Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ACT Razem: Wdrażanie programu internetowego z krótkim coachingiem dla rodziców dzieci z niepełnosprawnościami w pediatrycznych przychodniach ambulatoryjnych

9 maja 2026 zaktualizowane przez: Areum Han, University of South Florida

ACT Razem: Wdrażanie programu internetowego z krótkim coachingiem dla rodziców dzieci z niepełnosprawnościami w poradniach pediatrycznych

Celem tego badania klinicznego jest ocena wykonalności, użyteczności i wstępnych korzyści wdrożenia programu ACT Together dla rodziców dzieci z niepełnosprawnościami w pediatrycznych poradniach ambulatoryjnych. ACT Together obejmuje sześć samodzielnie realizowanych, internetowych modułów oraz krótkie cotygodniowe sesje coachingowe jeden na jeden prowadzone przez wykwalifikowanego terapeutę zajęciowego. Program opiera się na terapii akceptacji i zaangażowania (ACT), która uczy praktycznych umiejętności pomagających ludziom radzić sobie ze stresem oraz trudnymi myślami lub uczuciami, jednocześnie podejmując kroki w kierunku tego, co jest dla nich ważne.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy rodzice i terapeuci zajęciowi mogą ukończyć zaplanowane działania badawcze (np. ukończenie modułów, sesje coachingowe i ankiety)?
  • Czy program jest użyteczny i akceptowalny/odpowiedni/wykonalny do wdrożenia w tym środowisku?
  • Czy rodzice wykazują poprawę w zakresie zdrowia psychicznego i wyników związanych z radzeniem sobie po udziale w programie?
  • Jakie są doświadczenia i perspektywy rodziców i terapeutów dotyczące programu?

Rodzice jako uczestnicy będą:

  • Ukończą sześć samodzielnie realizowanych internetowych modułów oraz krótkie cotygodniowe indywidualne sesje coachingowe z wykwalifikowanym terapeutą zajęciowym.
  • Wypełnią ankiety internetowe przed rozpoczęciem i po ukończeniu programu.
  • Wezmą udział w jednej rozmowie online na temat swoich doświadczeń i perspektyw dotyczących programu.

Terapeuci zajęciowi jako uczestnicy będą:

  • Ukończą materiały szkoleniowe dla terapeutów i przeprowadzą krótkie indywidualne sesje coachingowe dla rodziców uczestniczących, w tym wypełnią listę kontrolną po sesji.
  • Wypełnią krótkie ankiety internetowe przed rozpoczęciem i po przeprowadzeniu programu.
  • Wezmą udział w jednej rozmowie online na temat swoich doświadczeń i perspektyw dotyczących programu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rodzice dzieci z niepełnosprawnościami często doświadczają podwyższonego stresu psychicznego i mogą napotykać bariery w dostępie do terminowego, opartego na dowodach wsparcia. ACT Together to opracowany w ramach badań program mający na celu wsparcie radzenia sobie i dobrostanu psychicznego rodziców w skalowalnym formacie, który może być wdrażany w warunkach ambulatoryjnych pediatrycznych. To badanie będzie pilotażem z jedną grupą, wykorzystującym metodę mieszaną przedtestową i potestową w celu oceny wykonalności i wdrożenia programu ACT Together, gdy jest on realizowany jako (1) samodzielnie prowadzone, internetowe moduły terapii akceptacji i zaangażowania (ACT) oraz (2) krótkie sesje coachingowe prowadzone przez terapeutów zajęciowych pracujących w ambulatoriach pediatrycznych. Wszystkie działania badawcze będą koordynowane przez University of South Florida (USF) i będą realizowane zdalnie przy użyciu bezpiecznych platform internetowych; sesje coachingowe będą prowadzone telefonicznie.

Terapeuci zajęciowi będą rekrutowani za pomocą ulotki badawczej i przejdą internetowy proces wstępnej weryfikacji. Kwalifikujący się terapeuci wypełnią elektroniczną świadomą zgodę i kwestionariusze wyjściowe, a następnie uzyskają dostęp do materiałów szkoleniowych przeznaczonych dla terapeutów w platformie Canvas. Rodzice dzieci z niepełnosprawnościami będą rekrutowani poprzez dystrybucję ulotek w placówkach (np. umieszczanie ulotek w recepcji). Zainteresowani rodzice skontaktują się z zespołem badawczym i przejdą internetową weryfikację. Kwalifikujący się rodzice wypełnią elektroniczną świadomą zgodę i kwestionariusze wyjściowe, a następnie otrzymają dostęp do kursu Canvas dla rodziców.

Program ACT Together będzie obejmował sześć samodzielnie prowadzonych, cotygodniowych internetowych modułów ACT oraz sześć krótkich sesji coachingowych (trwających około 15 minut każda), prowadzonych po każdym module przez przeszkolonego terapeutę zajęciowego. Moduły będą hostowane na platformie USF Canvas. Zostaną wykorzystane dwa osobne kursy Canvas: kurs dla rodziców obejmujący moduły ACT i aktywności dla rodziców oraz kurs dla terapeutów obejmujący materiały szkoleniowe i ustrukturyzowane wytyczne coachingowe wspierające prowadzenie krótkich sesji coachingowych. Sesje coachingowe będą wykorzystywać ustrukturyzowane pytania i wytyczne opracowane na potrzeby badawcze i nie są przeznaczone jako standardowa opieka kliniczna. Sesje coachingowe będą prowadzone telefonicznie w dogodnym dla rodzica i uczestniczącego terapeuty zajęciowego czasie. Terapeuci zajęciowi wypełnią krótką listę kontrolną sesji w Qualtrics po każdej sesji coachingowej, aby udokumentować realizację wymaganych komponentów; te listy kontrolne będą wykorzystywane do obliczenia wierności coachingu na poziomie sesji.

Rodzice będą zachęcani do ukończenia około jednego modułu tygodniowo i uczestnictwa w sesji coachingowej po każdym module przez około 7-8 tygodni. Zarówno rodzice, jak i terapeuci zajęciowi wypełnią kwestionariusze przedtestowe i potestowe. Wyniki zgłaszane przez rodziców będą obejmować objawy depresyjne, lęk, postrzegany stres, psychologiczną jakość życia oraz procesy związane z ACT (psychologiczną sztywność, fuzję poznawczą i zaangażowanie oparte na wartościach). Potestowe pomiary wdrożenia będą obejmować postrzeganą użyteczność, akceptowalność, adekwatność i wykonalność (zgłaszane oddzielnie przez rodziców i terapeutów).

Obie grupy przeprowadzą jednorazową indywidualną rozmowę po teście, aby zrozumieć doświadczenia użytkowników i perspektywy wdrożenia oraz aby pomóc w udoskonaleniu programu i procedur badawczych. Wywiady po programie będą przeprowadzane za pośrednictwem zgodnej z HIPAA wersji Microsoft Teams i będą nagrywane dźwiękowo. Oczekuje się, że wywiady będą trwać około 40 minut.

Kurs Canvas będzie rejestrował wskaźniki zaangażowania w program (np. logowania, czas spędzony i ukończenie modułów) oraz odpowiedzi na aktywności w programie na potrzeby badawcze. Listy kontrolne terapeutów zajęciowych wypełniane po każdej sesji coachingowej dostarczą dokumentacji wdrożenia i wskaźników wierności. Wskaźniki wykonalności będą obejmować efektywność rekrutacji, rejestrację, retencję i przestrzeganie (ukończenie modułów i sesji coachingowych).

Wszystkie dane będą zbierane elektronicznie przy użyciu zatwierdzonych przez uniwersytet bezpiecznych platform (Qualtrics, program ACT Together hostowany na USF Canvas oraz zgodny z HIPAA Microsoft Teams). Program ACT Together nie będzie publicznie dostępny i będzie dostępny tylko dla zarejestrowanych uczestników przy użyciu przypisanych do badania danych logowania. Dane identyfikacyjne będą zbierane tylko w miarę potrzeb do prowadzenia badania (np. komunikacja i rekompensata) i będą przechowywane oddzielnie od danych badawczych. Dane badawcze będą przechowywane w bezpiecznych, kontrolowanych dostępem systemach USF (w tym USF Box), z dostępem ograniczonym do upoważnionego personelu badawczego. Do rozpowszechniania będą wykorzystywane tylko zanonimizowane, zagregowane wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Rekrutacyjny
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (Rodzice dzieci z niepełnosprawnościami):

  1. Dorośli mieszkający w społeczności (w wieku ≥18 lat) z główną odpowiedzialnością za opiekę nad dzieckiem z niepełnosprawnościami (w wieku <18 lat), które jest zapisane w uczestniczącej klinice;
  2. Oczekuje się, że będą korzystać z usług w uczestniczącej klinice co najmniej raz w tygodniu przez następne trzy miesiące;
  3. Są gotowi nauczyć się strategii radzenia sobie z emocjami i myślami; oraz
  4. Mają dostęp do urządzenia z obsługą internetu (np. smartfon, tablet, laptop lub komputer stacjonarny) z niezawodnym dostępem do internetu w domu lub w przestrzeni publicznej (np. bibliotece).

Kryteria wyłączenia (Rodzice dzieci z niepełnosprawnościami):

  1. Upośledzenia poznawcze, fizyczne, sensoryczne lub bariery językowe (nieznajomość języka angielskiego), które utrudniałyby udział;
  2. Zamiary samobójcze lub próba(y) samobójcza(e) w ciągu ostatnich sześciu miesięcy;
  3. Uczestnictwo w innym badaniu naukowym dotyczącym wsparcia rodziców w momencie rekrutacji; lub
  4. Więcej niż trzy hospitalizacje rodzica lub dziecka w ciągu ostatniego roku lub inne poważne problemy zdrowotne, które zakłócałyby zaangażowanie w program.

Kryteria włączenia (Terapeuci zajęciowi):

  1. Mają trzy lub więcej lat doświadczenia klinicznego w pediatrycznym środowisku i są gotowi uczestniczyć w szkoleniu, wdrażaniu programu oraz ocenach badania; oraz
  2. Aktualnie pracują w klinice, która obsługuje co najmniej 15 dzieci uczęszczających do kliniki co najmniej raz w tygodniu, zapewniając możliwość rekrutacji do pięciu rodziców na klinikę.

Kryteria wyłączenia (Terapeuci zajęciowi): N/D

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia akceptacji i zaangażowania (ACT) w grupie
Grupa ACT ukończy program ACT Together.
ACT Together obejmuje sześć samodzielnych, tygodniowych modułów internetowych ACT oraz sześć krótkich sesji coachingu telefonicznego prowadzonych po każdym module przez wykwalifikowanego terapeutę zajęciowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do okresu po interwencji (około 7-8 tygodni)
Retencja zostanie zdefiniowana jako odsetek uczestników, którzy ukończyli ocenę po interwencji, spośród wszystkich zrekrutowanych.
Od punktu wyjściowego do okresu po interwencji (około 7-8 tygodni)
Ukończenie modułu internetowego
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia badania do czasu po interwencji (około 7-8 tygodni)
Ukończenie modułów internetowych będzie definiowane jako liczba ukończonych modułów internetowych (zakres 0-6 modułów).
Od momentu rozpoczęcia badania do czasu po interwencji (około 7-8 tygodni)
Ukończenie sesji coachingowej
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do okresu po interwencji (około 7-8 tygodni)
Zakończenie sesji coachingowej będzie definiowane jako liczba ukończonych sesji coachingowych (zakres 0-6 sesji).
Od punktu wyjściowego do okresu po interwencji (około 7-8 tygodni)
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: W okresie rekrutacji (do około 6 miesięcy)
Wskaźnik rekrutacji będzie obliczany jako liczba uczestników, którzy wyrażą zgodę i ukończą ocenę wyjściową, podzielona przez liczbę uczestników, którzy są uprawnieni i zostali zaproszeni do udziału w badaniu.
W okresie rekrutacji (do około 6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Użyteczność
Ramy czasowe: Po interwencji (około 7-8 tygodni)
Użyteczność będzie oceniana za pomocą System Usability Scale (SUS; 10 pozycji ocenianych w skali 1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam; całkowity wynik 0-100).
Po interwencji (około 7-8 tygodni)
Akceptowalność programu
Ramy czasowe: Po interwencji (około 7-8 tygodni)
Akceptowalność programu zostanie oceniona za pomocą Skali Akceptowalności Interwencji (AIM). AIM obejmuje 4 pozycje oceniane na 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam). Średnie wyniki skali zostaną obliczone i zgłoszone oddzielnie dla rodziców i terapeutów.
Po interwencji (około 7-8 tygodni)
Odpowiedniość programu
Ramy czasowe: Po interwencji (około 7-8 tygodni)
Odpowiedniość zostanie oceniona za pomocą Skali Odpowiedniości Interwencji (Intervention Appropriateness Measure, IAM). IAM zawiera 4 pozycje oceniane na 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się do 5 = zdecydowanie zgadzam się). Średnie wyniki skali zostaną obliczone i przedstawione oddzielnie dla rodziców i terapeutów.
Po interwencji (około 7-8 tygodni)
Wykonalność programu
Ramy czasowe: Po interwencji (około 7-8 tygodni).
Wykonalność programu zostanie oceniona za pomocą Skali Wykonalności Interwencji (FIM). FIM zawiera 4 pozycje oceniane w 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie się nie zgadzam do 5 = zdecydowanie się zgadzam). Średnie wyniki skali zostaną obliczone i podane osobno dla rodziców i terapeutów.
Po interwencji (około 7-8 tygodni).
Zmiana wyników Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) od wartości wyjściowych do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji (około 7-8 tygodni)
PHQ-9 to dziewięciopunktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy depresyjne w ciągu ostatnich dwóch tygodni, oceniany w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 27, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
Od wartości wyjściowej do pomiaru po interwencji (około 7-8 tygodni)
Zmiana wskaźników w skali uogólnionego zaburzenia lękowego -7 (GAD-7) od wartości wyjściowej do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do po interwencji (około 7-8 tygodni)
GAD-7 to siedmiopunktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający objawy lękowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni, oceniany w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Łączny wynik mieści się w zakresie od 0 do 21 punktów, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie objawów lękowych.
Od linii podstawowej do po interwencji (około 7-8 tygodni)
Zmiana w wynikach Skali Postrzeganego Stresu-10 (PSS-10) od wartości wyjściowych do pomiarów po interwencji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowych do po interwencji (około 7-8 tygodni)
PSS-10 to 10-punktowy kwestionariusz oceniający odczuwany stres. Punkty są oceniane od 0 do 4. Sumaryczne wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy odczuwany stres.
Od wartości wyjściowych do po interwencji (około 7-8 tygodni)
Zmiana w wynikach domeny zdrowia psychicznego według skali jakości życia WHOQOL-BREF od punktu wyjściowego do okresu po interwencji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do okresu po interwencji (około 7-8 tygodni)
Domena Zdrowia Psychicznego WHOQOL-BREF obejmuje 6 pozycji ocenianych w skali od 1 do 5. Wyniki domeny będą obliczane i raportowane jako przekształcone wyniki w skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia psychicznego.
Od punktu wyjściowego do okresu po interwencji (około 7-8 tygodni)
Zmiana w wynikach Kwestionariusza Fuzji Poznawczej-7 (CFQ-7) od pomiaru wyjściowego do pomiaru po interwencji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do okresu po interwencji (około 7-8 tygodni)
CFQ-7 to 7-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący fuzję poznawczą. Punkty oceniane są w skali od 1 do 7. Łączny wynik mieści się w zakresie od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy stopień fuzji poznawczej.
Od punktu wyjściowego do okresu po interwencji (około 7-8 tygodni)
Zmiana w wynikach Skali Zaangażowanego Życia-9 (ELS-9) od punktu wyjściowego do pomiaru po interwencji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do czasu po interwencji (około 7-8 tygodni)
ELS-9 to 9-punktowe narzędzie do samodzielnej oceny, mierzące jasność i zaangażowanie w osobiste wartości. Punkty oceniane są w skali od 1 do 5. Łączny wynik mieści się w zakresie od 9 do 45, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą jasność i zaangażowanie w osobiste wartości.
Od wartości wyjściowej do czasu po interwencji (około 7-8 tygodni)
Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
Ramy czasowe: Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6. Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
Ramy czasowe: Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doświadczenia użytkowników
Ramy czasowe: Po interwencji (około 7-8 tygodni)
Indywidualne wywiady (~40 minut) będą przeprowadzane za pośrednictwem wideokonferencji, aby zbadać doświadczenia rodziców (np. postrzegany wpływ, użyteczność/dostępność oraz sugestie dotyczące ulepszeń) i terapeutów (np. szkolenia, prowadzenie sesji coachingowych oraz sugestie dotyczące ulepszeń).
Po interwencji (około 7-8 tygodni)
Wierność sesji coachingowej
Ramy czasowe: Natychmiast po każdej sesji coachingowej, w trakcie okresu interwencji (około tygodnie 1-6) na uczestnika będącego rodzicem
Po każdej sesji coachingowej terapeuci zajęciowi wypełniają listę kontrolną wierności specyficzną dla modułu (ocena pozycji: 0 = Nie ukończono, 1 = Częściowo ukończono, 2 = Ukończono). Dla każdej sesji procent wierności zostanie obliczony jako: (suma wyników pozycji ÷ maksymalny możliwy wynik dla tego modułu) × 100. Wyższe wartości procentowe wskazują na większą wierność protokołowi coachingowemu.
Natychmiast po każdej sesji coachingowej, w trakcie okresu interwencji (około tygodnie 1-6) na uczestnika będącego rodzicem
Postrzeganie przez uczestników modułów online, sesji coachingowych telefonicznych i materiałów szkoleniowych
Ramy czasowe: Po interwencji (około 7-8 tygodni)
Dodatkowe pytania dotyczące modułów online, sesji coachingowych telefonicznych i materiałów szkoleniowych w szczególności (np. projekt, zaangażowanie, jakość informacji i dopasowanie) będą przeprowadzane przy użyciu 5-punktowej skali Likerta (1 = zdecydowanie nie zgadzam się do 5 = zdecydowanie się zgadzam). Średnie wyniki skali będą obliczane i raportowane oddzielnie dla rodziców i terapeutów.
Po interwencji (około 7-8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Areum Han, PhD, University of South Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ACT Razem

Subskrybuj