Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 18FET PET u funkčních adenomů hypofýzy s neurčitými nálezy MRI (FET-PIT)

29. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Lille

18F-fluoro-ethyl-tyrosin (18FET) PET pro obtížné klinické situace u funkčních adenomů hypofýzy. Prospektivní, jednostranná, jednocentrová studie

Hypofyzární adenomy (PA) jsou běžné benigní nádory, ale jejich potenciál pro agresivitu nádoru a sekreci hormonů z nich činí závažné nádory. Zejména pacienti se sekrečními nádory [prolaktinomy (sekrece prolaktinu), akromegalie (růstový hormon), Cushingova choroba (ACTH), tyreotropní adenomy (TSH)] mají zvýšenou morbiditu a mortalitu. Mohou být malé a/nebo nezjistitelné magnetickou rezonancí (MRI), současným zlatým standardem pro morfologické hodnocení hypofyzárních lézí. Diagnóza recidivy u pacienta, který již podstoupil operaci, také představuje problém rozlišení mezi lézí a pooperační remodelací. Detekce těchto nádorů tedy představuje významnou výzvu při vedení terapeutického managementu. Nukleární medicína by mohla tuto výzvu vyřešit, zejména radiofarmaka (MRP) používaná v PET (pozitronová emisní tomografie) kombinovaná s CT skeny. Několik studií hodnotilo MRP v kontextu AP, přičemž ty zaměřené na metabolismus aminokyselin se ukázaly jako nejslibnější, zejména methionin značený uhlíkem-11 (11C-MET). Pouze v retrospektivních studiích prokázala 11C-MET PET vynikající výkonnost ve všech situacích, kdy MRI selhává (detekční rychlost >80%), ale extrémně krátký poločas 11C vyžaduje těžkou infrastrukturu, což omezuje jeho dostupnost v rutinní klinické praxi. 18Fluoroethyl-tyrosin (18FET) je také PET MRP zaměřený na metabolismus aminokyselin používaný ve Francii v neuroonkologii s výkonností ekvivalentní 11C-MET a má výhodu denní dostupnosti ve všech centrech nukleární medicíny.

Výkonnost 18FET u AP je téměř neznámá, s pouze dvěma nedávno publikovanými retrospektivními studiemi, zahrnujícími 22 pacientů s Cushingovou chorobou na jedné straně a 17 pacientů s prolaktinomem na druhé: Detekční míry byly obzvláště zajímavé (82 % a 100 %), ale je nezbytné tyto údaje potvrdit prospektivně a vyhodnotit výkonnost tohoto MRP u jiných funkčních typů, což je proto cílem této studie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59037
        • Roger Salengro Hospital - Lille University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Muži a/nebo ženy
  • Ve věku 18 let nebo starší
  • Podezření na funkční adenom hypofýzy (prolaktinom - Cushingova choroba - akromegalie - tyreotropní adenom), de novo nebo recidiva/perzistence
  • S nejasným nálezem na MRI hypofýzy
  • Pacient pojištěný v systému sociálního zabezpečení
  • Pacient ochotný dodržovat všechny studijní procedury a dobu trvání studie
  • Pacient vhodný pro chirurgický zákrok a/nebo radioterapii v případě pozitivního 18FET PET vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Známá přecitlivělost na radiofarmaka
  • Administrativní důvody: neschopnost přijmout informovanou informaci, neschopnost účastnit se celé studie, nedostatek pojištění v systému sociálního zabezpečení, odmítnutí podepsat souhlas
  • Kontraindikace chirurgického zákroku a radioterapie v případě pozitivního 18FET PET
  • Pacienti, kteří aktivně užívají alkohol
  • Pacienti trpící onemocněním jater nebo těžkou nekontrolovanou epilepsií
  • Pacienti zbavení svéprávnosti (opatrovnictví, kuratela atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti

Použitou vyšetřovací metodou je 18FET PET, což bude jediný rozdíl oproti běžné péči.

Studijní data (klinická pozorování, laboratorní výsledky, výsledky zobrazovacích metod) budou shromažďována různými studijními vyšetřovateli během konzultace a/nebo prostřednictvím počítačového serveru univerzitní nemocnice v Lille.

Provedení 18FET PET vyšetření na oddělení nukleární medicíny. Experimentálním léčivem je [18F]Fluoroethyl-L-tyrosin, vyráběný v souladu se zásadami správné výrobní praxe (GMP) a uváděný na trh pod názvem IASOglio společností Curium PET France. Maximální aktivita pro dospělého je 250 MBq. Tato aktivita musí být podána přímou nitrožilní injekcí.

