- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07360548
Estudio de 18FET PET en adenomas hipofisarios funcionales con hallazgos de resonancia magnética indeterminados (FET-PIT)
18F-fluoro-etil-tirosina (18FET) PET para Situaciones Clínicas Difíciles en Adenoma Pituitario Funcional. Un Estudio Prospectivo, de Un Solo Brazo, de Un Solo Centro
Los adenomas hipofisarios (AH) son tumores benignos comunes, pero su potencial de agresión tumoral y secreción hormonal los convierten en tumores graves. En particular, los pacientes con tumores secretores [prolactinomas (secreción de prolactina), acromegalia (hormona del crecimiento), enfermedad de Cushing (ACTH), adenomas tirotrópicos (TSH)] tienen una morbilidad y mortalidad aumentadas. Pueden ser pequeños y/o indetectables por resonancia magnética (RM), el estándar de oro actual para la evaluación morfológica de las lesiones hipofisarias. El diagnóstico de recurrencia en un paciente que ya se ha sometido a cirugía también plantea el problema de distinguir entre una lesión y la remodelación postoperatoria. La detección de estos tumores representa, por tanto, un desafío significativo para guiar el manejo terapéutico. La medicina nuclear podría resolver este desafío, particularmente los radiofármacos (MRP) utilizados en PET (tomografía por emisión de positrones) combinados con tomografías computarizadas. Algunos estudios han evaluado MRP en el contexto de los AH, siendo los que se dirigen al metabolismo de aminoácidos los más prometedores, particularmente la metionina marcada con carbono-11 (11C-MET). Solo en estudios retrospectivos, la PET con 11C-MET ha mostrado un excelente rendimiento en todas las situaciones donde la RM falla (tasa de detección >80%), pero la vida media extremadamente corta del 11C requiere una infraestructura pesada, limitando su acceso en la práctica clínica rutinaria. La 18Fluoroetil-Tirosina (18FET) es también un MRP de PET dirigido al metabolismo de aminoácidos utilizado en Francia en neuro-oncología con un rendimiento equivalente al 11C-MET, y que tiene la ventaja de estar disponible diariamente en todos los centros de medicina nuclear.
El rendimiento de la 18FET en los AH es casi desconocido, con solo dos estudios retrospectivos publicados recientemente, incluyendo 22 pacientes con enfermedad de Cushing por un lado y 17 pacientes con prolactinoma por otro: Las tasas de detección fueron particularmente interesantes (82% y 100% respectivamente), pero es imperativo confirmar estos datos prospectivamente y evaluar el rendimiento de este MRP en otros tipos funcionales, que es, por tanto, el propósito de este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Benjamin CHEVALIER, MD
- Número de teléfono: +33 3.20.44.64.19
- Correo electrónico: benjamin.chevalier@chu-lille.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lille, Francia, 59037
- Roger Salengro Hospital - Lille University Hospital
-
Contacto:
- DRS
- Número de teléfono: +33 3 20 44 41 45
- Correo electrónico: drs.promotion@chu-lille.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y/o mujeres
- Mayores de 18 años
- Sospecha de tener un adenoma hipofisario funcional (prolactinoma - enfermedad de Cushing - acromegalia - adenoma tirotrópico), de novo o recurrencia/persistencia
- Con resonancia magnética hipofisaria indeterminada
- Paciente cubierto por la seguridad social
- Paciente dispuesto a cumplir con todos los procedimientos y la duración del estudio
- Paciente elegible para cirugía y/o radioterapia en caso de resultado positivo en la tomografía por emisión de positrones con 18FET
Criterios de exclusión:
- Embarazo
- Hipersensibilidad conocida a radiofármacos
- Razones administrativas: incapacidad para recibir información informada, incapacidad para participar en todo el estudio, falta de cobertura por el sistema de seguridad social, negativa a firmar el formulario de consentimiento
- Contraindicación para cirugía y radioterapia en caso de resultado positivo en la tomografía por emisión de positrones con 18FET
- Pacientes que son consumidores activos de alcohol
- Pacientes que padecen enfermedad hepática o epilepsia grave no controlada
- Pacientes privados de libertad (tutela, curatela, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes
El procedimiento de investigación utilizado es la PET con 18FET, que será la única diferencia respecto a la atención habitual. Los datos del estudio (observaciones clínicas, resultados de laboratorio, resultados de imágenes) serán recopilados por los distintos investigadores del estudio durante una consulta y/o a través del servidor informático del Hospital Universitario de Lille. Realización de la exploración PET con 18FET en el Departamento de Medicina Nuclear. El fármaco experimental es la [18F]Fluoroetil-L-tirosina, producida de acuerdo con las directrices de Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) y comercializada bajo el nombre IASOglio por Curium PET France. La actividad máxima para un adulto es de 250 MBq. Esta actividad debe administrarse mediante inyección intravenosa directa. Vida útil: 14 horas desde el final de la síntesis. Después del primer uso o después de la dilución, el producto se puede almacenar hasta 8 horas sin superar la fecha de caducidad de 14 horas desde el final de la síntesis. |
El protocolo consiste en un solo brazo que implica la administración del radiofármaco 18FET (IASOglio). Este se administrará una vez durante el estudio, directamente por vía intravenosa con una actividad de 200 ± 15 MBq, según lo recomendado por las directrices europeas EANM/EANO/RANO y utilizado en estudios retrospectivos que investigan la contribución del 18FET en AP. Los pacientes incluidos habrán ayunado durante al menos 4 horas de antemano. La adquisición de imágenes PET comenzará tan pronto como se inyecte el radiofármaco.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describe la capacidad de la PET con 18FET para detectar adenomas hipofisarios funcionales en pacientes con AP funcional de novo, recurrente o persistente cuando la resonancia magnética hipofisaria no es concluyente.
Periodo de tiempo: 2 meses +/- 2 meses
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Frecuencia de pacientes para los que la PET sería útil entre pacientes con un resultado positivo de 18FET PET. El estándar de referencia se definirá mediante el examen patológico de la muestra quirúrgica en el caso de cirugía, o por la posibilidad de detener o reducir gradualmente el tratamiento médico manteniendo una secreción hormonal normalizada en el caso de radioterapia.
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2 meses +/- 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describa la frecuencia de pacientes positivos para PET con 18FET en pacientes con AP funcional de novo, recurrente o persistente cuando la resonancia magnética de la hipófisis no es contributiva.
Periodo de tiempo: 2 meses +/- 2 meses
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Frecuencia de pacientes con exploraciones PET 18FET positivas.
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2 meses +/- 2 meses
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Describir el SUVmax basado en el resultado de la tomografía por emisión de positrones (PET) con 18FET
Periodo de tiempo: 2 meses +/- 2 meses
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SUVmax (g/mL) basado en el resultado de la exploración PET con 18FET (pacientes negativos en la exploración PET con 18FET, pacientes positivos en la exploración PET con 18FET y tratados con éxito, y pacientes positivos en la exploración PET con 18FET pero no tratados o con fracaso del tratamiento).
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2 meses +/- 2 meses
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Describir la proporción adenoma/cerebro sano basándose en el resultado de la tomografía por emisión de positrones con 18FET
Periodo de tiempo: 2 meses +/- 2 meses
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Según el resultado de la gammagrafía PET con 18FET (pacientes negativos en la gammagrafía PET con 18FET, pacientes positivos en la gammagrafía PET con 18FET y tratados con éxito, y pacientes positivos en la gammagrafía PET con 18FET pero no tratados o con fracaso del tratamiento).
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2 meses +/- 2 meses
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Describe los parámetros cinéticos basados en el resultado de la exploración PET con 18FET.
Periodo de tiempo: 2 meses +/- 2 meses
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Parámetros cinéticos (tiempo hasta el pico en minutos) basados en el resultado de la tomografía por emisión de positrones con 18FET (pacientes negativos en la tomografía por emisión de positrones con 18FET, pacientes positivos en la tomografía por emisión de positrones con 18FET y tratados con éxito, y pacientes positivos en la tomografía por emisión de positrones con 18FET pero no tratados o con fracaso del tratamiento).
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2 meses +/- 2 meses
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Medir la concordancia de los resultados de la PET con 18FET entre tres lectores.
Periodo de tiempo: 2 meses +/- 2 meses
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La concordancia se medirá mediante el coeficiente de Krippendorf.
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2 meses +/- 2 meses
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Describa la proporción de pacientes que, tras la PET con 18FET, recibieron tratamiento terapéutico dirigido al adenoma (cirugía y/o radioterapia externa).
Periodo de tiempo: 1 año +/- 2 meses
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Frecuencia de pacientes sometidos a cirugía y frecuencia de pacientes sometidos a radioterapia entre pacientes con resultado positivo en las tomografías por emisión de positrones con 18FET.
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1 año +/- 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin CHEVALIER, MD, University Hospital, Lille
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025_0205
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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