Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ACT Together: Внедрение веб-программы с кратким коучингом для родителей детей с ограниченными возможностями в амбулаторных педиатрических клиниках

9 мая 2026 г. обновлено: Areum Han, University of South Florida

ACT Together: Внедрение веб-программы с кратким коучингом для родителей детей с ограниченными возможностями в педиатрических амбулаторных клиниках

Цель данного клинического исследования — оценить осуществимость, удобство использования и предварительные преимущества внедрения программы ACT Together для родителей детей с ограниченными возможностями в амбулаторных педиатрических клиниках. Программа ACT Together включает шесть самостоятельных веб-модулей и краткие еженедельные индивидуальные коучинговые сессии под руководством обученного эрготерапевта. Программа основана на терапии принятия и ответственности (ACT), которая обучает практическим навыкам, помогающим людям справляться со стрессом и сложными мыслями или чувствами, делая шаги к тому, что для них важно.

Основные вопросы, на которые направлено данное исследование:

  • Могут ли родители и эрготерапевты выполнить запланированные мероприятия исследования (например, завершение модулей, коучинговые сессии и опросы)?
  • Является ли программа удобной, приемлемой/уместной/осуществимой для внедрения в данной среде?
  • Демонстрируют ли родители улучшения в области психического здоровья и результатов, связанных с совладанием, после участия в программе?
  • Каковы опыт и взгляды родителей и терапевтов относительно программы?

Родители как участники будут:

  • Выполнять шесть самостоятельных веб-модулей и краткие еженедельные индивидуальные коучинговые сессии с обученным эрготерапевтом.
  • Заполнять онлайн-анкеты до начала и после завершения программы.
  • Принимать участие в одном онлайн-интервью о своём опыте и взглядах на программу.

Эрготерапевты как участники будут:

  • Изучать материалы обучения для терапевтов и проводить краткие индивидуальные коучинговые сессии для родителей-участников, включая заполнение контрольного списка после сессии.
  • Заполнять краткие онлайн-анкеты до начала и после проведения программы.
  • Принимать участие в одном онлайн-интервью о своём опыте и взглядах на программу.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Родители детей с ограниченными возможностями часто испытывают повышенный психологический дистресс и могут сталкиваться с барьерами при получении своевременной, научно обоснованной поддержки. Программа ACT Together была разработана в ходе исследований для поддержки совладания родителей и их психологического благополучия в масштабируемом формате, который может быть внедрен в условиях педиатрических амбулаторных клиник. Данное исследование представляет собой пилотное исследование с одной группой и смешанными методами (пред- и посттестирование) для оценки осуществимости и внедрения программы ACT Together, которая предоставляется в виде (1) самостоятельных веб-модулей по терапии принятия и ответственности (ACT) и (2) кратких коучинговых сессий, проводимых эрготерапевтами, работающими в педиатрических амбулаторных клиниках. Все исследовательские мероприятия будут координироваться Университетом Южной Флориды (USF) и будут проводиться удаленно с использованием защищенных онлайн-платформ; коучинговые сессии будут проводиться по телефону.

Эрготерапевты будут привлекаться через информационный листок исследования и пройдут онлайн-процесс скрининга. Подходящие терапевты заполнят электронное информированное согласие и базовые анкеты, а затем получат доступ к учебным материалам, предназначенным для терапевтов, в системе Canvas. Родители детей с ограниченными возможностями будут привлекаться через распространение информационных листков в клиниках (например, размещение листков на ресепшене). Заинтересованные родители свяжутся с исследовательской группой и пройдут онлайн-скрининг. Подходящие родители заполнят электронное информированное согласие и базовые анкеты, а затем получат доступ к курсу для родителей в системе Canvas.

Программа ACT Together будет включать шесть самостоятельных еженедельных веб-модулей по ACT и шесть кратких коучинговых сессий (примерно по 15 минут каждая), проводимых после каждого модуля обученным эрготерапевтом. Модули будут размещены на платформе USF Canvas. Будут использоваться два отдельных курса в Canvas: курс для родителей, включающий модули ACT и задания для родителей, и курс для терапевтов, включающий учебные материалы и структурированные рекомендации по коучингу для поддержки проведения кратких коучинговых сессий. Коучинговые сессии будут использовать структурированные вопросы и руководства, разработанные для исследовательских целей, и не предназначены для стандартной клинической помощи. Коучинговые сессии будут проводиться по телефону в удобное для родителя и участвующего эрготерапевта время. Эрготерапевты будут заполнять краткий контрольный список сессии в системе Qualtrics после каждой коучинговой сессии, чтобы зафиксировать выполнение требуемых компонентов; эти контрольные списки будут использоваться для расчета верности коучинга на уровне сессии.

Родителям будет рекомендовано завершать примерно один модуль в неделю и участвовать в коучинговой сессии после каждого модуля в течение примерно 7-8 недель. Как родители, так и эрготерапевты будут заполнять анкеты на пред- и посттестировании. Сообщаемые родителями результаты будут включать симптомы депрессии, тревогу, воспринимаемый стресс, психологическое качество жизни и процессы, связанные с ACT (психологическая негибкость, когнитивное слияние и вовлеченность на основе ценностей). Меры по внедрению на посттестировании будут оценивать воспринимаемую удобство использования, приемлемость, уместность и осуществимость (отдельно сообщаемые родителями и терапевтами).

Обе группы пройдут разовое индивидуальное интервью на посттестировании, чтобы понять пользовательский опыт и перспективы внедрения, а также для уточнения программы и процедур исследования. Постпрограммные интервью будут проводиться через версию Microsoft Teams, соответствующую требованиям HIPAA, и будут записываться на аудио. Ожидается, что интервью будут длиться примерно 40 минут.

Курс в Canvas будет фиксировать метрики вовлеченности в программу (например, входы в систему, затраченное время и завершение модулей) и ответы на задания в рамках программы для исследовательских целей. Контрольные списки эрготерапевтов, заполняемые после каждой коучинговой сессии, предоставят документацию по внедрению и показатели верности. Показатели осуществимости будут включать результативность набора, регистрацию, удержание и соблюдение (завершение модулей и коучинговых сессий).

Все данные будут собираться электронным способом с использованием одобренных университетом защищенных платформ (Qualtrics, программа ACT Together, размещенная на USF Canvas, и Microsoft Teams, соответствующая требованиям HIPAA). Программа ACT Together не будет общедоступной и будет доступна только зарегистрированным участникам с использованием учетных данных для входа, специфичных для исследования. Идентифицирующая информация будет собираться только по мере необходимости для проведения исследования (например, для коммуникации и компенсации) и будет храниться отдельно от исследовательских данных. Данные исследования будут храниться в защищенных системах USF с контролем доступа (включая USF Box), доступ к которым ограничен уполномоченным персоналом исследования. Только обезличенные агрегированные результаты будут использоваться для распространения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Areum Han, PhD
  • Номер телефона: 813-396-0524
  • Электронная почта: areumhan@usf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jeremy Jenkins, MS
  • Номер телефона: 813-396-0524
  • Электронная почта: jeremyjenkins@usf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Рекрутинг
        • University of South Florida
        • Контакт:
          • Areum Han, PhD
          • Номер телефона: 813-396-0524
          • Электронная почта: areumhan@usf.edu
        • Контакт:
          • Jeremy Jenkins, MS
          • Номер телефона: 813-396-0524
          • Электронная почта: jeremyjenkins@usf.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения (родители детей с ограниченными возможностями):

  1. Взрослые, проживающие в сообществе (в возрасте ≥18 лет), с основной ответственностью по уходу за ребенком с ограниченными возможностями (в возрасте <18 лет), который зарегистрирован в участвующей клинике;
  2. Ожидается использование услуг участвующей клиники не реже одного раза в неделю в течение следующих трех месяцев;
  3. Готовность изучать стратегии для управления эмоциями и мыслями; и
  4. Наличие доступа к устройству с выходом в интернет (например, смартфон, планшет, ноутбук или настольный компьютер) с надежным доступом в интернет дома или в общественном месте (например, библиотека).

Критерии исключения (родители детей с ограниченными возможностями):

  1. Когнитивные, физические, сенсорные нарушения или языковые барьеры (не владеющие английским языком), которые могут препятствовать участию;
  2. Суицидальные намерения или попытки самоубийства в течение последних шести месяцев;
  3. Участие в другом исследовании поддержки родителей на момент набора; или
  4. Более трех госпитализаций родителя или ребенка в течение последнего года или другие серьезные проблемы со здоровьем, которые могут помешать участию в программе.

Критерии включения (эрготерапевты):

  1. Иметь три или более года клинического опыта в педиатрической практике и быть готовыми участвовать в обучении, реализации программы и оценках исследования; и
  2. В настоящее время работать в клинике, которая обслуживает не менее 15 детей, посещающих клинику не реже одного раза в неделю, что обеспечивает возможность набора до пяти родителей на клинику.

Критерии исключения (эрготерапевты): Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповая терапия принятия и ответственности (ACT)
Группа АСТ пройдет программу ACT Together.
Поведенческий: ACT Вместе
Программа ACT Together включает шесть самостоятельных еженедельных онлайн-модулей ACT и шесть коротких телефонных коучинговых сессий, проводимых после каждого модуля обученным эрготерапевтом.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-вмешательства (приблизительно 7-8 недель)
Удержание будет определено как доля зарегистрированных участников, завершивших пост-интервенционную оценку.
От исходного уровня до пост-вмешательства (приблизительно 7-8 недель)
Завершение веб-модуля
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-интервенционного периода (приблизительно 7-8 недель)
Выполнение веб-модуля будет определяться как количество завершенных веб-модулей (диапазон 0-6 модулей).
От исходного уровня до пост-интервенционного периода (приблизительно 7-8 недель)
Завершение сессии коучинга
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения вмешательства (примерно 7-8 недель)
Завершение коучинговых сессий будет определено как количество проведенных коучинговых сессий (диапазон 0-6 сессий).
Исходный уровень до завершения вмешательства (примерно 7-8 недель)
Скорость набора
Временное ограничение: В течение периода набора (до примерно 6 месяцев)
Коэффициент набора будет рассчитан как количество участников, которые дали согласие и завершили исходную оценку, разделенное на количество участников, которые соответствуют критериям и приглашены к участию в исследовании.
В течение периода набора (до примерно 6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удобство использования
Временное ограничение: После вмешательства (приблизительно 7-8 недель)
Удобство использования будет оцениваться с помощью Системной шкалы удобства использования (SUS; 10 пунктов с оценкой от 1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен; общий балл 0-100).
После вмешательства (приблизительно 7-8 недель)
Приемлемость программы
Временное ограничение: Пост-интервенционный период (примерно 7-8 недель)
Приемлемость программы будет оцениваться с использованием шкалы приемлемости вмешательства (Acceptability of Intervention Measure, AIM). AIM включает 4 пункта, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = полностью не согласен, 5 = полностью согласен). Средние значения по шкале будут рассчитаны и представлены отдельно для родителей и терапевтов.
Пост-интервенционный период (примерно 7-8 недель)
Соответствие программы
Временное ограничение: Пост-интервенционный период (приблизительно 7-8 недель)
Уместность будет оцениваться с помощью Меры уместности вмешательства (Intervention Appropriateness Measure, IAM). IAM включает 4 пункта, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен). Средние баллы по шкале будут рассчитаны и представлены отдельно для родителей и терапевтов.
Пост-интервенционный период (приблизительно 7-8 недель)
Осуществимость программы
Временное ограничение: Постинтервенционный период (примерно 7-8 недель).
Осуществимость программы будет оцениваться с помощью Меры Осуществимости Вмешательства (FIM). FIM включает 4 пункта, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта (1 = категорически не согласен, 5 = полностью согласен). Средние баллы по шкале будут рассчитаны и представлены отдельно для родителей и терапевтов.
Постинтервенционный период (примерно 7-8 недель).
Изменение показателей опросника состояния здоровья пациента (PHQ-9) от исходного уровня до пост-интервенционного периода
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-интервенционного периода (приблизительно 7-8 недель)
PHQ-9 — это опросник из девяти пунктов для самооценки депрессивных симптомов за последние две недели, где каждый пункт оценивается от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Общий балл варьируется от 0 до 27, причём более высокие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
От исходного уровня до пост-интервенционного периода (приблизительно 7-8 недель)
Изменение показателей по шкале генерализованного тревожного расстройства -7 (GAD-7) от исходного уровня до постинтервенционного периода
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-интервенции (примерно 7-8 недель)
GAD-7 — это опросник из семи пунктов для самоотчёта, оценивающий симптомы тревоги за последние две недели, с оценкой от 0 (совсем нет) до 3 (почти каждый день). Общий балл варьируется от 0 до 21, причём более высокие баллы отражают более выраженные симптомы тревоги.
От исходного уровня до пост-интервенции (примерно 7-8 недель)
Изменение показателей по шкале воспринимаемого стресса PSS-10 от исходного уровня до пост-интервенционного периода
Временное ограничение: С момента начала исследования до после вмешательства (приблизительно 7-8 недель)
PSS-10 — это опросник из 10 пунктов, оценивающий воспринимаемый стресс. Пункты оцениваются от 0 до 4. Общий балл варьируется от 0 до 40, причём более высокие баллы указывают на больший воспринимаемый стресс.
С момента начала исследования до после вмешательства (приблизительно 7-8 недель)
Изменение показателей в домене психологического здоровья по опроснику качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF) с момента начала исследования до пост-интервенционного периода
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-интервенционного периода (приблизительно 7-8 недель)
Домен психологического здоровья WHOQOL-BREF включает 6 пунктов, оцениваемых от 1 до 5. Баллы домена будут рассчитаны и представлены как преобразованные баллы по шкале от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее психологическое качество жизни.
От исходного уровня до пост-интервенционного периода (приблизительно 7-8 недель)
Изменение показателей по опроснику когнитивного слияния (CFQ-7) с момента исходного уровня до пост-интервенционного периода
Временное ограничение: От исходного уровня до пост-вмешательства (приблизительно 7-8 недель)
CFQ-7 — это опросник из 7 пунктов для самоотчёта, измеряющий когнитивное слияние. Пункты оцениваются от 1 до 7 баллов. Общий балл варьируется от 7 до 49, причём более высокие баллы указывают на более высокую степень когнитивного слияния.
От исходного уровня до пост-вмешательства (приблизительно 7-8 недель)
Изменение баллов по Шкале вовлеченной жизни-9 (ELS-9) от исходного уровня до постинтервенционного периода
Временное ограничение: От исходного уровня до постинтервенционного периода (приблизительно 7-8 недель)
ELS-9 - это инструмент самооценки из 9 пунктов, измеряющий ясность и вовлеченность в личные ценности. Пункты оцениваются от 1 до 5 баллов. Общий балл варьируется от 9 до 45, причем более высокие баллы указывают на повышенную ясность и вовлеченность в личные ценности.
От исходного уровня до постинтервенционного периода (приблизительно 7-8 недель)
Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
Временное ограничение: Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6. Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
Временное ограничение: Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пользовательский опыт
Временное ограничение: Пост-интервенционный период (приблизительно 7-8 недель)
Индивидуальные интервью (~40 минут) будут проводиться по видеосвязи для изучения опыта родителей (например, воспринимаемое влияние, удобство использования/доступность и предложения по улучшению) и терапевтов (например, обучение, проведение коучинговых сессий и предложения по улучшению).
Пост-интервенционный период (приблизительно 7-8 недель)
Верность коучинговой сессии
Временное ограничение: Непосредственно после каждого коучингового сеанса, в течение всего периода вмешательства (приблизительно 1-6 недель) на каждого родителя-участника
После каждого тренировочного сеанса эрготерапевты заполняют контрольный список соответствия для конкретного модуля (оценка пункта: 0 = Не выполнено, 1 = Частично выполнено, 2 = Выполнено). Для каждого сеанса процент соответствия будет рассчитан как: (сумма баллов по пунктам ÷ максимально возможный балл для этого модуля) × 100. Более высокие проценты указывают на большее соответствие протоколу коучинга.
Непосредственно после каждого коучингового сеанса, в течение всего периода вмешательства (приблизительно 1-6 недель) на каждого родителя-участника
Восприятие участниками онлайн-модулей, телефонных консультаций и учебных материалов
Временное ограничение: После вмешательства (приблизительно 7-8 недель)
Дополнительные вопросы об онлайн-модулях, телефонных коучинговых сессиях и учебных материалах в частности (например, дизайн, вовлечённость, качество информации и соответствие) будут задаваться с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = категорически не согласен до 5 = полностью согласен). Средние баллы по шкале будут рассчитаны и представлены отдельно для родителей и терапевтов.
После вмешательства (приблизительно 7-8 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of South Florida

Соавторы

American Occupational Therapy Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Areum Han, PhD, University of South Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY009450
  • AOTFIR24Han (Другой номер гранта/финансирования: American Occupational Therapy Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ACT Вместе

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться