Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van 18FET-PET bij functionele hypofyse-adenomen met onduidelijke MRI-bevindingen (FET-PIT)

29 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Lille

18F-fluoro-ethyl-tyrosine (18FET) PET voor moeilijke klinische situaties bij functioneel hypofyseadenoom. Een prospectieve, single-arm, single-center studie

Hypofyse-adenomen (PA's) zijn veelvoorkomende goedaardige tumoren, maar hun potentieel voor tumoragressiviteit en hormoonsecretie maken ze tot ernstige tumoren. In het bijzonder hebben patiënten met secreterende tumoren [prolactinomen (prolactinesecretie), acromegalie (groeihormoon), ziekte van Cushing (ACTH), thyrotrope adenomen (TSH)] een verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Ze kunnen klein zijn en/of ondetecteerbaar door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), de huidige gouden standaard voor morfologische evaluatie van hypofyseletsels. De diagnose van recidief bij een patiënt die al een operatie heeft ondergaan, brengt ook het probleem met zich mee om onderscheid te maken tussen een letsel en postoperatieve remodelering. De detectie van deze tumoren vormt daarom een aanzienlijke uitdaging bij het begeleiden van therapeutisch management. Nucleaire geneeskunde zou deze uitdaging kunnen oplossen, met name radiofarmaca (MRP's) die worden gebruikt in PET (positronemissietomografie) gecombineerd met CT-scans. Enkele studies hebben MRP's geëvalueerd in de context van AP's, waarbij die gericht op aminozuurmetabolisme het meest veelbelovend blijken te zijn, met name koolstof-11-gelabeld methionine (11C-MET). Alleen in retrospectieve studies heeft 11C-MET PET uitstekende prestaties getoond in alle situaties waar MRI faalt (detectiepercentage >80%), maar de extreem korte halfwaardetijd van 11C vereist zware infrastructuur, wat de toegang in de dagelijkse klinische praktijk beperkt. 18Fluoroethyl-Tyrosine (18FET) is ook een PET MRP gericht op aminozuurmetabolisme dat in Frankrijk wordt gebruikt in neuro-oncologie met prestaties equivalent aan 11C-MET, en dat het voordeel heeft dagelijks beschikbaar te zijn in alle nucleaire geneeskundecentra.

De prestaties van 18FET in AP's zijn bijna onbekend, met slechts twee recent gepubliceerde retrospectieve studies, waaronder 22 patiënten met de ziekte van Cushing aan de ene kant en 17 patiënten met prolactinoom aan de andere kant: De detectiepercentages waren bijzonder interessant (respectievelijk 82% en 100%), maar het is noodzakelijk om deze data prospectief te bevestigen en de prestaties van deze MRP in andere functionele typen te evalueren, wat daarom het doel van deze studie is.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk en/of vrouwelijk
  • 18 jaar of ouder
  • Vermoeden van een functioneel hypofyse-adenoom (prolactinoom - ziekte van Cushing - acromegalie - thyreotroop adenoom), de novo of recidief/persistentie
  • Met onduidelijke hypofyse-MRI
  • Patiënt met sociale zekerheidsdekking
  • Patiënt bereid om alle studieprocedures en -duur na te leven
  • Patiënt in aanmerking komend voor chirurgie en/of radiotherapie bij positieve 18FET-PET-scan

Exclusiecriteria:

  • Zwangerschap
  • Bekende overgevoeligheid voor radiofarmaca
  • Administratieve redenen: onmogelijkheid om geïnformeerde informatie te ontvangen, onmogelijkheid om aan de gehele studie deel te nemen, gebrek aan dekking door het sociale zekerheidsstelsel, weigering om het toestemmingsformulier te ondertekenen
  • Contra-indicatie voor chirurgie en radiotherapie bij positieve 18FET-PET
  • Patiënten die actief alcohol gebruiken
  • Patiënten met leverziekte of ernstige ongecontroleerde epilepsie
  • Patiënten die van hun vrijheid zijn beroofd (voogdij, curatele, etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten

De onderzoeksprocedure die wordt gebruikt is 18FET PET, wat het enige verschil zal zijn met de gebruikelijke zorg.

De onderzoeksgegevens (klinische observaties, laboratoriumresultaten, beeldvormingsresultaten) worden verzameld door de verschillende onderzoekers tijdens een consultatie en/of via de computerserver van het Universitair Ziekenhuis van Lille.

Uitvoering van de 18FET PET-scan op de afdeling Nucleaire Geneeskunde. Het experimentele geneesmiddel is [18F]Fluoroethyl-L-tyrosine, geproduceerd volgens de Good Manufacturing Practices (GMP)-richtlijnen en op de markt gebracht onder de naam IASOglio door Curium PET Frankrijk. De maximale activiteit voor een volwassene bedraagt 250 MBq. Deze activiteit moet worden toegediend via directe intraveneuze injectie.

Houdbaarheid: 14 uur vanaf het einde van de synthese. Na eerste gebruik of na verdunning kan het product maximaal 8 uur worden bewaard zonder de vervaldatum van 14 uur vanaf het einde van de synthese te overschrijden.
Geneesmiddel: fluoroethyl-L tyrosine (18F)

Het protocol bestaat uit een enkele arm waarbij de radiofarmacon 18FET (IASOglio) wordt toegediend.

Dit zal eenmaal tijdens de studie worden toegediend, rechtstreeks intraveneus met een activiteit van 200 +\/- 15MBq, zoals aanbevolen door de Europese EANM/EANO/RANO-richtlijnen en gebruikt in retrospectieve studies die de bijdrage van 18FET in AP onderzoeken. Inbegrepen patiënten zullen hiervoor minstens 4 uur hebben gevast. De PET-beeldacquisitie begint zodra de radiofarmacon is geïnjecteerd.

Andere namen:
  • IASOglio 2 GBq/mL : Vergunningsnummer voor het in de handel brengen : 34009 550 105 1 7 (15mL) / 34009 550 105 2 4 (25 mL)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf het vermogen van 18FET-PET om functionele hypofyseadenomen op te sporen bij patiënten met de novo, recidiverende of persisterende functionele AP wanneer hypofyse-MRI niet bijdraagt.
Tijdsspanne: 2 maanden +/- 2 maanden
Frequentie van patiënten voor wie PET nuttig zou zijn onder patiënten met een positief 18FET PET-resultaat. De gouden standaard wordt gedefinieerd door het pathologisch onderzoek van het chirurgisch preparaat in het geval van chirurgie, of door de mogelijkheid om medische behandeling te stoppen of geleidelijk te verminderen terwijl de genormaliseerde hormoonafscheiding behouden blijft in het geval van radiotherapie.
2 maanden +/- 2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijf de frequentie van patiënten die positief zijn voor 18FET PET bij patiënten met de novo, recidiverende of persisterende functionele AP wanneer de hypofyse-MRI niet bijdraagt.
Tijdsspanne: 2 maanden +/- 2 maanden
Frequentie van patiënten met positieve 18FET PET-scans.
2 maanden +/- 2 maanden
Beschrijf SUVmax op basis van de 18FET PET-scanresultaten
Tijdsspanne: 2 maanden +/- 2 maanden
SUVmax (g/mL) op basis van het resultaat van de 18FET PET-scan (patiënten negatief op de 18FET PET-scan, patiënten positief op de 18FET PET-scan en succesvol behandeld, en patiënten positief op de 18FET PET-scan maar niet behandeld of behandeling mislukt).
2 maanden +/- 2 maanden
Beschrijf de adenoom/gezond brein-ratio op basis van het 18FET PET-scanresultaat
Tijdsspanne: 2 maanden +/- 2 maanden
Op basis van de resultaten van de 18FET PET-scan (patiënten negatief op de 18FET PET-scan, patiënten positief op de 18FET PET-scan en succesvol behandeld, en patiënten positief op de 18FET PET-scan maar niet behandeld of met behandelingsfalen).
2 maanden +/- 2 maanden
Beschrijf kinetische parameters op basis van het 18FET PET-scanresultaat.
Tijdsspanne: 2 maanden +/- 2 maanden
Kinetische parameters (tijd tot piek in minuten) gebaseerd op het resultaat van de 18FET PET-scan (patiënten negatief op de 18FET PET-scan, patiënten positief op de 18FET PET-scan en succesvol behandeld, en patiënten positief op de 18FET PET-scan maar niet behandeld of met behandelingsfalen).
2 maanden +/- 2 maanden
Meet de overeenstemming van de 18FET PET-scanresultaten tussen drie beoordelaars.
Tijdsspanne: 2 maanden +/- 2 maanden
De concordantie wordt gemeten met de Krippendorf-coëfficiënt.
2 maanden +/- 2 maanden
Beschrijf het aandeel patiënten dat, na 18FET PET, een therapeutische behandeling gericht op het adenoom (chirurgie en/of externe radiotherapie) ontving.
Tijdsspanne: 1 jaar +/- 2 maanden
Frequentie van patiënten die een operatie ondergaan en frequentie van patiënten die radiotherapie ondergaan onder patiënten die positief testten op 18FET PET-scans.
1 jaar +/- 2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Lille

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benjamin CHEVALIER, MD, University Hospital, Lille

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025_0205

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op fluoroethyl-L tyrosine (18F)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren