Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ACT Samen: Implementatie van een webgebaseerd programma met korte coaching voor ouders van kinderen met een beperking in poliklinieken voor kindergeneeskunde

9 mei 2026 bijgewerkt door: Areum Han, University of South Florida

Het doel van deze klinische studie is om de haalbaarheid, bruikbaarheid en voorlopige voordelen te evalueren van het implementeren van ACT Samen voor ouders van kinderen met een beperking in poliklinieken voor kindergeneeskunde. ACT Samen omvat zes zelfgestuurde, webgebaseerde modules en korte wekelijkse één-op-één coachingsessies onder leiding van een opgeleide ergotherapeut. Het programma is gebaseerd op acceptatie- en commitmenttherapie (ACT), die praktische vaardigheden leert om mensen te helpen omgaan met stress en moeilijke gedachten of gevoelens, terwijl ze stappen zetten richting wat belangrijk voor hen is.

De belangrijkste vragen die deze studie probeert te beantwoorden zijn:

  • Kunnen ouders en ergotherapeuten de studieactiviteiten uitvoeren zoals gepland (bijv. module voltooiing, coachingsessies en enquêtes)?
  • Is het programma bruikbaar en acceptabel/toepasselijk/hanteerbaar om te implementeren in deze setting?
  • Vertonen ouders verbeteringen in mentale gezondheid en coping-gerelateerde uitkomsten na deelname aan het programma?
  • Wat zijn de ervaringen en perspectieven van ouders en therapeuten met betrekking tot het programma?

Ouders als deelnemers zullen:

  • Zes zelfgestuurde webgebaseerde modules voltooien en korte wekelijkse individuele coachingsessies met een opgeleide ergotherapeut volgen.
  • Online vragenlijsten invullen voordat ze beginnen en na voltooiing van het programma.
  • Deelnemen aan één online interview over hun ervaringen en perspectieven op het programma.

Ergotherapeuten als deelnemers zullen:

  • Therapeutentrainingsmateriaal voltooien en korte individuele coachingsessies geven aan ouderdeelnemers, inclusief het invullen van een checklist na de sessie.
  • Korte online vragenlijsten invullen voordat ze beginnen en na het uitvoeren van het programma.
  • Deelnemen aan één online interview over hun ervaringen en perspectieven op het programma.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ouders van kinderen met een handicap ervaren vaak verhoogde psychologische stress en kunnen belemmeringen ondervinden bij het verkrijgen van tijdige, op bewijs gebaseerde ondersteuning. ACT Together is een onderzoeksontwikkeld programma dat is ontworpen om het copingvermogen en het psychologisch welzijn van ouders te ondersteunen in een schaalbare vorm die kan worden geïmplementeerd in poliklinische pediatrische settings. Deze studie zal een pilot zijn met één groep en een pretest-posttest mixed-methods ontwerp om de haalbaarheid en implementatie van ACT Together te evalueren wanneer het wordt aangeboden als (1) zelfstandige, webgebaseerde acceptatie- en commitmenttherapie (ACT) modules en (2) korte coaching verzorgd door ergotherapeuten werkzaam in poliklinische pediatrische klinieken. Alle studieactiviteiten zullen worden gecoördineerd door de University of South Florida (USF) en zullen op afstand worden voltooid met behulp van beveiligde online platforms; coachingsessies zullen telefonisch worden verzorgd.

Ergotherapeuten zullen worden geworven via een studie-flyer en zullen een online screeningsproces doorlopen. In aanmerking komende therapeuten zullen elektronische geïnformeerde toestemming en basislijstvragenlijsten invullen en vervolgens toegang krijgen tot therapeut-specifieke trainingsmaterialen in Canvas. Ouders van kinderen met een handicap zullen worden geworven via kliniekgebaseerde verspreiding van flyers (bijvoorbeeld door flyers op te hangen of neer te leggen bij de receptie). Geïnteresseerde ouders zullen contact opnemen met het studieteam en een online screening doorlopen. In aanmerking komende ouders zullen elektronische geïnformeerde toestemming en basislijstvragenlijsten invullen en vervolgens toegang krijgen tot de Canvas-cursus voor ouders.

ACT Together zal bestaan uit zes zelfstandige, wekelijkse webgebaseerde ACT-modules en zes korte coachingsessies (elk ongeveer 15 minuten) die na elke module worden verzorgd door een getrainde ergotherapeut. De modules zullen worden gehost op het USF Canvas-platform. Er zullen twee aparte Canvas-cursussen worden gebruikt: een oudercursus die ACT-modules en activiteiten voor ouders bevat, en een therapeutencursus die trainingsmaterialen en gestructureerde coachingsrichtlijnen bevat ter ondersteuning van de verzorging van de korte coachingsessies. Coachingsessies zullen gebruikmaken van gestructureerde vragen en richtlijnen die voor onderzoeksdoeleinden zijn ontwikkeld en zijn niet bedoeld als standaard klinische zorg. Coachingsessies zullen telefonisch worden uitgevoerd op een tijdstip dat in onderling overleg tussen de ouder en de deelnemende ergotherapeut is afgesproken. Ergotherapeuten zullen na elke coachingsessie een korte sessie-checklist invullen in Qualtrics om te documenteren dat de vereiste onderdelen zijn uitgevoerd; deze checklists zullen worden gebruikt om de sessie-niveau coaching trouw te berekenen.

Ouders zullen worden aangemoedigd om ongeveer één module per week te voltooien en deel te nemen aan een coachingsessie na elke module gedurende ongeveer 7-8 weken. Zowel ouders als ergotherapeuten zullen vragenlijsten invullen bij de pretest en posttest. Door ouders gerapporteerde uitkomsten zullen depressieve symptomen, angst, ervaren stress, psychologische kwaliteit van leven en ACT-gerelateerde processen (psychologische inflexibiliteit, cognitieve fusie en waarden-gebaseerde betrokkenheid) omvatten. Posttest implementatiemetingen zullen de waargenomen bruikbaarheid, acceptatie, geschiktheid en haalbaarheid vastleggen (afzonderlijk gerapporteerd door ouders en therapeuten).

Beide groepen zullen een eenmalig individueel interview afleggen bij de posttest om gebruikerservaringen en implementatieperspectieven te begrijpen en om de verfijning van het programma en de studieprocedures te informeren. Post-programma interviews zullen worden uitgevoerd via de HIPAA-conforme versie van Microsoft Teams en zullen worden opgenomen. Interviews zullen naar verwachting ongeveer 40 minuten duren.

De Canvas-cursus zal programmabetrokkenheidsmetriek vastleggen (bijvoorbeeld logins, bestede tijd en modulevoltooiing) en antwoorden op activiteiten binnen het programma voor onderzoeksdoeleinden. Ergotherapeut checklists die na elke coachingsessie zijn ingevuld, zullen implementatiedocumentatie en trouwindicatoren opleveren. Haalbaarheidsindicatoren zullen wervingsopbrengst, inschrijving, retentie en naleving (voltooiing van modules en coachingsessies) omvatten.

Alle gegevens zullen elektronisch worden verzameld met behulp van door de universiteit goedgekeurde beveiligde platforms (Qualtrics, het ACT Together programma gehost op USF Canvas en HIPAA-conform Microsoft Teams). ACT Together zal niet publiekelijk beschikbaar zijn en zal alleen toegankelijk zijn voor ingeschreven deelnemers met behulp van studie-specifieke inloggegevens. Identificerende informatie zal alleen worden verzameld indien nodig voor studieoperaties (bijvoorbeeld communicatie en vergoeding) en zal apart van onderzoeksgegevens worden opgeslagen. Studiegegevens zullen worden opgeslagen in beveiligde, toegangsgecontroleerde USF-systemen (inclusief USF Box), met toegang beperkt tot geautoriseerd studiepersoneel. Alleen gede-identificeerde, geaggregeerde resultaten zullen worden gebruikt voor verspreiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Werving
        • University of South Florida
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria (Ouders van kinderen met een beperking):

  1. Volwassenen die in de gemeenschap wonen (18 jaar of ouder) met primaire zorgverantwoordelijkheid voor een kind met een beperking (jonger dan 18 jaar) dat is ingeschreven bij een deelnemende kliniek;
  2. Naar verwachting minimaal één keer per week gebruik zullen maken van diensten bij de deelnemende kliniek gedurende de komende drie maanden;
  3. Bereid zijn strategieën te leren om emoties en gedachten te hanteren; en
  4. Toegang hebben tot een webgeschikt apparaat (bijvoorbeeld smartphone, tablet, laptop of desktop) met betrouwbare internettoegang thuis of op een openbare plaats (bijvoorbeeld bibliotheek).

Exclusiecriteria (Ouders van kinderen met een beperking):

  1. Cognitieve, fysieke, zintuiglijke beperkingen of taalbarrières (niet-Engelssprekend) die deelname zouden belemmeren;
  2. Suïcidale intentie of suïcidepoging(en) in de afgelopen zes maanden;
  3. Deelname aan een ander onderzoeksproject naar ouderlijke ondersteuning op het moment van werving; of
  4. Meer dan drie ziekenhuisopnames van de ouder of het kind in het afgelopen jaar, of andere ernstige gezondheidsproblemen die de betrokkenheid bij het programma zouden belemmeren.

Inclusiecriteria (Ergotherapeuten):

  1. Drie of meer jaar klinische ervaring hebben in een pediatrische setting en bereid zijn deel te nemen aan training, programma-implementatie en studie-evaluaties; en
  2. Momenteel werken in een kliniek die minimaal 15 kinderen bedient die de kliniek minimaal één keer per week bezoeken, zodat per kliniek maximaal vijf ouders kunnen worden geworven.

Exclusiecriteria (Ergotherapeuten): N.v.t.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acceptance and commitment therapie (ACT) groep
De ACT-groep zal het ACT Together programma voltooien.
Gedragsmatig: ACT Samen
ACT Together omvat zes zelfstandige, wekelijkse webgebaseerde ACT-modules en zes korte telefonische coachingsessies die na elke module worden gegeven door een opgeleide ergotherapeut.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Retentie
Tijdsspanne: Baseline tot na de interventie (ongeveer 7-8 weken)
Retentie wordt gedefinieerd als het aandeel ingeschreven deelnemers dat de post-interventiebeoordeling voltooit.
Baseline tot na de interventie (ongeveer 7-8 weken)
Voltooiing van webgebaseerde module
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (ongeveer 7-8 weken)
Het voltooien van webgebaseerde modules wordt gedefinieerd als het aantal voltooide webgebaseerde modules (bereik 0-6 modules).
Baseline tot post-interventie (ongeveer 7-8 weken)
Voltooiing coachingsessie
Tijdsspanne: Baseline tot na interventie (ongeveer 7-8 weken)
Het voltooien van coachingsessies wordt gedefinieerd als het aantal voltooide coachingsessies (bereik 0-6 sessies).
Baseline tot na interventie (ongeveer 7-8 weken)
Inschrijvingspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de wervingsperiode (tot ongeveer 6 maanden)
Het inschrijvingspercentage wordt berekend als het aantal deelnemers dat toestemming geeft en de baseline-evaluatie voltooit, gedeeld door het aantal deelnemers dat in aanmerking komt en wordt uitgenodigd om deel te nemen aan de studie.
Tijdens de wervingsperiode (tot ongeveer 6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 7-8 weken)
De bruikbaarheid wordt beoordeeld met behulp van de System Usability Scale (SUS; 10 items beoordeeld van 1 = helemaal oneens tot 5 = helemaal eens; totaalscore 0-100).
Post-interventie (ongeveer 7-8 weken)
Aanvaardbaarheid van het programma
Tijdsspanne: Na de interventie (ongeveer 7-8 weken)
De acceptatie van het programma zal worden beoordeeld met de Acceptability of Intervention Measure (AIM). AIM omvat 4 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = sterk oneens tot 5 = sterk eens). Gemiddelde schaalscores zullen apart worden berekend en gerapporteerd voor ouders en therapeuten.
Na de interventie (ongeveer 7-8 weken)
Geschiktheid van het programma
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 7-8 weken)
De geschiktheid wordt beoordeeld met behulp van de Intervention Appropriateness Measure (IAM). IAM omvat 4 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = sterk oneens tot 5 = sterk eens). Gemiddelde schaalscores worden apart berekend en gerapporteerd voor ouders en therapeuten.
Post-interventie (ongeveer 7-8 weken)
Haalbaarheid van het programma
Tijdsspanne: Na de interventie (ongeveer 7-8 weken).
De haalbaarheid van het programma wordt beoordeeld met behulp van de Feasibility of Intervention Measure (FIM). FIM omvat 4 items die worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1 = sterk oneens tot 5 = sterk eens). Gemiddelde schaalscores worden apart berekend en gerapporteerd voor ouders en therapeuten.
Na de interventie (ongeveer 7-8 weken).
Verandering in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) scores van baseline tot na interventie
Tijdsspanne: Van baseline tot na de interventie (ongeveer 7-8 weken)
PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst met negen items die depressieve symptomen van de afgelopen twee weken beoordeelt, gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Totale scores variëren van 0 tot 27, waarbij hogere scores een grotere ernst van depressieve symptomen aangeven.
Van baseline tot na de interventie (ongeveer 7-8 weken)
Verandering in Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7) scores van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (ongeveer 7-8 weken)
GAD-7 is een vragenlijst met zeven items die angstsymptomen over de afgelopen twee weken beoordeelt, gescoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). De totaalscore varieert van 0 tot 21, waarbij hogere scores meer angstsymptomen weerspiegelen.
Baseline tot post-interventie (ongeveer 7-8 weken)
Verandering in Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) scores van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (ongeveer 7-8 weken)
PSS-10 is een vragenlijst van 10 items die ervaren stress beoordeelt. Items worden beoordeeld van 0 tot 4. Totale scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op grotere ervaren stress.
Baseline tot post-interventie (ongeveer 7-8 weken)
Verandering in World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) Psychologische Gezondheidsdomeinscores van baseline tot na de interventie
Tijdsspanne: Baseline tot post-interventie (ongeveer 7-8 weken)
Het WHOQOL-BREF Psychologisch Gezondheidsdomein omvat 6 items beoordeeld van 1 tot 5. Domeinscores worden berekend en gerapporteerd als getransformeerde scores op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores een betere psychologische levenskwaliteit aangeven.
Baseline tot post-interventie (ongeveer 7-8 weken)
Verandering in Cognitive Fusion Questionnaire-7 (CFQ-7) scores van baseline tot post-interventie
Tijdsspanne: Baseline tot na de interventie (ongeveer 7-8 weken)
CFQ-7 is een 7-item zelfrapportagevragenlijst die cognitieve fusie meet. Items worden beoordeeld van 1 tot 7. Totale scores variëren van 7 tot 49, waarbij hogere scores een hogere mate van cognitieve fusie aangeven.
Baseline tot na de interventie (ongeveer 7-8 weken)
Verandering in Engaged Living Scale-9 (ELS-9) scores van baseline tot na de interventie
Tijdsspanne: Baseline tot na interventie (ongeveer 7-8 weken)
ELS-9 is een 9-item zelfbeoordelingsinstrument dat de helderheid en betrokkenheid bij persoonlijke waarden meet. Items worden beoordeeld van 1 tot 5. Totale scores variëren van 9 tot 45, waarbij hogere scores duiden op meer helderheid en betrokkenheid bij persoonlijke waarden.
Baseline tot na interventie (ongeveer 7-8 weken)
Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
Tijdsspanne: Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6. Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
Tijdsspanne: Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebruikerservaringen
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 7-8 weken)
Individuele interviews (~40 minuten) worden via videoconferentie uitgevoerd om ervaringen te onderzoeken onder ouders (bijv. waargenomen impact, bruikbaarheid/toegang, en suggesties voor verbetering) en therapeuten (bijv. training, uitvoering van coachingssessies, en suggesties voor verbetering).
Post-interventie (ongeveer 7-8 weken)
Trouw aan coachingssessies
Tijdsspanne: Direct na elke coachingssessie, gedurende de interventieperiode (ongeveer weken 1-6) per ouderdeelnemer
Na elke coachingssessie vullen ergotherapeuten een modulespecifieke betrouwbaarheidschecklist in (itembeoordeling: 0 = Niet voltooid, 1 = Gedeeltelijk voltooid, 2 = Voltooid). Voor elke sessie wordt een betrouwbaarheidspercentage berekend als: (som van itemscores ÷ maximaal mogelijke score voor die module) × 100. Hogere percentages duiden op een grotere betrouwbaarheid van het coachingprotocol.
Direct na elke coachingssessie, gedurende de interventieperiode (ongeveer weken 1-6) per ouderdeelnemer
Deelnemerspercepties van online modules, telefonische coachingsessies en trainingsmaterialen
Tijdsspanne: Post-interventie (ongeveer 7-8 weken)
Aanvullende vragen over de online modules, telefooncoachingsessies en trainingsmaterialen in het bijzonder (bijv. ontwerp, betrokkenheid, informatiekwaliteit en passendheid) worden afgenomen met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = sterk oneens tot 5 = sterk eens). Gemiddelde schaalscores worden afzonderlijk berekend en gerapporteerd voor ouders en therapeuten.
Post-interventie (ongeveer 7-8 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Florida

Medewerkers

American Occupational Therapy Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Areum Han, PhD, University of South Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY009450
  • AOTFIR24Han (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Occupational Therapy Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ACT Samen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren