Estudo de PET com 18FET em Adenomas Pituitários Funcionais com Achados de RM Indeterminados (FET-PIT)
18F-fluoro-etil-tirosina (18FET) PET para Situações Clínicas Difíceis em Adenoma Hipofisário Funcional. Um Estudo Prospectivo, de Braço Único, Monocêntrico
Os adenomas pituitários (APs) são tumores benignos comuns, mas o seu potencial de agressividade tumoral e secreção hormonal tornam-nos tumores sérios. Em particular, os doentes com tumores secretores [prolactinomas (secreção de prolactina), acromegalia (hormona de crescimento), doença de Cushing (ACTH), adenomas tireotrópicos (TSH)] apresentam morbilidade e mortalidade aumentadas. Podem ser pequenos e/ou indetetáveis por ressonância magnética (RM), o atual padrão-ouro para avaliação morfológica de lesões pituitárias. O diagnóstico de recidiva num doente já submetido a cirurgia também levanta o problema de distinguir entre uma lesão e remodelação pós-operatória. A deteção destes tumores representa, portanto, um desafio significativo na orientação da gestão terapêutica. A medicina nuclear poderia resolver este desafio, particularmente os radiofármacos (MRPs) usados na PET (tomografia por emissão de positrões) combinada com tomografias computorizadas. Alguns estudos avaliaram MRPs no contexto dos APs, sendo os que visam o metabolismo dos aminoácidos os mais promissores, particularmente a metionina marcada com carbono-11 (11C-MET). Apenas em estudos retrospetivos, a PET com 11C-MET demonstrou excelente desempenho em todas as situações em que a RM falha (taxa de deteção >80%), mas a meia-vida extremamente curta do 11C requer infraestruturas pesadas, limitando o seu acesso na prática clínica de rotina. A 18Fluoroetil-Tirosina (18FET) é também um MRP para PET que visa o metabolismo dos aminoácidos, usado em França em neuro-oncologia com desempenho equivalente ao 11C-MET, e que tem a vantagem de estar disponível diariamente em todos os centros de medicina nuclear.
O desempenho da 18FET nos APs é quase desconhecido, com apenas dois estudos retrospetivos publicados recentemente, incluindo 22 doentes com doença de Cushing por um lado e 17 doentes com prolactinoma por outro: As taxas de deteção foram particularmente interessantes (82% e 100% respetivamente), mas é imperativo confirmar estes dados prospetivamente e avaliar o desempenho deste MRP noutros tipos funcionais, o que é, portanto, o objetivo deste estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Benjamin CHEVALIER, MD
- Número de telefone: +33 3.20.44.64.19
- E-mail: benjamin.chevalier@chu-lille.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lille, França, 59037
- Roger Salengro Hospital - Lille University Hospital
-
Contato:
- DRS
- Número de telefone: +33 3 20 44 41 45
- E-mail: drs.promotion@chu-lille.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homem e/ou mulher
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Suspeita de ter um adenoma pituitário funcional (prolactinoma - doença de Cushing - acromegalia - adenoma tirotrópico), de novo ou recorrência/persistência
- Com ressonância magnética pituitária indeterminada
- Paciente coberto pela segurança social
- Paciente disposto a cumprir todos os procedimentos e a duração do estudo
- Paciente elegível para cirurgia e/ou radioterapia em caso de PET scan 18FET positivo
Critérios de Exclusão:
- Gravidez
- Hipersensibilidade conhecida a radiofármacos
- Razões administrativas: incapacidade de receber informação informada, incapacidade de participar em todo o estudo, falta de cobertura pelo sistema de segurança social, recusa em assinar o formulário de consentimento
- Contraindicação para cirurgia e radioterapia em caso de PET 18FET positivo
- Pacientes que são consumidores ativos de álcool
- Pacientes que sofrem de doença hepática ou epilepsia grave não controlada
- Pacientes privados de liberdade (tutela, curatela, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes
O procedimento de investigação utilizado é a PET 18FET, que será a única diferença em relação aos cuidados habituais. Os dados do estudo (observações clínicas, resultados laboratoriais, resultados de imagiologia) serão recolhidos pelos vários investigadores do estudo durante uma consulta e/ou através do servidor informático do Hospital Universitário de Lille. Realização da PET 18FET no Departamento de Medicina Nuclear. O fármaco experimental é o [18F]Fluoroetil-L-tirosina, produzido de acordo com as diretrizes das Boas Práticas de Fabrico (BPF) e comercializado sob o nome IASOglio pela Curium PET France. A atividade máxima para um adulto é de 250 MBq. Esta atividade deve ser administrada por injeção intravenosa direta. Prazo de validade: 14 horas após o final da síntese. Após a primeira utilização ou após diluição, o produto pode ser armazenado até 8 horas sem ultrapassar a data de validade de 14 horas após o final da síntese. |
O protocolo consiste num único braço que envolve a administração do radiofármaco 18FET (IASOglio). Este será administrado uma única vez durante o estudo, diretamente por via intravenosa, com uma atividade de 200 +/- 15MBq, conforme recomendado pelas diretrizes europeias EANM/EANO/RANO e utilizado em estudos retrospetivos que investigam a contribuição do 18FET na AP. Os pacientes incluídos deverão estar em jejum durante pelo menos 4 horas antes. A aquisição das imagens PET começará assim que o radiofármaco for injetado.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Descreva a capacidade da PET com 18FET para detetar adenomas pituitários funcionais em doentes com AP funcional de novo, recorrente ou persistente quando a RM pituitária é não contributiva.
Prazo: 2 meses +/- 2 meses
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Frequência de doentes para quem a PET seria útil entre doentes com resultado positivo de PET 18FET. O padrão de referência será definido pelo exame patológico da amostra cirúrgica no caso de cirurgia, ou pela possibilidade de interromper ou reduzir gradualmente o tratamento médico mantendo a secreção hormonal normalizada no caso de radioterapia.
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2 meses +/- 2 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Descreva a frequência de doentes positivos para 18FET PET em doentes com AP funcional de novo, recorrente ou persistente quando a ressonância magnética pituitária é não contributiva.
Prazo: 2 meses +/- 2 meses
|
Frequência de doentes com PET 18FET positivo.
|
2 meses +/- 2 meses
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Descreva o SUVmax com base no resultado da tomografia por emissão de positrões (PET) com 18FET
Prazo: 2 meses +/- 2 meses
|
SUVmax (g/mL) com base no resultado da TEP com 18FET (doentes negativos na TEP com 18FET, doentes positivos na TEP com 18FET e tratados com sucesso, e doentes positivos na TEP com 18FET mas não tratados ou com falha de tratamento).
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2 meses +/- 2 meses
|
|
Descreva a proporção Adenoma/cérebro saudável com base no resultado da TEP com 18FET
Prazo: 2 meses +/- 2 meses
|
Com base no resultado da PET-TAC com 18FET (doentes negativos na PET-TAC com 18FET, doentes positivos na PET-TAC com 18FET e tratados com sucesso, e doentes positivos na PET-TAC com 18FET mas não tratados ou com falha de tratamento).
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2 meses +/- 2 meses
|
|
Descreva os parâmetros cinéticos com base no resultado da TEP 18FET.
Prazo: 2 meses +/- 2 meses
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Parâmetros cinéticos (tempo até ao pico em minutos) com base no resultado da tomografia por emissão de positrões com 18FET (doentes negativos na tomografia por emissão de positrões com 18FET, doentes positivos na tomografia por emissão de positrões com 18FET e tratados com sucesso, e doentes positivos na tomografia por emissão de positrões com 18FET, mas não tratados ou com falha de tratamento).
|
2 meses +/- 2 meses
|
|
Medir a concordância dos resultados da PET com 18FET entre três leitores.
Prazo: 2 meses +/- 2 meses
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A concordância será medida pelo coeficiente de Krippendorf.
|
2 meses +/- 2 meses
|
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Descreva a proporção de doentes que, após PET com 18FET, receberam tratamento terapêutico dirigido ao adenoma (cirurgia e/ou radioterapia externa).
Prazo: 1 ano +/- 2 meses
|
Frequência de pacientes submetidos a cirurgia e frequência de pacientes submetidos a radioterapia entre os pacientes com resultados positivos nas tomografias por emissão de positrões com 18FET.
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1 ano +/- 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin CHEVALIER, MD, University Hospital, Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025_0205
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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