Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie 18FET PET w gruczolakach przysadki czynnościowych z niejednoznacznymi wynikami rezonansu magnetycznego (FET-PIT)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Lille

18F-fluoro-ethyl-tyrosine (18FET) PET dla trudnych sytuacji klinicznych w przypadku czynnego gruczolaka przysadki. Badanie prospektywne, jednoramienne, jednoośrodkowe

Gruczolaki przysadki (PAs) to częste łagodne guzy, ale ich potencjał agresji nowotworowej i wydzielania hormonów czyni je poważnymi nowotworami. W szczególności pacjenci z guzami wydzielającymi [prolaktynoma (wydzielanie prolaktyny), akromegalia (hormon wzrostu), choroba Cushinga (ACTH), gruczolaki tyreotropowe (TSH)] mają zwiększoną zachorowalność i śmiertelność. Mogą być małe i/lub niewykrywalne za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI), obecnego złotego standardu w ocenie morfologicznej zmian przysadki. Rozpoznanie nawrotu u pacjenta, który już przeszedł operację, również rodzi problem rozróżnienia między zmianą a zmianami pozabiegowymi. Wykrycie tych guzów stanowi zatem znaczące wyzwanie w kierowaniu postępowaniem terapeutycznym. Medycyna nuklearna mogłaby rozwiązać to wyzwanie, szczególnie radiofarmaceutyki (MRPs) stosowane w PET (pozytonowa tomografia emisyjna) w połączeniu z tomografią komputerową. Kilka badań oceniło MRPs w kontekście APs, przy czym te ukierunkowane na metabolizm aminokwasów okazały się najbardziej obiecujące, szczególnie metionina znakowana węglem-11 (11C-MET). Tylko w badaniach retrospektywnych, 11C-MET PET wykazał doskonałą wydajność we wszystkich sytuacjach, w których MRI zawodzi (wskaźnik wykrywalności >80%), ale niezwykle krótki okres półtrwania 11C wymaga ciężkiej infrastruktury, ograniczając jego dostępność w rutynowej praktyce klinicznej. 18Fluoroetylo-Tyrozyna (18FET) jest również PET MRP ukierunkowanym na metabolizm aminokwasów, stosowanym we Francji w neuroonkologii z wydajnością równoważną 11C-MET, i ma tę zaletę, że jest dostępny codziennie we wszystkich ośrodkach medycyny nuklearnej.

Wydajność 18FET w APs jest prawie nieznana, z tylko dwoma badaniami retrospektywnymi opublikowanymi niedawno, obejmującymi z jednej strony 22 pacjentów z chorobą Cushinga, a z drugiej 17 pacjentów z prolaktynomą: Wskaźniki wykrywalności były szczególnie interesujące (odpowiednio 82% i 100%), ale konieczne jest potwierdzenie tych danych prospektywnie i ocena wydajności tego MRP w innych typach funkcjonalnych, co jest celem tego badania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59037
        • Roger Salengro Hospital - Lille University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i/lub kobiety
  • W wieku 18 lat lub starsi
  • Podejrzenie czynnego gruczolaka przysadki (prolaktynoma - choroba Cushinga - akromegalia - gruczolak tyreotropowy), de novo lub nawrót/utrzymywanie się
  • Z niejednoznacznym wynikiem MRI przysadki
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Pacjent gotowy do przestrzegania wszystkich procedur i czasu trwania badania
  • Pacjent kwalifikujący się do operacji i/lub radioterapii w przypadku pozytywnego wyniku skanu PET 18FET

Kryteria wykluczenia:

  • Ciaża
  • Znana nadwrażliwość na radiofarmaceutyki
  • Powody administracyjne: niemożność otrzymania informacji, niemożność uczestnictwa w całym badaniu, brak ubezpieczenia społecznego, odmowa podpisania formularza zgody
  • Przeciwwskazanie do operacji i radioterapii w przypadku pozytywnego PET 18FET
  • Pacjenci aktywnie używający alkoholu
  • Pacjenci cierpiący na chorobę wątroby lub ciężką niekontrolowaną padaczkę
  • Pacjenci pozbawieni wolności (opieka, kuratela itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci

Procedurą badawczą stosowaną jest 18FET PET, co będzie jedyną różnicą w porównaniu ze standardową opieką.

Dane z badania (obserwacje kliniczne, wyniki laboratoryjne, wyniki obrazowania) będą zbierane przez różnych badaczy podczas konsultacji i/lub za pośrednictwem serwera komputerowego Szpitala Uniwersyteckiego w Lille.

Wykonanie badania 18FET PET w Zakładzie Medycyny Nuklearnej. Eksperymentalnym lekiem jest [18F]Fluoroetylo-L-tyrozyna, produkowana zgodnie z wytycznymi Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) i sprzedawana pod nazwą IASOglio przez Curium PET France. Maksymalna aktywność dla osoby dorosłej wynosi 250 MBq. Aktywność ta musi być podana poprzez bezpośredni wstrzyknięcie dożylne.

Okres przydatności do użycia: 14 godzin od zakończenia syntezy. Po pierwszym użyciu lub po rozcieńczeniu produkt można przechowywać do 8 godzin, nie przekraczając terminu ważności wynoszącego 14 godzin od zakończenia syntezy.
Lek: fluorowoetylo-L-tyrozyna (18F)

Protokół obejmuje jedną grupę, w której podawany jest radiofarmaceutyk 18FET (IASOglio).

Zostanie on podany jednorazowo w trakcie badania, bezpośrednio dożylnie z aktywnością 200 +/– 15 MBq, zgodnie z zaleceniami europejskich wytycznych EANM/EANO/RANO i stosowany w badaniach retrospektywnych oceniających rolę 18FET w AP. Pacjenci objęci badaniem będą na czczo przez co najmniej 4 godziny przed podaniem. Akwizycja obrazu PET rozpocznie się natychmiast po wstrzyknięciu radiofarmaceutyku.

Inne nazwy:
  • IASOglio 2 GBq/mL : Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 34009 550 105 1 7 (15mL) / 34009 550 105 2 4 (25 mL)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz zdolność 18FET PET do wykrywania czynnych gruczolaków przysadki u pacjentów z czynnymi guzami przysadki (AP), które są nowo zdiagnozowane, nawracające lub przetrwałe, gdy rezonans magnetyczny przysadki jest niejednoznaczny.
Ramy czasowe: 2 miesiące +/- 2 miesiące
Częstotliwość pacjentów, dla których PET byłby przydatny wśród pacjentów z pozytywnym wynikiem 18FET PET. Złoty standard zostanie zdefiniowany na podstawie badania patologicznego preparatu chirurgicznego w przypadku operacji lub możliwości przerwania lub stopniowego zmniejszania leczenia farmakologicznego przy utrzymaniu znormalizowanego wydzielania hormonów w przypadku radioterapii.
2 miesiące +/- 2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisz częstość występowania pacjentów z dodatnim wynikiem 18FET PET u pacjentów z czynnym gruczolakiem przysadki pierwotnym, nawrotowym lub przetrwałym, gdy rezonans magnetyczny przysadki jest niejednoznaczny.
Ramy czasowe: 2 miesiące +/- 2 miesiące
Częstość pacjentów z pozytywnym wynikiem skanów PET 18FET.
2 miesiące +/- 2 miesiące
Opisz SUVmax na podstawie wyniku badania PET z użyciem 18FET
Ramy czasowe: 2 miesiące +/- 2 miesiące
SUVmax (g/mL) na podstawie wyniku skanu PET z użyciem 18FET (pacjenci z ujemnym wynikiem skanu PET z użyciem 18FET, pacjenci z dodatnim wynikiem skanu PET z użyciem 18FET i skutecznie leczeni, oraz pacjenci z dodatnim wynikiem skanu PET z użyciem 18FET, ale nieleczeni lub z niepowodzeniem leczenia).
2 miesiące +/- 2 miesiące
Opisz stosunek gruczolaka/zdrowego mózgu na podstawie wyniku skanu PET z użyciem 18FET
Ramy czasowe: 2 miesiące +/- 2 miesiące
Na podstawie wyniku skanu PET z użyciem 18FET (pacjenci z negatywnym wynikiem skanu PET z użyciem 18FET, pacjenci z pozytywnym wynikiem skanu PET z użyciem 18FET i skutecznie leczeni oraz pacjenci z pozytywnym wynikiem skanu PET z użyciem 18FET, ale nieleczeni lub z niepowodzeniem leczenia).
2 miesiące +/- 2 miesiące
Opisz parametry kinetyczne na podstawie wyniku skanu PET z użyciem 18FET.
Ramy czasowe: 2 miesiące +/- 2 miesiące
Parametry kinetyczne (czas do osiągnięcia szczytu w minutach) na podstawie wyniku badania PET z 18FET (pacjenci z ujemnym wynikiem badania PET z 18FET, pacjenci z dodatnim wynikiem badania PET z 18FET i skutecznie leczeni, oraz pacjenci z dodatnim wynikiem badania PET z 18FET, ale nieleczonych lub z niepowodzeniem leczenia).
2 miesiące +/- 2 miesiące
Zmierz zgodność wyników skanu PET 18FET między trzema czytelnikami.
Ramy czasowe: 2 miesiące +/- 2 miesiące
Zgodność będzie mierzona współczynnikiem Krippendorfa.
2 miesiące +/- 2 miesiące
Opisz odsetek pacjentów, którzy po badaniu 18FET PET otrzymali leczenie terapeutyczne skierowane na gruczolaka (zabieg chirurgiczny i/lub radioterapię zewnętrzną).
Ramy czasowe: 1 rok +/- 2 miesiące
Częstość pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym i częstość pacjentów poddawanych radioterapii wśród pacjentów z dodatnim wynikiem badania PET z użyciem 18FET.
1 rok +/- 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Lille

Śledczy

  • Główny śledczy: Benjamin CHEVALIER, MD, University Hospital, Lille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025_0205

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na fluorowoetylo-L-tyrozyna (18F)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mexico

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj