Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT Společně: Implementace webového programu s krátkým koučinkem pro rodiče dětí s postižením v pediatrických ambulantních klinikách

9. května 2026 aktualizováno: Areum Han, University of South Florida

ACT Together: Implementace webového programu s krátkým koučinkem pro rodiče dětí se zdravotním postižením v dětských ambulantních klinikách

Cílem této klinické studie je vyhodnotit proveditelnost, použitelnost a předběžné přínosy implementace programu ACT Together pro rodiče dětí s postižením v ambulantních pediatrických zařízeních. Program ACT Together zahrnuje šest samostatných webových modulů a krátké týdenní individuální koučovací sezení vedené vyškoleným ergoterapeutem. Program je založen na terapii přijetí a odhodlání (ACT), která učí praktické dovednosti, jak lidem pomáhat zvládat stres a obtížné myšlenky nebo pocity, zatímco podnikají kroky směrem k tomu, co je pro ně důležité.

Hlavní otázky, na které se tato studie snaží odpovědět, jsou:

  • Mohou rodiče a ergoterapeuti dokončit plánované aktivity studie (např. dokončení modulů, koučovací sezení a dotazníky)?
  • Je program použitelný a přijatelný/vhodný/proveditelný pro implementaci v tomto prostředí?
  • Projevují rodiče po účasti v programu zlepšení v oblasti duševního zdraví a výsledků souvisejících se zvládáním?
  • Jaké jsou zkušenosti a perspektivy rodičů a terapeutů ohledně programu?

Rodiče jako účastníci budou:

  • Dokončit šest samostatných webových modulů a krátká týdenní individuální koučovací sezení s vyškoleným ergoterapeutem.
  • Vyplnit online dotazníky před zahájením a po dokončení programu.
  • Zúčastnit se jednoho online rozhovoru o svých zkušenostech a perspektivách programu.

Ergoterapeuti jako účastníci budou:

  • Dokončit školící materiály pro terapeuty a poskytovat krátká individuální koučovací sezení účastníkům-rodičům, včetně vyplnění kontrolního seznamu po sezení.
  • Vyplnit krátké online dotazníky před zahájením a po poskytnutí programu.
  • Zúčastnit se jednoho online rozhovoru o svých zkušenostech a perspektivách programu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rodiče dětí se zdravotním postižením často prožívají zvýšenou psychickou zátěž a mohou čelit překážkám v přístupu k včasné, vědecky podložené podpoře. ACT Together je program vyvinutý výzkumem, který je navržen tak, aby podporoval zvládání a psychickou pohodu rodičů ve škálovatelném formátu, který lze implementovat v ambulantních pediatrických klinikách. Tato studie bude pilotním projektem s jednou skupinou a předvýzkumem-po výzkumu s využitím smíšených metod, jehož cílem je vyhodnotit proveditelnost a implementaci programu ACT Together, pokud je poskytován jako (1) samostatně řízené, webové moduly terapie přijetí a odhodlání (ACT) a (2) krátké koučování poskytované ergoterapeuty pracujícími v ambulantních pediatrických klinikách. Veškeré aktivity studie budou koordinovány University of South Florida (USF) a budou dokončeny vzdáleně pomocí zabezpečených online platforem; koučovací sezení budou poskytována telefonicky.

Ergoterapeuti budou rekrutováni prostřednictvím letáku studie a absolvují online screeningový proces. Způsobilí terapeuti vyplní elektronický informovaný souhlas a základní dotazníky a následně získají přístup k výukovým materiálům určeným pro terapeuty v systému Canvas. Rodiče dětí se zdravotním postižením budou rekrutováni prostřednictvím distribuce letáků na klinikách (např. vyvěšením nebo umístěním letáků na recepci). Zájemci z řad rodičů kontaktují tým studie a absolvují online screening. Způsobilí rodiče vyplní elektronický informovaný souhlas a základní dotazníky a následně získají přístup ke kurzu pro rodiče v systému Canvas.

ACT Together bude zahrnovat šest samostatně řízených, týdenních webových modulů ACT a šest krátkých koučovacích sezení (přibližně 15 minut každé), které budou poskytnuty po každém modulu vyškoleným ergoterapeutem. Moduly budou hostovány na platformě USF Canvas. Budou použity dva samostatné kurzy Canvas: kurz pro rodiče, který zahrnuje moduly ACT a aktivity pro rodiče, a kurz pro terapeuty, který zahrnuje výukové materiály a strukturované pokyny ke koučování na podporu poskytování krátkých koučovacích sezení. Koučovací sezení budou využívat strukturované otázky a pokyny vyvinuté pro účely výzkumu a nejsou určena jako standardní klinická péče. Koučovací sezení budou prováděna telefonicky v čase vzájemně dohodnutém mezi rodičem a zapojeným ergoterapeutem. Ergoterapeuti po každém koučovacím sezení vyplní krátký kontrolní seznam v systému Qualtrics, aby zdokumentovali, že byly dodány požadované složky; tyto kontrolní seznamy budou použity k výpočtu věrnosti koučování na úrovni sezení.

Rodičům bude doporučeno dokončit přibližně jeden modul týdně a zúčastnit se koučovacího sezení po každém modulu v průběhu přibližně 7-8 týdnů. Rodiče i ergoterapeuti vyplní dotazníky při předvýzkumu a po výzkumu. Výsledky hlášené rodiči budou zahrnovat příznaky deprese, úzkost, vnímaný stres, psychickou kvalitu života a procesy související s ACT (psychická nepružnost, kognitivní fúze a angažovanost založená na hodnotách). Měření implementace po výzkumu zachytí vnímanou použitelnost, přijatelnost, vhodnost a proveditelnost (samostatně hlášeno rodiči a terapeuty).

Obě skupiny absolvují jednorázový individuální rozhovor po výzkumu, aby bylo možné porozumět uživatelským zkušenostem a perspektivám implementace a zpřesnit program a postup studie. Rozhovory po programu budou provedeny prostřednictvím verze Microsoft Teams splňující HIPAA a budou audio nahrávány. Očekává se, že rozhovory budou trvat přibližně 40 minut.

Kurz Canvas bude zaznamenávat metriky zapojení do programu (např. přihlášení, strávený čas a dokončení modulů) a odpovědi na aktivity v rámci programu pro účely výzkumu. Kontrolní seznamy ergoterapeutů vyplněné po každém koučovacím sezení poskytnou dokumentaci implementace a ukazatele věrnosti. Ukazatele proveditelnosti budou zahrnovat výnos náboru, zápis, udržení a dodržování (dokončení modulů a koučovacích sezení).

Všechna data budou shromažďována elektronicky pomocí univerzitou schválených zabezpečených platforem (Qualtrics, program ACT Together hostovaný na USF Canvas a Microsoft Teams splňující HIPAA). ACT Together nebude veřejně dostupný a bude přístupný pouze přihlášeným účastníkům pomocí přihlašovacích údajů specifických pro studii. Identifikační údaje budou shromažďovány pouze podle potřeby pro provoz studie (např. komunikace a kompenzace) a budou uloženy odděleně od výzkumných dat. Data studie budou uložena v zabezpečených, přístupově řízených systémech USF (včetně USF Box), s přístupem omezeným na autorizovaný personál studie. Pro šíření budou použity pouze neidentifikované, agregované výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Areum Han, PhD
  • Telefonní číslo: 813-396-0524
  • E-mail: areumhan@usf.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Nábor
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (rodiče dětí s postižením):

  1. Dospělí žijící v komunitě (ve věku ≥18 let) s primární odpovědností za péči o dítě s postižením (ve věku <18 let), které je registrováno v participující klinice;
  2. Očekává se, že budou využívat služby participující kliniky alespoň jednou týdně po dobu následujících tří měsíců;
  3. Ochotní se naučit strategie pro zvládání emocí a myšlenek; a
  4. Mít přístup k zařízení s webovým připojením (např. chytrý telefon, tablet, notebook nebo stolní počítač) se spolehlivým internetovým připojením doma nebo na veřejném místě (např. knihovna).

Kritéria pro vyloučení (rodiče dětí s postižením):

  1. Kognitivní, fyzické, smyslové postižení nebo jazykové bariéry (neanglicky mluvící), které by bránily účasti;
  2. Sebevražedné úmysly nebo pokus(y) o sebevraždu v posledních šesti měsících;
  3. Účast v jiné výzkumné studii podpory rodičů v době náboru; nebo
  4. Více než tři hospitalizace buď rodiče nebo dítěte v průběhu uplynulého roku, nebo jiné závažné zdravotní problémy, které by narušily zapojení do programu.

Kritéria pro zařazení (ergoterapeuti):

  1. Mít tři nebo více let klinických zkušeností v pediatrickém prostředí a být ochotni účastnit se školení, implementace programu a hodnocení studie; a
  2. Aktuálně pracovat na klinice, která slouží alespoň 15 dětem, které kliniku navštěvují alespoň jednou týdně, což zajišťuje schopnost náboru až pěti rodičů na kliniku.

Kritéria pro vyloučení (ergoterapeuti): N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová terapie přijetí a odhodlání (ACT)
Skupina ACT dokončí program ACT Together.
Behaviorální: ACT Společně
ACT Together zahrnuje šest samostatných týdenních webových modulů ACT a šest krátkých telefonických koučovacích sezení, které po každém modulu vede vyškolený ergoterapeut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchování
Časové okno: Výchozí stav až po intervenci (přibližně 7–8 týdnů)
Retence bude definována jako podíl zařazených účastníků, kteří dokončí hodnocení po intervenci.
Výchozí stav až po intervenci (přibližně 7–8 týdnů)
Dokončení webového modulu
Časové okno: Baseline přes post-intervenční období (přibližně 7-8 týdnů)
Dokončení webového modulu bude definováno jako počet dokončených webových modulů (rozsah 0–6 modulů).
Baseline přes post-intervenční období (přibližně 7-8 týdnů)
Dokončení koučovací relace
Časové okno: Výchozí stav po zásahu (přibližně 7-8 týdnů)
Dokončení koučovací sezení bude definováno jako počet dokončených koučovacích sezení (rozsah 0-6 sezení).
Výchozí stav po zásahu (přibližně 7-8 týdnů)
Míra náboru
Časové okno: Během období náboru (až přibližně 6 měsíců)
Míra zápisu bude vypočítána jako počet účastníků, kteří souhlasí a dokončí výchozí hodnocení, dělený počtem účastníků, kteří jsou způsobilí a pozváni k účasti ve studii.
Během období náboru (až přibližně 6 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použitelnost
Časové okno: Po zákroku (přibližně 7-8 týdnů)
Uživatelská přívětivost bude hodnocena pomocí Systémové škály uživatelské přívětivosti (SUS; 10 položek hodnocených 1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = rozhodně souhlasím; celkové skóre 0-100).
Po zákroku (přibližně 7-8 týdnů)
Přijatelnost programu
Časové okno: Post-intervenční (přibližně 7-8 týdnů)
Přijatelnost programu bude hodnocena pomocí Míry přijatelnosti intervence (AIM). AIM obsahuje 4 položky hodnocené na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím). Průměrné skóre škály bude vypočítáno a uvedeno odděleně pro rodiče a terapeuty.
Post-intervenční (přibližně 7-8 týdnů)
Vhodnost programu
Časové okno: Po intervenci (přibližně 7-8 týdnů)
Vhodnost bude hodnocena pomocí Měření vhodnosti intervence (IAM). IAM zahrnuje 4 položky hodnocené na 5bodové Likertově škále (1 = zcela nesouhlasím až 5 = zcela souhlasím). Průměrné skóre škály bude vypočítáno a hlášeno samostatně pro rodiče a terapeuty.
Po intervenci (přibližně 7-8 týdnů)
Proveditelnost programu
Časové okno: Po zásahu (přibližně 7–8 týdnů).
Proveditelnost programu bude hodnocena pomocí měřítka proveditelnosti intervence (FIM). FIM zahrnuje 4 položky hodnocené na 5bodové Likertově škále (1 = silně nesouhlasím až 5 = silně souhlasím). Průměrné skóre škály bude vypočítáno a uvedeno samostatně pro rodiče a terapeuty.
Po zásahu (přibližně 7–8 týdnů).
Změna skóre dotazníku Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) od výchozí hodnoty do období po zásahu
Časové okno: Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
PHQ-9 je devíti-položkový dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí depresivní příznaky za poslední dva týdny, s hodnocením od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší závažnost depresivních příznaků.
Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
Změna skóre generalizované úzkostné poruchy -7 (GAD-7) od výchozího stavu do po intervenci
Časové okno: Od výchozího stavu do po zásahu (přibližně 7–8 týdnů)
GAD-7 je sedmibodový dotazník pro sebehodnocení, který hodnotí příznaky úzkosti za poslední dva týdny, s hodnocením od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží větší příznaky úzkosti.
Od výchozího stavu do po zásahu (přibližně 7–8 týdnů)
Změna skóre vnímání stresu pomocí škály PSS-10 od výchozího stavu do období po intervenci
Časové okno: Od výchozího stavu po ukončení intervence (přibližně 7–8 týdnů)
PSS-10 je 10položkový dotazník hodnotící vnímaný stres. Položky se hodnotí od 0 do 4. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší vnímaný stres.
Od výchozího stavu po ukončení intervence (přibližně 7–8 týdnů)
Změna skóre v psychologické oblasti zdraví podle dotazníku Světové zdravotnické organizace pro kvalitu života - zkrácená verze (WHOQOL-BREF) od výchozího stavu po ukončení intervence
Časové okno: Od výchozího stavu po ukončení intervence (přibližně 7–8 týdnů)
WHOQOL-BREF Psychické zdraví zahrnuje 6 položek hodnocených stupnicí 1 až 5. Skóre domény bude vypočítáno a prezentováno jako transformované skóre na škále 0–100, přičemž vyšší skóre indikuje lepší psychickou kvalitu života.
Od výchozího stavu po ukončení intervence (přibližně 7–8 týdnů)
Změna skóre dotazníku kognitivní fúze (CFQ-7) od výchozího stavu do období po intervenci
Časové okno: Od výchozího stavu do po zásahu (přibližně 7–8 týdnů)
CFQ-7 je 7-položkový dotazník pro sebehodnocení měřící kognitivní fúzi. Položky jsou hodnoceny od 1 do 7. Celkové skóre se pohybuje od 7 do 49, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru kognitivní fúze.
Od výchozího stavu do po zásahu (přibližně 7–8 týdnů)
Změna skóre Engaged Living Scale-9 (ELS-9) od výchozí hodnoty po provedení zásahu
Časové okno: Od výchozího stavu do po intervenci (přibližně 7–8 týdnů)
ELS-9 je 9položkový nástroj pro sebehodnocení, který měří jasnost a angažovanost v osobních hodnotách. Položky se hodnotí od 1 do 5. Celkové skóre se pohybuje od 9 do 45, přičemž vyšší skóre znamená větší jasnost a angažovanost v osobních hodnotách.
Od výchozího stavu do po intervenci (přibližně 7–8 týdnů)
Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
Časové okno: Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6. Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
Časové okno: Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uživatelské zkušenosti
Časové okno: Po intervenci (přibližně 7-8 týdnů)
Jednotlivé rozhovory (~40 minut) budou provedeny prostřednictvím videokonference, aby se prozkoumaly zkušenosti rodičů (např. vnímaný dopad, použitelnost/přístup a návrhy na zlepšení) a terapeutů (např. školení, vedení koučovacích sezení a návrhy na zlepšení).
Po intervenci (přibližně 7-8 týdnů)
Věrnost koučovacího sezení
Časové okno: Bezprostředně po každém koučovacím sezení, po celou dobu intervence (přibližně týdny 1-6) na jednoho rodiče účastníka
Po každém koučovacím sezení vyplňují ergoterapeuti kontrolní seznam věrnosti specifický pro daný modul (hodnocení položek: 0 = Nesplněno, 1 = Částečně splněno, 2 = Splněno). Pro každé sezení bude vypočítáno procento věrnosti jako: (součet bodů za položky ÷ maximální možný počet bodů pro daný modul) × 100. Vyšší procenta znamenají větší věrnost koučovacímu protokolu.
Bezprostředně po každém koučovacím sezení, po celou dobu intervence (přibližně týdny 1-6) na jednoho rodiče účastníka
Vnímání účastníků online modulů, telefonických koučovacích sezení a výukových materiálů
Časové okno: Post-intervenční (přibližně 7-8 týdnů)
Další otázky týkající se online modulů, telefonických koučovacích sezení a zejména tréninkových materiálů (např. design, zapojení, kvalita informací a vhodnost) budou administrovány pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = rozhodně nesouhlasím až 5 = rozhodně souhlasím). Průměrné skóre škály bude vypočítáno a nahlášeno odděleně pro rodiče a terapeuty.
Post-intervenční (přibližně 7-8 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Florida

Spolupracovníci

American Occupational Therapy Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Areum Han, PhD, University of South Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY009450
  • AOTFIR24Han (Jiné číslo grantu/financování: American Occupational Therapy Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ACT Společně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit