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Studio della PET con 18FET negli Adenomi Ipofisari Funzionali con Reperti RM Indeterminati (FET-PIT)

29 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Lille

18F-fluoro-etil-tirosina (18FET) PET per situazioni cliniche difficili nell'adenoma ipofisario funzionante. Studio prospettico, a braccio singolo, monocentrico

Gli adenomi ipofisari (AI) sono tumori benigni comuni, ma il loro potenziale di aggressività tumorale e secrezione ormonale li rende tumori seri. In particolare, i pazienti con tumori secernenti [prolattinomi (secrezione di prolattina), acromegalia (ormone della crescita), malattia di Cushing (ACTH), adenomi tireotropi (TSH)] hanno una morbilità e mortalità aumentate. Possono essere piccoli e/o non rilevabili dalla risonanza magnetica (RM), l'attuale gold standard per la valutazione morfologica delle lesioni ipofisarie. La diagnosi di recidiva in un paziente già sottoposto a intervento chirurgico solleva anche il problema di distinguere tra una lesione e il rimodellamento postoperatorio. Il rilevamento di questi tumori rappresenta quindi una sfida significativa nel guidare la gestione terapeutica. La medicina nucleare potrebbe risolvere questa sfida, in particolare i radiofarmaci (MRP) utilizzati nella PET (tomografia a emissione di positroni) combinata con scansioni TC. Alcuni studi hanno valutato gli MRP nel contesto degli AI, con quelli che prendono di mira il metabolismo degli aminoacidi che si sono rivelati i più promettenti, in particolare la metionina marcata con carbonio-11 (11C-MET). Solo in studi retrospettivi, la PET con 11C-MET ha mostrato prestazioni eccellenti in tutte le situazioni in cui la RM fallisce (tasso di rilevamento >80%), ma l'emivita estremamente breve dell'11C richiede infrastrutture pesanti, limitandone l'accesso nella pratica clinica di routine. La 18Fluoroetil-Tirosina (18FET) è anche un MRP per PET che mira al metabolismo degli aminoacidi utilizzato in Francia in neuro-oncologia con prestazioni equivalenti alla 11C-MET, e che ha il vantaggio di essere disponibile quotidianamente in tutti i centri di medicina nucleare.

Le prestazioni della 18FET negli AI sono quasi sconosciute, con solo due studi retrospettivi recentemente pubblicati, inclusi 22 pazienti con malattia di Cushing da un lato e 17 pazienti con prolattinoma dall'altro: i tassi di rilevamento erano particolarmente interessanti (82% e 100% rispettivamente), ma è imperativo confermare questi dati prospetticamente e valutare le prestazioni di questo MRP in altri tipi funzionali, che è quindi lo scopo di questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59037
        • Roger Salengro Hospital - Lille University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio e/o femmina
  • Età di 18 anni o superiore
  • Sospetto di adenoma ipofisario funzionale (prolattinoma - malattia di Cushing - acromegalia - adenoma tireotropo), de novo o recidiva/persistenza
  • Con risonanza magnetica ipofisaria indeterminata
  • Paziente coperto dalla sicurezza sociale
  • Paziente disposto a rispettare tutte le procedure e la durata dello studio
  • Paziente idoneo per chirurgia e/o radioterapia in caso di PET 18FET positivo

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Ipersensibilità nota ai radiofarmaci
  • Motivi amministrativi: incapacità di ricevere informazioni informate, incapacità di partecipare all'intero studio, mancanza di copertura da parte del sistema di sicurezza sociale, rifiuto di firmare il modulo di consenso
  • Controindicazione alla chirurgia e radioterapia in caso di PET 18FET positivo
  • Pazienti che fanno uso attivo di alcol
  • Pazienti affetti da malattia epatica o epilessia grave non controllata
  • Pazienti privati della libertà (tutela, curatela, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti

La procedura investigativa utilizzata è la PET con 18FET, che costituirà l'unica differenza rispetto alle cure abituali.

I dati dello studio (osservazioni cliniche, risultati di laboratorio, risultati di imaging) saranno raccolti dai vari ricercatori dello studio durante una consultazione e/o tramite il server informatico dell'Ospedale Universitario di Lille.

Esecuzione della PET con 18FET nel Dipartimento di Medicina Nucleare. Il farmaco sperimentale è il [18F]Fluoroetil-L-tirosina, prodotto in conformità alle linee guida delle Buone Pratiche di Fabbricazione (GMP) e commercializzato con il nome IASOglio da Curium PET France. L'attività massima per un adulto è di 250 MBq. Questa attività deve essere somministrata tramite iniezione endovenosa diretta.

Tempo di conservazione: 14 ore dalla fine della sintesi. Dopo il primo utilizzo o dopo la diluizione, il prodotto può essere conservato fino a 8 ore senza superare la data di scadenza di 14 ore dalla fine della sintesi.
Droga: fluoroetil-L tirosina (18F)

Il protocollo consiste in un braccio singolo che prevede la somministrazione del radiofarmaco 18FET (IASOglio).

Questo verrà somministrato una volta durante lo studio, per via endovenosa diretta con un'attività di 200 +/- 15MBq, come raccomandato dalle linee guida europee EANM/EANO/RANO e utilizzato negli studi retrospettivi che indagano il contributo del 18FET nell'AP. I pazienti inclusi avranno digiunato per almeno 4 ore prima. L'acquisizione delle immagini PET inizierà non appena il radiofarmaco viene iniettato.

Altri nomi:
  • IASOglio 2 GBq/mL : Numero di autorizzazione all'immissione in commercio : 34009 550 105 1 7 (15mL) / 34009 550 105 2 4 (25 mL)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la capacità della PET con 18FET di rilevare adenomi ipofisari funzionali in pazienti con AP funzionale de novo, recidivante o persistente quando la risonanza magnetica ipofisaria non è contributiva.
Lasso di tempo: 2 mesi +/- 2 mesi
Frequenza di pazienti per i quali la PET sarebbe utile tra i pazienti con un risultato positivo alla PET 18FET. Il gold standard sarà definito dall'esame patologico del campione chirurgico in caso di intervento chirurgico, o dalla possibilità di interrompere o ridurre gradualmente il trattamento medico mantenendo una secrezione ormonale normalizzata in caso di radioterapia.
2 mesi +/- 2 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrivere la frequenza di pazienti positivi alla PET con 18FET in pazienti con AP funzionale de novo, recidivante o persistente quando la risonanza magnetica ipofisaria non è contributiva.
Lasso di tempo: 2 mesi +/- 2 mesi
Frequenza di pazienti con scansioni PET 18FET positive.
2 mesi +/- 2 mesi
Descrivere SUVmax in base al risultato della PET con 18FET
Lasso di tempo: 2 mesi +/- 2 mesi
SUVmax (g/mL) in base al risultato della scansione PET 18FET (pazienti negativi alla scansione PET 18FET, pazienti positivi alla scansione PET 18FET e trattati con successo, e pazienti positivi alla scansione PET 18FET ma non trattati o con fallimento del trattamento).
2 mesi +/- 2 mesi
Descrivere il rapporto adenoma/cervello sano in base ai risultati della scansione PET con 18FET
Lasso di tempo: 2 mesi +/- 2 mesi
In base al risultato della PET con 18FET (pazienti negativi alla PET con 18FET, pazienti positivi alla PET con 18FET e trattati con successo, e pazienti positivi alla PET con 18FET ma non trattati o con fallimento del trattamento).
2 mesi +/- 2 mesi
Descrivere i parametri cinetici in base ai risultati della scansione PET con 18FET.
Lasso di tempo: 2 mesi +/- 2 mesi
Parametri cinetici (tempo al picco in minuti) in base al risultato della scansione PET con 18FET (pazienti negativi alla scansione PET con 18FET, pazienti positivi alla scansione PET con 18FET e trattati con successo, e pazienti positivi alla scansione PET con 18FET ma non trattati o con fallimento del trattamento).
2 mesi +/- 2 mesi
Misurare la concordanza dei risultati della scansione PET 18FET tra tre lettori.
Lasso di tempo: 2 mesi +/- 2 mesi
La concordanza sarà misurata dal coefficiente di Krippendorf.
2 mesi +/- 2 mesi
Descrivere la proporzione di pazienti che, a seguito della PET con 18FET, hanno ricevuto un trattamento terapeutico mirato all'adenoma (chirurgia e/o radioterapia esterna).
Lasso di tempo: 1 anno +/- 2 mesi
Frequenza dei pazienti sottoposti a intervento chirurgico e frequenza dei pazienti sottoposti a radioterapia tra i pazienti risultati positivi alle scansioni PET con 18FET.
1 anno +/- 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Lille

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin CHEVALIER, MD, University Hospital, Lille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025_0205

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su fluoroetil-L tirosina (18F)

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