- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07360535
Wirkung von Probiotika auf die Darmmikrobiota bei Kleinkindern mit funktioneller Verstopfung
Wirkung von Probiotika auf die Darmmikrobiota bei Kleinkindern mit funktioneller Obstipation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Funktionelle Verstopfung ist eine weit verbreitete chronische Magen-Darm-Erkrankung mit erheblichen Auswirkungen auf die pädiatrische Gesundheit. Innerhalb des ersten Lebensjahres sind viele Säuglinge betroffen, eine Zahl, die jährlich auf über 10 % steigt. Dieser Zustand verringert nicht nur die Lebensqualität von Säuglingen und Kleinkindern, sondern trägt auch zu erheblichen Gesundheitskosten bei. Frühzeitige Intervention wird allgemein als entscheidend für die Verbesserung der Behandlungsergebnisse anerkannt, was die Notwendigkeit wirksamer therapeutischer Strategien unterstreicht.
Zunehmende Erkenntnisse deuten darauf hin, dass eine Dysbiose der Darmmikrobiota eine Schlüsselrolle bei der Pathogenese der funktionellen Verstopfung spielt. Studien haben durchgängig verringerte Mengen nützlicher Bakterien wie Lactobacillus und Bifidobacterium bei betroffenen Personen im Vergleich zu gesunden Kontrollen berichtet. Diese Erkenntnisse haben das Interesse an mikrobiota-zielgerichteten Interventionen, insbesondere dem Einsatz von Bifidobacterium, zur Behandlung von Verstopfung geweckt. Obwohl aktuelle evidenzbasierte Leitlinien aufgrund begrenzter klinischer Daten Probiotika für Säuglingsverstopfung nicht einheitlich empfehlen, bleibt ihr Potenzial zur Wiederherstellung des mikrobiellen Gleichgewichts vielversprechend. Fortschritte in der Genomtechnologie haben detailliertere Untersuchungen zu stamm-spezifischen Mechanismen, Verschiebungen in signatur Mikroorganismen und damit verbundenen symptomatischen Verbesserungen ermöglicht, Erkenntnisse, die dazu beitragen können, bestehende Evidenzlücken zu schließen. Während präklinische Studien, wie solche mit Mausmodellen, gezeigt haben, dass Bifidobacterium longum Verstopfung durch Verbesserung der Darmbarrierefunktion lindern kann, bleibt die klinische Evidenz in pädiatrischen Populationen knapp.
Um dies zu adressieren, wurde die vorliegende Studie als randomisierte, offene, dreiarmige kontrollierte klinische Studie durchgeführt. Sie zielte darauf ab, die Wirksamkeit von Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X, Lactulose und ihrer Kombination bei Säuglingen und Kleinkindern mit funktioneller Verstopfung zu bewerten. Die Studie bewertete speziell die Auswirkungen der Intervention auf klinische Symptome, einschließlich Stuhlfrequenz und Stuhleigenschaften, und untersuchte Korrelationen zwischen Darmmikrobiota-Veränderungen und Symptomverbesserung. Die Ergebnisse sollen die Entwicklung evidenzbasierter, gezielter mikrobieller Interventionen für funktionelle Verstopfung im frühen Kindesalter unterstützen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gemäß den diagnostischen Kriterien von Rom IV umfassen die folgenden Symptome mindestens 2 und dauern mindestens 1 Monat an:
- Stuhlgang <= 2 Mal pro Woche;
- Vorgeschichte von Stuhlretention;
- Vorgeschichte von Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Stuhlgang;
- Vorgeschichte des Ausscheidens großer Stuhlmengen;
- Große Stuhlmassen im Rektum. Mindestens 1 Episode von Inkontinenz pro Woche nach Selbstkontrolle des Stuhlgangs; Ausscheidung großer Stuhlbrocken, die die Toilette verstopfen können;
- Reife Neugeborene, Gestationsalter von 37 bis 42 Wochen;
- Geburtsgewicht zwischen 2500 - 4000g;
- 0-3 Jahre alt;
- Eltern verzichten freiwillig auf größere Änderungen in der Säuglingsernährung;
- Eltern sind bereit und in der Lage, Tagebücher und Fragebögen auszufüllen
Ausschlusskriterien:
- Chronische Erkrankungen oder größere medizinische Probleme;
- Organische Magen-Darm-Erkrankungen;
- Wachstumsverzögerung;
- Die Mutter oder das gestillte Kind verwendete Antibiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie;
- Säuglinge (in Formel und/oder Nahrungsergänzungsmitteln) oder ihre Mütter verwendeten Probiotika innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung und während der Studie;
- Hat an anderen klinischen Studien teilgenommen;
- Nahrungsmittelallergien verursachen Verstopfung (wie Milch, Eier und andere Lebensmittel)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Probiotikum
Täglich 6 Tropfen Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X in nicht gentechnisch veränderter Maisstärke als Hilfsstoff, in mittelkettigem Triglycerid-Öl (1 × 10^9 KBE/Tag)
|
Täglich 6 Tropfen Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X in gentechnikfreiem Maisstärke als Trägerstoff, in mittelkettigem Triglyceridöl (1× 10^9 KbE/Tag)
|
|
Aktiver Komparator: Lactulose
Lactulose-Flüssigkeit (jeweils 1 ml enthalten 0,667 g Lactulose) 5 ml/Anwendung, einmal täglich
|
Lactulose-Flüssigkeit (jeweils 1 ml enthält 0,667 g Lactulose) 5 ml/Einnahme, einmal täglich
|
|
Aktiver Komparator: Probiotikum+Lactulose
Täglich 6 Tropfen Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X in nicht gentechnisch verändertem Maisstärke als Hilfsstoff, in mittelkettigem Triglyceridöl (1 × 10^9 KBE/Tag), plus Lactulose-Flüssigkeit (jeweils 1 ml enthalten 0,667 g Lactulose) 5 ml/Einnahme, einmal täglich
|
Täglich 6 Tropfen Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X in nicht-GVO-Maisstärke als Hilfsstoff, in mittelkettigem Triglycerid-Öl (1×10^9 KBE/Tag), plus Lactulose-Flüssigkeit (jeweils 1 ml enthält 0,667 g Lactulose) 5 ml/Einnahme, einmal täglich
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Defäkationsschwierigkeiten bei Kleinkindern nach Verabreichung von Probiotika, Laktulose oder deren Kombinationen, bewertet mittels Visueller Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Tag 0, Tag 14, Tag 28
|
Unterschiede in der Stuhlentleerungsschwierigkeit bei Kleinkindern nach Verabreichung von Probiotika, Lactulose oder deren Kombinationen, wobei höhere Werte auf größere Stuhlentleerungsschwierigkeiten (schlechteres Ergebnis) hinweisen.
