기능성 변비를 가진 유아의 장내 미생물 군집에 대한 프로바이오틱스 효과
기능성 변비를 가진 영유아의 장내 미생물 군집에 대한 프로바이오틱스의 효과
연구 개요
상세 설명
기능성 변비는 소아 건강에 중대한 영향을 미치는 만성 위장 장애로 널리 퍼져 있습니다. 생후 첫 해 동안 많은 영유아가 영향을 받으며, 이 수치는 매년 10% 이상으로 증가합니다. 이 상태는 영유아의 삶의 질을 저하시킬 뿐만 아니라 상당한 의료비를 유발합니다. 조기 개입이 치료 결과 개선에 중요하다는 것이 널리 인식되어 효과적인 치료 전략의 필요성을 강조합니다.
장내 미생물 군집 불균형이 기능성 변비의 병인에 핵심적인 역할을 한다는 증거가 증가하고 있습니다. 연구들은 건강한 대조군과 비교하여 영향을 받은 개인들에게서 Lactobacillus와 Bifidobacterium 같은 유익한 박테리아의 풍부함이 지속적으로 감소했다고 보고합니다. 이러한 발견들은 변비 관리, 특히 Bifidobacterium 사용을 위한 미생물 군집 대상 개입에 대한 관심을 촉진시켰습니다. 현재 근거 기반 지침은 제한된 임상 데이터로 인해 영아 변비에 대한 프로바이오틱스를 일률적으로 권장하지 않지만, 미생물 균형을 회복시키는 잠재력은 여전히 유망합니다. 유전체 기술의 발전은 균주 특이적 메커니즘, 시그니처 미생물의 변화 및 관련 증상 개선에 대한 더 상세한 조사를 가능하게 하였으며, 이러한 발견은 기존 증거 격차를 해소하는 데 도움이 될 수 있습니다. 쥐 모델과 같은 전임상 연구에서 Bifidobacterium longum이 장벽 기능을 강화하여 변비를 완화시킬 수 있음을 보여주었지만, 소아 인구에서의 임상 증거는 여전히 부족합니다.
이를 해결하기 위해, 본 연구는 무작위, 개방형, 삼중 팔 대조 임상 시험으로 수행되었습니다. 이 연구는 기능성 변비를 가진 영유아에서 Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X, 락툴로스 및 이들의 병합 요법의 효능을 평가하는 것을 목표로 했습니다. 연구는 배변 빈도와 대변 특성을 포함한 임상 증상에 대한 개입의 효과를 구체적으로 평가하고, 장내 미생물 군집 변화와 증상 개선 간의 상관 관계를 탐구했습니다. 결과는 유아기의 기능성 변비에 대한 근거 기반, 표적 미생물 개입의 개발을 지원하기 위한 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
로마 IV 진단 기준에 따라, 다음 증상 중 최소 2가지가 포함되고 최소 1개월 동안 지속되어야 합니다:
- 주당 배변 횟수 <= 2회;
- 대변 정체력의 병력이 있음;
- 배변 시 통증 또는 어려움의 병력이 있음;
- 대변 덩어리 배출의 병력이 있음;
- 직장에 대량의 대변 덩어리가 있음. 배변 자가 조절 후 주당 최소 1회의 대변 실금; 변기를 막을 수 있는 대변 덩어리 배출;
- 만삭아, 재태 연령 37주에서 42주;
- 출생 체중 2500 - 4000g;
- 0-3세;
- 부모가 영아의 주요 식이 관행 변경을 자발적으로 연기함;
- 부모가 일지 및 설문지를 작성할 의사와 능력이 있음
제외 기준:
- 만성 질환 또는 주요 의학적 문제;
- 위장관 기질적 질환;
- 성장 지연;
- 모유 수유 아동의 어머니 또는 아동이 무작위 배정 전 2주 내 및 시험 중 항생제를 사용함;
- 영아(분유 및/또는 보충제에서) 또는 그 어머니가 무작위 배정 전 2주 내 및 시험 중 프로바이오틱스를 사용함;
- 다른 임상 시험에 참여한 적이 있음;
- 식품 알레르기가 변비를 유발함(예: 우유, 계란 및 기타 식품)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로바이오틱
비유전자변형 옥수수 전분을 부형제로 사용한 중간사슬 트리글리세라이드 오일 내 Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X 6방울(1 × 10^9 CFU/일)을 매일 투여
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비유전자변형 옥수수 전분을 부형제로 사용한 중간사슬 트리글리세라이드 오일 속의 Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X 6방울(1× 10^9 CFU/일)을 매일 복용
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활성 비교기: 락툴로스
락툴로스 액체(1ml당 락툴로스 0.667g 함유) 5ml/회, 하루 1회
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락툴로스 액체 (1ml 당 락툴로스 0.667g 함유) 5ml/회, 하루 1회
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활성 비교기: 프로바이오틱+락툴로스
비유전자변형 옥수수 전분을 부형제로 사용한 Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X를 매일 6방울(1 × 10^9 CFU/일), 중간사슬 중성지방 오일과 함께, 더불어 락툴로스 액체(1ml당 0.667g 락툴로스 함유) 5ml/회, 하루 1회
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일일 6방울의 Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X를 비유전자변형 옥수수 전분을 부형제로 사용하여, 중간사슬 중성지방 오일(1×10^9 CFU/일)에 함유시킨 것, 더불어 락툴로스 액체(1ml당 0.667g 락툴로스 함유) 5ml/회, 하루에 한 번
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로바이오틱, 락툴로오스 또는 이들의 조합 투여 시 유아의 배변 곤란을 Visual Analogue Scale (VAS)을 통해 평가한 결과
기간: Day-0, day-14, day-28
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유아에게 프로바이오틱스, 락툴로스 또는 이들의 조합을 투여했을 때 배변 곤란의 차이, 높은 점수는 더 큰 배변 곤란(더 나쁜 결과)을 나타냅니다.
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Day-0, day-14, day-28
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환자 일지를 통해 평가한 프로바이오틱, 락툴로스 또는 이들의 조합 투여 시 유아의 배변 빈도
기간: Day-0, day-28
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유아에게 프로바이오틱스, 락툴로스 또는 이들의 조합을 투여했을 때 배변 빈도의 차이
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Day-0, day-28
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프로바이오틱스, 락툴로오스 또는 이들의 조합 투여 시 유아의 브리스톨 대변 점수 (브리스톨 대변 차트를 통해 평가)
기간: Day-0, day-14, day-28
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유아에게 프로바이오틱스, 락툴로스 또는 그 조합을 투여했을 때의 브리스틀 대변 점수 차이, 낮은 점수는 변비 유사 결과를, 높은 점수는 설사 유사 결과를 나타냅니다
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Day-0, day-14, day-28
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메타지노믹스 시퀀싱을 통해 평가된 유아의 대변 샘플 미생물 군집 프로파일: 프로바이오틱, 락툴로스 또는 이들의 조합 투여 시
기간: Day-0, day-28
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유아의 변 샘플에서 프로바이오틱, 락툴로스 또는 이들의 조합 투여 시 미생물 군집 프로파일의 차이
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Day-0, day-28
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Yi Feng, MD., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XHEC-C-2018-027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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프로바이오틱에 대한 임상 시험
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Aswan University Hospital완전한
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Universitas Padjadjaran모집하지 않고 적극적으로
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National Taiwan Sport UniversityGrape King Bio Ltd.완전한