ACT Together：在儿科门诊为残疾儿童家长实施基于网络的短期辅导计划
ACT Together：在儿科门诊为残疾儿童家长实施基于网络的计划与简短指导
本临床试验旨在评估在儿科门诊为残疾儿童父母实施“ACT Together”项目的可行性、可用性和初步效益。 “ACT Together”项目包括六个自主进度的在线模块，以及由经过培训的职业治疗师主导的简短每周一对一辅导课程。 该项目基于接纳与承诺疗法（ACT），该疗法教授实用技能，帮助人们在朝着对他们重要的事情迈步的同时，应对压力以及困难的想法或情绪。
本研究旨在回答的主要问题包括：
- 父母和职业治疗师能否按计划完成研究活动（例如，模块完成、辅导课程和调查）？
- 在该环境中实施该项目的可用性和可接受性/适当性/可行性如何？
- 参与项目后，父母的心理健康和应对相关结果是否有所改善？
- 父母和治疗师对该项目的体验和看法是什么？
作为参与者的父母将：
- 完成六个自主进度的在线模块，并与经过培训的职业治疗师进行简短的每周个别辅导课程。
- 在项目开始前和完成后完成在线问卷。
- 参加一次关于他们对该项目体验和看法的在线访谈。
作为参与者的职业治疗师将：
- 完成治疗师培训材料，并为父母参与者提供简短的个别辅导课程，包括完成课后检查表。
- 在开始提供项目和完成后完成简短的在线问卷。
- 参加一次关于他们对该项目体验和看法的在线访谈。
研究概览
详细说明
残障儿童家长常经历更高的心理困扰，并可能难以及时获得循证支持。 ACT Together是一项研究开发的项目，旨在以可扩展的形式支持家长的应对能力和心理健康，可在儿科门诊环境中实施。 本研究将采用单组、前测-后测混合方法试点，评估ACT Together在以下两种情况下的可行性和实施效果：(1) 自定进度的网络接受与承诺疗法(ACT)模块，以及(2) 由儿科门诊职业治疗师提供的简短辅导。 所有研究活动将由南佛罗里达大学(USF)协调，并通过安全的在线平台远程完成；辅导课程将通过电话进行。
职业治疗师将通过研究传单招募，并完成在线筛选流程。 符合条件的治疗师将完成电子知情同意书和基线问卷，然后在Canvas中访问治疗师专用培训材料。 残障儿童家长将通过诊所传单分发（如在接待处张贴或放置传单）招募。 感兴趣的家长将联系研究团队并完成在线筛选。 符合条件的家长将完成电子知情同意书和基线问卷，然后获得家长Canvas课程的访问权限。
ACT Together将包括六个自定进度的每周网络ACT模块，以及六个简短辅导课程（每次约15分钟），由经过培训的职业治疗师在每个模块后提供。 模块将托管在USF Canvas平台上。 将使用两个独立的Canvas课程：包含ACT模块和家长活动的家长课程，以及包含培训材料和结构化辅导指南以支持简短辅导课程提供的治疗师课程。 辅导课程将使用为研究目的开发的结构化问题和指南，并非标准临床护理。 辅导课程将在家长和参与的职业治疗师共同商定的时间通过电话进行。 职业治疗师将在每次辅导课程后在Qualtrics中完成简短课程检查表，记录所需组件的完成情况；这些检查表将用于计算课程级别的辅导保真度。
鼓励家长每周完成约一个模块，并在每个模块后参加辅导课程，持续约7-8周。 家长和职业治疗师都将完成前测和后测试问卷。 家长报告的结果将包括抑郁症状、焦虑、感知压力、心理生活质量，以及与ACT相关的过程（心理僵化、认知融合和基于价值观的参与）。 后测实施措施将捕捉感知可用性、可接受性、适当性和可行性（由家长和治疗师分别报告）。
两组都将在后测时完成一次性个人访谈，以了解用户体验和实施观点，并为项目和研究程序的改进提供信息。 项目后访谈将通过符合HIPAA标准的Microsoft Teams版本进行，并进行录音。 访谈预计持续约40分钟。
Canvas课程将捕捉项目参与指标（如登录次数、花费时间和模块完成情况）以及项目内活动的回答，用于研究目的。 每次辅导课程后完成的职业治疗师检查表将提供实施文档和保真度指标。 可行性指标将包括招募率、注册率、保留率和依从性（模块和辅导课程的完成情况）。
所有数据将使用大学批准的安全平台（Qualtrics、托管在USF Canvas上的ACT Together项目，以及符合HIPAA标准的Microsoft Teams）以电子方式收集。 ACT Together不会公开，仅限使用研究特定登录凭据的注册参与者访问。 识别信息仅根据需要用于研究操作（如沟通和补偿），并与研究数据分开存储。 研究数据将存储在安全的、访问受控的USF系统（包括USF Box）中，仅限授权研究人员访问。 仅去标识化的汇总结果将用于传播。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Areum Han, PhD
- 电话号码：813-396-0524
- 邮箱：areumhan@usf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jeremy Jenkins, MS
- 电话号码：813-396-0524
- 邮箱：jeremyjenkins@usf.edu
学习地点
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Florida
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Tampa、Florida、美国、33612
- 招聘中
- University of South Florida
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接触：
- Areum Han, PhD
- 电话号码：813-396-0524
- 邮箱：areumhan@usf.edu
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接触：
- Jeremy Jenkins, MS
- 电话号码：813-396-0524
- 邮箱：jeremyjenkins@usf.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准（残疾儿童父母）：
- 社区居住的成年人（年龄≥18岁），主要负责照顾在参与诊所就诊的残疾儿童（年龄<18岁）；
- 预计未来三个月内每周至少使用参与诊所的服务一次；
- 愿意学习应对情绪和想法的策略；以及
- 在家中或公共场所（如图书馆）可使用具有可靠互联网接入的网络设备（例如智能手机、平板电脑、笔记本电脑或台式机）。
排除标准（残疾儿童父母）：
- 认知、身体、感官障碍或语言障碍（非英语使用者）可能妨碍参与；
- 过去六个月内存在自杀意图或自杀未遂行为；
- 招募时正参与另一项父母支持研究；或
- 过去一年内父母或儿童住院超过三次，或其他可能干扰项目参与的严重健康问题。
纳入标准（职业治疗师）：
- 具有三年或以上儿科临床经验，并愿意参与培训、项目执行和研究评估；以及
- 当前工作的诊所每周至少为15名儿童提供服务，确保每个诊所最多能招募五名父母。
排除标准（职业治疗师）：不适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接纳与承诺疗法（ACT）小组
ACT组将完成ACT Together项目。
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ACT Together 包含六个自定进度的每周在线ACT模块，以及由经过培训的职能治疗师在每个模块后提供的六次简短电话辅导课程。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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保留
大体时间：基线至干预后（约7-8周）
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Retention will be defined as the proportion of enrolled participants who complete the post-intervention assessment.
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基线至干预后（约7-8周）
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基于网络的模块完成
大体时间：基线至干预后（约7-8周）
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基于网络的模块完成情况将定义为完成的基于网络的模块数量（范围0-6个模块）。
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基线至干预后（约7-8周）
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辅导课程完成
大体时间：基线至干预后（约7-8周）
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辅导课程完成情况将定义为完成的辅导课程数量（范围0-6节课程）。
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基线至干预后（约7-8周）
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入组率
大体时间：在招募期间（最长约6个月）
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入组率将计算为同意并完成基线评估的参与者人数除以符合条件并被邀请参加研究的参与者人数。
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在招募期间（最长约6个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可用性
大体时间：干预后（约7-8周）
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可用性将使用系统可用性量表（SUS；10个项目，评分1=非常不同意至5=非常同意；总分0-100）进行评估。
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干预后（约7-8周）
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该方案的可接受性
大体时间：干预后（约7-8周）
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该计划的接受度将使用干预措施接受度量表（AIM）进行评估。
AIM包含4个条目，采用5点李克特量表评分（1=非常不同意，5=非常同意）。
将分别计算并报告家长和治疗师的平均量表得分。
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干预后（约7-8周）
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计划的适宜性
大体时间：干预后（约7-8周）
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适宜性将使用干预适宜性测量量表（IAM）进行评估。
IAM包含4个项目，采用5点李克特量表评分（1=非常不同意，5=非常同意）。
将分别计算并报告家长和治疗师的平均量表得分。
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干预后（约7-8周）
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项目可行性
大体时间：干预后（约7-8周）。
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该项目的可行性将使用干预措施可行性量表（FIM）进行评估。
FIM包括4个项目，采用5点李克特量表评分（1=非常不同意，5=非常同意）。
将分别计算并报告家长和治疗师的平均量表分数。
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干预后（约7-8周）。
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从基线到干预后患者健康问卷-9（PHQ-9）评分的变化
大体时间：基线至干预后（约7-8周）
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PHQ-9是一份包含九个项目的自我报告问卷，用于评估过去两周内的抑郁症状，评分从0（完全没有）到3（几乎每天）。
总分范围为0至27分，分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线至干预后（约7-8周）
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从基线到干预后广泛性焦虑障碍-7（GAD-7）评分的变化
大体时间：从基线到干预后（约7-8周）
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GAD-7是一份包含七个项目的自我报告问卷，用于评估过去两周内的焦虑症状，评分范围从0（完全没有）到3（几乎每天）。总分为0至21分，分数越高表示焦虑症状越严重。
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从基线到干预后（约7-8周）
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从基线到干预后的感知压力量表-10 (PSS-10) 评分变化
大体时间：从基线到干预后（约7-8周）
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PSS-10 是一个包含 10 个项目的问卷，用于评估感知压力。
项目评分范围为 0 到 4。总分范围为 0 到 40 分，分数越高表示感知压力越大。
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从基线到干预后（约7-8周）
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从基线到干预后世界卫生组织生活质量简表（WHOQOL-BREF）心理健康领域评分的变化
大体时间：基线至干预后（约7-8周）
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WHOQOL-BREF心理卫生领域包含6个项目，评分范围为1至5分。领域得分将计算并报告为0-100分制的转换分数，分数越高表明心理生活质量越好。
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基线至干预后（约7-8周）
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从基线到干预后认知融合问卷-7（CFQ-7）评分的变化
大体时间：基线至干预后（约7-8周）
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CFQ-7 是一个包含 7 个项目的自我报告问卷，用于测量认知融合。
项目评分范围为 1 到 7 分。总分范围从 7 到 49 分，分数越高表示认知融合程度越高。
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基线至干预后（约7-8周）
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从基线到干预后的参与生活量表-9 (ELS-9) 评分变化
大体时间：基线至干预后（约7-8周）
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ELS-9 是一项包含 9 个条目的自我评估工具，用于衡量个人价值观的清晰度和投入度。
条目评分范围为 1 至 5 分。总分范围为 9 至 45 分，分数越高表示个人价值观的清晰度和投入度越高。
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基线至干预后（约7-8周）
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Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
大体时间：Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
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BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6.
Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
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Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
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Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
大体时间：Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
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MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
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Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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用户使用体验
大体时间：干预后（约7-8周）
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个人访谈（约40分钟）将通过视频会议进行，以探讨家长（例如，感知影响、可用性/访问权限和改进建议）和治疗师（例如，培训、辅导课程实施和改进建议）的经验。
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干预后（约7-8周）
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教练环节保真度
大体时间：在干预期间（大约第1-6周），每位家长参与者每次辅导课程结束后立即
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在每次辅导课程后，职业治疗师需完成特定模块的保真度检查表（项目评分：0 = 未完成，1 = 部分完成，2 = 已完成）。
对于每次课程，保真度百分比的计算公式为：（项目得分总和 ÷ 该模块最高可能得分）× 100。
百分比越高，表明对辅导协议的遵循度越高。
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在干预期间（大约第1-6周），每位家长参与者每次辅导课程结束后立即
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参与者对在线模块、电话辅导课程及培训材料的看法
大体时间：干预后（约7-8周）
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关于在线模块、电话辅导课程和培训材料（如设计、参与度、信息质量和适用性）的附加问题将采用5点李克特量表进行评分（1=非常不同意，5=非常同意）。将分别计算并报告家长和治疗师的平均量表得分。
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干预后（约7-8周）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Areum Han, PhD、University of South Florida
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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