Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av 18FET PET ved funksjonelle hypofyseadenomer med uklare MR-funn (FET-PIT)

29. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Lille

18F-fluoro-etyl-tyrosin (18FET) PET for vanskelige kliniske situasjoner ved funksjonelle hypofyseadenomer. En prospektiv, enarms, ensenterstudie

Hypofyseadenomer (PAs) er vanlige godartede svulster, men deres potensiale for svulstaggresjon og hormonsekresjon gjør dem til alvorlige svulster. Spesielt pasienter med sekretoriske svulster [prolaktinomer (prolaktinsekresjon), akromegali (veksthormon), Cushings sykdom (ACTH), tyreotrope adenomer (TSH)] har økt morbiditet og mortalitet. De kan være små og/eller ikke påviselige med magnetisk resonansavbildning (MRI), som er dagens gullstandard for morfologisk evaluering av hypofyselesjoner. Diagnosen av tilbakefall hos en pasient som allerede har gjennomgått kirurgi reiser også problemet med å skille mellom en lesjon og postoperativ omforming. Påvisningen av disse svulstene utgjør derfor en betydelig utfordring i veiledning av terapeutisk behandling. Nukleærmedisin kan løse denne utfordringen, spesielt radiopharmaceuticals (MRPs) brukt i PET (positronemisjonstomografi) kombinert med CT-skanninger. Noen få studier har evaluert MRPs i sammenheng med APs, der de som retter seg mot aminosyremetabolisme har vist seg å være de mest lovende, spesielt karbon-11-merket metionin (11C-MET). Kun i retrospektive studier har 11C-MET PET vist utmerket ytelse i alle situasjoner hvor MRI svikter (påvisningsrate >80%), men den ekstremt korte halveringstiden til 11C krever tung infrastruktur, noe som begrenser tilgangen i rutinemessig klinisk praksis. 18Fluoroethyl-Tyrosin (18FET) er også en PET MRP som retter seg mot aminosyremetabolisme, brukt i Frankrike i nevro-onkologi med ytelse tilsvarende 11C-MET, og som har fordelen av å være tilgjengelig daglig i alle nukleærmedisinske sentre.

Ytelsen til 18FET i APs er nesten ukjent, med kun to retrospektive studier nylig publisert, inkludert 22 pasienter med Cushings sykdom på den ene siden og 17 pasienter med prolaktinom på den andre: Påvisningsratene var spesielt interessante (henholdsvis 82% og 100%), men det er avgjørende å bekrefte disse dataene prospektivt og å evaluere ytelsen til denne MRPen i andre funksjonelle typer, som derfor er formålet med denne studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Roger Salengro Hospital - Lille University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og/eller kvinne
  • 18 år eller eldre
  • Mistenkt for å ha en funksjonell hypofyseadenom (prolaktinom - Cushings sykdom - akromegali - tyreotropisk adenom), de novo eller tilbakefall/persistens
  • Med ubestemt hypofyse-MR
  • Pasient dekket av trygdeordningen
  • Pasient villig til å følge alle studieprosedyrer og -varighet
  • Pasient som er kvalifisert for kirurgi og/eller stråleterapi ved positiv 18FET PET-skanning

Eksklusjonskriterier:

  • Svangerskap
  • Kjent overfølsomhet for radiologiske legemidler
  • Administrative årsaker: manglende evne til å motta informert informasjon, manglende evne til å delta i hele studien, manglende dekning av trygdeordningen, nektelse av å signere samtykkeerklæringen
  • Kontraindikasjon for kirurgi og stråleterapi ved positiv 18FET PET
  • Pasienter som er aktive alkoholbrukere
  • Pasienter som lider av leversykdom eller alvorlig ukontrollert epilepsi
  • Pasienter som er fratatt sin frihet (vergemål, vergemål, etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter

Den undersøkende prosedyren som brukes er 18FET PET, som vil være den eneste forskjellen fra vanlig behandling.

Studiedataene (kliniske observasjoner, laboratorieresultater, bildebehandlingsresultater) vil bli samlet inn av de ulike studienes forskere under en konsultasjon og/eller via Lille universitetssykehus sin datamaskinserver.

Gjennomføring av 18FET PET-skanningen i Avdeling for nukleærmedisin. Det eksperimentelle legemiddelet er [18F]Fluoroethyl-L-tyrosin, produsert i henhold til retningslinjene for god produksjonspraksis (GMP) og markedsført under navnet IASOglio av Curium PET France. Den maksimale aktiviteten for en voksen er 250 MBq. Denne aktiviteten må administreres ved direkte intravenøs injeksjon.

Holdbarhet: 14 timer fra slutten av syntesen. Etter første bruk eller etter fortynning kan produktet lagres i opptil 8 timer uten å overskride utløpsdatoen på 14 timer fra slutten av syntesen.
Legemiddel: fluoretyl-L-tyrosin (18F)

Protokollen består av en enkelt arm som involverer administrering av det radiologiske legemiddelet 18FET (IASOglio).

Dette vil bli administrert én gang i løpet av studien, direkte intravenøst med en aktivitet på 200 +/- 15MBq, som anbefalt av de europeiske EANM/EANO/RANO-retningslinjene og brukt i retrospektive studier som undersøker bidraget fra 18FET i AP. Inkluderte pasienter vil ha fastet i minst 4 timer på forhånd. PET-bildeopptak vil begynne så snart det radiologiske legemiddelet injiseres.

Andre navn:
  • IASOglio 2 GBq/mL : Markedsføringstillatelsesnummer : 34009 550 105 1 7 (15mL) / 34009 550 105 2 4 (25 mL)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv evnen til 18FET PET til å oppdage funksjonelle hypofyseadenomer hos pasienter med de novo, tilbakevendende eller vedvarende funksjonell AP når hypofyse-MRI er ikke-bidragende.
Tidsramme: 2 måneder +/- 2 måneder
Frekvensen av pasienter for hvem PET ville vært nyttig blant pasienter med et positivt 18FET PET-resultat. Gullstandarden vil bli definert ved den patologiske undersøkelsen av det kirurgiske prøven i tilfelle av kirurgi, eller ved muligheten for å stoppe eller gradvis redusere medisinsk behandling samtidig som man opprettholder normalisert hormonutsondring i tilfelle av strålebehandling.
2 måneder +/- 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv hyppigheten av pasienter positive for 18FET PET hos pasienter med de novo, tilbakevendende eller vedvarende funksjonell AP når hypofyse-MRI er ikke-bidragende.
Tidsramme: 2 måneder +/- 2 måneder
Frekvens av pasienter med positive 18FET PET-skanninger.
2 måneder +/- 2 måneder
Beskriv SUVmax basert på 18FET PET-skanne resultatet
Tidsramme: 2 måneder +/- 2 måneder
SUVmax (g/mL) basert på resultatet av 18FET PET-skanningen (pasienter negative på 18FET PET-skanningen, pasienter positive på 18FET PET-skanningen og vellykket behandlet, og pasienter positive på 18FET PET-skanningen men ikke behandlet eller med behandlingssvikt).
2 måneder +/- 2 måneder
Beskriv forholdet mellom adenom og frisk hjerne basert på 18FET PET-skanningresultatet
Tidsramme: 2 måneder +/- 2 måneder
Basert på resultatet av 18FET PET-undersøkelsen (pasienter negative på 18FET PET-undersøkelsen, pasienter positive på 18FET PET-undersøkelsen og vellykket behandlet, og pasienter positive på 18FET PET-undersøkelsen men ikke behandlet eller behandlingssvikt).
2 måneder +/- 2 måneder
Beskriv kinetiske parametere basert på 18FET PET-skanne resultatet.
Tidsramme: 2 måneder +/- 2 måneder
Kinetiske parametere (tid til topp i minutter) basert på resultatet av 18FET PET-undersøkelsen (pasienter negative på 18FET PET-undersøkelsen, pasienter positive på 18FET PET-undersøkelsen og vellykket behandlet, og pasienter positive på 18FET PET-undersøkelsen men ikke behandlet eller behandlingssvikt).
2 måneder +/- 2 måneder
Mål samsvaret mellom 18FET PET-skanningresultatene hos tre lesere.
Tidsramme: 2 måneder +/- 2 måneder
Konkordans vil bli målt med Krippendorfs koeffisient.
2 måneder +/- 2 måneder
Beskriv andelen pasienter som, etter 18FET PET, fikk terapeutisk behandling rettet mot adenomet (kirurgi og/eller ekstern stråleterapi).
Tidsramme: 1 år +/- 2 måneder
Frekvens av pasienter som gjennomgår kirurgi og frekvens av pasienter som gjennomgår stråleterapi blant pasienter som testet positivt på 18FET PET-skanninger.
1 år +/- 2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Lille

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin CHEVALIER, MD, University Hospital, Lille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

22. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025_0205

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Funksjonelle hypofyseadenomer

Kliniske studier på fluoretyl-L-tyrosin (18F)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahamas

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere