Efecto del Probiótico sobre la Microbiota Intestinal en Niños Pequeños con Estreñimiento Funcional
Efecto del Probiótico en la Microbiota Intestinal en Niños Pequeños con Estreñimiento Funcional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estreñimiento funcional es un trastorno gastrointestinal crónico prevalente con implicaciones significativas para la salud pediátrica. Durante el primer año de vida, muchos lactantes se ven afectados, una cifra que supera el 10% anualmente. Esta condición no solo disminuye la calidad de vida de los lactantes y niños pequeños, sino que también contribuye a costes sanitarios sustanciales. La intervención temprana es ampliamente reconocida como crítica para mejorar los resultados del tratamiento, subrayando la necesidad de estrategias terapéuticas efectivas.
La evidencia creciente indica que la disbiosis de la microbiota intestinal juega un papel clave en la patogénesis del estreñimiento funcional. Los estudios han reportado consistentemente abundancias reducidas de bacterias beneficiosas como Lactobacillus y Bifidobacterium en individuos afectados en comparación con controles sanos. Estos hallazgos han estimulado el interés en intervenciones dirigidas a la microbiota, particularmente el uso de Bifidobacterium, para manejar el estreñimiento. Aunque las guías clínicas basadas en evidencia actuales no recomiendan uniformemente los probióticos para el estreñimiento infantil debido a datos clínicos limitados, su potencial para restaurar el equilibrio microbiano sigue siendo prometedor. Los avances en tecnologías genómicas han permitido investigaciones más detalladas sobre mecanismos específicos de cepas, cambios en microorganismos característicos y mejoras sintomáticas asociadas, hallazgos que pueden ayudar a cerrar las brechas de evidencia existentes. Mientras que estudios preclínicos, como aquellos que involucran modelos murinos, han mostrado que Bifidobacterium longum puede aliviar el estreñimiento al mejorar la función de barrera intestinal, la evidencia clínica en poblaciones pediátricas sigue siendo escasa.
Para abordar esto, el presente estudio se realizó como un ensayo clínico controlado aleatorizado, abierto, de tres brazos. Tuvo como objetivo evaluar la eficacia de Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X, lactulosa y su combinación en lactantes y niños pequeños con estreñimiento funcional. El estudio evaluó específicamente los efectos de la intervención en síntomas clínicos, incluyendo la frecuencia de defecación y características de las heces, y exploró correlaciones entre cambios en la microbiota intestinal y la mejora de síntomas. Los resultados están destinados a apoyar el desarrollo de intervenciones microbianas dirigidas basadas en evidencia para el estreñimiento funcional en la primera infancia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Según los criterios diagnósticos de Roma IV, los siguientes síntomas incluyen al menos 2 y duran al menos 1 mes:
- Defecación <= 2 veces por semana;
- tener antecedentes de retención fecal;
- Existen antecedentes de dolor o dificultad en la defecación;
- Existen antecedentes de expulsión de heces grandes;
- Existe una gran masa fecal en el recto. Al menos 1 episodio de incontinencia por semana después del autocontrol de los movimientos intestinales; paso de heces grandes que pueden obstruir el inodoro;
- Bebés a término, edad gestacional de 37 a 42 semanas;
- Peso al nacer entre 2500 - 4000 g;
- 0-3 años de edad;
- Los padres posponen voluntariamente cambios importantes en las prácticas de alimentación del bebé;
- Los padres están dispuestos y pueden completar diarios y cuestionarios
Criterios de exclusión:
- Enfermedades crónicas o problemas médicos importantes;
- Enfermedades orgánicas gastrointestinales;
- Retraso en el crecimiento;
- La madre o el hijo del niño lactante usaron antibióticos dentro de las 2 semanas antes de la aleatorización y durante el ensayo;
- Los bebés (en fórmula y/o suplementos) o sus madres usaron probióticos dentro de las 2 semanas antes de la aleatorización y durante el ensayo;
- Ha participado en otros ensayos clínicos;
- Las alergias alimentarias causan estreñimiento (como leche, huevos y otros alimentos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Probiótico
6 gotas diarias de Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X en almidón de maíz no transgénico como excipiente, en aceite de triglicéridos de cadena media (1 × 10^9 UFC/día)
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6 gotas diarias de Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X en almidón de maíz no transgénico como excipiente, en aceite de triglicéridos de cadena media (1× 10^9 UFC/día)
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Comparador activo: Lactulosa
Lactulosa líquida (cada 1 ml contiene 0,667 g de lactulosa) 5 ml/vez, una vez al día
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Lactulosa líquida (cada 1ml contiene 0,667g de lactulosa) 5ml/vez, una vez al día
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Comparador activo: Probiótico+Lactulosa
6 gotas diarias de Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X en almidón de maíz no modificado genéticamente como excipiente, en aceite de triglicéridos de cadena media (1 × 10^9 UFC/día), más líquido de lactulosa (cada 1 ml contiene 0,667 g de lactulosa) 5 ml por toma, una vez al día
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6 gotas diarias de Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X en almidón de maíz no transgénico como excipiente, en aceite de triglicéridos de cadena media (1 × 10^9 UFC/día), más lactulosa líquida (cada 1 ml contiene 0,667 g de lactulosa) 5 ml/vez, una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dificultad en la defecación en niños pequeños tras la administración de probióticos, lactulosa o sus combinaciones, evaluada mediante la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Día 0, día 14, día 28
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Diferencias en la dificultad para defecar en niños pequeños tras la administración de probióticos, lactulosa o sus combinaciones, donde puntuaciones más altas indican mayor dificultad para defecar (peor resultado).
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Día 0, día 14, día 28
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Frecuencia de las deposiciones en niños pequeños tras la administración de probióticos, lactulosa o sus combinaciones, evaluada mediante el diario de los pacientes
Periodo de tiempo: Día 0, día 28
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Diferencias en la frecuencia de las deposiciones en niños pequeños tras la administración de probióticos, lactulosa o sus combinaciones
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Día 0, día 28
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Puntuación de heces de Bristol en niños pequeños tras la administración de probióticos, lactulosa o sus combinaciones, evaluada mediante la escala de heces de Bristol
Periodo de tiempo: Día 0, día 14, día 28
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Diferencias en la puntuación de heces de Bristol en niños pequeños tras la administración de probióticos, lactulosa o sus combinaciones, donde puntuaciones más bajas indican resultados similares al estreñimiento y puntuaciones más altas indican resultados similares a la diarrea
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Día 0, día 14, día 28
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfiles de microbiota de muestras fecales en niños pequeños tras la administración de probióticos, lactulosa o sus combinaciones evaluados mediante secuenciación metagenómica
Periodo de tiempo: Día 0, día 28
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Diferencias en los perfiles de microbiota en muestras fecales de niños pequeños tras la administración de probióticos, lactulosa o sus combinaciones
|
Día 0, día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yi Feng, MD., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XHEC-C-2018-027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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