针对磁共振成像（MRI）结果不确定的功能性垂体腺瘤的18FET PET研究 (FET-PIT)
18F-氟乙基酪氨酸（18FET）PET用于功能性垂体腺瘤疑难临床情况。一项前瞻性、单臂、单中心研究
垂体腺瘤（PAs）是常见的良性肿瘤，但其潜在的肿瘤侵袭性和激素分泌能力使其成为严重的肿瘤。 特别是分泌性肿瘤患者[泌乳素瘤（泌乳素分泌）、肢端肥大症（生长激素）、库欣病（ACTH）、促甲状腺激素腺瘤（TSH）]的发病率和死亡率均有所增加。 这些肿瘤可能很小且/或无法通过磁共振成像（MRI）检测到，而MRI是目前垂体病变形态学评估的金标准。 对于已经接受过手术的患者，复发的诊断还面临着区分病变与术后重塑的问题。 因此，检测这些肿瘤对指导治疗管理构成了重大挑战。核医学或许能解决这一挑战，特别是用于PET（正电子发射断层扫描）结合CT扫描的放射性药物（MRPs）。 一些研究评估了MRPs在APs中的应用，其中针对氨基酸代谢的MRPs被证明是最有前景的，特别是碳-11标记的蛋氨酸（11C-MET）。 仅在回顾性研究中，11C-MET PET在所有MRI失效的情况下（检出率>80%）均表现出优异的性能，但11C极短的半衰期需要庞大的基础设施，限制了其在常规临床实践中的可及性。18氟代乙基酪氨酸（18FET）也是一种针对氨基酸代谢的PET MRP，在法国神经肿瘤学中使用，其性能与11C-MET相当，并且具有每日在所有核医学中心均可获得的优势。
18FET在APs中的性能几乎未知，仅有两项最近发表的回顾性研究，其中一项包括22名库欣病患者，另一项包括17名泌乳素瘤患者：检出率尤其令人关注（分别为82%和100%），但必须前瞻性地确认这些数据，并评估该MRP在其他功能类型中的性能，这正是本研究的目的。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Benjamin CHEVALIER, MD
- 电话号码：+33 3.20.44.64.19
- 邮箱：benjamin.chevalier@chu-lille.fr
学习地点
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Lille、法国、59037
- Roger Salengro Hospital - Lille University Hospital
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接触：
- DRS
- 电话号码：+33 3 20 44 41 45
- 邮箱：drs.promotion@chu-lille.fr
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 男性和/或女性
- 年龄18岁或以上
- 疑似患有功能性垂体腺瘤（泌乳素瘤 - 库欣病 - 肢端肥大症 - 促甲状腺激素腺瘤），初发或复发/持续存在
- 垂体MRI结果不确定
- 患者享有社会保障
- 患者愿意遵守所有研究程序和持续时间
- 若18FET PET扫描呈阳性，患者符合手术和/或放疗条件
排除标准：
- 妊娠期
- 已知对放射性药物过敏
- 行政原因：无法接收知情信息、无法参与完整研究、缺乏社会保障覆盖、拒绝签署同意书
- 若18FET PET呈阳性，存在手术和放疗禁忌症
- 活跃饮酒的患者
- 患有肝病或严重未控制癫痫的患者
- 被剥夺自由的患者（监护、托管等）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：患者
本研究采用18FET PET作为研究程序，这将是与常规护理的唯一不同之处。 研究数据（临床观察、实验室结果、影像结果）将由各研究者在咨询期间和/或通过里尔大学医院计算机服务器收集。 在核医学科进行18FET PET扫描。实验药物为[18F]氟乙基-L-酪氨酸，按照良好生产规范（GMP）指南生产，由Curium PET France以IASOglio名称销售。成人最大活性为250 MBq。该活性必须通过直接静脉注射给药。 保质期：自合成结束起14小时。首次使用或稀释后，产品可储存长达8小时，但不超过自合成结束起14小时的保质期。 |
该方案包含单臂设计，涉及放射性药物18FET（IASOglio）的给药。 根据欧洲EANM/EANO/RANO指南推荐以及回顾性研究中18FET在AP中的应用经验，本研究将进行一次给药，通过静脉直接注射，活度为200±15MBq。纳入的患者需提前禁食至少4小时。放射性药物注射后，PET图像采集将立即开始。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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描述18FET PET在垂体MRI无明确发现时，检测新发、复发或持续性功能性垂体腺瘤患者中功能性垂体腺瘤的能力。
大体时间：2个月 ± 2个月
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在18FET PET结果呈阳性的患者中，PET检查具有实用价值的患者比例。金标准将通过手术标本的病理检查来定义（针对手术治疗的患者），或通过放疗后能够停止或逐步减少药物治疗，同时维持激素分泌正常化的可能性来定义（针对放射治疗的患者）。
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2个月 ± 2个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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描述在垂体MRI无明确发现时，新发、复发或持续性功能性促肾上腺皮质激素分泌型垂体腺瘤患者中18FET PET阳性患者的频率。
大体时间：2个月 ± 2个月
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患者中18FET PET扫描呈阳性的频率。
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2个月 ± 2个月
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根据18FET PET扫描结果描述SUVmax
大体时间：2个月 ± 2个月
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SUVmax（克/毫升）基于18FET PET扫描结果（18FET PET扫描阴性患者、18FET PET扫描阳性且治疗成功患者、18FET PET扫描阳性但未治疗或治疗失败患者）。
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2个月 ± 2个月
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描述基于18FET PET扫描结果的腺瘤/健康脑组织比值
大体时间：2个月 +/- 2个月
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根据18FET PET扫描的结果（18FET PET扫描结果阴性的患者、18FET PET扫描结果阳性且成功治疗的患者，以及18FET PET扫描结果阳性但未治疗或治疗失败的患者）。
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2个月 +/- 2个月
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基于18FET PET扫描结果描述动力学参数。
大体时间：2个月 ± 2个月
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基于18FET PET扫描结果的动力学参数（达到峰值的时间，以分钟计）（18FET PET扫描结果呈阴性的患者、18FET PET扫描结果呈阳性且成功治疗的患者，以及18FET PET扫描结果呈阳性但未治疗或治疗失败的患者）。
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2个月 ± 2个月
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测量三位阅片者之间18FET PET扫描结果的一致性。
大体时间：2个月 ± 2个月
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一致性将通过克里彭多夫系数进行测量。
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2个月 ± 2个月
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描述在18FET PET检查后，接受针对腺瘤的治疗（手术和/或外照射放疗）的患者比例。
大体时间：1年±2个月
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在18FET PET扫描结果呈阳性的患者中，接受手术治疗的患者频率和接受放射治疗的患者频率。
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1年±2个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Benjamin CHEVALIER, MD、University Hospital, Lille
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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