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ACT Juntos: Implementación de un Programa Basado en la Web con Coaching Breve para Padres de Niños con Discapacidades en Clínicas Ambulatorias Pediátricas

9 de mayo de 2026 actualizado por: Areum Han, University of South Florida

ACT Together: Implementación de un Programa Basado en la Web con Coaching Breve para Padres de Niños con Discapacidades en Clínicas Pediátricas Ambulatorias

El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la viabilidad, usabilidad y beneficios preliminares de implementar ACT Together para padres de niños con discapacidades en clínicas pediátricas ambulatorias. ACT Together incluye seis módulos web autodirigidos y breves sesiones de coaching individuales semanales dirigidas por un terapeuta ocupacional capacitado. El programa se basa en la terapia de aceptación y compromiso (ACT), que enseña habilidades prácticas para ayudar a las personas a manejar el estrés y pensamientos o sentimientos difíciles mientras dan pasos hacia lo que es importante para ellos.

Las principales preguntas que este estudio pretende responder son:

  • ¿Pueden los padres y terapeutas ocupacionales completar las actividades del estudio según lo planeado (por ejemplo, finalización de módulos, sesiones de coaching y encuestas)?
  • ¿Es el programa usable y aceptable/apropiado/factible de implementar en este entorno?
  • ¿Muestran los padres mejoras en la salud mental y resultados relacionados con el afrontamiento después de participar en el programa?
  • ¿Cuáles son las experiencias y perspectivas de padres y terapeutas respecto al programa?

Los padres como participantes:

  • Completarán seis módulos web autodirigidos y breves sesiones de coaching individuales semanales con un terapeuta ocupacional capacitado.
  • Completarán cuestionarios en línea antes de comenzar y después de finalizar el programa.
  • Participarán en una entrevista en línea sobre sus experiencias y perspectivas del programa.

Los terapeutas ocupacionales como participantes:

  • Completarán materiales de formación para terapeutas y realizarán breves sesiones de coaching individuales a los padres participantes, incluyendo completar una lista de verificación posterior a la sesión.
  • Completarán breves cuestionarios en línea antes de comenzar y después de impartir el programa.
  • Participarán en una entrevista en línea sobre sus experiencias y perspectivas del programa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los padres de niños con discapacidades suelen experimentar un aumento del malestar psicológico y pueden enfrentar barreras para acceder a un apoyo basado en evidencia de manera oportuna. ACT Together es un programa desarrollado en investigación diseñado para apoyar el afrontamiento y el bienestar psicológico de los padres en un formato escalable que puede implementarse en entornos de clínicas ambulatorias pediátricas. Este estudio será un piloto de métodos mixtos de un solo grupo con pretest-postest para evaluar la viabilidad y la implementación de ACT Together cuando se ofrece como (1) módulos de terapia de aceptación y compromiso (ACT) basados en web a ritmo propio y (2) sesiones breves de coaching proporcionadas por terapeutas ocupacionales que trabajan en clínicas ambulatorias pediátricas. Todas las actividades del estudio serán coordinadas por la Universidad del Sur de Florida (USF) y se completarán de forma remota utilizando plataformas en línea seguras; las sesiones de coaching se realizarán por teléfono.

Los terapeutas ocupacionales serán reclutados mediante un folleto del estudio y completarán un proceso de selección en línea. Los terapeutas elegibles completarán el consentimiento informado electrónico y los cuestionarios iniciales y luego accederán a materiales de formación específicos para terapeutas en Canvas. Los padres de niños con discapacidades serán reclutados mediante la difusión de folletos en las clínicas (por ejemplo, colocando folletos en recepción). Los padres interesados contactarán al equipo del estudio y completarán la selección en línea. Los padres elegibles completarán el consentimiento informado electrónico y los cuestionarios iniciales y luego recibirán acceso al curso Canvas para padres.

ACT Together incluirá seis módulos de ACT basados en web semanales a ritmo propio y seis sesiones breves de coaching (aproximadamente 15 minutos cada una) impartidas después de cada módulo por un terapeuta ocupacional capacitado. Los módulos estarán alojados en la plataforma Canvas de USF. Se utilizarán dos cursos Canvas separados: un curso para padres que incluye módulos de ACT y actividades para padres, y un curso para terapeutas que incluye materiales de formación y guía estructurada de coaching para apoyar la realización de las sesiones breves de coaching. Las sesiones de coaching utilizarán preguntas y guías estructuradas desarrolladas con fines de investigación y no están destinadas a ser atención clínica estándar. Las sesiones de coaching se realizarán por teléfono en un momento mutuamente acordado entre el padre y el terapeuta ocupacional participante. Los terapeutas ocupacionales completarán una breve lista de verificación de la sesión en Qualtrics después de cada sesión de coaching para documentar que se entregaron los componentes requeridos; estas listas de verificación se utilizarán para calcular la fidelidad del coaching a nivel de sesión.

Se alentará a los padres a completar aproximadamente un módulo por semana y a participar en una sesión de coaching después de cada módulo durante aproximadamente 7-8 semanas. Tanto los padres como los terapeutas ocupacionales completarán cuestionarios en el pretest y el postest. Los resultados reportados por los padres incluirán síntomas depresivos, ansiedad, estrés percibido, calidad de vida psicológica y procesos relacionados con ACT (inflexibilidad psicológica, fusión cognitiva y compromiso basado en valores). Las medidas de implementación en el postest capturarán la usabilidad, aceptabilidad, idoneidad y viabilidad percibidas (reportadas por separado por padres y terapeutas).

Ambos grupos completarán una entrevista individual única en el postest para comprender las experiencias de los usuarios y las perspectivas de implementación y para informar el refinamiento del programa y los procedimientos del estudio. Las entrevistas posteriores al programa se realizarán a través de la versión compatible con HIPAA de Microsoft Teams y se grabarán en audio. Se espera que las entrevistas duren aproximadamente 40 minutos.

El curso Canvas capturará métricas de participación en el programa (por ejemplo, inicios de sesión, tiempo dedicado y finalización de módulos) y respuestas a actividades dentro del programa con fines de investigación. Las listas de verificación de los terapeutas ocupacionales completadas después de cada sesión de coaching proporcionarán documentación de implementación e indicadores de fidelidad. Los indicadores de viabilidad incluirán el rendimiento del reclutamiento, la inscripción, la retención y la adherencia (finalización de módulos y sesiones de coaching).

Todos los datos se recopilarán electrónicamente utilizando plataformas seguras aprobadas por la universidad (Qualtrics, el programa ACT Together alojado en USF Canvas y Microsoft Teams compatible con HIPAA). ACT Together no estará disponible públicamente y solo será accesible para los participantes inscritos utilizando credenciales de inicio de sesión específicas del estudio. La información de identificación se recopilará solo según sea necesario para las operaciones del estudio (por ejemplo, comunicación y compensación) y se almacenará por separado de los datos de investigación. Los datos del estudio se almacenarán en sistemas seguros de USF con control de acceso (incluido USF Box), con acceso restringido al personal autorizado del estudio. Solo se utilizarán resultados agregados y no identificados para la difusión.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Areum Han, PhD
  • Número de teléfono: 813-396-0524
  • Correo electrónico: areumhan@usf.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Jeremy Jenkins, MS
  • Número de teléfono: 813-396-0524
  • Correo electrónico: jeremyjenkins@usf.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Reclutamiento
        • University of South Florida
        • Contacto:
          • Areum Han, PhD
          • Número de teléfono: 813-396-0524
          • Correo electrónico: areumhan@usf.edu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión (Padres de niños con discapacidades):

  1. Adultos que viven en la comunidad (de 18 años o más) con responsabilidad principal de cuidado de un niño con discapacidades (menor de 18 años) que está inscrito en una clínica participante;
  2. Se espera que utilicen los servicios de la clínica participante al menos una vez por semana durante los próximos tres meses;
  3. Dispuestos a aprender estrategias para afrontar emociones y pensamientos; y
  4. Tener acceso a un dispositivo con conexión a internet (por ejemplo, teléfono inteligente, tableta, portátil o ordenador de sobremesa) con acceso fiable a internet en casa o en un espacio público (por ejemplo, biblioteca).

Criterios de exclusión (Padres de niños con discapacidades):

  1. Deterioros cognitivos, físicos, sensoriales o barreras lingüísticas (no hablantes de inglés) que impedirían la participación;
  2. Intención suicida o intento(s) de suicidio en los últimos seis meses;
  3. Participación en otro estudio de investigación de apoyo parental en el momento del reclutamiento; o
  4. Más de tres hospitalizaciones del padre o del niño en el último año, u otros problemas de salud graves que interferirían con la participación en el programa.

Criterios de inclusión (Terapeutas ocupacionales):

  1. Tener tres o más años de experiencia clínica en un entorno pediátrico y estar dispuesto a participar en la formación, implementación del programa y evaluaciones del estudio; y
  2. Trabajar actualmente en una clínica que atienda al menos a 15 niños que acuden a la clínica al menos una vez por semana, garantizando la capacidad de reclutar hasta cinco padres por clínica.

Criterios de exclusión (Terapeutas ocupacionales): N/A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de aceptación y compromiso (ACT) grupal
El grupo ACT completará el programa ACT Together.
Conductual: ACT Juntos
ACT Together incluye seis módulos web semanales de ACT a tu propio ritmo y seis breves sesiones de coaching telefónico impartidas después de cada módulo por un terapeuta ocupacional capacitado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Retención
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
La retención se definirá como la proporción de participantes inscritos que completan la evaluación posterior a la intervención.
Desde el inicio hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
Finalización del módulo basado en web
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
La finalización de módulos en línea se definirá como el número de módulos en línea completados (rango de 0 a 6 módulos).
Desde la línea base hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
Finalización de la sesión de coaching
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
La finalización de la sesión de coaching se definirá como el número de sesiones de coaching completadas (rango de 0 a 6 sesiones).
Desde el inicio hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: Durante el período de reclutamiento (hasta aproximadamente 6 meses)
La tasa de inscripción se calculará como el número de participantes que dan su consentimiento y completan la evaluación inicial dividido por el número de participantes que son elegibles y están invitados a participar en el estudio.
Durante el período de reclutamiento (hasta aproximadamente 6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad
Periodo de tiempo: Post-intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
La usabilidad se evaluará mediante la Escala de Usabilidad del Sistema (SUS; 10 ítems calificados de 1 = muy en desacuerdo a 5 = muy de acuerdo; puntuación total 0-100).
Post-intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
Aceptabilidad del programa
Periodo de tiempo: Post-intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
La aceptabilidad del programa se evaluará mediante la Medida de Aceptabilidad de la Intervención (AIM). AIM incluye 4 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo). Las puntuaciones medias de la escala se calcularán y reportarán por separado para padres y terapeutas.
Post-intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
Idoneidad del programa
Periodo de tiempo: Post-intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
La idoneidad se evaluará mediante la Medida de Idoneidad de la Intervención (IAM). IAM incluye 4 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo). Las puntuaciones medias de la escala se calcularán y se informarán por separado para padres y terapeutas.
Post-intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
Viabilidad del programa
Periodo de tiempo: Post-intervención (aproximadamente 7-8 semanas).
La viabilidad del programa se evaluará mediante la Medida de Viabilidad de la Intervención (FIM). El FIM incluye 4 ítems valorados en una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo). Las puntuaciones medias de la escala se calcularán y reportarán por separado para padres y terapeutas.
Post-intervención (aproximadamente 7-8 semanas).
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
El PHQ-9 es un cuestionario de autoevaluación de nueve ítems que evalúa los síntomas depresivos durante las dos últimas semanas, con una puntuación de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos.
Desde la línea base hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
Cambio en las puntuaciones del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
GAD-7 es un cuestionario de autoinforme de siete ítems que evalúa los síntomas de ansiedad durante las últimas dos semanas, con puntuaciones que van de 0 (nada en absoluto) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 21, donde puntuaciones más altas reflejan mayores síntomas de ansiedad.
Desde la línea base hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
Cambio en las puntuaciones de la Escala de Estrés Percibido-10 (PSS-10) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
El PSS-10 es un cuestionario de 10 ítems que evalúa el estrés percibido. Los ítems se puntúan de 0 a 4. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 40, y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
Desde la línea de base hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
Cambio en las puntuaciones del dominio de Salud Psicológica del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud-BREF (WHOQOL-BREF) desde la línea base hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
El dominio de Salud Psicológica del WHOQOL-BREF incluye 6 ítems calificados del 1 al 5. Las puntuaciones del dominio se calcularán y reportarán como puntuaciones transformadas en una escala de 0 a 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida psicológica.
Desde la línea base hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
Cambio en las puntuaciones del Cuestionario de Fusión Cognitiva-7 (CFQ-7) desde el inicio hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
CFQ-7 es un cuestionario de 7 ítems de autoinforme que mide la fusión cognitiva. Los ítems se califican del 1 al 7. Las puntuaciones totales van de 7 a 49, donde puntuaciones más altas indican un mayor grado de fusión cognitiva.
Desde la línea base hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
Cambio en las puntuaciones de la Escala de Vida Comprometida-9 (ELS-9) desde la línea de base hasta después de la intervención
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
ELS-9 es un instrumento de autoevaluación de 9 ítems que mide la claridad y el compromiso con los valores personales. Los ítems se califican del 1 al 5. Las puntuaciones totales oscilan entre 9 y 45, donde puntuaciones más altas indican una mayor claridad y compromiso con los valores personales.
Desde la línea base hasta después de la intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
Periodo de tiempo: Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6. Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
Periodo de tiempo: Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Experiencias de los usuarios
Periodo de tiempo: Post-intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
Se realizarán entrevistas individuales (~40 minutos) mediante videoconferencia para explorar las experiencias de los padres (p. ej., impacto percibido, usabilidad/accesibilidad y sugerencias de mejora) y de los terapeutas (p. ej., formación, realización de sesiones de coaching y sugerencias de mejora).
Post-intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
Fidelidad de la sesión de coaching
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de cada sesión de coaching, durante todo el período de intervención (aproximadamente semanas 1-6) por cada participante padre
Después de cada sesión de coaching, los terapeutas ocupacionales completan una lista de verificación de fidelidad específica del módulo (valoración de ítems: 0 = No completado, 1 = Parcialmente completado, 2 = Completado). Para cada sesión, se calculará un porcentaje de fidelidad como: (suma de las puntuaciones de los ítems ÷ puntuación máxima posible para ese módulo) × 100. Porcentajes más altos indican una mayor fidelidad al protocolo de coaching.
Inmediatamente después de cada sesión de coaching, durante todo el período de intervención (aproximadamente semanas 1-6) por cada participante padre
Percepciones de los Participantes sobre Módulos en Línea, Sesiones de Coaching Telefónico y Materiales de Formación
Periodo de tiempo: Post-intervención (aproximadamente 7-8 semanas)
Las preguntas adicionales sobre los módulos en línea, las sesiones de coaching telefónico y los materiales de formación en particular (por ejemplo, diseño, participación, calidad de la información y adecuación) se administrarán utilizando una escala Likert de 5 puntos (1 = totalmente en desacuerdo a 5 = totalmente de acuerdo). Las puntuaciones medias de la escala se calcularán y se informarán por separado para los padres y los terapeutas.
Post-intervención (aproximadamente 7-8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of South Florida

Colaboradores

American Occupational Therapy Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Areum Han, PhD, University of South Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY009450
  • AOTFIR24Han (Otro número de subvención/financiamiento: American Occupational Therapy Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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