|
Tag 0, Tag 14, Tag 28
|
|
Stuhlfrequenz bei Kleinkindern nach Verabreichung von Probiotikum, Lactulose oder deren Kombinationen, bewertet anhand von Patiententagebüchern
Zeitfenster: Tag-0, Tag-28
|
Unterschiede in der Stuhlfrequenz bei Kleinkindern nach Verabreichung von Probiotika, Laktulose oder deren Kombinationen
|
Tag-0, Tag-28
|
|
Bristol-Stuhlskala bei Kleinkindern nach Verabreichung von Probiotika, Lactulose oder deren Kombinationen, bewertet mittels Bristol-Stuhlskala
Zeitfenster: Tag-0, Tag-14, Tag-28
|
Unterschiede im Bristol-Stuhl-Score bei Kleinkindern nach Verabreichung von Probiotika, Lactulose oder deren Kombinationen, wobei niedrigere Werte auf Verstopfungs-ähnliche Ergebnisse und höhere Werte auf Durchfall-ähnliche Ergebnisse hinweisen
|
Tag-0, Tag-14, Tag-28
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mikrobiota-Profile von Stuhlproben bei Kleinkindern nach Verabreichung von Probiotika, Lactulose oder deren Kombinationen, bewertet durch Metagenomik-Sequenzierung
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28
|
Unterschiede in den Mikrobiota-Profilen in Stuhlproben von Kleinkindern bei Verabreichung von Probiotika, Lactulose oder deren Kombinationen
|
Tag 0, Tag 28
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yi Feng, MD., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XHEC-C-2018-027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Funktionelle Verstopfung bei Kindern
-
United Arab Emirates UniversityAbgeschlossenErnährungsverhalten | Functional Food | ErnährungserziehungVereinigte Arabische Emirate
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...University of Barcelona; Ministerio de Economía y Competitividad (Spain) AGL...AbgeschlossenGesund | Biologische Verfügbarkeit | Ernährungsintervention | Functional Food | ErnährungsphysiologieSpanien
-
Pontificia Universidad JaverianaUniversidad Nacional de ColombiaAbgeschlossenHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Essenspräferenzen | Triglyceride | HDL | Low-Density-Lipoprotein-Typ | Functional Food | ApolipoproteineKolumbien
-
Pusan National University HospitalAbgeschlossenArthrose | Gelenkknorpel | Functional FoodKorea, Republik von
-
Hasanuddin UniversityAktiv, nicht rekrutierendDyslipidämie | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | Lipidprofil | Ernährungsintervention | Diabetes mellitus (DM) | Functional FoodIndonesien
-
Hasanuddin UniversityAktiv, nicht rekrutierendBlutzucker | Diabetische Neuropathie | Ernährungsintervention | Diabetes mellitus (DM) | Functional FoodIndonesien
-
XuanwuH 2AbgeschlossenAlzheimer Erkrankung | Intervention | Subjektiver kognitiver Rückgang | Neuroimaging | Functional FoodChina
-
Istituto di Neuroscienze Consiglio Nazionale delle...AbgeschlossenSarkopenie | Altern | Kognitives Training | Körperliche Betätigung | Altersbedingter kognitiver Rückgang | Impfungen | Ernährungsintervention | Langzeitpflegeeinrichtung | Functional FoodItalien
-
Taipei Medical University Shuang Ho HospitalAbgeschlossenAmyotrophe Lateralsklerose | ALS Functional Ration Scale | TAR-DNA-bindendes Protein-43 | Tamoxifen | mTORTaiwan
Klinische Studien zur Probiotikum
-
Mednax Center for Research, Education, Quality...Phoenix Children's Hospital; Banner University Medical CenterAbgeschlossenVollständige parenterale Ernährung | Nekrotisierende Enterokolitis des NeugeborenenVereinigte Staaten
-
University MariborUniversity Medical Centre MariborRekrutierung
-
Yuzuncu Yıl UniversityAbgeschlossenAtopische Dermatitis, Probiotika
-
University of North FloridaCelebrate Nutritional SupplementsRekrutierungKandidat für bariatrische ChirurgieVereinigte Staaten
-
Medstar Health Research InstituteRekrutierungVerletzungen des Rückenmarks | Neurogene BlasenVereinigte Staaten
-
Medical University of WarsawMedical Research Agency, Poland; Human Biome Institute S.A.RekrutierungResistenz gegen antimikrobielle Medikamente | Arzneimittelresistenz, bakteriellPolen