Effekten av probiotika på tarmfloran hos små barn med funktionell förstoppning
Effekten av probiotika på tarmmikrobiotan hos små barn med funktionell förstoppning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Funktionell förstoppning är en utbredd kronisk mag-tarmrubbning med betydande konsekvenser för barnhälsa. Under det första levnadsåret drabbas många spädbarn, en siffra som stiger till över 10 % årligen. Detta tillstånd minskar inte bara livskvaliteten för spädbarn och småbarn utan bidrar också till betydande sjukvårdskostnader. Tidig intervention är allmänt erkänd som avgörande för att förbättra behandlingsresultat, vilket understryker behovet av effektiva terapeutiska strategier.
Ökande evidens indikerar att tarmmikrobiotadysbios spelar en nyckelroll i patogenesen av funktionell förstoppning. Studier har konsekvent rapporterat reducerade mängder av fördelaktiga bakterier som Lactobacillus och Bifidobacterium hos drabbade individer jämfört med friska kontroller. Dessa fynd har väckt intresse för mikrobiota-inriktade interventioner, särskilt användningen av Bifidobacterium, för hantering av förstoppning. Även om nuvarande evidensbaserade riktlinjer inte enhetligt rekommenderar probiotika för spädbarnsförstoppning på grund av begränsad klinisk data, förblir deras potential att återställa mikrobiell balans lovande. Framsteg inom genometeknologier har möjliggjort mer detaljerade undersökningar av stam-specifika mekanismer, förändringar i signaturmikroorganismer och associerade symtomförbättringar, fynd som kan hjälpa till att överbrygga befintliga evidensgap. Medan prekliniska studier, såsom de som involverar murina modeller, har visat att Bifidobacterium longum kan lindra förstoppning genom att förbättra tarmbarriärfunktionen, förblir klinisk evidens i pediatriska populationer bristfällig.
För att adressera detta genomfördes denna studie som en randomiserad, öppen, trearmad kontrollerad klinisk prövning. Den syftade till att utvärdera effekten av Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X, laktulos och deras kombination hos spädbarn och småbarn med funktionell förstoppning. Studien utvärderade specifikt interventionens effekter på kliniska symtom, inklusive avföringsfrekvens och avföringskarakteristika, och utforskade korrelationer mellan tarmmikrobiotaförändringar och symtomförbättring. Resultaten är avsedda att stödja utvecklingen av evidensbaserade, målinriktade mikrobiella interventioner för funktionell förstoppning i tidig barndom.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Enligt diagnostiska kriterierna i Rom IV, inkluderar följande symptom minst 2 och varar i minst 1 månad:
- Avföring <= 2 gånger per vecka;
- har en historia av fekal retension;
- Det finns en historia av smärta eller svårigheter vid avföring;
- Det finns en historia av uttömning av stora fekalier;
- Det finns en stor fekal massa i rektum. Minst 1 episod av inkontinens per vecka efter självkontroll av tarmrörelser; passage av stora fekalier som kan blockera toaletten;
- Fullgångna nyfödda, graviditetslängd från 37 till 42 veckor;
- Födelsevikt mellan 2500 - 4000g;
- 0-3 år gamla;
- Föräldrar frivilligt skjuter upp större förändringar i spädbarns matningspraxis;
- Föräldrar är villiga och kapabla att fylla i dagböcker och frågeformulär
Exklusionskriterier:
- Kroniska sjukdomar eller större medicinska problem;
- Gastrointestinala organiska sjukdomar;
- Tillväxthämning;
- Modern eller barnet hos det ammade barnet använde antibiotika inom 2 veckor före randomisering och under försöket;
- Spädbarn (i formel och/eller tillskott) eller deras mödrar använde probiotika inom 2 veckor före randomisering och under försöket;
- Har deltagit i andra kliniska prövningar;
- Matallergier orsakar förstoppning (såsom mjölk, ägg och annan mat)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Probiotikum
Daglig dos på 6 droppar av Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X i icke-GMO majsstärkelse som hjälpämne, i medellångkedjiga triglyceridolja (1 × 10^9 CFU/dag)
|
Dagligen 6 droppar av Bifidobacterium longum subsp.
longum Dipro-X i icke-GMO majsstärkelse som hjälpämne, i medellångkedjiga triglyceridolja (1 × 10^9 CFU/dag)
|
|
Aktiv komparator: Laktulos
Laktulosvätska (varje 1ml innehåller 0,667g laktulos) 5ml/gång, en gång per dag
|
Laktulosvätska (varje 1 ml innehåller 0,667 g laktulos) 5 ml/gång, en gång per dag
|
|
Aktiv komparator: Probiotika+Laktulos
Dagligen 6 droppar av Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X i icke-GMO majsstärkelse som excipiens, i medellångkedjiga triglyceridolja (1 × 10^9 CFU/dag), plus laktulosvätska (varje 1 ml innehåller 0,667 g laktulos) 5 ml/gång, en gång per dag
|
Dagligen 6 droppar av Bifidobacterium longum subsp. longum Dipro-X i icke-GMO majsstärkelse som hjälpämne, i medelkedjig triglyceridolja (1×10^9 CFU/dag), plus laktulosvätska (varje 1 ml innehåller 0,667 g laktulos) 5 ml/gång, en gång per dag
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårigheter med avföring hos små barn vid administrering av probiotika, laktulos eller deras kombinationer som bedömts via Visuell Analog Skala (VAS)
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 28
|
Skillnader i avföringssvårigheter hos små barn vid administration av probiotika, laktulos eller deras kombinationer, där högre poäng indikerar större avföringssvårigheter (sämre utfall).
|
Dag 0, dag 14, dag 28
|
|
Tarmfrekvens hos små barn vid administrering av probiotika, laktulos eller deras kombinationer som bedöms via patienters dagbok
Tidsram: Dag 0, dag 28
|
Skillnader i tarmrörelsefrekvens hos små barn vid administrering av probiotika, laktulos eller deras kombinationer
|
Dag 0, dag 28
|
|
Bristolstolskala hos små barn vid administrering av probiotika, laktulos eller deras kombinationer som bedöms via Bristolstolskalan
Tidsram: Dag 0, dag 14, dag 28
|
Skillnader i Bristol stool score hos små barn vid administration av probiotika, laktulos eller deras kombinationer, där lägre poäng indikerar förstoppningsliknande resultat och högre poäng indikerar diarréliknande resultat
|
Dag 0, dag 14, dag 28
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrobiotaprofil av fekalprover hos små barn vid administrering av probiotika, laktulos eller deras kombinationer som bedömts via metagenomiksekvensering
Tidsram: Dag 0, dag 28
|
Skillnader i mikrobiotaprofil i avföringsprov från små barn vid administration av probiotika, laktulos eller deras kombinationer
|
Dag 0, dag 28
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Yi Feng, MD., Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, Shanghai, China
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- XHEC-C-2018-027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .