ACT Ensemble : Mise en œuvre d'un programme en ligne avec accompagnement succinct pour les parents d'enfants handicapés dans les cliniques pédiatriques externes
ACT Ensemble : Mise en œuvre d'un programme en ligne avec accompagnement succinct pour les parents d'enfants en situation de handicap dans les cliniques pédiatriques ambulatoires
L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité, l'utilisabilité et les bénéfices préliminaires de la mise en œuvre d'ACT Together pour les parents d'enfants en situation de handicap dans les cliniques pédiatriques ambulatoires. ACT Together comprend six modules en ligne à rythme libre et de brèves séances de coaching individuelles hebdomadaires dirigées par un ergothérapeute formé. Le programme est basé sur la thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT), qui enseigne des compétences pratiques pour aider les personnes à gérer le stress et les pensées ou sentiments difficiles tout en prenant des mesures vers ce qui compte pour elles.
Les principales questions auxquelles cette étude vise à répondre sont :
- Les parents et les ergothérapeutes peuvent-ils réaliser les activités de l'étude comme prévu (par exemple, achèvement des modules, séances de coaching et enquêtes) ?
- Le programme est-il utilisable et acceptable/approprié/faisable à mettre en œuvre dans ce contexte ?
- Les parents montrent-ils des améliorations dans les résultats liés à la santé mentale et à l'adaptation après avoir participé au programme ?
- Quelles sont les expériences et perspectives des parents et des thérapeutes concernant le programme ?
Les parents participants devront :
- Compléter six modules en ligne à rythme libre et de brèves séances de coaching individuelles hebdomadaires avec un ergothérapeute formé.
- Remplir des questionnaires en ligne avant de commencer et après avoir terminé le programme.
- Participer à un entretien en ligne sur leurs expériences et perspectives concernant le programme.
Les ergothérapeutes participants devront :
- Compléter les matériels de formation pour thérapeutes et dispenser de brèves séances de coaching individuelles aux parents participants, y compris remplir une liste de contrôle post-séance.
- Remplir de brefs questionnaires en ligne avant de commencer et après avoir dispensé le programme.
- Participer à un entretien en ligne sur leurs expériences et perspectives concernant le programme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les parents d'enfants handicapés éprouvent souvent une détresse psychologique accrue et peuvent rencontrer des obstacles pour accéder à un soutien rapide et fondé sur des preuves. ACT Together est un programme développé par la recherche conçu pour soutenir l'adaptation et le bien-être psychologique des parents dans un format évolutif pouvant être mis en œuvre dans les cliniques pédiatriques externes. Cette étude sera un pilote à méthodes mixtes avec un seul groupe, pré-test/post-test, pour évaluer la faisabilité et la mise en œuvre d'ACT Together lorsqu'il est dispensé sous forme de (1) modules d'ACT (thérapie d'acceptation et d'engagement) en ligne à rythme libre et (2) de coaching bref fourni par des ergothérapeutes travaillant dans des cliniques pédiatriques externes. Toutes les activités de l'étude seront coordonnées par l'Université de Floride du Sud (USF) et seront réalisées à distance à l'aide de plateformes en ligne sécurisées ; les séances de coaching seront dispensées par téléphone.
Les ergothérapeutes seront recrutés via une affiche d'étude et effectueront un processus de sélection en ligne. Les thérapeutes éligibles rempliront un consentement électronique éclairé et des questionnaires de base, puis auront accès à des matériels de formation spécifiques aux thérapeutes sur Canvas. Les parents d'enfants handicapés seront recrutés par la diffusion d'affiches dans les cliniques (par exemple, en affichant ou en plaçant des affiches à la réception). Les parents intéressés contacteront l'équipe de l'étude et effectueront une sélection en ligne. Les parents éligibles rempliront un consentement électronique éclairé et des questionnaires de base, puis recevront l'accès au cours Canvas destiné aux parents.
ACT Together comprendra six modules d'ACT en ligne hebdomadaires à rythme libre et six séances de coaching brèves (d'environ 15 minutes chacune) dispensées après chaque module par un ergothérapeute formé. Les modules seront hébergés sur la plateforme Canvas de l'USF. Deux cours Canvas distincts seront utilisés : un cours pour parents incluant des modules d'ACT et des activités pour les parents, et un cours pour thérapeutes incluant des matériels de formation et des directives de coaching structurées pour soutenir la prestation des séances de coaching brèves. Les séances de coaching utiliseront des questions et des directives structurées développées à des fins de recherche et ne sont pas destinées à des soins cliniques standard. Les séances de coaching seront menées par téléphone à un moment mutuellement convenu entre le parent et l'ergothérapeute participant. Les ergothérapeutes rempliront une brève liste de contrôle de session dans Qualtrics après chaque séance de coaching pour documenter que les composantes requises ont été dispensées ; ces listes de contrôle seront utilisées pour calculer la fidélité du coaching au niveau de la session.
Les parents seront encouragés à terminer environ un module par semaine et à participer à une séance de coaching après chaque module sur une période d'environ 7 à 8 semaines. Les parents et les ergothérapeutes rempliront des questionnaires au pré-test et au post-test. Les résultats déclarés par les parents incluront les symptômes dépressifs, l'anxiété, le stress perçu, la qualité de vie psychologique et les processus liés à l'ACT (inflexibilité psychologique, fusion cognitive et engagement basé sur les valeurs). Les mesures de mise en œuvre au post-test captureront la convivialité perçue, l'acceptabilité, la pertinence et la faisabilité (déclarées séparément par les parents et les thérapeutes).
Les deux groupes participeront à un entretien individuel unique au post-test pour comprendre les expériences des utilisateurs et les perspectives de mise en œuvre, et pour informer l'affinement du programme et des procédures de l'étude. Les entretiens post-programme seront menés via la version conforme à la HIPAA de Microsoft Teams et seront enregistrés audio. Les entretiens devraient durer environ 40 minutes.
Le cours Canvas capturera des métriques d'engagement au programme (par exemple, les connexions, le temps passé et l'achèvement des modules) et les réponses aux activités intégrées au programme à des fins de recherche. Les listes de contrôle des ergothérapeutes remplies après chaque séance de coaching fourniront une documentation de mise en œuvre et des indicateurs de fidélité. Les indicateurs de faisabilité incluront le rendement du recrutement, l'inscription, la rétention et l'adhésion (achèvement des modules et des séances de coaching).
Toutes les données seront collectées électroniquement à l'aide de plateformes sécurisées approuvées par l'université (Qualtrics, le programme ACT Together hébergé sur USF Canvas et Microsoft Teams conforme à la HIPAA). ACT Together ne sera pas accessible au public et ne sera accessible qu'aux participants inscrits utilisant des identifiants de connexion spécifiques à l'étude. Les informations d'identification ne seront collectées que si nécessaire pour les opérations de l'étude (par exemple, la communication et la compensation) et seront stockées séparément des données de recherche. Les données de l'étude seront stockées dans des systèmes USF sécurisés et à accès contrôlé (y compris USF Box), avec un accès restreint au personnel autorisé de l'étude. Seuls les résultats agrégés et anonymisés seront utilisés pour la diffusion.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Areum Han, PhD
- Numéro de téléphone: 813-396-0524
- E-mail: areumhan@usf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jeremy Jenkins, MS
- Numéro de téléphone: 813-396-0524
- E-mail: jeremyjenkins@usf.edu
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- University of South Florida
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Contact:
- Areum Han, PhD
- Numéro de téléphone: 813-396-0524
- E-mail: areumhan@usf.edu
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Contact:
- Jeremy Jenkins, MS
- Numéro de téléphone: 813-396-0524
- E-mail: jeremyjenkins@usf.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion (Parents d'enfants handicapés) :
- Adultes vivant dans la communauté (âgés de ≥18 ans) ayant la responsabilité principale de s'occuper d'un enfant handicapé (âgé de <18 ans) inscrit dans une clinique participante ;
- Prévu d'utiliser les services de la clinique participante au moins une fois par semaine au cours des trois prochains mois ;
- Disposés à apprendre des stratégies pour gérer leurs émotions et pensées ; et
- Avoir accès à un appareil compatible avec le web (par exemple, smartphone, tablette, ordinateur portable ou de bureau) avec un accès internet fiable à domicile ou dans un espace public (par exemple, bibliothèque).
Critères d'exclusion (Parents d'enfants handicapés) :
- Déficiences cognitives, physiques, sensorielles ou barrières linguistiques (ne parlant pas anglais) qui entraveraient la participation ;
- Intention suicidaire ou tentative(s) de suicide au cours des six derniers mois ;
- Participation à une autre étude de recherche sur le soutien aux parents au moment du recrutement ; ou
- Plus de trois hospitalisations du parent ou de l'enfant au cours de l'année écoulée, ou autres problèmes de santé graves qui interféreraient avec l'engagement dans le programme.
Critères d'inclusion (Ergothérapeutes) :
- Avoir trois ans ou plus d'expérience clinique en pédiatrie et être disposé à participer à la formation, à la mise en œuvre du programme et aux évaluations de l'étude ; et
- Travailler actuellement dans une clinique qui dessert au moins 15 enfants fréquentant la clinique au moins une fois par semaine, garantissant la capacité de recruter jusqu'à cinq parents par clinique.
Critères d'exclusion (Ergothérapeutes) : S/O
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie d'acceptation et d'engagement (ACT) en groupe
Le groupe ACT suivra le programme ACT Together.
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ACT Together comprend six modules ACT hebdomadaires en ligne à rythme libre et six brèves séances de coaching téléphonique dispensées après chaque module par un ergothérapeute formé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rétention
Délai: Du début jusqu'à la fin de l'intervention (environ 7-8 semaines)
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La rétention sera définie comme la proportion de participants inscrits qui complètent l'évaluation post-intervention.
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Du début jusqu'à la fin de l'intervention (environ 7-8 semaines)
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Achèvement du module en ligne
Délai: Du début jusqu'à la fin de l'intervention (environ 7-8 semaines)
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L'achèvement des modules en ligne sera défini comme le nombre de modules en ligne terminés (plage de 0 à 6 modules).
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Du début jusqu'à la fin de l'intervention (environ 7-8 semaines)
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Fin de la séance de coaching
Délai: De la ligne de base jusqu'après l'intervention (environ 7-8 semaines)
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L'achèvement des sessions de coaching sera défini comme le nombre de sessions de coaching terminées (plage de 0 à 6 sessions).
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De la ligne de base jusqu'après l'intervention (environ 7-8 semaines)
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Taux d'inscription
Délai: Pendant la période de recrutement (jusqu'à environ 6 mois)
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Le taux d'inclusion sera calculé comme le nombre de participants qui consentent et complètent l'évaluation initiale divisé par le nombre de participants éligibles et invités à participer à l'étude.
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Pendant la période de recrutement (jusqu'à environ 6 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisabilité
Délai: Post-intervention (environ 7-8 semaines)
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L'utilisabilité sera évaluée à l'aide de l'échelle de convivialité du système (SUS ; 10 items notés de 1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord ; score total 0-100).
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Post-intervention (environ 7-8 semaines)
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Acceptabilité du programme
Délai: Post-intervention (environ 7-8 semaines)
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L'acceptabilité du programme sera évaluée à l'aide de la mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM).
L'AIM comprend 4 items évalués sur une échelle de Likert à 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord).
Les scores moyens de l'échelle seront calculés et rapportés séparément pour les parents et les thérapeutes.
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Post-intervention (environ 7-8 semaines)
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Pertinence du programme
Délai: Post-intervention (environ 7-8 semaines)
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L'adéquation sera évaluée à l'aide de l'Intervention Appropriateness Measure (IAM).
L'IAM comprend 4 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points (1 = pas du tout d'accord à 5 = tout à fait d'accord).
Les scores moyens de l'échelle seront calculés et rapportés séparément pour les parents et les thérapeutes.
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Post-intervention (environ 7-8 semaines)
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Faisabilité du programme
Délai: Post-intervention (environ 7-8 semaines).
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La faisabilité du programme sera évaluée à l'aide de la Feasibility of Intervention Measure (FIM).
La FIM comprend 4 items évalués sur une échelle de Likert en 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord).
Les scores moyens de l'échelle seront calculés et rapportés séparément pour les parents et les thérapeutes.
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Post-intervention (environ 7-8 semaines).
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Évolution des scores du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9) entre la valeur initiale et la période post-intervention
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (environ 7-8 semaines)
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Le PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation de neuf items qui évalue les symptômes dépressifs au cours des deux dernières semaines, notés de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores totaux vont de 0 à 27, les scores plus élevés indiquant une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
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De la ligne de base à la post-intervention (environ 7-8 semaines)
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Évolution des scores du Trouble d'Anxiété Généralisée -7 (GAD-7) entre le début et après l'intervention
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (environ 7 à 8 semaines)
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Le GAD-7 est un questionnaire d'auto-évaluation de sept items évaluant les symptômes d'anxiété au cours des deux dernières semaines, notés de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Les scores totaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés reflétant des symptômes d'anxiété plus importants.
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De la ligne de base à la post-intervention (environ 7 à 8 semaines)
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Changement des scores de l'échelle de stress perçu (PSS-10) entre le début de l'étude et la période post-intervention
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (environ 7-8 semaines)
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Le PSS-10 est un questionnaire de 10 items évaluant le stress perçu.
Les items sont notés de 0 à 4. Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores plus élevés indiquant un stress perçu plus important.
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De la ligne de base à la post-intervention (environ 7-8 semaines)
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Évolution des scores du domaine santé psychologique de l'Organisation mondiale de la Santé - Qualité de vie version abrégée (OMS-QV-BREF) de la ligne de base à la post-intervention
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (environ 7-8 semaines)
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Le domaine Santé psychologique du WHOQOL-BREF comprend 6 items notés de 1 à 5. Les scores du domaine seront calculés et rapportés en tant que scores transformés sur une échelle de 0 à 100, les scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie psychologique.
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De la ligne de base à la post-intervention (environ 7-8 semaines)
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Évolution des scores du Questionnaire de Fusion Cognitive-7 (CFQ-7) entre le début de l'étude et après l'intervention
Délai: De la ligne de base à la post-intervention (environ 7-8 semaines)
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Le CFQ-7 est un questionnaire d'auto-évaluation de 7 items mesurant la fusion cognitive.
Les items sont notés de 1 à 7. Les scores totaux vont de 7 à 49, les scores plus élevés indiquant un degré plus élevé de fusion cognitive.
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De la ligne de base à la post-intervention (environ 7-8 semaines)
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Changement des scores de l'Échelle de vie engagée-9 (ELS-9) entre le début et la post-intervention
Délai: De la valeur initiale à la post-intervention (environ 7-8 semaines)
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ELS-9 est un instrument d'auto-évaluation de 9 items mesurant la clarté et l'engagement envers les valeurs personnelles.
Les items sont notés de 1 à 5. Les scores totaux varient de 9 à 45, les scores plus élevés indiquant une clarté et un engagement accrus envers les valeurs personnelles.
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De la valeur initiale à la post-intervention (environ 7-8 semaines)
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Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
Délai: Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
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BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6.
Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
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Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
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Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
Délai: Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
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MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
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Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Expériences utilisateur
Délai: Post-intervention (environ 7-8 semaines)
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Des entretiens individuels (~40 minutes) seront menés par visioconférence pour explorer les expériences des parents (par exemple, l'impact perçu, la facilité d'utilisation/l'accès, et les suggestions d'amélioration) et des thérapeutes (par exemple, la formation, la conduite des séances de coaching, et les suggestions d'amélioration).
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Post-intervention (environ 7-8 semaines)
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Fidélité des sessions de coaching
Délai: Immédiatement après chaque séance de coaching, pendant toute la période d'intervention (environ les semaines 1 à 6) par participant parent
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Après chaque séance de coaching, les ergothérapeutes remplissent une liste de contrôle de fidélité spécifique au module (notation des éléments : 0 = Non réalisé, 1 = Partiellement réalisé, 2 = Réalisé).
Pour chaque séance, un pourcentage de fidélité sera calculé comme suit : (somme des scores des éléments ÷ score maximum possible pour ce module) × 100.
Des pourcentages plus élevés indiquent une plus grande fidélité au protocole de coaching.
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Immédiatement après chaque séance de coaching, pendant toute la période d'intervention (environ les semaines 1 à 6) par participant parent
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Perceptions des participants concernant les modules en ligne, les sessions de coaching téléphonique et le matériel de formation
Délai: Post-intervention (environ 7-8 semaines)
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Des questions supplémentaires concernant les modules en ligne, les séances de coaching téléphonique et les supports de formation en particulier (par exemple, la conception, l'engagement, la qualité de l'information et l'adéquation) seront administrées à l'aide d'une échelle de Likert en 5 points (1 = fortement en désaccord à 5 = fortement d'accord).
Les scores moyens des échelles seront calculés et rapportés séparément pour les parents et les thérapeutes.
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Post-intervention (environ 7-8 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Areum Han, PhD, University of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY009450
- AOTFIR24Han (Autre subvention/numéro de financement: American Occupational Therapy Foundation)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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