Studie av 18FET-PET vid funktionella hypofysadenom med osäkra MR-fynd (FET-PIT)
18F-fluoretyrosin (18FET) PET för svårhanterliga kliniska situationer vid funktionell hypofysadenom. En prospektiv, enarms-, encentrumsstudie
Hypofysadenom (HA) är vanliga godartade tumörer, men deras potential för tumöraggressivitet och hormonutsöndring gör dem till allvarliga tumörer. Särskilt patienter med sekretionstumörer [prolaktinom (prolaktinutsöndring), akromegali (tillväxthormon), Cushings sjukdom (ACTH), tyreotropa adenom (TSH)] har ökad sjuklighet och dödlighet. De kan vara små och/eller odetekterbara med magnetresonanstomografi (MRT), den nuvarande guldstandarden för morfologisk utvärdering av hypofysläsioner. Diagnosen av återfall hos en patient som redan genomgått kirurgi väcker också problemet med att skilja mellan en läsion och postoperativ omformning. Detekteringen av dessa tumörer utgör därför en betydande utmaning i vägledningen av terapeutisk hantering. Kärnmedicin skulle kunna lösa denna utmaning, särskilt radiopharmaceutika (MRP) som används i PET (positronemissionstomografi) kombinerat med CT-skanningar. Några studier har utvärderat MRP i samband med HA, där de som riktar in sig på aminosyrametabolism visat sig vara de mest lovande, särskilt kol-11-märkt metionin (11C-MET). Endast i retrospektiva studier har 11C-MET PET visat utmärkt prestanda i alla situationer där MRT misslyckas (detekteringsgrad >80%), men den extremt korta halveringstiden för 11C kräver tung infrastruktur, vilket begränsar dess tillgång i rutinmässig klinisk praktik. 18Fluoroetyl-tyrosin (18FET) är också en PET-MRP som riktar in sig på aminosyrametabolism som används i Frankrike inom neuroonkologi med prestanda motsvarande 11C-MET, och som har fördelen att vara tillgänglig dagligen på alla kärnmedicinska centra.
Prestandan hos 18FET i HA är nästan okänd, med endast två retrospektiva studier nyligen publicerade, inklusive 22 patienter med Cushings sjukdom å ena sidan och 17 patienter med prolaktinom å andra sidan: Detekteringsgraderna var särskilt intressanta (82% respektive 100%), men det är absolut nödvändigt att bekräfta dessa data prospektivt och att utvärdera prestandan hos detta MRP i andra funktionella typer, vilket därför är syftet med denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Benjamin CHEVALIER, MD
- Telefonnummer: +33 3.20.44.64.19
- E-post: benjamin.chevalier@chu-lille.fr
Studieorter
-
-
-
Lille, Frankrike, 59037
- Roger Salengro Hospital - Lille University Hospital
-
Kontakt:
- DRS
- Telefonnummer: +33 3 20 44 41 45
- E-post: drs.promotion@chu-lille.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och/eller kvinna
- 18 år eller äldre
- Misstänkt ha en funktionell hypofysadenom (prolaktinom - Cushings sjukdom - akromegali - tyreotropiskt adenom), de novo eller återfall/persistens
- Med obestämd hypofys-MRI
- Patient som omfattas av socialförsäkring
- Patient som är villig att följa alla studieprocedurer och studiens varaktighet
- Patient som är berättigad till kirurgi och/eller strålbehandling vid positiv 18FET PET-undersökning
Exklusionskriterier:
- Graviditet
- Känd överkänslighet mot radiologiska läkemedel
- Administrativa skäl: oförmåga att ta emot informerad information, oförmåga att delta i hela studien, brist på täckning av socialförsäkringssystemet, vägran att underteckna samtyckesformuläret
- Kontraindikation mot kirurgi och strålbehandling vid positiv 18FET PET
- Patienter som är aktiva alkoholanvändare
- Patienter som lider av leversjukdom eller svår obehandlad epilepsi
- Patienter som är berövade sin frihet (förmynderskap, kuratel, etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter
Den undersökande proceduren som används är 18FET PET, vilket kommer att vara den enda skillnaden från den vanliga vården. Studiedata (kliniska observationer, laboratorieresultat, bildresultat) kommer att samlas in av de olika studieundersökarna under en konsultation och/eller via Lille universitetssjukhus datorserver. Genomförande av 18FET PET-undersökningen på avdelningen för nukleärmedicin. Det experimentella läkemedlet är [18F]Fluoroethyl-L-tyrosin, producerat i enlighet med Good Manufacturing Practices (GMP)-riktlinjer och marknadsfört under namnet IASOglio av Curium PET Frankrike. Den maximala aktiviteten för en vuxen är 250 MBq. Denna aktivitet måste administreras genom direkt intravenös injektion. Hållbarhet: 14 timmar från slutet av syntesen. Efter första användning eller efter utspädning kan produkten förvaras i upp till 8 timmar utan att överskrida utgångsdatumet på 14 timmar från slutet av syntesen. |
Protokollet består av en ensam arm som innefattar administrering av det radiofarmaceutiska preparatet 18FET (IASOglio). Detta kommer att administreras en gång under studien, direkt intravenöst med en aktivitet på 200 +/- 15MBq, i enlighet med de europeiska EANM/EANO/RANO-riktlinjerna och som använts i retrospektiva studier som undersöker 18FET:s bidrag vid AP. Inkluderade patienter kommer att ha fastat i minst 4 timmar i förväg. PET-bildinsamling kommer att påbörjas så snart det radiofarmaceutiska preparatet injiceras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv förmågan hos 18FET-PET att upptäcka funktionella hypofysadenom hos patienter med de novo, återkommande eller ihållande funktionell AP när hypofys-MRI är icke-bidragande.
Tidsram: 2 månader +/- 2 månader
|
Frekvens av patienter för vilka PET skulle vara användbart bland patienter med ett positivt 18FET PET-resultat. Guldstandarden kommer att definieras av den patologiska undersökningen av det kirurgiska preparatet vid kirurgi, eller av möjligheten att avsluta eller gradvis minska medicinsk behandling samtidigt som normaliserad hormonutsöndring upprätthålls vid strålbehandling.
|
2 månader +/- 2 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskriv frekvensen av patienter positiva för 18FET PET hos patienter med de novo, återkommande eller ihållande funktionell AP när hypofys-MRI är icke-bidragande.
Tidsram: 2 månader +/- 2 månader
|
Frekvens av patienter med positiva 18FET PET-undersökningar.
|
2 månader +/- 2 månader
|
|
Beskriv SUVmax baserat på 18FET PET-scan resultatet
Tidsram: 2 månader +/- 2 månader
|
SUVmax (g/mL) baserat på resultatet av 18FET PET-undersökningen (patienter negativa på 18FET PET-undersökningen, patienter positiva på 18FET PET-undersökningen och framgångsrikt behandlade, samt patienter positiva på 18FET PET-undersökningen men ej behandlade eller med behandlingsmisslyckande).
|
2 månader +/- 2 månader
|
|
Beskriv adenom/frisk hjärna-kvot baserat på resultatet av 18FET PET-skanningen
Tidsram: 2 månader +/- 2 månader
|
Baserat på resultatet av 18FET PET-undersökningen (patienter negativa på 18FET PET-undersökningen, patienter positiva på 18FET PET-undersökningen och framgångsrikt behandlade, och patienter positiva på 18FET PET-undersökningen men inte behandlade eller med behandlingsmisslyckande).
|
2 månader +/- 2 månader
|
|
Beskriv kinetiska parametrar baserat på resultatet från 18FET PET-skanningen.
Tidsram: 2 månader +/- 2 månader
|
Kinetiska parametrar (tid till topp i minuter) baserat på resultatet av 18FET PET-skannningen (patienter negativa på 18FET PET-skannningen, patienter positiva på 18FET PET-skannningen och framgångsrikt behandlade, samt patienter positiva på 18FET PET-skannningen men ej behandlade eller med behandlingsmisslyckande).
|
2 månader +/- 2 månader
|
|
Mät överensstämmelsen av 18FET PET-skanresultaten mellan tre läsare.
Tidsram: 2 månader +/- 2 månader
|
Överensstämmelse kommer att mätas med Krippendorffs koefficient.
|
2 månader +/- 2 månader
|
|
Beskriv andelen patienter som, efter 18FET PET, fick behandling som riktar sig mot adenomet (kirurgi och/eller extern strålbehandling).
Tidsram: 1 år +/- 2 månader
|
Frekvens av patienter som genomgår kirurgi och frekvens av patienter som genomgår strålbehandling bland patienter som testade positivt på 18FET PET-scanningar.
|
1 år +/- 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin CHEVALIER, MD, University Hospital, Lille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025_0205
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .