ACT Együtt: Web-alapú program megvalósítása rövid képzéssel fogyatékos gyermekek szülei számára gyermekgyógyászati rendelőkben
ACT Együtt: Webalapú program megvalósítása rövid mentorálással a fogyatékkal élő gyermekek szülei számára gyermekorvosi rendelőkben
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy megvalósítható-e, használható-e, és vannak-e előzetes előnyei az ACT Together program bevezetésének a fogyatékkal élő gyermekek szülei számára gyermekgyógyászati rendelőkben. Az ACT Together hat, önszabályozott tempóban elvégezhető, webalapú modult és rövid heti egyéni coach-üléseket tartalmaz, amelyeket képzett munkaterápiás szakember vezet. A program az elfogadási és elköteleződés-terápián (ACT) alapul, amely gyakorlati készségeket tanít, hogy segítse az embereket a stressz és a nehéz gondolatok vagy érzések kezelésében, miközben lépéseket tesznek az őket érdeklő dolgok irányába.
A tanulmány fő kérdései, amelyekre választ szeretne találni:
- Képesek-e a szülők és a munkaterápiás szakemberek a tervezett tanulmányi tevékenységeket teljesíteni (pl. modulok befejezése, coach-ülések és felmérések)?
- Használható és elfogadható/alkalmas/megvalósítható-e a program ebben a környezetben?
- Mutatnak-e a szülők javulást a mentális egészségben és a megküzdéssel kapcsolatos eredményekben a programban való részvétel után?
- Mik a szülők és a terapeuták tapasztalatai és nézetei a programmal kapcsolatban?
A szülők mint résztvevők a következőket teszik:
- Hat, önszabályozott tempóban elvégezhető webalapú modult és rövid heti egyéni coach-üléseket teljesítenek egy képzett munkaterápiás szakemberrel.
- Online kérdőíveket töltenek ki a program megkezdése előtt és a befejezése után.
- Részt vesznek egy online interjúban tapasztalataikról és nézeteikről a programmal kapcsolatban.
A munkaterápiás szakemberek mint résztvevők a következőket teszik:
- Teljesítik a terapeuta képzési anyagokat és rövid egyéni coach-üléseket tartanak a szülő résztvevők számára, beleértve az ülés utáni ellenőrzőlista kitöltését.
- Rövid online kérdőíveket töltenek ki a program megkezdése előtt és a lebonyolítása után.
- Részt vesznek egy online interjúban tapasztalataikról és nézeteikről a programmal kapcsolatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A fogyatékossággal élő gyermekek szülei gyakran fokozott pszichológiai terhelést tapasztalnak, és akadályokba ütközhetnek az időben nyújtott, bizonyítékokon alapuló támogatás elérésében. Az ACT Together egy kutatásból kifejlesztett program, amely a szülők megküzdési stratégiáit és pszichológiai jólétét támogatja egy skálázható formátumban, amely gyermekgyógyászati rendelői környezetekben is megvalósítható. Ez a tanulmány egycsoportos, előteszt-utóteszt kevert módszertanú pilotvizsgálat lesz, amely az ACT Together megvalósíthatóságát és implementációját értékeli, amikor (1) önálló tempóban végzett, webalapú elfogadás és elköteleződés terápiás (ACT) modulokként, valamint (2) gyermekgyógyászati rendelőkben dolgozó ergoterapeuták által nyújtott rövid coaching keretében kerül kivitelezésre. Minden tanulmányi tevékenységet a Dél-Floridai Egyetem (USF) koordinálja, és biztonságos online platformokon keresztül, távolról kerül végrehajtásra; a coaching ülések telefonon keresztül zajlanak.
Az ergoterapeutákat egy tanulmányi szórólap segítségével toborozzák, és online szűrési folyamaton esnek át. A jogosult terapeuták elektronikus tájékoztatott beleegyezést és alapkérdőíveket töltik ki, majd hozzáférnek a terapeuták számára kifejlesztett képzési anyagokhoz a Canvas platformon. A fogyatékossággal élő gyermekek szüleit rendelői szórólap-terjesztés útján (pl. szórólapok kihelyezése vagy kifüggesztése a recepción) toborozzák. Az érdeklődő szülők kapcsolatba lépnek a kutatási csapattal, és online szűrésen esnek át. A jogosult szülők elektronikus tájékoztatott beleegyezést és alapkérdőíveket töltik ki, majd hozzáférést kapnak a szülői Canvas kurzushoz.
Az ACT Together hat önálló tempóban végzett, heti webalapú ACT modult és hat rövid coaching ülést (egyenként kb. 15 perc) tartalmaz, amelyeket egy képzett ergoterapeuta nyújt minden modul után. A modulok az USF Canvas platformon lesznek elérhetők. Két különálló Canvas kurzust használnak: egy szülői kurzust, amely ACT modulokat és szülői tevékenységeket tartalmaz, valamint egy terapeuta kurzust, amely képzési anyagokat és strukturált coaching útmutatást tartalmaz a rövid coaching ülések támogatására. A coaching ülések a kutatási célokra kifejlesztett strukturált kérdéseket és útmutatásokat alkalmazzák, és nem szabványos klinikai ellátásként szolgálnak. A coaching ülések telefonon kerülnek lebonyolításra, a szülő és a részt vevő ergoterapeuta által kölcsönösen megegyezett időpontban. Az ergoterapeuták minden coaching ülés után egy rövid ülés-ellenőrző listát töltenek ki a Qualtrics platformon annak dokumentálására, hogy a szükséges összetevőket teljesítették; ezeket az ellenőrző listákat az ülés szintű coaching hűség kiszámítására használják.
A szülőket arra ösztönzik, hogy hetente körülbelül egy modult teljesítsenek, és minden modul után részt vegyenek egy coaching ülésben, körülbelül 7-8 hét alatt. Mind a szülők, mind az ergoterapeuták kérdőíveket töltenek ki az előteszt és az utóteszt során. A szülők által jelentett eredmények közé tartoznak a depressziós tünetek, szorongás, érzékelt stressz, pszichológiai életminőség, valamint az ACT-hez kapcsolódó folyamatok (pszichológiai inflexibilitás, kognitív fúzió és értékalapú elköteleződés). Az utóteszt implementációs mérések rögzítik az észlelt használhatóságot, elfogadhatóságot, alkalmasságot és megvalósíthatóságot (külön-külön jelentve szülők és terapeuták által).
Mindkét csoport egyszeri egyéni interjút vesz fel az utóteszt során a felhasználói élmények és az implementációs perspektívák megértésére, valamint a program és a tanulmányi eljárások finomításának elősegítésére. A program utáni interjúkat a HIPAA-kompatibilis változatú Microsoft Teams segítségével végezik, és hangfelvétel készül róluk. Az interjúk várhatóan körülbelül 40 percig tartanak.
A Canvas kurzus rögzíti a programban való részvételi mutatókat (pl. bejelentkezések, eltöltött idő és modul teljesítés) és a programon belüli tevékenységekre adott válaszokat kutatási célokra. Az ergoterapeuták által minden coaching ülés után kitöltött ellenőrző listák implementációs dokumentációt és hűségi mutatókat szolgáltatnak. A megvalósíthatósági mutatók közé tartozik a toborzási hatékonyság, felvétel, megtartás és betartás (a modulok és coaching ülések teljesítése).
Minden adatot elektronikusan gyűjtenek az egyetem által jóváhagyott biztonságos platformok (Qualtrics, az USF Canvas-on üzemeltetett ACT Together program, és HIPAA-kompatibilis Microsoft Teams) segítségével. Az ACT Together nem lesz nyilvánosan elérhető, és csak a regisztrált résztvevők számára lesz hozzáférhető tanulmány-specifikus bejelentkezési adatokkal. Az azonosításra alkalmas információkat csak a tanulmányi működéshez szükséges mértékben gyűjtik (pl. kommunikáció és kompenzáció), és külön tárolják a kutatási adatoktól. A tanulmányi adatokat biztonságos, hozzáférés-vezérelt USF rendszerekben (beleértve az USF Box-ot) tárolják, a hozzáférés csak az engedélyezett tanulmányi személyzetre korlátozódik. Csak azonosítatlan, aggregált eredményeket használnak fel a terjesztéshez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Areum Han, PhD
- Telefonszám: 813-396-0524
- E-mail: areumhan@usf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jeremy Jenkins, MS
- Telefonszám: 813-396-0524
- E-mail: jeremyjenkins@usf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Toborzás
- University of South Florida
-
Kapcsolatba lépni:
- Areum Han, PhD
- Telefonszám: 813-396-0524
- E-mail: areumhan@usf.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeremy Jenkins, MS
- Telefonszám: 813-396-0524
- E-mail: jeremyjenkins@usf.edu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok (fogyatékossággal élő gyermekek szülei):
- Közösségben élő felnőttek (18 éves vagy idősebbek), akik elsődleges gondozási felelősséggel rendelkeznek egy fogyatékossággal élő gyermekért (18 év alatti), aki egy résztvevő klinikán be van jelentkezve;
- Várhatóan legalább hetente egyszer használják a résztvevő klinika szolgáltatásait a következő három hónapban;
- Hajlandók megtanulni az érzelmekkel és gondolatokkal való megküzdés stratégiáit; és
- Hozzáférnek egy internetkapcsolattal rendelkező eszközhöz (pl. okostelefon, táblagép, laptop vagy asztali számítógép), amely megbízható internet-hozzáféréssel rendelkezik otthon vagy nyilvános helyen (pl. könyvtár).
Kizárási kritériumok (fogyatékossággal élő gyermekek szülei):
- Kognitív, fizikai, érzékszervi károsodások vagy nyelvi akadályok (nem angol anyanyelvű), amelyek akadályoznák a részvételt;
- Öngyilkossági szándék vagy öngyilkossági kísérlet(ek) az elmúlt hat hónapban;
- Részvétel egy másik szülői támogatás kutatásban a felvétel időpontjában; vagy
- Több mint három kórházi kezelés a szülő vagy a gyermek részéről az elmúlt évben, vagy más komoly egészségügyi problémák, amelyek beavatkoznának a programba való bevonásba.
Bevonási kritériumok (ergoterapeuták):
- Rendelkezzenek három vagy több év klinikai tapasztalattal gyermekkori környezetben, és legyenek hajlandók részt venni a képzésben, a program végrehajtásában és a tanulmány értékelésében; és
- Jelenleg olyan klinikán dolgoznak, amely legalább 15 olyan gyermeket szolgál ki, akik legalább hetente egyszer látogatják a klinikát, biztosítva a klinikánként legfeljebb öt szülő felvételének lehetőségét.
Kizárási kritériumok (ergoterapeuták): N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Acceptance and commitment therapy (ACT) csoport
Az ACT csoport elvégzi az ACT Together programot.
|
Az ACT Together hat önálló tempójú, heti webes ACT modult és hat rövid telefonos coachings ülést tartalmaz, amelyeket minden modul után egy képzett ergoterapeuta tart.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megtartás
Időkeret: Alapvonal a beavatkozás utáni időszakig (kb. 7-8 hét)
|
A megtartás azon beiratkozott résztvevők arányaként lesz meghatározva, akik elvégzik a beavatkozás utáni értékelést.
|
Alapvonal a beavatkozás utáni időszakig (kb. 7-8 hét)
|
|
Webes modul kitöltése
Időkeret: Alapvonal a beavatkozást követő időszakig (kb. 7-8 hét)
|
A webalapú modulok elvégzését a befejezett webalapú modulok száma határozza meg (0-6 modul).
|
Alapvonal a beavatkozást követő időszakig (kb. 7-8 hét)
|
|
Edzőségi foglalkozás befejezése
Időkeret: Alapvonal a beavatkozás utáni időszakig (kb. 7-8 hét)
|
A coaching session befejezését a befejezett coaching session-ek száma határozza meg (tartomány 0-6 session).
|
Alapvonal a beavatkozás utáni időszakig (kb. 7-8 hét)
|
|
Regisztrációs ráta
Időkeret: A betegfelvétel időtartama alatt (legfeljebb kb. 6 hónap)
|
A beléptetési arányt úgy számítják ki, hogy a hozzájárulást adó és a kiindulási értékelést teljesítő résztvevők számát elosztják a tanulmányba való részvételre jogosult és meghívott résztvevők számával.
|
A betegfelvétel időtartama alatt (legfeljebb kb. 6 hónap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használhatóság
Időkeret: Beavatkozás utáni (körülbelül 7-8 hét)
|
A használhatóság értékelése a Rendszerhasználhatósági Skála (SUS; 10 tétel, 1 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = teljes mértékben egyetértek; összpontszám 0-100) segítségével történik.
|
Beavatkozás utáni (körülbelül 7-8 hét)
|
|
A program elfogadhatósága
Időkeret: Beavatkozás utáni (körülbelül 7-8 hét)
|
A program elfogadhatóságát az Intervenció Elfogadhatósági Mértékével (AIM) értékeljük.
Az AIM 4 tételeket tartalmaz, amelyeket 5 pontos Likert-skálán értékelnek (1 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = teljes mértékben egyetértek).
Az átlagos skálapontszámokat külön számítják ki és jelentik a szülők és a terapeuták esetében.
|
Beavatkozás utáni (körülbelül 7-8 hét)
|
|
A program alkalmassága
Időkeret: Intervenció utáni (kb. 7-8 hét)
|
Az alkalmasság az Intervention Appropriateness Measure (IAM) segítségével kerül értékelésre.
Az IAM 4 elemet tartalmaz, amelyeket 5 fokozatú Likert-skálán értékelnek (1 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = teljesen egyetértek).
Az átlagos skálapontszámokat szülők és terapeuták esetében külön-külön számítják és jelentik.
|
Intervenció utáni (kb. 7-8 hét)
|
|
A program megvalósíthatósága
Időkeret: Beavatkozás utáni (körülbelül 7-8 hét).
|
A program megvalósíthatóságát a Feasibility of Intervention Measure (FIM) segítségével értékeljük.
A FIM 4 tételeket tartalmaz, amelyeket 5-fokozatú Likert-skálán értékelünk (1 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = teljes mértékben egyetértek).
Az átlagos skálapontszámokat szülők és terapeuták esetében külön-külön számoljuk és közöljük.
|
Beavatkozás utáni (körülbelül 7-8 hét).
|
|
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pontszámok változása a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni időpontig
Időkeret: Alapvonal a beavatkozás utáni időszakig (kb. 7-8 hét)
|
A PHQ-9 egy kilenc tételből álló önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt két hét depressziós tüneteit értékeli 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (szinte minden nap). A teljes pontszám 0 és 27 között mozog, a magasabb pontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
|
Alapvonal a beavatkozás utáni időszakig (kb. 7-8 hét)
|
|
A generalizált szorongászavar-7 (GAD-7) pontszámának változása a kiindulástól a beavatkozás utáni értékig
Időkeret: Alapvonal a beavatkozást követően (kb. 7-8 hét)
|
A GAD-7 egy hét tételből álló önkitöltős kérdőív, amely az elmúlt két hét szorongási tüneteit értékeli 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (majdnem minden nap).
Az összpontszám 0 és 21 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb szorongási tüneteket tükröznek.
|
Alapvonal a beavatkozást követően (kb. 7-8 hét)
|
|
Az Érzékelt Stressz Skála-10 (PSS-10) pontszámának változása az alapterv és az intervenció utáni időpont között
Időkeret: Alapvonal a beavatkozás utáni időpontig (kb. 7-8 hét)
|
A PSS-10 egy 10 tételes kérdőív, amely a érzékelt stresszt méri.
A tételeket 0-tól 4-ig értékelik. Az összpontszám 0 és 40 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb érzékelt stresszt jelez.
|
Alapvonal a beavatkozás utáni időpontig (kb. 7-8 hét)
|
|
A Világ Egészségügyi Szervezete Életminőség-BREF (WHOQOL-BREF) Pszichológiai Egészség tartomány pontszámának változása a kiindulási állapothoz képest a beavatkozás utáni időpontban
Időkeret: Alapvonal a beavatkozás utáni időpontig (kb. 7-8 hét)
|
A WHOQOL-BREF pszichológiai egészség domain 6, 1-től 5-ig értékelt elemet tartalmaz. A domain pontszámokat transzformált pontszámokként számítják ki és jelentik 0-100 skálán, ahol a magasabb pontszám jobb pszichológiai életminőséget jelez.
|
Alapvonal a beavatkozás utáni időpontig (kb. 7-8 hét)
|
|
A Kognitív Fúzió Kérdőív-7 (CFQ-7) pontszámának változása a kiindulási állapot és a beavatkozás utáni állapot között
Időkeret: Alapvonal a beavatkozás utáni állapotig (kb. 7-8 hét)
|
A CFQ-7 egy 7 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a kognitív fúziót méri.
A tételeket 1-től 7-ig értékelik. Az összpontszám 7 és 49 között van, a magasabb pontszámok nagyobb fokú kognitív fúziót jeleznek.
|
Alapvonal a beavatkozás utáni állapotig (kb. 7-8 hét)
|
|
A Change in Engaged Living Scale-9 (ELS-9) pontszámok változása a kiindulástól az intervenció utáni mérésig
Időkeret: Alapvonal a beavatkozás után (kb. 7-8 hét)
|
Az ELS-9 egy 9 tételekből álló önértékelő eszköz, amely személyes értékek iránti tisztánlátást és elkötelezettséget méri.
A tételeket 1-től 5-ig értékelik. A teljes pontszám 9-től 45-ig terjed, a magasabb pontszámok fokozottabb tisztánlátást és elkötelezettséget jeleznek a személyes értékek iránt. |
Alapvonal a beavatkozás után (kb. 7-8 hét)
|
|
Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
Időkeret: Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
|
BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6.
Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
|
Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
|
|
Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
Időkeret: Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
|
MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
|
Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Felhasználói tapasztalatok
Időkeret: Beavatkozás után (körülbelül 7-8 hét)
|
Az egyéni interjúkat (~40 perc) videokonferencián keresztül fogják lefolytatni, hogy feltárják a szülők tapasztalatait (pl. érzékelt hatás, használhatóság/hozzáférés és javaslatok a fejlesztésre) és a terapeuták tapasztalatait (pl. képzés, coaching ülés lebonyolítása és javaslatok a fejlesztésre).
|
Beavatkozás után (körülbelül 7-8 hét)
|
|
Edzőszió hűsége
Időkeret: Azonnal minden egyes coaching ülés után, a beavatkozási időszak alatt (körülbelül 1-6. hét) szülői résztvevőnként
|
Minden edzési ülés után a munkaterápiás szakemberek kitöltenek egy modulspecifikus hűség-ellenőrző listát (pontozási skála: 0 = Nem teljesített, 1 = Részben teljesített, 2 = Teljesített).
Minden ülésre a hűség százalékos arányát a következőképpen számítják ki: (a pontszámok összege ÷ az adott modul maximálisan elérhető pontszáma) × 100. Magasabb százalékok a nagyobb hűséget jelzik a coaching protokollhoz. |
Azonnal minden egyes coaching ülés után, a beavatkozási időszak alatt (körülbelül 1-6. hét) szülői résztvevőnként
|
|
A résztvevők véleménye az online modulokról, telefonos coaching ülésekről és képzési anyagokról
Időkeret: Post-intervention (körülbelül 7-8 hét)
|
Az online modulokkal, telefonos coaching ülésekkel és képzési anyagokkal kapcsolatos további kérdéseket (különösen a tervezés, az elkötelezettség, az információ minősége és az illeszkedés terén) egy 5 pontos Likert-skálával fogják felmérni (1 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = teljes mértékben egyetértek).
Az átlagos skálapontszámokat külön számolják ki és jelentik a szülők és a terapeuták számára.
|
Post-intervention (körülbelül 7-8 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Areum Han, PhD, University of South Florida
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY009450
- AOTFIR24Han (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: American Occupational Therapy Foundation)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .