Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 18FET PET ved funktionelle hypofyseadenomer med tvetydige MR-fund (FET-PIT)

29. april 2026 opdateret af: University Hospital, Lille

18F-fluoro-ethyl-tyrosin (18FET) PET til svære kliniske situationer ved funktionelle hypofyseadenomer. Et prospektivt, enkeltarmet, enkeltcenterstudie

Hypofyseadenomer (PAs) er almindelige godartede svulster, men deres potentiale for svulstaggression og hormonudskillelse gør dem til alvorlige svulster. Især patienter med sekretoriske svulster [prolaktinomer (prolaktinudskillelse), akromegali (væksthormon), Cushing's sygdom (ACTH), tyreotrope adenomer (TSH)] har forøget morbiditet og mortalitet. De kan være små og/eller ikke-detecterbare ved magnetisk resonans (MRI), den nuværende guldstandard for morfologisk evaluering af hypofyselæsioner. Diagnosen af recidiv hos en patient, der allerede har gennemgået operation, rejser også problemet med at skelne mellem en læsion og postoperativ remodellering. Detektionen af disse svulster repræsenterer derfor en betydelig udfordring i vejledningen af terapeutisk håndtering. Nuklearmedicin kunne løse denne udfordring, især radiopharmaceutika (MRPs) brugt i PET (positronemissionstomografi) kombineret med CT-scanninger. Nogle få studier har evalueret MRPs i forbindelse med APs, hvor dem, der målretter aminosyrestofskiftet, viser sig at være de mest lovende, især kulstof-11-mærket methionin (11C-MET). Kun i retrospektive studier har 11C-MET PET vist fremragende præstationer i alle situationer, hvor MRI fejler (detektionsrate >80%), men den ekstremt korte halveringstid for 11C kræver tung infrastruktur, hvilket begrænser adgangen i rutinemæssig klinisk praksis. 18Fluoroethyl-Tyrosin (18FET) er også en PET MRP, der målretter aminosyrestofskiftet, brugt i Frankrig i neuroonkologi med præstation svarende til 11C-MET, og som har fordelen af at være tilgængelig dagligt på alle nuklearmedicinske centre.

Præstationen af 18FET i APs er næsten ukendt, med kun to retrospektive studier nyligt publiceret, inklusive 22 patienter med Cushing's sygdom på den ene side og 17 patienter med prolaktinom på den anden: Detektionsraterne var særligt interessante (henholdsvis 82% og 100%), men det er afgørende at bekræfte disse data prospektivt og at evaluere præstationen af denne MRP i andre funktionelle typer, hvilket derfor er formålet med dette studie.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og/eller kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Mistænkt for at have en funktionel hypofyseadenom (prolaktinom - Cushing's sygdom - akromegali - thyreotropisk adenom), de novo eller recidiv/persistens
  • Med ubestemt hypofyse-MRI
  • Patient dækket af sygesikring
  • Patient villig til at overholde alle studiprocedurer og varighed
  • Patient egnet til kirurgi og/eller strålebehandling i tilfælde af positiv 18FET PET-scanning

Eksklusionskriterier:

  • Graviditet
  • Kendt overfølsomhed over for radiopharmaka
  • Administrative årsager: manglende evne til at modtage informeret information, manglende evne til at deltage i hele studiet, manglende dækning af sygesikringssystemet, nægtelse af at underskrive samtykkeerklæringen
  • Kontraindikation over for kirurgi og strålebehandling ved positiv 18FET PET
  • Patienter, der er aktive alkoholbrugere
  • Patienter, der lider af leversygdom eller svær ukontrolleret epilepsi
  • Patienter frataget deres frihed (værgemål, kurator, osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter

Den undersøgende procedure, der anvendes, er 18FET PET, hvilket vil være den eneste forskel fra den sædvanlige pleje.

Studiedataene (kliniske observationer, laboratorieresultater, billeddanningsresultater) vil blive indsamlet af de forskellige studieundersøgere under en konsultation og/eller via Lille Universitetshospitals computerserver.

Udførelse af 18FET PET-scanningen på nuklearmedicinafdelingen. Det eksperimentelle lægemiddel er [18F]Fluoroethyl-L-tyrosin, produceret i overensstemmelse med Good Manufacturing Practices (GMP)-retningslinjer og markedsført under navnet IASOglio af Curium PET Frankrig. Den maksimale aktivitet for en voksen er 250 MBq. Denne aktivitet skal administreres ved direkte intravenøs injektion.

Holdbarhed: 14 timer fra afslutningen af syntesen. Efter første brug eller efter fortynding kan produktet opbevares i op til 8 timer uden at overskride udløbsdatoen på 14 timer fra afslutningen af syntesen.
Medicin: fluoroethyl-L-tyrosin (18F)

Protokollen består af en enkelt arm, der involverer administration af det radiopharmakon 18FET (IASOglio).

Dette vil blive administreret én gang under studiet, direkte intravenøst med en aktivitet på 200 ± 15 MBq, som anbefalet af de europæiske EANM/EANO/RANO-retningslinjer og anvendt i retrospektive studier, der undersøger bidraget fra 18FET i AP. Inkluderede patienter vil have fastet i mindst 4 timer forinden. PET-billedoptagelse vil begynde, så snart det radiopharmakon er injiceret.

Andre navne:
  • IASOglio 2 GBq/mL : Markedsføringstilladelsesnummer : 34009 550 105 1 7 (15mL) / 34009 550 105 2 4 (25 mL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv evnen af 18FET PET til at detektere funktionelle hypofyseadenomer hos patienter med de novo, recidiverende eller vedvarende funktionel AP, når hypofyse-MRI er ikke-bidragende.
Tidsramme: 2 måneder +/- 2 måneder
Hyppigheden af patienter, for hvem PET ville være nyttig blandt patienter med et positivt 18FET PET-resultat. Guldstandarden vil blive defineret ved den patologiske undersøgelse af det kirurgiske prøve i tilfælde af operation, eller ved muligheden for at stoppe eller gradvist reducere medicinsk behandling samtidig med normaliseret hormonudskillelse i tilfælde af strålebehandling.
2 måneder +/- 2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskriv hyppigheden af patienter, der er positive for 18FET PET, hos patienter med de novo, tilbagevendende eller vedvarende funktionel AP, når hypofyse-MRI ikke er bidragende.
Tidsramme: 2 måneder +/- 2 måneder
Hyppigheden af patienter med positive 18FET PET-scanninger.
2 måneder +/- 2 måneder
Beskriv SUVmax baseret på resultatet af 18FET PET-scanningen
Tidsramme: 2 måneder +/- 2 måneder
SUVmax (g/mL) baseret på resultatet af 18FET PET-scanning (patienter negative på 18FET PET-scanning, patienter positive på 18FET PET-scanning og succesfuldt behandlet, samt patienter positive på 18FET PET-scanning men ikke behandlet eller med behandlingssvigt).
2 måneder +/- 2 måneder
Beskriv adenom/sund hjerne-forholdet baseret på 18FET PET-scanresultatet
Tidsramme: 2 måneder ± 2 måneder
Baseret på resultatet af 18FET PET-scanningen (patienter negative på 18FET PET-scanningen, patienter positive på 18FET PET-scanningen og behandlet med succes, og patienter positive på 18FET PET-scanningen, men ikke behandlet eller behandlingssvigt).
2 måneder ± 2 måneder
Beskriv kinetiske parametre baseret på 18FET PET-scan resultatet.
Tidsramme: 2 måneder +/- 2 måneder
Kinetiske parametre (tid til top i minutter) baseret på resultatet af 18FET PET-skanningen (patienter negative på 18FET PET-skanningen, patienter positive på 18FET PET-skanningen og succesfuldt behandlet, og patienter positive på 18FET PET-skanningen men ikke behandlet eller behandlingsfiasko).
2 måneder +/- 2 måneder
Mål overensstemmelsen af 18FET PET-scan resultaterne mellem tre læsere.
Tidsramme: 2 måneder +/- 2 måneder
Konkordans vil blive målt med Krippendorfs koefficient.
2 måneder +/- 2 måneder
Beskriv andelen af patienter, som efter 18FET PET-modtagelsen, fik terapeutisk behandling rettet mod adenomet (kirurgi og/eller ekstern stråleterapi).
Tidsramme: 1 år +/- 2 måneder
Hyppigheden af patienter, der gennemgår operation, og hyppigheden af patienter, der gennemgår stråleterapi, blandt patienter, der testede positivt på 18FET PET-scanninger.
1 år +/- 2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Lille

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin CHEVALIER, MD, University Hospital, Lille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025_0205

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Funktionelle hypofyseadenomer

Kliniske forsøg med fluoroethyl-L-tyrosin (18F)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner