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Studie zu 18FET-PET bei funktionellen Hypophysenadenomen mit unklaren MRT-Befunden (FET-PIT)

29. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Lille

18F-Fluorethyltyrosin (18FET)-PET für schwierige klinische Situationen bei funktionellen Hypophysenadenomen. Eine prospektive, einarmige, monozentrische Studie

Hypophysenadenome (HA) sind häufige gutartige Tumore, aber ihr Potenzial für Tumoraggressivität und Hormonsekretion macht sie zu ernsthaften Tumoren. Insbesondere Patienten mit sekretorischen Tumoren [Prolaktinome (Prolaktinsekretion), Akromegalie (Wachstumshormon), Morbus Cushing (ACTH), thyreotrope Adenome (TSH)] haben eine erhöhte Morbidität und Mortalität. Sie können klein und/oder durch Magnetresonanztomographie (MRT), dem aktuellen Goldstandard für die morphologische Bewertung von Hypophysenläsionen, nicht nachweisbar sein. Die Diagnose eines Rezidivs bei einem Patienten, der bereits operiert wurde, wirft auch das Problem der Unterscheidung zwischen einer Läsion und postoperativer Umbildung auf. Die Detektion dieser Tumore stellt daher eine bedeutende Herausforderung bei der Steuerung des therapeutischen Managements dar. Die Nuklearmedizin könnte diese Herausforderung lösen, insbesondere Radiopharmaka (MRPs), die in der PET (Positronen-Emissions-Tomographie) in Kombination mit CT-Scans verwendet werden. Einige Studien haben MRPs im Kontext von HA bewertet, wobei sich diejenigen, die auf den Aminosäurestoffwechsel abzielen, als vielversprechendste erwiesen haben, insbesondere Kohlenstoff-11-markiertes Methionin (11C-MET). In retrospektiven Studien hat 11C-MET PET nur in allen Situationen, in denen die MRT versagt (Detektionsrate >80%), exzellente Leistung gezeigt, aber die extrem kurze Halbwertszeit von 11C erfordert schwere Infrastruktur, was den Zugang in der klinischen Routinepraxis einschränkt. 18Fluoroethyl-Tyrosin (18FET) ist ebenfalls ein PET-MRP, das auf den Aminosäurestoffwechsel abzielt und in Frankreich in der Neuroonkologie mit einer Leistung gleichwertig zu 11C-MET verwendet wird, und den Vorteil hat, täglich in allen nuklearmedizinischen Zentren verfügbar zu sein.

Die Leistung von 18FET in HA ist fast unbekannt, mit nur zwei kürzlich veröffentlichten retrospektiven Studien, darunter 22 Patienten mit Morbus Cushing einerseits und 17 Patienten mit Prolaktinom andererseits: Die Detektionsraten waren besonders interessant (82% bzw. 100%), aber es ist zwingend erforderlich, diese Daten prospektiv zu bestätigen und die Leistung dieses MRPs in anderen funktionellen Typen zu bewerten, was daher der Zweck dieser Studie ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich und/oder weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Verdacht auf ein funktionelles Hypophysenadenom (Prolaktinom - Cushing-Syndrom - Akromegalie - thyreotropes Adenom), de novo oder Rezidiv/Persistenz
  • Mit unklarem Hypophysen-MRT
  • Patient, der durch die Sozialversicherung abgedeckt ist
  • Patient, der bereit ist, alle Studienverfahren und die Studiendauer einzuhalten
  • Patient, der im Falle eines positiven 18FET-PET-Scans für eine Operation und/oder Strahlentherapie in Frage kommt

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Radiopharmaka
  • Administrative Gründe: Unfähigkeit, informierte Informationen zu erhalten, Unfähigkeit, an der gesamten Studie teilzunehmen, fehlende Abdeckung durch das Sozialversicherungssystem, Weigerung, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben
  • Kontraindikation für Operation und Strahlentherapie im Falle eines positiven 18FET-PET
  • Patienten, die aktive Alkoholkonsumenten sind
  • Patienten, die an Lebererkrankungen oder schwerer unkontrollierter Epilepsie leiden
  • Patienten, die ihrer Freiheit beraubt sind (Vormundschaft, Pflegschaft, etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten

Das verwendete Untersuchungsverfahren ist 18FET-PET, welches den einzigen Unterschied zur üblichen Versorgung darstellt.

Die Studiendaten (klinische Beobachtungen, Laborergebnisse, Bildgebungsergebnisse) werden von den verschiedenen Studienuntersuchern während einer Konsultation und/oder über den Computerserver des Universitätsklinikums Lille gesammelt.

Durchführung der 18FET-PET-Untersuchung in der Abteilung für Nuklearmedizin. Das Prüfpräparat ist [18F]Fluorethyl-L-tyrosin, hergestellt gemäß den Richtlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP) und unter dem Namen IASOglio von Curium PET France vermarktet. Die maximale Aktivität für einen Erwachsenen beträgt 250 MBq. Diese Aktivität muss durch direkte intravenöse Injektion verabreicht werden.

Haltbarkeit: 14 Stunden ab Ende der Synthese. Nach erstmaliger Anwendung oder nach Verdünnung kann das Produkt bis zu 8 Stunden gelagert werden, ohne das Verfallsdatum von 14 Stunden ab Ende der Synthese zu überschreiten.
Arzneimittel: Fluorethyl-L-tyrosin (18F)

Das Protokoll besteht aus einem einzigen Arm, der die Verabreichung des Radiopharmakons 18FET (IASOglio) umfasst.

Dieses wird einmal während der Studie intravenös mit einer Aktivität von 200 +/- 15 MBq verabreicht, wie von den europäischen EANM/EANO/RANO-Richtlinien empfohlen und in retrospektiven Studien verwendet, die den Beitrag von 18FET bei AP untersuchen. Eingeschlossene Patienten müssen mindestens 4 Stunden vorher gefastet haben. Die PET-Bildaufnahme beginnt sofort nach der Injektion des Radiopharmakons.

Andere Namen:
  • IASOglio 2 GBq/mL : Zulassungsnummer : 34009 550 105 1 7 (15mL) / 34009 550 105 2 4 (25 mL)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Fähigkeit von 18FET-PET, funktionelle Hypophysenadenome bei Patienten mit de-novo-, rezidivierenden oder persistierenden funktionellen AP nachzuweisen, wenn die Hypophysen-MRT nicht aussagekräftig ist.
Zeitfenster: 2 Monate +/- 2 Monate
Häufigkeit von Patienten, für die eine PET nützlich wäre, unter Patienten mit einem positiven 18FET-PET-Ergebnis. Der Goldstandard wird durch die pathologische Untersuchung des chirurgischen Präparats im Falle einer Operation definiert oder durch die Möglichkeit, die medikamentöse Behandlung abzubrechen oder schrittweise zu reduzieren, während die normalisierte Hormonsekretion im Falle einer Strahlentherapie aufrechterhalten wird.
2 Monate +/- 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreiben Sie die Häufigkeit von Patienten, die für 18FET PET positiv sind, bei Patienten mit de novo, rezidivierender oder persistierender funktioneller AP, wenn die Hypophysen-MRT nicht aussagekräftig ist.
Zeitfenster: 2 Monate +/- 2 Monate
Häufigkeit von Patienten mit positiven 18FET-PET-Scans.
2 Monate +/- 2 Monate
Beschreiben Sie den SUVmax basierend auf dem 18FET-PET-Scan-Ergebnis
Zeitfenster: 2 Monate +/- 2 Monate
SUVmax (g/mL) basierend auf dem Ergebnis des 18FET-PET-Scans (Patienten negativ im 18FET-PET-Scan, Patienten positiv im 18FET-PET-Scan und erfolgreich behandelt, und Patienten positiv im 18FET-PET-Scan, aber nicht behandelt oder Therapieversagen).
2 Monate +/- 2 Monate
Beschreiben Sie das Adenom-/gesundes Gehirn-Verhältnis basierend auf dem 18FET-PET-Scan-Ergebnis
Zeitfenster: 2 Monate +/- 2 Monate
Basierend auf dem Ergebnis des 18FET-PET-Scans (Patienten mit negativem 18FET-PET-Scan, Patienten mit positivem 18FET-PET-Scan und erfolgreicher Behandlung sowie Patienten mit positivem 18FET-PET-Scan, aber ohne Behandlung oder Therapieversagen).
2 Monate +/- 2 Monate
Beschreiben Sie kinetische Parameter basierend auf dem 18FET-PET-Scan-Ergebnis.
Zeitfenster: 2 Monate +/- 2 Monate
Kinetische Parameter (Zeit bis zum Maximum in Minuten) basierend auf dem Ergebnis des 18FET-PET-Scans (Patienten mit negativem 18FET-PET-Scan, Patienten mit positivem 18FET-PET-Scan und erfolgreich behandelt, und Patienten mit positivem 18FET-PET-Scan, jedoch nicht behandelt oder Behandlungsversagen).
2 Monate +/- 2 Monate
Messung der Übereinstimmung der 18FET-PET-Scan-Ergebnisse zwischen drei Auswertern.
Zeitfenster: 2 Monate +/- 2 Monate
Die Konkordanz wird durch den Krippendorf-Koeffizienten gemessen.
2 Monate +/- 2 Monate
Beschreiben Sie den Anteil der Patienten, die nach der 18FET-PET eine therapeutische Behandlung des Adenoms (Operation und/oder externe Strahlentherapie) erhalten haben.
Zeitfenster: 1 Jahr +/- 2 Monate
Häufigkeit von Patienten, die sich einer Operation unterziehen, und Häufigkeit von Patienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, unter Patienten, die bei 18FET-PET-Scans positiv getestet wurden.
1 Jahr +/- 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Lille

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin CHEVALIER, MD, University Hospital, Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025_0205

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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