Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ACT Sammen: Implementering af et webbaseret program med kortvarig coaching til forældre til børn med handicap i pædiatriske ambulatorier

9. maj 2026 opdateret af: Areum Han, University of South Florida

ACT Sammen: Implementering af et webbaseret program med kort coaching til forældre til børn med handicap i pædiatriske ambulatorier

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at evaluere gennemførligheden, brugbarheden og de foreløbige fordele ved implementering af ACT Together for forældre til børn med handicap i børneambulatorier. ACT Together indeholder seks selvstyrede, webbaserede moduler og korte ugentlige en-til-en coaching-sessioner ledet af en uddannet ergoterapeut. Programmet er baseret på acceptance and commitment therapy (ACT), som underviser i praktiske færdigheder til at hjælpe mennesker med at håndtere stress og vanskelige tanker eller følelser, mens de tager skridt mod det, der betyder noget for dem.

De vigtigste spørgsmål, som denne undersøgelse sigter mod at besvare, er:

  • Kan forældre og ergoterapeuter gennemføre undersøgelsesaktiviteterne som planlagt (f.eks. modulafslutning, coaching-sessioner og undersøgelser)?
  • Er programmet brugbart og acceptabelt/passende/gennemførligt at implementere i denne sammenhæng?
  • Viser forældre forbedringer i mental sundhed og håndteringsrelaterede resultater efter deltagelse i programmet?
  • Hvad er erfaringerne og perspektiverne for forældre og terapeuter vedrørende programmet?

Forældre som deltagere vil:

  • Gennemføre seks selvstyrede webbaserede moduler og korte ugentlige individuelle coaching-sessioner med en uddannet ergoterapeut.
  • Udfylde online spørgeskemaer før start og efter afslutning af programmet.
  • Deltage i et online interview om deres erfaringer og perspektiver på programmet.

Ergoterapeuter som deltagere vil:

  • Gennemføre terapeutuddannelsesmaterialer og afholde korte individuelle coaching-sessioner for forældredeltagere, herunder udfyldelse af en efter-session tjekliste.
  • Udfylde korte online spørgeskemaer før start og efter afholdelse af programmet.
  • Deltage i et online interview om deres erfaringer og perspektiver på programmet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forældre til børn med handicap oplever ofte forhøjet psykisk belastning og kan stå over for barrierer for at få adgang til rettidig, evidensbaseret støtte. ACT Together er et forskningsudviklet program designet til at støtte forældres mestring og psykiske velvære i en skalerbar form, der kan implementeres i pædiatriske ambulante klinikker. Denne undersøgelse vil være en en-gruppe, pretest-posttest mixed-methods pilot for at evaluere gennemførligheden og implementeringen af ACT Together, når det leveres som (1) selvstyret, webbaserede acceptance and commitment therapy (ACT)-moduler og (2) kortvarig coaching leveret af ergoterapeuter, der arbejder i pædiatriske ambulante klinikker. Alle undersøgelsesaktiviteter vil blive koordineret af University of South Florida (USF) og vil blive gennemført eksternt ved hjælp af sikre online platforme; coachingsessioner vil blive leveret via telefon.

Ergoterapeuter vil blive rekrutteret via en undersøgelsesflyer og vil gennemføre en online screeningsproces. Kvalificerede terapeuter vil udfylde elektronisk informeret samtykke og baseline-spørgeskemaer og vil derefter få adgang til terapeut-specifikke træningsmaterialer i Canvas. Forældre til børn med handicap vil blive rekrutteret gennem klinikbaseret flyerdistribution (f.eks. udhæng eller placering af flyers i receptionen). Interesserede forældre vil kontakte undersøgelsesteamet og vil gennemføre online screening. Kvalificerede forældre vil udfylde elektronisk informeret samtykke og baseline-spørgeskemaer og vil derefter få adgang til forældrenes Canvas-kursus.

ACT Together vil omfatte seks selvstyret, ugentlige webbaserede ACT-moduler og seks kortvarige coachingsessioner (cirka 15 minutter hver) leveret efter hvert modul af en trænet ergoterapeut. Modulerne vil være hostet på USF Canvas-platformen. To separate Canvas-kurser vil blive brugt: et forældrekursus, der inkluderer ACT-moduler og aktiviteter for forældre, og et terapeutkursus, der inkluderer træningsmaterialer og struktureret coachingsvejledning for at støtte leveringen af de kortvarige coachingsessioner. Coachingsessioner vil bruge strukturerede spørgsmål og vejledning udviklet til forskningsformål og er ikke beregnet som standard klinisk behandling. Coachingsessioner vil blive gennemført via telefon på et gensidigt aftalt tidspunkt mellem forælderen og den deltagende ergoterapeut. Ergoterapeuter vil udfylde en kort sessionskontroliste i Qualtrics efter hver coachingsession for at dokumentere, at nødvendige komponenter blev leveret; disse kontrolister vil blive brugt til at beregne sessionsniveau coaching-fidelitet.

Forældre vil blive opfordret til at gennemføre cirka et modul om ugen og til at deltage i en coachingsession efter hvert modul over cirka 7-8 uger. Både forældre og ergoterapeuter vil udfylde spørgeskemaer ved pretest og posttest. Forældrerapporterede resultater vil inkludere depressive symptomer, angst, oplevet stress, psykisk livskvalitet og ACT-relaterede processer (psykisk ufleksibilitet, kognitiv fusion og værdibaseret engagement). Posttest implementeringsmålinger vil fange oplevet brugervenlighed, acceptabilitet, relevans og gennemførlighed (rapporteret separat af forældre og terapeuter).

Begge grupper vil gennemføre et engangs individuel interview ved posttest for at forstå brugeroplevelser og implementeringsperspektiver og for at informere forbedring af programmet og undersøgelsesprocedurer. Efter-program interviews vil blive gennemført via HIPAA-kompatibel version af Microsoft Teams og vil blive lydoptaget. Interviews forventes at vare cirka 40 minutter.

Canvas-kurset vil fange program-engagement målinger (f.eks. logins, tid brugt og modulgennemførelse) og svar på i-program aktiviteter til forskningsformål. Ergoterapeut kontrolister udfyldt efter hver coachingsession vil give implementeringsdokumentation og fidelitetsindikatorer. Gennemførlighedsindikatorer vil inkludere rekrutteringsudbytte, tilmelding, fastholdelse og overholdelse (gennemførelse af moduler og coachingsessioner).

Alle data vil blive indsamlet elektronisk ved hjælp af universitetsgodkendte sikre platforme (Qualtrics, ACT Together-programmet hostet på USF Canvas og HIPAA-kompatibel Microsoft Teams). ACT Together vil ikke være offentligt tilgængelig og vil kun være tilgængeligt for tilmeldte deltagere ved hjælp af undersøgelse-specifikke loginoplysninger. Identificerende information vil kun blive indsamlet efter behov for undersøgelsesdrift (f.eks. kommunikation og kompensation) og vil blive opbevaret separat fra forskningsdata. Undersøgelsesdata vil blive opbevaret i sikre, adgangskontrollerede USF-systemer (inklusive USF Box), med adgang begrænset til autoriseret undersøgelsespersonale. Kun de-identificerede, aggregerede resultater vil blive brugt til formidling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (Forældre til børn med handicap):

  1. Voksne, der bor i egen bolig (i alderen ≥18 år) med primært omsorgsansvar for et barn med handicap (i alderen <18 år), som er tilmeldt en deltagende klinik;
  2. Forventes at bruge tjenester på den deltagende klinik mindst én gang om ugen i løbet af de næste tre måneder;
  3. Villige til at lære strategier til at håndtere følelser og tanker; og
  4. Har adgang til en internetforbundet enhed (f.eks. smartphone, tablet, bærbar eller stationær computer) med pålidelig internetadgang derhjemme eller på et offentligt sted (f.eks. bibliotek).

Eksklusionskriterier (Forældre til børn med handicap):

  1. Kognitive, fysiske, sansemæssige handicap eller sproglige barrierer (ikke-engelsk talende), der vil hindre deltagelse;
  2. Selvmordstanker eller selvmordsforsøg inden for de seneste seks måneder;
  3. Deltagelse i et andet forskningsstudie om forældrestøtte på rekrutteringstidspunktet; eller
  4. Mere end tre hospitalsindlæggelser af enten forælderen eller barnet inden for det seneste år, eller andre alvorlige helbredsproblemer, der ville forstyrre engagementet i programmet.

Inklusionskriterier (Ergoterapeuter):

  1. Har tre eller flere års klinisk erfaring i et pædiatrisk miljø og er villige til at deltage i træning, programimplementering og studieevalueringer; og
  2. Arbejder i øjeblikket på en klinik, der servicerer mindst 15 børn, der besøger klinikken mindst én gang om ugen, hvilket sikrer muligheden for at rekruttere op til fem forældre pr. klinik.

Eksklusionskriterier (Ergoterapeuter): Ikke relevant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Acceptance and commitment therapy (ACT) gruppe
ACT-gruppen vil gennemføre ACT Together-programmet.
Adfærdsmæssigt: ACT Sammen
ACT Together inkluderer seks selvstyrede, ugentlige webbaserede ACT-moduler og seks korte telefoncoaching-sessioner, der leveres efter hvert modul af en uddannet ergoterapeut.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevarelse
Tidsramme: Baseline gennem efter-intervention (cirka 7-8 uger)
Retention vil blive defineret som andelen af indskrevne deltagere, der gennemfører vurderingen efter interventionen.
Baseline gennem efter-intervention (cirka 7-8 uger)
Webbaseret modulafslutning
Tidsramme: Baseline gennem efter-intervention (cirka 7-8 uger)
Webbaseret modulafslutning vil blive defineret som antallet af webbaserede moduler, der er gennemført (interval 0-6 moduler).
Baseline gennem efter-intervention (cirka 7-8 uger)
Fuldførelse af coachingsession
Tidsramme: Baseline gennem efter intervention (ca. 7-8 uger)
Afslutning af coachingssessioner vil blive defineret som antallet af afsluttede coachingssessioner (interval 0-6 sessioner).
Baseline gennem efter intervention (ca. 7-8 uger)
Indskrivningsrate
Tidsramme: I rekrutteringsperioden (i op til cirka 6 måneder)
Tilmeldingen vil blive beregnet som antallet af deltagere, der giver samtykke og gennemfører baselinevurderingen, divideret med antallet af deltagere, der er kvalificerede og inviteret til at deltage i undersøgelsen.
I rekrutteringsperioden (i op til cirka 6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugervenlighed
Tidsramme: Postintervention (cirka 7-8 uger)
Brugervenligheden vil blive vurderet ved hjælp af System Usability Scale (SUS; 10 emner vurderet 1 = meget uenig til 5 = meget enig; totalscore 0-100).
Postintervention (cirka 7-8 uger)
Acceptabiliteten af programmet
Tidsramme: Efter interventionen (cirka 7-8 uger)
Programmets acceptabilitet vil blive vurderet ved hjælp af Acceptability of Intervention Measure (AIM). AIM indeholder 4 spørgsmål, der vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig). Gennemsnitlige skala-scores vil blive beregnet og rapporteret separat for forældre og terapeuter.
Efter interventionen (cirka 7-8 uger)
Programmets hensigtsmæssighed
Tidsramme: Post-intervention (cirka 7-8 uger)
Relevansen vil blive vurderet ved hjælp af Intervention Appropriateness Measure (IAM). IAM inkluderer 4 spørgsmål vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = helt uenig til 5 = helt enig). Gennemsnitlige skala-scorer vil blive beregnet og rapporteret separat for forældre og terapeuter.
Post-intervention (cirka 7-8 uger)
Programmets gennemførlighed
Tidsramme: Post-intervention (cirka 7-8 uger).
Programmets gennemførlighed vil blive vurderet ved hjælp af Feasibility of Intervention Measure (FIM). FIM omfatter 4 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala (1 = stærkt uenig til 5 = stærkt enig). Gennemsnitlige skala-scorer vil blive beregnet og rapporteret separat for forældre og terapeuter.
Post-intervention (cirka 7-8 uger).
Ændring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score fra baseline til efter intervention
Tidsramme: Baseline til efter intervention (ca. 7-8 uger)
PHQ-9 er en selvrapporteringsspørgeskema med ni spørgsmål, der vurderer depressive symptomer i de seneste to uger, vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlede point spænder fra 0 til 27, hvor højere point indikerer større alvorlighed af depressive symptomer.
Baseline til efter intervention (ca. 7-8 uger)
Ændring i Generaliseret Angstlidelse -7 (GAD-7) scores fra baseline til efter intervention
Tidsramme: Baseline til efter intervention (cirka 7-8 uger)
GAD-7 er en selvrapporteringsspørgeskema med syv spørgsmål, der vurderer angstsymptomer over de sidste to uger, vurderet fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). Samlede point spænder fra 0 til 21, hvor højere point afspejler større angstsymptomer.
Baseline til efter intervention (cirka 7-8 uger)
Ændring i Perceived Stress Scale-10 (PSS-10) scores fra baseline til efter intervention
Tidsramme: Baseline til efter interventionen (cirka 7-8 uger)
PSS-10 er et spørgeskema med 10 punkter, der vurderer oplevet stress. Punkterne vurderes fra 0 til 4. Samlede score spænder fra 0 til 40, hvor højere score indikerer større oplevet stress.
Baseline til efter interventionen (cirka 7-8 uger)
Ændring i World Health Organization Quality of Life-BREF (WHOQOL-BREF) psykisk sundhedsdomænescore fra baseline til efter intervention
Tidsramme: Fra baseline til efter intervention (cirka 7-8 uger)
WHOQOL-BREF Psykisk sundhedsdomæne indeholder 6 emner vurderet fra 1 til 5. Domænescore vil blive beregnet og rapporteret som transformeret score på en 0-100 skala, hvor højere score indikerer bedre psykisk livskvalitet.
Fra baseline til efter intervention (cirka 7-8 uger)
Ændring i Cognitive Fusion Questionnaire-7 (CFQ-7) scores fra baseline til efter interventionen
Tidsramme: Baseline til efter intervention (cirka 7-8 uger)
CFQ-7 er et selvrapporteringsspørgeskema med 7 spørgsmål, der måler kognitiv fusion. Spørgsmålene vurderes fra 1 til 7. Samlede score spænder fra 7 til 49, hvor højere score indikerer en højere grad af kognitiv fusion.
Baseline til efter intervention (cirka 7-8 uger)
Ændring i Engaged Living Scale-9 (ELS-9) scoringer fra baseline til efter intervention
Tidsramme: Baseline til efter interventionen (cirka 7-8 uger)
ELS-9 er et 9-punkts selvrapporteringsinstrument, der måler klarhed og engagement i personlige værdier. Punkterne bedømmes fra 1 til 5. Samlede scores spænder fra 9 til 45, hvor højere scores indikerer øget klarhed og engagement i personlige værdier.
Baseline til efter interventionen (cirka 7-8 uger)
Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
Tidsramme: Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6. Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
Tidsramme: Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugeroplevelser
Tidsramme: Post-intervention (cirka 7-8 uger)
Individuelle interviews (~40 minutter) vil blive gennemført via videokonference for at undersøge oplevelser blandt forældre (f.eks. opfattet påvirkning, brugervenlighed/adgang, og forslag til forbedring) og terapeuter (f.eks. træning, gennemførelse af coachingsessioner, og forslag til forbedring).
Post-intervention (cirka 7-8 uger)
Coaching session troskab
Tidsramme: Umiddelbart efter hver coaching-session, i hele interventionsperioden (cirka uge 1-6) pr. forældredeltager
Efter hver coachingssession udfylder ergoterapeuter en modulespecifik nøjagtighedskontroliste (elementvurdering: 0 = Ikke gennemført, 1 = Delvist gennemført, 2 = Gennemført). For hver session beregnes en nøjagtighedsprocent som: (summen af elementscorings ÷ maksimal mulig score for det pågældende modul) × 100. Højere procenter indikerer større nøjagtighed i forhold til coachingsprotokollen.
Umiddelbart efter hver coaching-session, i hele interventionsperioden (cirka uge 1-6) pr. forældredeltager
Deltagernes opfattelse af online moduler, telefonsamtaler med coaching og træningsmaterialer
Tidsramme: Efter interventionen (cirka 7-8 uger)
Yderligere spørgsmål om de online moduler, telefonsamtale-coachingsessioner og træningsmaterialer især (f.eks. design, engagement, informationskvalitet og tilpasning) vil blive administreret ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala (1 = meget uenig til 5 = meget enig).
Gennemsnitlige skala-score vil blive beregnet og rapporteret separat for forældre og terapeuter.
Efter interventionen (cirka 7-8 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of South Florida

Samarbejdspartnere

American Occupational Therapy Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Areum Han, PhD, University of South Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY009450
  • AOTFIR24Han (Andet bevillings-/finansieringsnummer: American Occupational Therapy Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med ACT Sammen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner