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ACT Together: Implementazione di un Programma Basato sul Web con Coaching Breve per Genitori di Bambini con Disabilità nelle Cliniche Pediatriche Ambulatoriali

9 maggio 2026 aggiornato da: Areum Han, University of South Florida

ACT Together: Implementazione di un Programma Online con Breve Coaching per Genitori di Bambini con Disabilità nelle Cliniche Pediatriche Ambulatoriali

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la fattibilità, l'usabilità e i benefici preliminari dell'implementazione di ACT Together per i genitori di bambini con disabilità nelle cliniche pediatriche ambulatoriali. ACT Together include sei moduli web-based autogestiti e brevi sessioni di coaching individuali settimanali guidate da un terapista occupazionale formato. Il programma si basa sulla terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT), che insegna abilità pratiche per aiutare le persone a gestire lo stress e pensieri o sentimenti difficili mentre compiono passi verso ciò che conta per loro.

Le principali domande a cui questo studio mira a rispondere sono:

  • I genitori e i terapisti occupazionali possono completare le attività dello studio come pianificato (ad esempio, completamento dei moduli, sessioni di coaching e sondaggi)?
  • Il programma è utilizzabile e accettabile/appropriato/fattibile da implementare in questo contesto?
  • I genitori mostrano miglioramenti nella salute mentale e negli esiti correlati alla gestione dello stress dopo aver partecipato al programma?
  • Quali sono le esperienze e le prospettive dei genitori e dei terapisti riguardo al programma?

I genitori come partecipanti:

  • Completeranno sei moduli web-based autogestiti e brevi sessioni di coaching individuali settimanali con un terapista occupazionale formato.
  • Completeranno questionari online prima di iniziare e dopo aver completato il programma.
  • Parteciperanno a un'intervista online sulle loro esperienze e prospettive riguardo al programma.

I terapisti occupazionali come partecipanti:

  • Completeranno i materiali di formazione per terapisti e forniranno brevi sessioni di coaching individuali ai partecipanti genitori, incluso il completamento di una checklist post-sessione.
  • Completeranno brevi questionari online prima di iniziare e dopo aver fornito il programma.
  • Parteciperanno a un'intervista online sulle loro esperienze e prospettive riguardo al programma.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I genitori di bambini con disabilità spesso sperimentano un elevato disagio psicologico e possono incontrare ostacoli nell'accesso a supporti tempestivi e basati su evidenze. ACT Together è un programma sviluppato dalla ricerca progettato per sostenere la capacità di coping e il benessere psicologico dei genitori in un formato scalabile che può essere implementato in contesti ambulatoriali pediatrici. Questo studio sarà un pilota con un gruppo unico, con test preliminare e finale a metodi misti per valutare la fattibilità e l'implementazione di ACT Together quando erogato come (1) moduli di terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) autogestiti e basati sul web e (2) brevi sessioni di coaching fornite da terapisti occupazionali che lavorano in ambulatori pediatrici. Tutte le attività dello studio saranno coordinate dall'Università della Florida del Sud (USF) e saranno completate a distanza utilizzando piattaforme online sicure; le sessioni di coaching saranno erogate per telefono.

I terapisti occupazionali saranno reclutati tramite un volantino dello studio e completeranno un processo di screening online. I terapisti idonei completeranno il consenso informato elettronico e i questionari basali e quindi avranno accesso ai materiali formativi specifici per terapisti su Canvas. I genitori di bambini con disabilità saranno reclutati attraverso la diffusione di volantini presso le cliniche (ad esempio, affiggendo o posizionando volantini alla reception). I genitori interessati contatteranno il team dello studio e completeranno lo screening online. I genitori idonei completeranno il consenso informato elettronico e i questionari basali e quindi riceveranno l'accesso al corso Canvas per genitori.

ACT Together includerà sei moduli ACT autogestiti e settimanali basati sul web e sei brevi sessioni di coaching (circa 15 minuti ciascuna) erogate dopo ogni modulo da un terapista occupazionale formato. I moduli saranno ospitati sulla piattaforma USF Canvas. Verranno utilizzati due corsi Canvas separati: un corso per genitori che include moduli ACT e attività per i genitori, e un corso per terapisti che include materiali formativi e linee guida strutturate per il coaching per supportare l'erogazione delle brevi sessioni di coaching. Le sessioni di coaching utilizzeranno domande e linee guida strutturate sviluppate per scopi di ricerca e non sono intese come cure cliniche standard. Le sessioni di coaching saranno condotte per telefono in un orario concordato tra il genitore e il terapista occupazionale partecipante. I terapisti occupazionali completeranno una breve checklist della sessione su Qualtrics dopo ogni sessione di coaching per documentare che i componenti richiesti sono stati erogati; queste checklist saranno utilizzate per calcolare la fedeltà del coaching a livello di sessione.

Ai genitori sarà incoraggiato completare approssimativamente un modulo a settimana e partecipare a una sessione di coaching dopo ogni modulo nell'arco di circa 7-8 settimane. Sia i genitori che i terapisti occupazionali completeranno questionari al pretest e al posttest. Gli esiti riportati dai genitori includeranno sintomi depressivi, ansia, stress percepito, qualità della vita psicologica e processi legati all'ACT (inflessibilità psicologica, fusione cognitiva e coinvolgimento basato sui valori). Le misure di implementazione al posttest cattureranno l'usabilità percepita, l'accettabilità, l'appropriatezza e la fattibilità (riportate separatamente da genitori e terapisti).

Entrambi i gruppi completeranno un'intervista individuale una tantum al posttest per comprendere le esperienze degli utenti e le prospettive di implementazione e per informare il perfezionamento del programma e delle procedure dello studio. Le interviste post-programma saranno condotte tramite la versione conforme all'HIPAA di Microsoft Teams e saranno registrate in audio. Si prevede che le interviste durino circa 40 minuti.

Il corso Canvas catturerà metriche di coinvolgimento nel programma (ad esempio, accessi, tempo trascorso e completamento dei moduli) e risposte alle attività interne al programma per scopi di ricerca. Le checklist dei terapisti occupazionali completate dopo ogni sessione di coaching forniranno documentazione di implementazione e indicatori di fedeltà. Gli indicatori di fattibilità includeranno il rendimento del reclutamento, l'arruolamento, la ritenzione e l'aderenza (completamento dei moduli e delle sessioni di coaching).

Tutti i dati saranno raccolti elettronicamente utilizzando piattaforme sicure approvate dall'università (Qualtrics, il programma ACT Together ospitato su USF Canvas e Microsoft Teams conforme all'HIPAA). ACT Together non sarà disponibile pubblicamente e sarà accessibile solo ai partecipanti iscritti utilizzando credenziali di accesso specifiche dello studio. Le informazioni identificative saranno raccolte solo se necessarie per le operazioni dello studio (ad esempio, comunicazione e compenso) e saranno archiviate separatamente dai dati di ricerca. I dati dello studio saranno archiviati in sistemi USF sicuri e controllati nell'accesso (incluso USF Box), con accesso limitato al personale autorizzato dello studio. Solo risultati aggregati e deidentificati saranno utilizzati per la diffusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Reclutamento
        • University of South Florida
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione (Genitori di bambini con disabilità):

  1. Adulti residenti in comunità (età ≥18 anni) con responsabilità primaria di assistenza per un bambino con disabilità (età <18 anni) che è iscritto in una clinica partecipante;
  2. Previsto utilizzo dei servizi presso la clinica partecipante almeno una volta a settimana nei prossimi tre mesi;
  3. Disponibilità ad apprendere strategie per gestire emozioni e pensieri; e
  4. Avere accesso a un dispositivo abilitato al web (ad esempio, smartphone, tablet, laptop o desktop) con accesso Internet affidabile a casa o in uno spazio pubblico (ad esempio, biblioteca).

Criteri di esclusione (Genitori di bambini con disabilità):

  1. Deficit cognitivi, fisici, sensoriali o barriere linguistiche (non parlanti inglese) che impedirebbero la partecipazione;
  2. Intento suicidario o tentativo/i di suicidio negli ultimi sei mesi;
  3. Partecipazione a un altro studio di ricerca sul supporto ai genitori al momento del reclutamento; oppure
  4. Più di tre ospedalizzazioni del genitore o del bambino nell'ultimo anno, o altri gravi problemi di salute che interferirebbero con l'impegno nel programma.

Criteri di inclusione (Terapisti occupazionali):

  1. Avere tre o più anni di esperienza clinica in un contesto pediatrico ed essere disposti a partecipare alla formazione, all'implementazione del programma e alle valutazioni dello studio; e
  2. Lavorare attualmente in una clinica che serve almeno 15 bambini che frequentano la clinica almeno una volta a settimana, garantendo la capacità di reclutare fino a cinque genitori per clinica.

Criteri di esclusione (Terapisti occupazionali): N/D

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia dell'accettazione e dell'impegno (ACT) di gruppo
Il gruppo ACT completerà il programma ACT Together.
Comportamentale: ACT Insieme
ACT Together include sei moduli ACT settimanali online autogestiti e sei brevi sessioni di coaching telefonico erogate dopo ogni modulo da un terapista occupazionale formato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritenzione
Lasso di tempo: Baseline attraverso post-intervento (circa 7-8 settimane)
La ritenzione sarà definita come la proporzione di partecipanti arruolati che completano la valutazione post-intervento.
Baseline attraverso post-intervento (circa 7-8 settimane)
Completamento del modulo basato sul web
Lasso di tempo: Dalla baseline fino al post-intervento (circa 7-8 settimane)
Il completamento del modulo basato sul web sarà definito come il numero di moduli basati sul web completati (intervallo 0-6 moduli).
Dalla baseline fino al post-intervento (circa 7-8 settimane)
Completamento della sessione di coaching
Lasso di tempo: Dal basale al post-intervento (circa 7-8 settimane)
Il completamento delle sessioni di coaching sarà definito come il numero di sessioni di coaching completate (intervallo 0-6 sessioni).
Dal basale al post-intervento (circa 7-8 settimane)
Tasso di arruolamento
Lasso di tempo: Durante il periodo di reclutamento (fino a circa 6 mesi)
Il tasso di arruolamento sarà calcolato come il numero di partecipanti che acconsentono e completano la valutazione basale diviso per il numero di partecipanti che sono idonei e invitati a partecipare allo studio.
Durante il periodo di reclutamento (fino a circa 6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Usabilità
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 7-8 settimane)
L'usabilità sarà valutata utilizzando la System Usability Scale (SUS; 10 item valutati da 1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo; punteggio totale 0-100).
Post-intervento (circa 7-8 settimane)
Accettabilità del programma
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 7-8 settimane)
L'accettabilità del programma verrà valutata utilizzando la misura di accettabilità dell'intervento (AIM). L'AIM include 4 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo). I punteggi medi della scala verranno calcolati e riportati separatamente per genitori e terapisti.
Post-intervento (circa 7-8 settimane)
Adattabilità del programma
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 7-8 settimane)
L'appropriatezza sarà valutata utilizzando la Misura di Appropriatezza dell'Intervento (IAM). L'IAM include 4 item valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo). I punteggi medi della scala saranno calcolati e riportati separatamente per genitori e terapisti.
Post-intervento (circa 7-8 settimane)
Fattibilità del programma
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 7-8 settimane).
La fattibilità del programma sarà valutata utilizzando la Misura di Fattibilità dell'Intervento (FIM). La FIM include 4 elementi valutati su una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo a 5 = fortemente d'accordo). I punteggi medi della scala saranno calcolati e riportati separatamente per genitori e terapisti.
Post-intervento (circa 7-8 settimane).
Variazione dei punteggi del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Baseline al post-intervento (circa 7-8 settimane)
Il PHQ-9 è un questionario di autovalutazione a nove voci che valuta i sintomi depressivi nelle ultime due settimane, con punteggi da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali vanno da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi depressivi.
Baseline al post-intervento (circa 7-8 settimane)
Variazione dei punteggi del Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Baseline a post-intervento (circa 7-8 settimane)
Il GAD-7 è un questionario di autovalutazione di sette elementi che valuta i sintomi d'ansia nelle ultime due settimane, valutati da 0 (per nulla) a 3 (quasi tutti i giorni). I punteggi totali vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che riflettono sintomi d'ansia maggiori.
Baseline a post-intervento (circa 7-8 settimane)
Variazione dei punteggi della Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Da baseline a post-intervento (circa 7-8 settimane)
Il PSS-10 è un questionario di 10 domande che valuta lo stress percepito. Gli item sono valutati da 0 a 4. I punteggi totali vanno da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano un maggiore stress percepito.
Da baseline a post-intervento (circa 7-8 settimane)
Variazione dei punteggi del dominio Salute Psicologica del World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Baseline a post-intervento (circa 7-8 settimane)
Il dominio Salute Psicologica del WHOQOL-BREF include 6 item valutati da 1 a 5. I punteggi del dominio verranno calcolati e riportati come punteggi trasformati su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita psicologica.
Baseline a post-intervento (circa 7-8 settimane)
Variazione dei punteggi del Cognitive Fusion Questionnaire-7 (CFQ-7) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Dalla baseline al post-intervento (circa 7-8 settimane)
CFQ-7 è un questionario di autovalutazione di 7 item che misura la fusione cognitiva. Gli item sono valutati da 1 a 7. I punteggi totali vanno da 7 a 49, con punteggi più alti che indicano un grado maggiore di fusione cognitiva.
Dalla baseline al post-intervento (circa 7-8 settimane)
Variazione dei punteggi della Scala di Vita Impegnata-9 (ELS-9) dal basale al post-intervento
Lasso di tempo: Baseline a post-intervento (circa 7-8 settimane)
ELS-9 è uno strumento di autovalutazione a 9 elementi che misura la chiarezza e l'impegno nei confronti dei valori personali. Gli elementi sono valutati da 1 a 5. I punteggi totali vanno da 9 a 45, con punteggi più alti che indicano una maggiore chiarezza e impegno nei confronti dei valori personali.
Baseline a post-intervento (circa 7-8 settimane)
Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
Lasso di tempo: Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6. Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
Lasso di tempo: Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienze utente
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 7-8 settimane)
Le interviste individuali (~40 minuti) saranno condotte via videoconferenza per esplorare le esperienze tra i genitori (ad esempio, l'impatto percepito, l'usabilità/l'accessibilità e i suggerimenti per il miglioramento) e i terapisti (ad esempio, la formazione, la conduzione delle sessioni di coaching e i suggerimenti per il miglioramento).
Post-intervento (circa 7-8 settimane)
Fedeltà della sessione di coaching
Lasso di tempo: Immediatamente dopo ogni sessione di coaching, durante il periodo di intervento (circa settimane 1-6) per ogni partecipante genitore
Dopo ogni sessione di coaching, i terapisti occupazionali completano una checklist di fedeltà specifica per il modulo (valutazione degli item: 0 = Non completato, 1 = Parzialmente completato, 2 = Completato). Per ogni sessione, una percentuale di fedeltà verrà calcolata come: (somma dei punteggi degli item ÷ punteggio massimo possibile per quel modulo) × 100. Percentuali più elevate indicano una maggiore fedeltà al protocollo di coaching.
Immediatamente dopo ogni sessione di coaching, durante il periodo di intervento (circa settimane 1-6) per ogni partecipante genitore
Percezioni dei partecipanti sui moduli online, le sessioni di coaching telefonico e i materiali formativi
Lasso di tempo: Post-intervento (circa 7-8 settimane)
Ulteriori domande sui moduli online, le sessioni di coaching telefonico e i materiali formativi in particolare (ad esempio, design, coinvolgimento, qualità delle informazioni e adeguatezza) saranno somministrate utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo). I punteggi medi della scala saranno calcolati e riportati separatamente per genitori e terapisti.
Post-intervento (circa 7-8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of South Florida

Collaboratori

American Occupational Therapy Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Areum Han, PhD, University of South Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY009450
  • AOTFIR24Han (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Occupational Therapy Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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