Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование 18FET ПЭТ при функциональных аденомах гипофиза с неопределенными данными МРТ (FET-PIT)

29 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Lille

18F-фтор-этил-тирозин (18FET) ПЭТ для сложных клинических ситуаций при функциональных аденомах гипофиза. Проспективное однорукое одноцентровое исследование

Аденомы гипофиза (АГ) являются распространенными доброкачественными опухолями, но их потенциал к агрессивности и гормональной секреции делает их серьёзными опухолями. В частности, у пациентов с секретирующими опухолями [пролактиномы (секреция пролактина), акромегалия (гормон роста), болезнь Кушинга (АКТГ), тиреотропные аденомы (ТТГ)] повышены заболеваемость и смертность. Они могут быть малыми и/или не обнаруживаться при магнитно-резонансной томографии (МРТ), текущем золотом стандарте морфологической оценки поражений гипофиза. Диагностика рецидива у пациента, уже перенесшего операцию, также поднимает проблему различения между поражением и послеоперационной перестройкой. Таким образом, выявление этих опухолей представляет значительную сложность для выбора терапевтической тактики. Ядерная медицина могла бы решить эту задачу, особенно радиофармпрепараты (РФП), используемые в ПЭТ (позитронно-эмиссионной томографии) в сочетании с КТ. Несколько исследований оценивали РФП в контексте АГ, причём нацеленные на метаболизм аминокислот оказались наиболее перспективными, особенно метионин, меченный углеродом-11 (11C-MET). Только в ретроспективных исследованиях 11C-MET ПЭТ показала отличные результаты во всех ситуациях, когда МРТ неэффективна (частота обнаружения >80%), но крайне короткий период полураспада 11C требует сложной инфраструктуры, ограничивая его доступность в рутинной клинической практике. 18Фторэтил-тирозин (18FET) также является РФП для ПЭТ, нацеленным на метаболизм аминокислот, используемым во Франции в нейроонкологии с эффективностью, эквивалентной 11C-MET, и имеющим преимущество ежедневной доступности во всех центрах ядерной медицины.

Эффективность 18FET при АГ практически неизвестна, опубликованы лишь два недавних ретроспективных исследования, включающих 22 пациента с болезнью Кушинга с одной стороны и 17 пациентов с пролактиномой с другой: Частоты обнаружения были особенно интересными (82% и 100% соответственно), но необходимо подтвердить эти данные проспективно и оценить эффективность этого РФП при других функциональных типах, что и является целью данного исследования.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Lille, Франция, 59037
        • Roger Salengro Hospital - Lille University Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и/или женщины
  • В возрасте 18 лет и старше
  • Подозрение на функциональную аденому гипофиза (пролактиному - болезнь Кушинга - акромегалию - тиреотропную аденому), впервые выявленную или рецидив/персистенцию
  • С неопределенной МРТ гипофиза
  • Пациент, застрахованный в системе социального обеспечения
  • Пациент, готовый соблюдать все процедуры исследования и его продолжительность
  • Пациент, имеющий показания к операции и/или лучевой терапии в случае положительного результата 18FET ПЭТ-сканирования

Критерии исключения:

  • Беременность
  • Известная гиперчувствительность к радиофармпрепаратам
  • Административные причины: невозможность получения информированного согласия, невозможность участия во всем исследовании, отсутствие страховки в системе социального обеспечения, отказ от подписания формы согласия
  • Противопоказание к операции и лучевой терапии в случае положительного результата 18FET ПЭТ
  • Пациенты, активно употребляющие алкоголь
  • Пациенты, страдающие заболеваниями печени или тяжелой неконтролируемой эпилепсией
  • Пациенты, лишенные дееспособности (опека, попечительство и т.д.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты

Исследовательской процедурой, используемой в данном исследовании, является 18ФЭТ ПЭТ, что будет единственным отличием от стандартного лечения.

Данные исследования (клинические наблюдения, результаты лабораторных исследований, результаты визуализации) будут собираться различными исследователями во время консультации и/или через компьютерный сервер Университетской больницы Лилля.

Проведение 18ФЭТ ПЭТ сканирования в отделении ядерной медицины. Экспериментальным препаратом является [18F]Фторэтил-L-тирозин, произведенный в соответствии с правилами Надлежащей производственной практики (GMP) и продаваемый под названием IASOglio компанией Curium PET France. Максимальная активность для взрослого человека составляет 250 МБк. Эта активность должна быть введена путем прямого внутривенного укола.

Срок годности: 14 часов с момента окончания синтеза. После первого использования или после разведения продукт может храниться до 8 часов, не превышая срока годности 14 часов с момента окончания синтеза.
Лекарство: фторэтил-L-тирозин (18F)

Протокол состоит из одного направления, включающего введение радиофармпрепарата 18FET (IASOglio).

Он будет введен один раз в ходе исследования, непосредственно внутривенно с активностью 200 ± 15 МБк, как рекомендовано европейскими руководствами EANM/EANO/RANO и используется в ретроспективных исследованиях, изучающих вклад 18FET в АП. Включенные пациенты должны голодать не менее 4 часов заранее. Сбор изображений ПЭТ начнется сразу после введения радиофармпрепарата.

Другие имена:
  • IASOglio 2 ГБк/мл : Номер регистрационного удостоверения : 34009 550 105 1 7 (15 мл) / 34009 550 105 2 4 (25 мл)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите способность 18FET ПЭТ выявлять функциональные аденомы гипофиза у пациентов с впервые выявленными, рецидивирующими или персистирующими функциональными аденомами гипофиза, когда МРТ гипофиза неинформативна.
Временное ограничение: 2 месяца +/- 2 месяца
Частота пациентов, для которых ПЭТ была бы полезна среди пациентов с положительным результатом 18FET ПЭТ. Золотой стандарт будет определяться патологическим исследованием хирургического препарата в случае хирургического вмешательства или возможностью прекращения или постепенного снижения медикаментозного лечения при сохранении нормализованной секреции гормонов в случае лучевой терапии.
2 месяца +/- 2 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите частоту выявления пациентов с положительными результатами 18FET ПЭТ у пациентов с впервые выявленным, рецидивирующим или персистирующим функциональным АП при неинформативной МРТ гипофиза.
Временное ограничение: 2 месяца +/- 2 месяца
Частота пациентов с положительными результатами сканирования 18FET ПЭТ.
2 месяца +/- 2 месяца
Опишите SUVmax на основе результатов 18FET ПЭТ-сканирования
Временное ограничение: 2 месяца +/- 2 месяца
SUVmax (г/мл) на основании результата 18FET ПЭТ-сканирования (пациенты с отрицательным результатом 18FET ПЭТ-сканирования, пациенты с положительным результатом 18FET ПЭТ-сканирования и успешно пролеченные, а также пациенты с положительным результатом 18FET ПЭТ-сканирования, но не получавшие лечения или с неудачным лечением).
2 месяца +/- 2 месяца
Опишите соотношение аденомы/здорового мозга на основе результатов ПЭТ-сканирования с 18FET
Временное ограничение: 2 месяца +/- 2 месяца
На основании результатов ПЭТ-сканирования с 18FET (пациенты с отрицательным результатом ПЭТ-сканирования с 18FET, пациенты с положительным результатом ПЭТ-сканирования с 18FET и успешно пролеченные, а также пациенты с положительным результатом ПЭТ-сканирования с 18FET, но не пролеченные или с неудачным лечением).
2 месяца +/- 2 месяца
Опишите кинетические параметры на основе результатов ПЭТ-сканирования с 18FET.
Временное ограничение: 2 месяца +/- 2 месяца
Кинетические параметры (время до достижения пика в минутах) на основе результатов ПЭТ-сканирования с 18FET (пациенты с отрицательным результатом ПЭТ-сканирования с 18FET, пациенты с положительным результатом ПЭТ-сканирования с 18FET и успешно пролеченные, а также пациенты с положительным результатом ПЭТ-сканирования с 18FET, но не получавшие лечения или с неудачей лечения).
2 месяца +/- 2 месяца
Измерьте согласованность результатов ПЭТ-сканирования с 18FET между тремя специалистами.
Временное ограничение: 2 месяца +/- 2 месяца
Согласованность будет измеряться коэффициентом Криппендорфа.
2 месяца +/- 2 месяца
Опишите долю пациентов, которые после 18FET ПЭТ получили терапевтическое лечение, направленное на аденому (хирургическое вмешательство и/или дистанционную лучевую терапию).
Временное ограничение: 1 год +/- 2 месяца
Частота пациентов, проходящих хирургическое вмешательство, и частота пациентов, проходящих лучевую терапию, среди пациентов с положительными результатами ПЭТ-сканирования с 18FET.
1 год +/- 2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Lille

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin CHEVALIER, MD, University Hospital, Lille

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025_0205

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования фторэтил-L-тирозин (18F)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться