Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

18FET PET vizsgálat funkcionális agyalapi mirigy-adenómákban határozatlan MRI lelet esetén (FET-PIT)

2026. április 29. frissítette: University Hospital, Lille

18F-fluor-etil-tirozin (18FET) PET a funkcionális hipofízis-adenómák nehéz klinikai helyzeteiben. Prospektív, egykarú, egyközpontú vizsgálat

A hipofízis adenómák (PA-k) gyakori jóindulatú daganatok, de tumoros agressziós potenciáljuk és hormontermelésük miatt súlyos daganatoknak számítanak. Különösen a szekretáló daganatokkal rendelkező betegeknél [prolaktinómák (prolaktin szekréció), akromegália (növekedési hormon), Cushing-kór (ACTH), tirotrop adenómák (TSH)] megnövekedett morbiditás és mortalitás figyelhető meg. Lehetnek kicsik és/vagy nem észlelhetők mágneses rezonanciás vizsgálattal (MRI), amely a hipofízis elváltozások morfológiai értékelésének jelenlegi aranystandardja. A műtéten már átesett betegnél a recidíva diagnosztizálása szintén problémát jelent a laesió és a posztoperatív átalakulás megkülönböztetésében. Ezen daganatok kimutatása tehát jelentős kihívást jelent a terápiás kezelés irányításában. A nukleáris medicina képes lehet megoldani ezt a kihívást, különösen a PET (pozitronemissziós tomográfia) során alkalmazott radiogyógyszerek (MRP-k) CT-vizsgálatokkal kombinálva. Néhány tanulmány értékelte az MRP-ket AP-k esetén, amelyek közül az aminosav-metabolizmust célozóak bizonyultak a legígéretesebbnek, különösen a szén-11-el jelzett metionin (11C-MET). Csak retrospektív tanulmányokban mutatott kiváló teljesítményt a 11C-MET PET minden olyan helyzetben, ahol az MRI nem volt eredményes (észlelési arány >80%), de a 11C rendkívül rövid felezési ideje nehéz infrastruktúrát igényel, ami korlátozza a rutin klinikai gyakorlatban való hozzáférését. A 18Fluoroetil-tirozin (18FET) szintén egy aminosav-metabolizmust célozó PET MRP, amelyet Franciaországban használnak neuro-onkológiában, teljesítménye megegyezik a 11C-MET-ével, és az az előnye, hogy naponta rendelkezésre áll minden nukleáris medicina központban.

A 18FET teljesítménye AP-k esetén szinte ismeretlen, csak két retrospektív tanulmányt publikáltak nemrégiben, amelyek egyrészt 22 Cushing-kórban szenvedő beteget, másrészt 17 prolaktinómás beteget tartalmaztak: Az észlelési arányok különösen érdekesek voltak (82% és 100%), de elengedhetetlen ezen adatok prospektív megerősítése és ennek az MRP-nek a teljesítményének értékelése más funkcionális típusokban, ami tehát ennek a tanulmánynak a célja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Férfi és/vagy nő
  • 18 éves vagy idősebb
  • Gyanú funkcionális agyalapi mirigy-adenomára (prolaktinóma – Cushing-kór – akromegália – tirotrop adenóma), újonnan keletkezett vagy visszaesés/kitartó eset
  • Bizonytalan agyalapi mirigy MRI-eredménnyel
  • Társadalombiztosítás által biztosított beteg
  • Beteg, aki hajlandó minden vizsgálati eljárást és időtartamot betartani
  • Beteg, aki műtétre és/vagy sugárkezelésre alkalmas pozitív 18FET PET szkennelés esetén

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Ismert túlérzékenység radiofarmakonokra
  • Adminisztratív okok: tájékoztatott beleegyezés átvétele képtelensége, a teljes vizsgálatban való részvétel képtelensége, társadalombiztosítási rendszer hiánya, a beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása
  • Műtét és sugárkezelés ellenjavallata pozitív 18FET PET esetén
  • Aktív alkoholfogyasztó betegek
  • Májbetegségben szenvedő vagy súlyos, ellenőrizetlen epilepsziás betegek
  • Szabadságuktól megfosztott betegek (gondnokság, gyámság stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betegek

A vizsgálati eljárás, amelyet alkalmaznak, a 18FET PET, ami az egyetlen különbség lesz a szokásos ellátáshoz képest.

A tanulmány adatait (klinikai megfigyelések, laboratóriumi eredmények, képalkotó eredmények) a különböző vizsgálatok kutatói gyűjtik össze konzultáció során és/vagy a Lille-i Egyetemi Kórház számítógépes szerverén keresztül.

A 18FET PET vizsgálat elvégzése a Nukleáris Medicina Osztályon. A kísérleti gyógyszer a [18F]Fluoroetil-L-tirozin, amelyet a Jó Gyártási Gyakorlatok (GMP) irányelveinek megfelelően állítanak elő, és a Curium PET France forgalmazza IASOglio néven. A maximális aktivitás egy felnőtt számára 250 MBq. Ezt az aktivitást közvetlen intravénás injekcióval kell beadni.

Élettartam: 14 óra a szintézis befejezésétől. Az első használat után vagy hígítás után a termék akár 8 óráig tárolható anélkül, hogy túllépné a 14 órás, a szintézis befejezésétől számított lejárati dátumot.
Drog: fluoroetil-L-tirozin (18F)

A protokoll egyetlen ágból áll, amely magában foglalja a 18FET (IASOglio) radiofarmakon beadását.

Ez egyszer kerül beadásra a vizsgálat során, közvetlenül intravénásan, 200 +/- 15 MBq aktivitással, ahogy azt az európai EANM/EANO/RANO irányelvek javasolják és ahogy azt a 18FET AP-beni hozzájárulását vizsgáló retrospektív tanulmányokban alkalmazzák. A bevont betegek legalább 4 órával korábban böjtölnek. A PET-képfelvétel a radiofarmakon beadását követően azonnal megkezdődik.

Más nevek:
  • IASOglio 2 GBq/mL: Forgalomba hozatali engedély száma: 34009 550 105 1 7 (15 mL) / 34009 550 105 2 4 (25 mL)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ismertesse a 18FET PET képességét funkcionális agyalapi mirigydaganatok kimutatására de novo, visszatérő vagy perzisztáló funkcionális agyalapi mirigy-túlműködésben szenvedő betegeknél, amikor az agyalapi mirigy MRI nem hoz eredményt.
Időkeret: 2 hónap +/- 2 hónap
A PET-vizsgálat hasznos lenne azon betegek gyakorisága, akiknél a 18FET PET eredménye pozitív. Az arany standardot a sebészeti esetben a műtéti preparátum kórtani vizsgálata, sugárkezelés esetén pedig az orvosi kezelés abbahagyásának vagy fokozatos csökkentésének lehetősége határozza meg, miközben a normális hormontermelés fenntartásra kerül.
2 hónap +/- 2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Írja le a 18FET PET pozitív betegek gyakoriságát újonnan felfedezett, visszatérő vagy tartós funkcionális AP esetén, ha a pitutáris MRI nem hoz eredményt.
Időkeret: 2 hónap +/- 2 hónap
A pozitív 18FET PET vizsgálattal rendelkező betegek gyakorisága.
2 hónap +/- 2 hónap
Írja le az SUVmax-ot a 18FET PET vizsgálat eredménye alapján
Időkeret: 2 hónap +/- 2 hónap
SUVmax (g/mL) a 18FET PET vizsgálat eredménye alapján (18FET PET vizsgálat negatív eredményű betegek, 18FET PET vizsgálat pozitív eredményű és sikeresen kezelt betegek, valamint 18FET PET vizsgálat pozitív eredményű, de nem kezelt vagy kezelés sikertelen betegek).
2 hónap +/- 2 hónap
Írja le az adenóma/egészséges agy arányt a 18FET PET vizsgálat eredménye alapján
Időkeret: 2 hónap +/- 2 hónap
Az 18FET PET vizsgálat eredménye alapján (a 18FET PET vizsgálaton negatív eredményt mutató betegek, a 18FET PET vizsgálaton pozitív eredményt mutató és sikeresen kezelt betegek, valamint a 18FET PET vizsgálaton pozitív eredményt mutató, de nem kezelt vagy kezelés sikertelen betegek).
2 hónap +/- 2 hónap
A kinetikai paraméterek leírása a 18FET PET vizsgálat eredménye alapján.
Időkeret: 2 hónap +/- 2 hónap
Kinetikai paraméterek (a csúcserősség eléréséhez szükséges idő percben) a 18FET PET vizsgálat eredménye alapján (a 18FET PET vizsgálaton negatív eredményt mutató betegek, a 18FET PET vizsgálaton pozitív eredményt mutató és sikeresen kezelt betegek, valamint a 18FET PET vizsgálaton pozitív eredményt mutató, de nem kezelt vagy a kezelés sikertelen volt betegek).
2 hónap +/- 2 hónap
Mérje meg három olvasó közötti 18FET PET-vizsgálati eredmények konkordanciáját.
Időkeret: 2 hónap +/- 2 hónap
A konkordanciát a Krippendorf-együtthatóval mérik.
2 hónap +/- 2 hónap
Írja le, hogy a betegek hány százaléka kapott adenómát célzó terápiás kezelést (sebészeti és/vagy külső sugárkezelést) a 18FET PET vizsgálat után.
Időkeret: 1 év +/- 2 hónap
Azon betegek gyakorisága, akik műtéten estek át, és azon betegek gyakorisága, akik sugárterápián estek át azok között a betegek között, akiknél a 18FET PET vizsgálat pozitív eredményt mutatott.
1 év +/- 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Lille

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Benjamin CHEVALIER, MD, University Hospital, Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2030. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2025_0205

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel