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MRI 소견이 불명확한 기능성 뇌하수체 선종에서의 18FET PET 연구 (FET-PIT)

2026년 4월 29일 업데이트: University Hospital, Lille

기능성 뇌하수체 선종의 어려운 임상 상황에서의 18F-플루오로-에틸-티로신(18FET) PET. 전향적, 단일 군, 단일 센터 연구

뇌하수체 선종(PAs)은 일반적인 양성 종양이지만, 종양의 공격성과 호르몬 분비 가능성으로 인해 심각한 종양입니다. 특히 분비 종양 환자[프롤락틴종(프롤락틴 분비), 말단비대증(성장 호르몬), 쿠싱병(ACTH), 갑상샘 자극 선종(TSH)]는 이환율과 사망률이 증가합니다. 이들은 작거나 및/또는 뇌하수체 병변의 형태학적 평가를 위한 현재 표준인 자기공명영상(MRI)으로 감지되지 않을 수 있습니다. 이미 수술을 받은 환자에서 재발 진단은 병변과 수술 후 재형성을 구분하는 문제도 제기합니다. 따라서 이러한 종양의 탐지는 치료적 관리 지도에 있어 상당한 도전을 나타냅니다.핵의학, 특히 PET(양전자 방출 단층촬영)와 CT 스캔을 결합하여 사용하는 방사성의약품(MRPs)이 이 도전을 해결할 수 있습니다. APs 맥락에서 MRPs를 평가한 몇몇 연구가 있으며, 아미노산 대사를 표적으로 하는 것들이 가장 유망한 것으로 입증되었고, 특히 탄소-11로 표지된 메티오닌(11C-MET)이 그렇습니다. 후향적 연구에서만, 11C-MET PET는 MRI가 실패하는 모든 상황에서 우수한 성능을 보여주었지만(탐지율 >80%), 11C의 극도로 짧은 반감기는 무거운 인프라를 필요로 하여 일상적인 임상 실무에서의 접근성을 제한합니다.18플루오로에틸-티로신 (18FET)은 또한 아미노산 대사를 표적으로 하는 PET MRP로, 프랑스에서 신경종양학에 사용되며 11C-MET와 동등한 성능을 가지며, 모든 핵의학 센터에서 매일 이용 가능하다는 장점이 있습니다.

APs에서 18FET의 성능은 거의 알려져 있지 않으며, 최근 발표된 단 두 건의 후향적 연구만이 있습니다: 한편으로는 쿠싱병 환자 22명, 다른 한편으로는 프로락틴종 환자 17명을 포함하며: 탐지율은 특히 흥미로웠지만(각각 82% 및 100%), 이 데이터를 전향적으로 확인하고 다른 기능적 유형에서 이 MRP의 성능을 평가하는 것이 필수적이며, 따라서 이것이 본 연구의 목적입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Roger Salengro Hospital - Lille University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 및/또는 여성
  • 만 18세 이상
  • 기능성 뇌하수체 선종(프롤락틴종 - 쿠싱병 - 말단비대증 - 갑상선자극선종)이 의심되며, 신규 발생 또는 재발/지속성인 경우
  • 불명확한 뇌하수체 MRI 소견을 보이는 경우
  • 사회보장제도를 적용받는 환자
  • 연구의 모든 절차와 기간을 준수할 의사가 있는 환자
  • 18FET PET 스캔 양성 시 수술 및/또는 방사선 치료가 가능한 환자

제외 기준:

  • 임신
  • 방사성의약제에 대한 알려진 과민반응
  • 행정적 사유: 정보제공 동의를 받을 수 없음, 연구 전 과정에 참여할 수 없음, 사회보장제도 미적용, 동의서 서명 거부
  • 18FET PET 양성 시 수술 및 방사선 치료가 금기인 경우
  • 활동적 알코올 사용자
  • 간질환 또는 심한 조절되지 않는 간질을 앓고 있는 환자
  • 자유가 박탈된 환자(후견, 보조 등)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 환자

사용되는 연구 절차는 18FET PET으로, 이는 일반적인 치료와 유일한 차이점이 될 것입니다.

연구 데이터(임상 관찰, 실험실 결과, 영상 결과)는 다양한 연구 조사관이 상담 중 및/또는 릴 대학병원 컴퓨터 서버를 통해 수집합니다.

핵의학과에서 18FET PET 스캔을 수행합니다. 실험용 약물은 Good Manufacturing Practices(GMP) 지침에 따라 생산되며 Curium PET France에서 IASOglio라는 이름으로 판매되는 [18F]Fluoroethyl-L-tyrosine입니다. 성인을 위한 최대 활성도는 250MBq입니다. 이 활성도는 정맥 직접 주사로 투여해야 합니다.

유통기한: 합성 종료 후 14시간. 첫 사용 후 또는 희석 후, 제품은 합성 종료 후 14시간의 유통기한을 초과하지 않고 최대 8시간 동안 보관할 수 있습니다.
의약품: 플루오로에틸-L 티로신 (18F)

이 프로토콜은 방사성의약품 18FET(IASOglio)의 투여를 포함하는 단일 군으로 구성됩니다.

이는 AP에서 18FET의 기여도를 조사한 후향적 연구에서 사용된 바와 같이, 유럽 EANM/EANO/RANO 지침에서 권장하는 대로 활동도 200 ± 15MBq로 직접 정맥 내로 연구 중 한 번 투여될 것입니다. 포함된 환자는 적어도 4시간 전부터 금식 상태여야 합니다. PET 영상 획득은 방사성의약품이 주입되는 즉시 시작됩니다.

다른 이름들:
  • IASOglio 2 GBq/mL : 마케팅 승인 번호 : 34009 550 105 1 7 (15mL) / 34009 550 105 2 4 (25 mL)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능성 뇌하수체 선종이 처음 발생한(de novo), 재발한, 또는 지속적인 기능성 뇌하수체 전엽(AP) 질환을 가진 환자에서 뇌하수체 MRI가 진단에 도움이 되지 않을 때, 18FET PET이 기능성 뇌하수체 선종을 검출하는 능력을 설명합니다.
기간: 2개월 ± 2개월
양성 18FET PET 결과를 보인 환자 중 PET이 유용할 환자의 빈도. 골드 표준은 수술의 경우 수술 표본의 병리학적 검사로 정의되거나, 방사선 치료의 경우 정상화된 호르몬 분비를 유지하면서 약물 치료를 중단하거나 점진적으로 감량할 가능성으로 정의될 것입니다.
2개월 ± 2개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌하수체 MRI가 기여하지 않는 경우, 신규 발생(de novo), 재발성 또는 지속성 기능성 ACTH 분비 뇌하수체 선종 환자에서 18FET PET 양성 환자의 빈도를 설명하십시오.
기간: 2개월 ± 2개월
양성 18FET PET 스캔을 보인 환자의 빈도.
2개월 ± 2개월
18FET PET 스캔 결과를 바탕으로 SUVmax를 설명하세요
기간: 2개월 ± 2개월
18FET PET 스캔 결과에 기반한 SUVmax(g/mL) (18FET PET 스캔에서 음성인 환자, 18FET PET 스캔에서 양성이지만 성공적으로 치료된 환자, 그리고 18FET PET 스캔에서 양성이지만 치료를 받지 않았거나 치료 실패인 환자).
2개월 ± 2개월
18FET PET 스캔 결과를 바탕으로 한 선종/건강한 뇌 비율 설명
기간: 2개월 ±2개월
18FET PET 스캔 결과에 기반하여(18FET PET 스캔에서 음성인 환자, 18FET PET 스캔에서 양성이지만 성공적으로 치료된 환자, 그리고 18FET PET 스캔에서 양성이지만 치료를 받지 않았거나 치료가 실패한 환자).
2개월 ±2개월
18FET PET 스캔 결과를 바탕으로 동역학적 파라미터를 설명하십시오.
기간: 2개월 ± 2개월
18FET PET 스캔 결과에 기반한 동역학 매개변수(분 단위 피크 도달 시간) (18FET PET 스캔 결과 음성인 환자, 18FET PET 스캔 결과 양성이면서 성공적으로 치료된 환자, 18FET PET 스캔 결과 양성이지만 치료받지 않았거나 치료 실패한 환자).
2개월 ± 2개월
세 명의 판독자 간 18FET PET 스캔 결과의 일치도를 측정하십시오.
기간: 2개월 ± 2개월
Concordance will be measured by the Krippendorf coefficient.
2개월 ± 2개월
18FET PET 이후 선종(수술 및/또는 외부 방사선 치료)을 대상으로 치료적 처치를 받은 환자의 비율을 설명하십시오.
기간: 1년 ± 2개월
18FET PET 스캔에서 양성 반응을 보인 환자들 중 수술을 받는 환자의 빈도와 방사선 치료를 받는 환자의 빈도.
1년 ± 2개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Lille

수사관

  • 수석 연구원: Benjamin CHEVALIER, MD, University Hospital, Lille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2030년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 16일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025_0205

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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