Doba použitelnosti: 14 hodin od ukončení syntézy. Po prvním použití nebo po naředění lze přípravek skladovat až 8 hodin, aniž by byla překročena doba použitelnosti 14 hodin od ukončení syntézy.
Lék: (18F)fluor-ethyl-tyrosin

Protokol se skládá z jedné větve zahrnující podání radiofarmaka 18FET (IASOglio).

To bude podáno jednou během studie, přímo intravenózně s aktivitou 200 ± 15 MBq, jak doporučují evropské směrnice EANM/EANO/RANO a jak bylo použito v retrospektivních studiích zkoumajících přínos 18FET v AP. Zahrnutí pacienti budou předtím lačnit alespoň 4 hodiny. Akvizice PET obrazu začne ihned po injekci radiofarmaka.

Ostatní jména:
  • IASOglio 2 GBq/mL : Registrační číslo : 34009 550 105 1 7 (15mL) / 34009 550 105 2 4 (25 mL)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište schopnost 18FET PET detekovat funkční adenomy hypofýzy u pacientů s de novo, recidivujícím nebo perzistujícím funkčním AP, pokud je MRI hypofýzy nepřínosné.
Časové okno: 2 měsíce +/- 2 měsíce
Frekvence pacientů, u kterých by byl PET užitečný, mezi pacienty s pozitivním výsledkem 18FET PET. Zlatý standard bude definován patologickým vyšetřením chirurgického vzorku v případě operace, nebo možností zastavení nebo postupného snížení léčby při zachování normalizované sekrece hormonů v případě radioterapie.
2 měsíce +/- 2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popište četnost pacientů pozitivních na 18FET PET u pacientů s nově vzniklou, recidivující nebo přetrvávající funkční AP, pokud je magnetická rezonance hypofýzy neprůkazná.
Časové okno: 2 měsíce +/- 2 měsíce
Frekvence pacientů s pozitivním 18FET PET vyšetřením.
2 měsíce +/- 2 měsíce
Popište SUVmax na základě výsledku 18FET PET skenu
Časové okno: 2 měsíce +/- 2 měsíce
SUVmax (g/mL) na základě výsledku 18FET PET skenu (pacienti negativní na 18FET PET skenu, pacienti pozitivní na 18FET PET skenu a úspěšně léčeni a pacienti pozitivní na 18FET PET skenu, ale neléčeni nebo s neúspěšnou léčbou).
2 měsíce +/- 2 měsíce
Popište poměr adenomu/zdravé mozkové tkáně na základě výsledku 18FET PET skenu
Časové okno: 2 měsíce +/- 2 měsíce
Na základě výsledku 18FET PET vyšetření (pacienti s negativním výsledkem 18FET PET vyšetření, pacienti s pozitivním výsledkem 18FET PET vyšetření a úspěšně léčení a pacienti s pozitivním výsledkem 18FET PET vyšetření, ale neléčení nebo s neúspěšnou léčbou).
2 měsíce +/- 2 měsíce
Popište kinetické parametry na základě výsledku 18FET PET skenu.
Časové okno: 2 měsíce +/- 2 měsíce
Kinetické parametry (čas do dosažení maxima v minutách) na základě výsledku 18FET PET skenu (pacienti negativní na 18FET PET skenu, pacienti pozitivní na 18FET PET skenu a úspěšně léčeni a pacienti pozitivní na 18FET PET skenu, ale neléčeni nebo s neúspěšnou léčbou).
2 měsíce +/- 2 měsíce
Změřte shodu výsledků 18FET PET skenu mezi třemi čtenáři.
Časové okno: 2 měsíce +/- 2 měsíce
Soulad bude měřen pomocí Krippendorfova koeficientu.
2 měsíce +/- 2 měsíce
Popište podíl pacientů, kteří po 18FET PET podstoupili léčebnou léčbu zaměřenou na adenom (chirurgický zákrok a/nebo externí radioterapii).
Časové okno: 1 rok ± 2 měsíce
Frekvence pacientů podstupujících chirurgický výkon a frekvence pacientů podstupujících radioterapii mezi pacienty s pozitivním výsledkem 18FET PET skenů.
1 rok ± 2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Lille

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin CHEVALIER, MD, University Hospital, Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025_0205

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na (18F)fluor-ethyl-tyrosin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit