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Estudio de 18FET PET en adenomas hipofisarios funcionales con hallazgos de resonancia magnética indeterminados (FET-PIT)

29 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Lille

18F-fluoro-etil-tirosina (18FET) PET para Situaciones Clínicas Difíciles en Adenoma Pituitario Funcional. Un Estudio Prospectivo, de Un Solo Brazo, de Un Solo Centro

Los adenomas hipofisarios (AH) son tumores benignos comunes, pero su potencial de agresión tumoral y secreción hormonal los convierten en tumores graves. En particular, los pacientes con tumores secretores [prolactinomas (secreción de prolactina), acromegalia (hormona del crecimiento), enfermedad de Cushing (ACTH), adenomas tirotrópicos (TSH)] tienen una morbilidad y mortalidad aumentadas. Pueden ser pequeños y/o indetectables por resonancia magnética (RM), el estándar de oro actual para la evaluación morfológica de las lesiones hipofisarias. El diagnóstico de recurrencia en un paciente que ya se ha sometido a cirugía también plantea el problema de distinguir entre una lesión y la remodelación postoperatoria. La detección de estos tumores representa, por tanto, un desafío significativo para guiar el manejo terapéutico. La medicina nuclear podría resolver este desafío, particularmente los radiofármacos (MRP) utilizados en PET (tomografía por emisión de positrones) combinados con tomografías computarizadas. Algunos estudios han evaluado MRP en el contexto de los AH, siendo los que se dirigen al metabolismo de aminoácidos los más prometedores, particularmente la metionina marcada con carbono-11 (11C-MET). Solo en estudios retrospectivos, la PET con 11C-MET ha mostrado un excelente rendimiento en todas las situaciones donde la RM falla (tasa de detección >80%), pero la vida media extremadamente corta del 11C requiere una infraestructura pesada, limitando su acceso en la práctica clínica rutinaria. La 18Fluoroetil-Tirosina (18FET) es también un MRP de PET dirigido al metabolismo de aminoácidos utilizado en Francia en neuro-oncología con un rendimiento equivalente al 11C-MET, y que tiene la ventaja de estar disponible diariamente en todos los centros de medicina nuclear.

El rendimiento de la 18FET en los AH es casi desconocido, con solo dos estudios retrospectivos publicados recientemente, incluyendo 22 pacientes con enfermedad de Cushing por un lado y 17 pacientes con prolactinoma por otro: Las tasas de detección fueron particularmente interesantes (82% y 100% respectivamente), pero es imperativo confirmar estos datos prospectivamente y evaluar el rendimiento de este MRP en otros tipos funcionales, que es, por tanto, el propósito de este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Lille, Francia, 59037
        • Roger Salengro Hospital - Lille University Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y/o mujeres
  • Mayores de 18 años
  • Sospecha de tener un adenoma hipofisario funcional (prolactinoma - enfermedad de Cushing - acromegalia - adenoma tirotrópico), de novo o recurrencia/persistencia
  • Con resonancia magnética hipofisaria indeterminada
  • Paciente cubierto por la seguridad social
  • Paciente dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y la duración del estudio
  • Paciente elegible para cirugía y/o radioterapia en caso de resultado positivo en la tomografía por emisión de positrones con 18FET

Criterios de exclusión:

  • Embarazo
  • Hipersensibilidad conocida a radiofármacos
  • Razones administrativas: incapacidad para recibir información informada, incapacidad para participar en todo el estudio, falta de cobertura por el sistema de seguridad social, negativa a firmar el formulario de consentimiento
  • Contraindicación para cirugía y radioterapia en caso de resultado positivo en la tomografía por emisión de positrones con 18FET
  • Pacientes que son consumidores activos de alcohol
  • Pacientes que padecen enfermedad hepática o epilepsia grave no controlada
  • Pacientes privados de libertad (tutela, curatela, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes

El procedimiento de investigación utilizado es la PET con 18FET, que será la única diferencia respecto a la atención habitual.

Los datos del estudio (observaciones clínicas, resultados de laboratorio, resultados de imágenes) serán recopilados por los distintos investigadores del estudio durante una consulta y/o a través del servidor informático del Hospital Universitario de Lille.

Realización de la exploración PET con 18FET en el Departamento de Medicina Nuclear. El fármaco experimental es la [18F]Fluoroetil-L-tirosina, producida de acuerdo con las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y comercializada bajo el nombre IASOglio por Curium PET France. La actividad máxima para un adulto es de 250 MBq. Esta actividad debe administrarse mediante inyección intravenosa directa.

Vida útil: 14 horas desde el final de la síntesis. Después del primer uso o después de la dilución, el producto se puede almacenar hasta 8 horas sin superar la fecha de caducidad de 14 horas desde el final de la síntesis.

El protocolo consiste en un solo brazo que implica la administración del radiofármaco 18FET (IASOglio).

Este se administrará una vez durante el estudio, directamente por vía intravenosa con una actividad de 200 ± 15 MBq, según lo recomendado por las directrices europeas EANM/EANO/RANO y utilizado en estudios retrospectivos que investigan la contribución del 18FET en AP. Los pacientes incluidos habrán ayunado durante al menos 4 horas de antemano. La adquisición de imágenes PET comenzará tan pronto como se inyecte el radiofármaco.

Otros nombres:
  • IASOglio 2 GBq/mL : Número de autorización de comercialización : 34009 550 105 1 7 (15mL) / 34009 550 105 2 4 (25 mL)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describe la capacidad de la PET con 18FET para detectar adenomas hipofisarios funcionales en pacientes con AP funcional de novo, recurrente o persistente cuando la resonancia magnética hipofisaria no es concluyente.
Periodo de tiempo: 2 meses +/- 2 meses
Frecuencia de pacientes para los que la PET sería útil entre pacientes con un resultado positivo de 18FET PET. El estándar de referencia se definirá mediante el examen patológico de la muestra quirúrgica en el caso de cirugía, o por la posibilidad de detener o reducir gradualmente el tratamiento médico manteniendo una secreción hormonal normalizada en el caso de radioterapia.
2 meses +/- 2 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Describa la frecuencia de pacientes positivos para PET con 18FET en pacientes con AP funcional de novo, recurrente o persistente cuando la resonancia magnética de la hipófisis no es contributiva.
Periodo de tiempo: 2 meses +/- 2 meses
Frecuencia de pacientes con exploraciones PET 18FET positivas.
2 meses +/- 2 meses
Describir el SUVmax basado en el resultado de la tomografía por emisión de positrones (PET) con 18FET
Periodo de tiempo: 2 meses +/- 2 meses
SUVmax (g/mL) basado en el resultado de la exploración PET con 18FET (pacientes negativos en la exploración PET con 18FET, pacientes positivos en la exploración PET con 18FET y tratados con éxito, y pacientes positivos en la exploración PET con 18FET pero no tratados o con fracaso del tratamiento).
2 meses +/- 2 meses
Describir la proporción adenoma/cerebro sano basándose en el resultado de la tomografía por emisión de positrones con 18FET
Periodo de tiempo: 2 meses +/- 2 meses
Según el resultado de la gammagrafía PET con 18FET (pacientes negativos en la gammagrafía PET con 18FET, pacientes positivos en la gammagrafía PET con 18FET y tratados con éxito, y pacientes positivos en la gammagrafía PET con 18FET pero no tratados o con fracaso del tratamiento).
2 meses +/- 2 meses
Describe los parámetros cinéticos basados en el resultado de la exploración PET con 18FET.
Periodo de tiempo: 2 meses +/- 2 meses
Parámetros cinéticos (tiempo hasta el pico en minutos) basados en el resultado de la tomografía por emisión de positrones con 18FET (pacientes negativos en la tomografía por emisión de positrones con 18FET, pacientes positivos en la tomografía por emisión de positrones con 18FET y tratados con éxito, y pacientes positivos en la tomografía por emisión de positrones con 18FET pero no tratados o con fracaso del tratamiento).
2 meses +/- 2 meses
Medir la concordancia de los resultados de la PET con 18FET entre tres lectores.
Periodo de tiempo: 2 meses +/- 2 meses
La concordancia se medirá mediante el coeficiente de Krippendorf.
2 meses +/- 2 meses
Describa la proporción de pacientes que, tras la PET con 18FET, recibieron tratamiento terapéutico dirigido al adenoma (cirugía y/o radioterapia externa).
Periodo de tiempo: 1 año +/- 2 meses
Frecuencia de pacientes sometidos a cirugía y frecuencia de pacientes sometidos a radioterapia entre pacientes con resultado positivo en las tomografías por emisión de positrones con 18FET.
1 año +/- 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Benjamin CHEVALIER, MD, University Hospital, Lille

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025_0205

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre fluoroetil-L-tirosina (18F)

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