Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 18FET PET:stä toiminnallisissa aivolisäkekasvaimissa epämääräisillä magneettikuvauslöydöksillä (FET-PIT)

keskiviikko 29. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Lille

18F-fluorietyylityrosiini (18FET) PET vaikeissa kliinisissä tilanteissa toiminnallisessa aivolisäkekasvaimessa. Prospektiivinen, yksihaarainen, yksikeskuksinen tutkimus

Hypofyysiadenoomat (PAs) ovat yleisiä hyvänlaatuisia kasvaimia, mutta niiden mahdollisuus kasvaimen aggressiivisuuteen ja hormonien erittymiseen tekevät niistä vakavia kasvaimia. Erityisesti erittyvien kasvainten potilailla [prolaktinoomat (prolaktinin eritys), akromegalia (kasvuhormoni), Cushingin tauti (ACTH), tyreotropiset adenoomat (TSH)] on lisääntynyt sairastavuus ja kuolleisuus. Ne voivat olla pieniä ja/tai havaitsemattomia magneettikuvauksella (MRI), joka on nykyinen kultainen standardi hypofyysileesioiden morfologisessa arvioinnissa. Uusiutumisen diagnosoiminen potilaalla, joka on jo käynyt läpi leikkauksen, nostaa myös ongelman leesion ja leikkauksen jälkeisen muodonmuutoksen erottamisessa. Näiden kasvainten havaitseminen edustaa siten merkittävää haastetta terapiahoidon ohjaamisessa. Nukleaarilääketiede voisi ratkaista tämän haasteen, erityisesti PET:ssä (positroniemissiotomografia) käytettävät radiovalmisteet (MRPs) yhdistettynä CT-kuvauksiin. Muutamat tutkimukset ovat arvioineet MRPs:ää AP:n yhteydessä, ja ne, jotka kohdistuvat aminohappojen aineenvaihduntaan, ovat osoittautuneet lupaavimmiksi, erityisesti hiili-11:llä merkitty metioniini (11C-MET). Vain retrospektiivisissä tutkimuksissa 11C-MET PET on osoittanut erinomaisen suorituskyvyn kaikissa tilanteissa, joissa MRI epäonnistuu (havaitsemisprosentti >80%), mutta 11C:n äärimmäisen lyhyt puoliintumisaika vaatii raskasta infrastruktuuria, mikä rajoittaa sen saatavuutta rutiinikliinisessä käytännössä. 18Fluoroetyyli-tyrosiini (18FET) on myös PET MRP, joka kohdistuu aminohappojen aineenvaihduntaan ja jota käytetään Ranskassa neuro-onkologiassa, ja sen suorituskyky on vastaava kuin 11C-MET:llä, ja sillä on etuna, että se on saatavilla päivittäin kaikissa nukleaarilääketieteen keskuksissa.

18FET:n suorituskyky AP:ssa on lähes tuntematon, ja vain kaksi retrospektiivistä tutkimusta on julkaistu äskettäin, mukaan lukien 22 potilasta Cushingin taudilla toisaalta ja 17 potilasta prolaktinoomalla toisaalta: Havaitsemisprosentit olivat erityisen kiinnostavia (82 % ja 100 % vastaavasti), mutta on välttämätöntä vahvistaa nämä tiedot prospektiivisesti ja arvioida tämän MRP:n suorituskykyä muissa funktionaalisissa tyypeissä, mikä on siten tämän tutkimuksen tarkoitus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59037
        • Roger Salengro Hospital - Lille University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehiä ja/tai naisia
  • Ikä 18 vuotta tai enemmän
  • Epäillään funktionaalista aivolisäkkeen adenoomia (prolaktinooma - Cushingin tauti - akromegalia - tyreotrooppinen adenoomi), de novo tai uusiutuminen/pysyvyys
  • Epämääräinen aivolisäkkeen magneettikuvaus
  • Potilas, jolla on sosiaaliturva
  • Potilas, joka on halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä ja kestoa
  • Potilas, joka on leikkaus- ja/tai sädehoidon kelpoinen, jos 18FET PET-tutkimus on positiivinen

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tunnettu yliherkkyys radiofarmaseutteille
  • Hallinnolliset syyt: kyvyttömyys saada tietoon perustuvaa tietoa, kyvyttömyys osallistua koko tutkimukseen, sosiaaliturvajärjestelmän puute, suostumuslomakkeen allekirjoittamisen kieltäytyminen
  • Leikkauksen ja sädehoidon vasta-aiheisuus positiivisen 18FET PET-tutkimuksen tapauksessa
  • Potilaat, jotka käyttävät aktiivisesti alkoholia
  • Potilaat, joilla on maksasairaus tai vaikea hallitsematon epilepsia
  • Potilaat, jotka on vapaudestaan riistetty (holhous, edunvalvonta jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat

Käytettävä tutkimusmenetelmä on 18FET PET, joka on ainoa ero tavalliseen hoitoon verrattuna.

Tutkimusdataa (kliiniset havainnot, laboratoriotulokset, kuvantamistulokset) keräävät eri tutkimuksen tutkijat konsultaation aikana ja/tai Lillen yliopistosairaalan tietokonepalvelimen kautta.

18FET PET -skannauksen suorittaminen ydinlääketieteen osastolla. Kokeellinen lääke on [18F]Fluoroetyyli-L-tyrosiini, joka valmistetaan hyvien valmistuskäytäntöjen (GMP) ohjeiden mukaisesti ja jota myydään nimellä IASOglio Curium PET Francen toimesta. Maksimitoiminta aikuiselle on 250 MBq. Tämä toiminta on annettava suoraan laskimonsisäisesti injektiolla.

Säilyvyysaika: 14 tuntia synteesin päättymisestä. Ensimmäisen käytön tai laimennuksen jälkeen tuotetta voidaan säilyttää enintään 8 tuntia, kunhan 14 tunnin säilyvyysaika synteesin päättymisestä ei ylity.
Lääke: fluoroetyyli-L-tyrosiini (18F)

Protokolla koostuu yhdestä ryhmästä, jossa annetaan radiopharmaceutical 18FET (IASOglio).

Tämä annetaan kerran tutkimuksen aikana suoraan laskimoon aktiivisuudella 200 +- 15MBq, kuten Euroopan EANM/EANO/RANO-ohjeistuksissa suositellaan ja mitä on käytetty retrospektiivisissä tutkimuksissa, joissa on tutkittu 18FET:n panosta AP:ssä. Mukaan otettujen potilaiden on paastottava vähintään 4 tuntia etukäteen. PET-kuvien keruu aloitetaan heti radiopharmaceuticalin injisoinnin jälkeen.

Muut nimet:
  • IASOglio 2 GBq/mL: Markkinoiluviranomaisten hyväksymisnumero: 34009 550 105 1 7 (15 ml) / 34009 550 105 2 4 (25 ml)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaa 18FET PET-kuvantamisen kykyä havaita toiminnallisia aivolisäkkeen adenoomia potilailla, joilla on de novo-, uusiutuvia tai jatkuvia toiminnallisia AP:ta, kun aivolisäkkeen magneettikuvaus ei anna tietoa.
Aikaikkuna: 2 kuukautta +/- 2 kuukautta
Potilaiden taajuus, joille PET olisi hyödyllinen potilaiden joukossa, joilla on positiivinen 18FET PET -tulos. Kultaiseksi standardiksi määritellään kirurgisen näytteen patologinen tutkimus leikkauksen tapauksessa tai mahdollisuus lääkehoidon lopettamiseen tai asteittaiseen vähentämiseen sädehoidon tapauksessa, samalla kun ylläpidetään normalisoitunutta hormonieritystä.
2 kuukautta +/- 2 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaile potilaiden, joilla on 18FET-PET-positiivisia löydöksiä, esiintyvyyttä potilailla, joilla on de novo, toistuva tai pysyvä toiminnallinen AP, kun hypofyysin MRI ei ole informatiivinen.
Aikaikkuna: 2 kuukautta +/- 2 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on positiiviset 18FET-PET-kuvaukset.
2 kuukautta +/- 2 kuukautta
Kuvaile SUVmax 18FET-PET-tutkimuksen tuloksen perusteella
Aikaikkuna: 2 kuukautta +/- 2 kuukautta
SUVmax (g/mL) perustuen 18FET PET-tutkimuksen tulokseen (potilaat, joiden 18FET PET-tutkimus on negatiivinen, potilaat, joiden 18FET PET-tutkimus on positiivinen ja joita on hoidettu onnistuneesti, sekä potilaat, joiden 18FET PET-tutkimus on positiivinen mutta joita ei ole hoidettu tai hoidon epäonnistuminen).
2 kuukautta +/- 2 kuukautta
Kuvaile adenoman/tervetyneen aivojen suhdetta 18FET PET -skannauksen tuloksen perusteella
Aikaikkuna: 2 kuukautta +/- 2 kuukautta
18FET PET-tutkimuksen tuloksen perusteella (potilaat, joiden 18FET PET-tutkimus on negatiivinen, potilaat, joiden 18FET PET-tutkimus on positiivinen ja jotka on onnistuneesti hoidettu, sekä potilaat, joiden 18FET PET-tutkimus on positiivinen mutta joita ei ole hoidettu tai hoidosta huolimatta positiivinen tulos).
2 kuukautta +/- 2 kuukautta
Kuvaa kineettiset parametrit 18FET-PET-tutkimuksen tulosten perusteella.
Aikaikkuna: 2 kuukautta +/- 2 kuukautta
Kineettiset parametrit (huippuun pääsyn aika minuutteina) perustuen 18FET PET-tutkimuksen tulokseen (potilaat, joiden 18FET PET-tutkimus on negatiivinen; potilaat, joiden 18FET PET-tutkimus on positiivinen ja jotka on hoidettu onnistuneesti; sekä potilaat, joiden 18FET PET-tutkimus on positiivinen, mutta joita ei ole hoidettu tai joiden hoito on epäonnistunut).
2 kuukautta +/- 2 kuukautta
Mittaa kolmen lukijan 18FET-PET-tutkimustulosten yhteensopivuus.
Aikaikkuna: 2 kuukautta +/- 2 kuukautta
Yhdenmukaisuus mitataan Krippendorf-kertoimella.
2 kuukautta +/- 2 kuukautta
Kuvaa niiden potilaiden osuutta, jotka 18FET PET-tutkimuksen jälkeen saivat adenomaan kohdistuvan hoitavan hoidon (leikkaus ja/tai ulkoinen sädehoito).
Aikaikkuna: 1 vuosi +/- 2 kuukautta
Potilaiden, jotka saivat positiivisen tuloksen 18FET PET -skannauksessa, leikkaushoidon ja sädehoidon alaisten potilaiden taajuus.
1 vuosi +/- 2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Lille

Tutkijat

  • Päätutkija: Benjamin CHEVALIER, MD, University Hospital, Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025_0205

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toiminnalliset aivolisäkkeen adenoomat

Kliiniset tutkimukset fluoroetyyli-L-tyrosiini (18F)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa