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MRI所見が確定診断に至らない機能性下垂体腺腫における18FET PETの研究 (FET-PIT)

2026年4月29日 更新者：University Hospital, Lille

機能性下垂体腺腫における困難な臨床状況に対する18F-フルオロエチルチロシン（18FET）PET：前向き単群単施設研究

下垂体腺腫（PAs）は一般的な良性腫瘍ですが、腫瘍の攻撃性とホルモン分泌の可能性により深刻な腫瘍となります。特に、分泌性腫瘍の患者［プロラクチノーマ（プロラクチン分泌）、先端巨大症（成長ホルモン）、クッシング病（ACTH）、甲状腺刺激ホルモン産生腺腫（TSH）］では罹患率と死亡率が増加しています。これらの腫瘍は、下垂体病変の形態評価における現在のゴールドスタンダードである磁気共鳴画像法（MRI）では小さすぎるか、検出不可能な場合があります。既に手術を受けた患者における再発の診断は、病変と術後のリモデリングを区別する問題も提起します。したがって、これらの腫瘍の検出は治療管理の指針となる重要な課題です。核医学、特にPET（陽電子放出断層撮影）とCTスキャンを組み合わせて使用される放射性医薬品（MRPs）がこの課題を解決する可能性があります。APsの文脈でMRPsを評価した研究はわずかであり、アミノ酸代謝を標的とするものが最も有望であることが証明されています。特に炭素11標識メチオニン（11C-MET）が注目されています。回顧的研究のみにおいて、11C-MET PETはMRIが失敗するすべての状況で優れた性能を示しています（検出率＞80％）。しかし、11Cの極めて短い半減期は重厚なインフラを必要とし、日常的な臨床実践でのアクセスを制限しています。18F-フルオロエチルチロシン（18FET）もアミノ酸代謝を標的とするPET MRPであり、フランスでは神経腫瘍学で使用され、11C-METと同等の性能を持ち、すべての核医学センターで日常的に利用可能であるという利点があります。

APsにおける18FETの性能はほとんど知られておらず、最近発表された2件の回顧的研究のみがあります。一方はクッシング病の22人の患者、他方はプロラクチノーマの17人の患者を含む研究で、検出率は特に興味深いものでした（それぞれ82％と100％）。しかし、これらのデータを前向きに確認し、他の機能型におけるこのMRPの性能を評価することが不可欠であり、これが本研究の目的です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • フランス
      • Lille、フランス、59037
        • Roger Salengro Hospital - Lille University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 男性および/または女性
  • 18歳以上
  • 新規または再発/持続性の機能性下垂体腺腫（プロラクチノーマ、クッシング病、先端巨大症、甲状腺刺激ホルモン産生腺腫）が疑われる患者
  • MRI所見が確定していない下垂体病変を有する患者
  • 公的医療保険に加入している患者
  • 全ての研究手順と研究期間に従う意思のある患者
  • 18FET PETスキャン陽性の場合、手術および/または放射線治療の適応がある患者

除外基準:

  • 妊娠中
  • 放射性医薬品に対する既知の過敏症
  • 管理上の理由：インフォームドコンセントの理解が困難、研究全体への参加が不可能、公的医療保険未加入、同意書への署名拒否
  • 18FET PET陽性の場合の手術および放射線治療の禁忌
  • アルコールを常用している患者
  • 肝疾患または重篤な未治療てんかんを患っている患者
  • 自由を制限されている患者（後見、保佐など）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：患者

使用される調査手順は18FET PETであり、これは通常のケアとの唯一の違いとなります。

研究データ（臨床観察、検査結果、画像結果）は、各研究調査員が診察中および／またはリール大学病院のコンピュータサーバーを介して収集します。

核医学部門での18FET PETスキャンの実施。実験薬剤は[18F]フルオロエチル-L-チロシンであり、適正製造規範（GMP）ガイドラインに従って製造され、Curium PET FranceによってIASOglioの名称で販売されています。成人への最大投与量は250MBqです。この投与量は静脈内直接注射によって投与されなければなりません。

有効期間：合成終了から14時間。初回使用後または希釈後、合成終了から14時間の有効期限を超えない範囲で、最大8時間保存可能です。
薬：フルオロエチル-L-チロシン（18F）

このプロトコルは、放射性医薬品18FET（IASOglio）の投与を含む単一アームで構成されています。

これは、欧州EANM/EANO/RANOガイドラインで推奨され、APにおける18FETの寄与を調査する後ろ向き研究で使用されている通り、研究期間中に一度、200 +/- 15MBqの活性で直接静脈内投与されます。 対象患者は、少なくとも4時間前から絶食している必要があります。 放射性医薬品が注入されるとすぐに、PET画像の取得が開始されます。

他の名前：
  • IASOglio 2 GBq/mL : 販売承認番号 : 34009 550 105 1 7 (15mL) / 34009 550 105 2 4 (25 mL)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下垂体MRIが非特異的な所見を示す場合の、新規発症、再発、または持続性の機能性下垂体前葉腫瘍を有する患者における、18FET PETの機能性下垂体腺腫検出能について説明する。
時間枠：2ヶ月 ± 2ヶ月
陽性18FET PET結果を示す患者のうち、PETが有用である患者の頻度。ゴールドスタンダードは、手術の場合は手術標本の病理学的検査によって、または放射線療法の場合は正常化されたホルモン分泌を維持しながら薬物治療を中止または段階的に減量できる可能性によって定義されます。
2ヶ月 ± 2ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
下垂体MRIが非寄与的である場合、新規発症、再発、または持続性の機能性下垂体腺腫患者における18FET PET陽性患者の頻度について説明してください。
時間枠：2ヶ月±2ヶ月
18FET PETスキャン陽性患者の頻度。
2ヶ月±2ヶ月
18FET PETスキャン結果に基づくSUVmaxについて説明してください
時間枠：2ヶ月±2ヶ月
18FET PETスキャンの結果に基づくSUVmax（g/mL）（18FET PETスキャン陰性の患者、18FET PETスキャン陽性で治療成功した患者、および18FET PETスキャン陽性だが未治療または治療失敗の患者）。
2ヶ月±2ヶ月
18FET PETスキャンの結果に基づくアデノーマ／健常脳比率について説明してください
時間枠：2ヶ月 ± 2ヶ月
18FET PETスキャンの結果に基づいて（18FET PETスキャンで陰性の患者、18FET PETスキャンで陽性で治療に成功した患者、および18FET PETスキャンで陽性だが未治療または治療失敗の患者）。
2ヶ月 ± 2ヶ月
18FET PETスキャン結果に基づく動態パラメータについて説明してください。
時間枠：2ヶ月 ± 2ヶ月
18FET PETスキャンの結果に基づく動態パラメータ（ピーク到達時間（分））（18FET PETスキャン陰性の患者、18FET PETスキャン陽性で治療成功した患者、18FET PETスキャン陽性だが未治療または治療失敗の患者）。
2ヶ月 ± 2ヶ月
3人の読影者による18FET PETスキャン結果の一致度を測定する。
時間枠：2ヶ月 ± 2ヶ月
コンコーダンスは、クリッペンドルフ係数によって測定されます。
2ヶ月 ± 2ヶ月
18FET PETの後、腺腫を標的とした治療（手術および／または外部放射線療法）を受けた患者の割合を説明してください。
時間枠：1年 ± 2ヶ月
18FET PETスキャンで陽性と判定された患者における、手術を受ける患者の頻度と放射線療法を受ける患者の頻度。
1年 ± 2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital, Lille

捜査官

  • 主任研究者：Benjamin CHEVALIER, MD、University Hospital, Lille

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2030年9月1日

研究の完了 (推定)

2030年9月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月16日

最初の投稿 (実際)

2026年1月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月29日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025_0205

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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