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Étude de la TEP au 18FET dans les adénomes hypophysaires fonctionnels avec résultats IRM indéterminés (FET-PIT)

29 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Lille

18F-fluoro-éthyl-tyrosine (18FET) TEP pour les situations cliniques difficiles dans les adénomes hypophysaires fonctionnels. Une étude prospective, monobras, monocentrique

Les adénomes hypophysaires (AH) sont des tumeurs bénignes courantes, mais leur potentiel d'agressivité tumorale et de sécrétion hormonale en font des tumeurs graves. En particulier, les patients atteints de tumeurs sécrétantes [prolactinomes (sécrétion de prolactine), acromégalie (hormone de croissance), maladie de Cushing (ACTH), adénomes thyréotropes (TSH)] présentent une morbidité et une mortalité accrues. Ils peuvent être petits et/ou indétectables par imagerie par résonance magnétique (IRM), l'étalon-or actuel pour l'évaluation morphologique des lésions hypophysaires. Le diagnostic de récidive chez un patient ayant déjà subi une intervention chirurgicale soulève également le problème de la distinction entre une lésion et un remodelage postopératoire. La détection de ces tumeurs représente donc un défi important pour orienter la prise en charge thérapeutique. La médecine nucléaire pourrait résoudre ce défi, notamment grâce aux radiopharmaceutiques (MRP) utilisés en TEP (tomographie par émission de positons) combinée à des scanners. Quelques études ont évalué les MRP dans le contexte des AH, celles ciblant le métabolisme des acides aminés s'avérant les plus prometteuses, en particulier la méthionine marquée au carbone-11 (11C-MET). Dans des études rétrospectives uniquement, la TEP au 11C-MET a montré d'excellentes performances dans toutes les situations où l'IRM échoue (taux de détection >80%), mais la demi-vie extrêmement courte du 11C nécessite une infrastructure lourde, limitant son accès en pratique clinique courante. La 18Fluoroéthyl-Tyrosine (18FET) est également un MRP de TEP ciblant le métabolisme des acides aminés utilisé en France en neuro-oncologie avec des performances équivalentes à la 11C-MET, et qui a l'avantage d'être disponible quotidiennement dans tous les centres de médecine nucléaire.

Les performances de la 18FET dans les AH sont presque inconnues, avec seulement deux études rétrospectives récemment publiées, incluant 22 patients atteints de la maladie de Cushing d'une part et 17 patients atteints de prolactinome d'autre part : Les taux de détection étaient particulièrement intéressants (82% et 100% respectivement), mais il est impératif de confirmer ces données de manière prospective et d'évaluer les performances de ce MRP dans d'autres types fonctionnels, ce qui est donc l'objectif de cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Lille, France, 59037
        • Roger Salengro Hospital - Lille University Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Homme et/ou femme
  • Âgé de 18 ans ou plus
  • Soupçonné d'avoir un adénome hypophysaire fonctionnel (prolactinome - maladie de Cushing - acromégalie - adénome thyréotrope), de novo ou récidive/persistance
  • Avec IRM hypophysaire indéterminée
  • Patient couvert par la sécurité sociale
  • Patient disposé à respecter toutes les procédures et la durée de l'étude
  • Patient éligible à la chirurgie et/ou à la radiothérapie en cas de TEP au 18FET positif

Critères d'exclusion :

  • Grossesse
  • Hypersensibilité connue aux produits radiopharmaceutiques
  • Raisons administratives : incapacité à recevoir une information éclairée, impossibilité de participer à l'étude entière, absence de couverture par le système de sécurité sociale, refus de signer le formulaire de consentement
  • Contre-indication à la chirurgie et à la radiothérapie en cas de TEP au 18FET positif
  • Patients consommateurs actifs d'alcool
  • Patients souffrant d'une maladie hépatique ou d'épilepsie sévère non contrôlée
  • Patients privés de liberté (tutelle, curatelle, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients

La procédure d'investigation utilisée est la TEP au 18FET, qui sera la seule différence par rapport aux soins habituels.

Les données de l'étude (observations cliniques, résultats de laboratoire, résultats d'imagerie) seront collectées par les différents investigateurs de l'étude lors d'une consultation et/ou via le serveur informatique du CHU de Lille.

Réalisation de la TEP au 18FET dans le service de médecine nucléaire. Le médicament expérimental est le [18F]Fluoroéthyl-L-tyrosine, produit conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et commercialisé sous le nom IASOglio par Curium PET France. L'activité maximale pour un adulte est de 250 MBq. Cette activité doit être administrée par injection intraveineuse directe.

Durée de conservation : 14 heures à partir de la fin de la synthèse. Après la première utilisation ou après dilution, le produit peut être conservé jusqu'à 8 heures sans dépasser la date de péremption de 14 heures à partir de la fin de la synthèse.
Médicament: fluoroéthyl-L tyrosine (18F)

Le protocole consiste en un bras unique impliquant l'administration du radiopharmaceutique 18FET (IASOglio).

Celui-ci sera administré une fois au cours de l'étude, directement par voie intraveineuse avec une activité de 200 +/- 15 MBq, comme recommandé par les directives européennes EANM/EANO/RANO et utilisé dans des études rétrospectives examinant la contribution du 18FET dans l'AP. Les patients inclus auront jeûné pendant au moins 4 heures au préalable. L'acquisition des images TEP débutera dès l'injection du radiopharmaceutique.

Autres noms:
  • IASOglio 2 GBq/mL : Numéro d'autorisation de mise sur le marché : 34009 550 105 1 7 (15mL) / 34009 550 105 2 4 (25 mL)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire la capacité de la TEP au 18FET à détecter les adénomes hypophysaires fonctionnels chez les patients présentant un AP fonctionnel de novo, récurrent ou persistant lorsque l'IRM hypophysaire n'est pas contributive.
Délai: 2 mois +/- 2 mois
Fréquence des patients pour lesquels la TEP serait utile parmi les patients avec un résultat positif à la TEP au 18FET. Le gold standard sera défini par l'examen anatomopathologique de la pièce opératoire en cas de chirurgie, ou par la possibilité d'arrêter ou de réduire progressivement le traitement médical tout en maintenant une sécrétion hormonale normalisée en cas de radiothérapie.
2 mois +/- 2 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décrire la fréquence des patients positifs à la TEP 18FET chez les patients présentant un AP fonctionnel de novo, récurrent ou persistant lorsque l'IRM hypophysaire est non contributive.
Délai: 2 mois +/- 2 mois
Fréquence des patients avec des scintigraphies 18FET PET positives.
2 mois +/- 2 mois
Décrire le SUVmax basé sur le résultat de la tomographie par émission de positons au 18FET
Délai: 2 mois +/- 2 mois
SUVmax (g/mL) basé sur le résultat de la tomographie par émission de positons au 18FET (patients négatifs à la TEP au 18FET, patients positifs à la TEP au 18FET et traités avec succès, et patients positifs à la TEP au 18FET mais non traités ou en échec thérapeutique).
2 mois +/- 2 mois
Décrire le ratio adénome/cerveau sain basé sur les résultats de la tomographie par émission de positons au 18FET
Délai: 2 mois +/- 2 mois
En fonction du résultat de la tomographie par émission de positons au 18FET (patients négatifs à la TEP au 18FET, patients positifs à la TEP au 18FET et traités avec succès, et patients positifs à la TEP au 18FET mais non traités ou en échec thérapeutique).
2 mois +/- 2 mois
Décrire les paramètres cinétiques basés sur les résultats de la tomographie par émission de positons au 18FET.
Délai: 2 mois +/- 2 mois
Paramètres cinétiques (temps jusqu'au pic en minutes) basés sur le résultat de la tomographie par émission de positrons au 18FET (patients négatifs à la tomographie par émission de positrons au 18FET, patients positifs à la tomographie par émission de positrons au 18FET et traités avec succès, et patients positifs à la tomographie par émission de positrons au 18FET mais non traités ou en échec de traitement).
2 mois +/- 2 mois
Mesurer la concordance des résultats de la tomographie par émission de positrons au 18FET entre trois lecteurs.
Délai: 2 mois +/- 2 mois
La concordance sera mesurée par le coefficient de Krippendorf.
2 mois +/- 2 mois
Décrire la proportion de patients qui, après une TEP 18FET, ont reçu un traitement thérapeutique ciblant l'adénome (chirurgie et/ou radiothérapie externe).
Délai: 1 an +/- 2 mois
Fréquence des patients subissant une chirurgie et fréquence des patients subissant une radiothérapie parmi les patients ayant obtenu un résultat positif aux scintigraphies 18FET PET.
1 an +/- 2 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Lille

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin CHEVALIER, MD, University Hospital, Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2026

Première publication (Réel)

22 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025_0205

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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