (1 × 10^9 KBE/Tag), plus Lactulose-Flüssigkeit (jeweils 1 ml enthalten 0,667 g Lactulose) 5 ml/Einnahme, einmal täglich
Täglich 6 Tropfen Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X in nicht-GVO-Maisstärke als Hilfsstoff, in mittelkettigem Triglycerid-Öl (1×10^9 KBE/Tag), plus Lactulose-Flüssigkeit (jeweils 1 ml enthält 0,667 g Lactulose) 5 ml/Einnahme, einmal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defäkationsschwierigkeiten bei Kleinkindern nach Verabreichung von Probiotika, Laktulose oder deren Kombinationen, bewertet mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28
Unterschiede in der Stuhlentleerungsschwierigkeit bei Kleinkindern nach Verabreichung von Probiotika, Lactulose oder deren Kombinationen, wobei höhere Werte auf größere Stuhlentleerungsschwierigkeiten (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
Tag 0, Tag 14, Tag 28
Stuhlfrequenz bei Kleinkindern nach Verabreichung von Probiotikum, Lactulose oder deren Kombinationen, bewertet anhand von Patiententagebüchern
Zeitfenster: Tag-0, Tag-28
Unterschiede in der Stuhlfrequenz bei Kleinkindern nach Verabreichung von Probiotika, Laktulose oder deren Kombinationen
Tag-0, Tag-28
Bristol-Stuhlskala bei Kleinkindern nach Verabreichung von Probiotika, Lactulose oder deren Kombinationen, bewertet mittels Bristol-Stuhlskala
Zeitfenster: Tag-0, Tag-14, Tag-28
Unterschiede im Bristol-Stuhl-Score bei Kleinkindern nach Verabreichung von Probiotika, Lactulose oder deren Kombinationen, wobei niedrigere Werte auf Verstopfungs-ähnliche Ergebnisse und höhere Werte auf Durchfall-ähnliche Ergebnisse hinweisen
Tag-0, Tag-14, Tag-28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mikrobiota-Profile von Stuhlproben bei Kleinkindern nach Verabreichung von Probiotika, Lactulose oder deren Kombinationen, bewertet durch Metagenomik-Sequenzierung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28
Unterschiede in den Mikrobiota-Profilen in Stuhlproben von Kleinkindern bei Verabreichung von Probiotika, Lactulose oder deren Kombinationen
Tag 0, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Yi Feng, MD., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Funktionelle Verstopfung bei Kindern

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