ACT 함께: 소아과 외래 진료소에서 장애 아동 부모를 위한 간단한 코칭과 함께 웹 기반 프로그램 구현하기
ACT Together: 소아 외래 진료소에서 장애 아동 부모를 위한 간단한 코칭이 포함된 웹 기반 프로그램 구현
이 임상시험의 목표는 소아 외래 진료소에서 장애 아동의 부모를 위해 ACT Together를 시행하는 것의 실현 가능성, 사용성 및 예비적 이점을 평가하는 것입니다. ACT Together는 6개의 자기 주도적 웹 기반 모듈과 훈련된 작업치료사가 진행하는 짧은 주간 일대일 코칭 세션을 포함합니다. 이 프로그램은 수용전념치료(ACT)를 기반으로 하며, 사람들이 자신에게 중요한 것을 향해 나아가는 동안 스트레스와 어려운 생각이나 감정을 다루는 데 도움이 되는 실용적인 기술을 가르칩니다.
본 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
- 부모와 작업치료사가 계획된 연구 활동(예: 모듈 완료, 코칭 세션 및 설문조사)을 완료할 수 있는가?
- 이 환경에서 프로그램을 시행하는 것이 사용 가능하고 수용 가능/적절/실현 가능한가?
- 프로그램 참여 후 부모가 정신 건강 및 대처 관련 결과에서 개선을 보이는가?
- 부모와 치료사가 프로그램에 대해 가진 경험과 관점은 무엇인가?
참가자로서 부모는 다음과 같이 할 것입니다:
- 6개의 자기 주도적 웹 기반 모듈을 완료하고 훈련된 작업치료사와 짧은 주간 개인 코칭 세션을 진행합니다.
- 프로그램 시작 전과 완료 후 온라인 설문지를 작성합니다.
- 프로그램에 대한 자신의 경험과 관점에 관한 온라인 인터뷰에 한 번 참여합니다.
참가자로서 작업치료사는 다음과 같이 할 것입니다:
- 치료사 교육 자료를 완료하고 부모 참가자에게 짧은 개인 코칭 세션을 제공하며, 세션 후 체크리스트를 작성합니다.
- 프로그램 제공 전과 후 간단한 온라인 설문지를 작성합니다.
- 프로그램에 대한 자신의 경험과 관점에 관한 온라인 인터뷰에 한 번 참여합니다.
연구 개요
상세 설명
장애 아동의 부모들은 종종 심리적 고통이 높아지며, 시의적절하고 근거 기반의 지원을 받는 데 장벽에 직면할 수 있습니다. ACT Together는 소아 외래 진료 환경에서 시행 가능한 확장 가능한 형식으로 부모의 대처 및 심리적 안녕감을 지원하도록 연구를 통해 개발된 프로그램입니다. 이 연구는 (1) 자기 주도적, 웹 기반 수용전념치료(ACT) 모듈과 (2) 소아 외래 진료소에서 근무하는 작업치료사가 제공하는 간단한 코칭으로 제공될 때 ACT Together의 실행 가능성과 시행을 평가하기 위한 단일 집단, 사전-사후 검사 혼합 방법 파일럿 연구가 될 것입니다. 모든 연구 활동은 사우스플로리다 대학교(USF)가 조정하며, 안전한 온라인 플랫폼을 사용하여 원격으로 완료됩니다; 코칭 세션은 전화로 진행됩니다.
작업치료사는 연구 홍보물을 통해 모집되며 온라인 선별 과정을 완료합니다. 적격 치료사는 전자적 동의서와 기초 설문지를 작성한 후 Canvas에서 치료사 전용 교육 자료에 접근합니다. 장애 아동의 부모는 진료소 기반 홍보물 배포(예: 접수처에 홍보물 게시 또는 배치)를 통해 모집됩니다. 관심 있는 부모는 연구팀에 연락하여 온라인 선별을 완료합니다. 적격 부모는 전자적 동의서와 기초 설문지를 작성한 후 부모 Canvas 과정에 접근 권한을 받습니다.
ACT Together는 6개의 자기 주도적, 주간 웹 기반 ACT 모듈과 각 모듈 후 훈련된 작업치료사가 제공하는 6회의 간단한 코칭 세션(각 약 15분)을 포함합니다. 모듈은 USF Canvas 플랫폼에 호스팅됩니다. 두 개의 별도 Canvas 과정이 사용됩니다: ACT 모듈과 부모 활동을 포함하는 부모 과정, 그리고 간단한 코칭 세션 제공을 지원하기 위한 교육 자료와 구조화된 코칭 지침을 포함하는 치료사 과정입니다. 코칭 세션은 연구 목적으로 개발된 구조화된 질문과 지침을 사용하며 표준 임상 치료를 목적으로 하지 않습니다. 코칭 세션은 부모와 참여 작업치료사가 상호 합의한 시간에 전화로 진행됩니다. 작업치료사는 각 코칭 세션 후 Qualtrics에서 간단한 세션 체크리스트를 작성하여 필수 구성 요소가 제공되었음을 기록합니다; 이러한 체크리스트는 세션 수준 코칭 충실도를 계산하는 데 사용됩니다.
부모는 약 7-8주 동안 주당 약 1개의 모듈을 완료하고 각 모듈 후 코칭 세션에 참여하도록 권장됩니다. 부모와 작업치료사 모두 사전 및 사후 검사에서 설문지를 작성합니다. 부모 보고 결과에는 우울 증상, 불안, 지각된 스트레스, 심리적 삶의 질, ACT 관련 과정(심리적 경직성, 인지적 융합, 가치 기반 참여)이 포함됩니다. 사후 검사 시행 측정은 지각된 사용성, 수용 가능성, 적절성 및 실행 가능성(부모와 치료사가 별도로 보고)을 포착합니다.
두 그룹 모두 사용자 경험과 시행 관점을 이해하고 프로그램 및 연구 절차의 개선을 알리기 위해 사후 검사에서 일회성 개별 인터뷰를 완료합니다. 프로그램 후 인터뷰는 HIPAA 준수 버전의 Microsoft Teams를 통해 진행되며 오디오 녹음됩니다. 인터뷰는 약 40분 동안 지속될 것으로 예상됩니다.
Canvas 과정은 연구 목적으로 프로그램 참여 지표(예: 로그인, 소요 시간, 모듈 완료) 및 프로그램 내 활동에 대한 응답을 포착합니다. 각 코칭 세션 후 완료된 작업치료사 체크리스트는 시행 문서화 및 충실도 지표를 제공합니다. 실행 가능성 지표에는 모집 수율, 등록, 유지 및 순응도(모듈 및 코칭 세션 완료)가 포함됩니다.
모든 데이터는 대학에서 승인한 안전한 플랫폼(Qualtrics, USF Canvas에 호스팅된 ACT Together 프로그램, HIPAA 준수 Microsoft Teams)을 사용하여 전자적으로 수집됩니다. ACT Together는 공개적으로 이용 가능하지 않으며 연구별 로그인 자격 증명을 사용하는 등록 참가자만 접근할 수 있습니다. 식별 정보는 연구 운영(예: 의사소통 및 보상)에 필요한 경우에만 수집되며 연구 데이터와 별도로 저장됩니다. 연구 데이터는 승인된 연구 인원으로 접근이 제한된 안전한, 접근 제어된 USF 시스템(USF Box 포함)에 저장됩니다. 비식별화된, 집계된 결과만 배포에 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Areum Han, PhD
- 전화번호: 813-396-0524
- 이메일: areumhan@usf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jeremy Jenkins, MS
- 전화번호: 813-396-0524
- 이메일: jeremyjenkins@usf.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33612
- 모병
- University of South Florida
-
연락하다:
- Areum Han, PhD
- 전화번호: 813-396-0524
- 이메일: areumhan@usf.edu
-
연락하다:
- Jeremy Jenkins, MS
- 전화번호: 813-396-0524
- 이메일: jeremyjenkins@usf.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 (장애 아동의 부모):
- 참여 클리닉에 등록된 장애 아동(연령 <18세)의 주 양육 책임을 지고 있는 지역사회 거주 성인(연령 ≥18세);
- 향후 3개월 동안 참여 클리닉에서 주당 최소 1회 이상 서비스를 이용할 것으로 예상됨;
- 감정과 생각을 대처하기 위한 전략을 배우려는 의향이 있음; 그리고
- 가정이나 공공 장소(예: 도서관)에서 안정적인 인터넷 접속이 가능한 웹 지원 기기(예: 스마트폰, 태블릿, 노트북 또는 데스크톱)에 접근할 수 있음.
제외 기준 (장애 아동의 부모):
- 참여를 방해할 수 있는 인지, 신체, 감각 장애 또는 언어 장벽(비영어권);
- 지난 6개월 이내의 자살 의도 또는 자살 시도;
- 모집 당시 다른 부모 지원 연구에 참여 중; 또는
- 지난 1년 이내 부모나 자녀 중 한 명이 3회 이상 입원했거나 프로그램 참여를 방해할 수 있는 기타 심각한 건강 문제가 있음.
포함 기준 (작업 치료사):
- 소아과 환경에서 3년 이상의 임상 경험이 있으며 교육, 프로그램 실행 및 연구 평가에 참여할 의향이 있음; 그리고
- 현재 주당 최소 1회 이상 클리닉을 방문하는 최소 15명의 아동을 대상으로 하는 클리닉에서 근무하여 클리닉당 최대 5명의 부모를 모집할 수 있음.
제외 기준 (작업 치료사): 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수용전념치료 (ACT) 그룹
ACT 그룹은 ACT Together 프로그램을 완료할 것입니다.
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ACT Together는 6개의 자가 진행식 주간 웹 기반 ACT 모듈과, 각 모듈 후에 훈련받은 작업치료사가 제공하는 6개의 간단한 전화 코칭 세션으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보존율
기간: 기초선부터 중재 후까지 (약 7-8주)
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보유율은 사후 중재 평가를 완료한 등록 참가자의 비율로 정의됩니다.
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기초선부터 중재 후까지 (약 7-8주)
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웹 기반 모듈 완료
기간: 기준선부터 중재 후까지 (약 7-8주)
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웹 기반 모듈 완료는 완료된 웹 기반 모듈 수(범위 0-6개 모듈)로 정의됩니다.
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기준선부터 중재 후까지 (약 7-8주)
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코칭 세션 완료
기간: 기준선부터 중재 후까지 (약 7-8주)
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코칭 세션 완료는 완료된 코칭 세션 수(범위 0-6회)로 정의됩니다.
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기준선부터 중재 후까지 (약 7-8주)
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등록률
기간: 모집 기간 동안 (최대 약 6개월)
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등록률은 연구 참여에 동의하고 기초 평가를 완료한 참가자 수를 연구 참여 자격이 있고 초대된 참가자 수로 나누어 계산됩니다.
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모집 기간 동안 (최대 약 6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사용성
기간: 중재 후 (약 7-8주)
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사용성은 시스템 사용성 척도(SUS; 10개 항목, 1=매우 동의하지 않음에서 5=매우 동의함으로 평가; 총점 0-100)를 사용하여 평가됩니다.
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중재 후 (약 7-8주)
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프로그램의 수용 가능성
기간: 중재 후 (약 7-8주)
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프로그램의 수용성은 중재 수용성 측정(AIM)을 사용하여 평가됩니다.
AIM은 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)로 평가되는 4개의 항목을 포함합니다.
평균 척도 점수는 부모와 치료사에 대해 각각 계산 및 보고됩니다.
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중재 후 (약 7-8주)
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프로그램의 적절성
기간: 중재 후 (약 7-8주)
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적절성은 중재 적절성 측정(IAM)을 사용하여 평가됩니다.
IAM은 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함)로 평가되는 4개의 항목을 포함합니다.
평균 척도 점수는 부모와 치료사에 대해 각각 계산되고 보고됩니다.
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중재 후 (약 7-8주)
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프로그램의 실행 가능성
기간: 개입 후 (약 7-8주).
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프로그램의 실행 가능성은 중재 실행 가능성 측정(FIM)을 사용하여 평가됩니다.
FIM은 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음 ~ 5 = 매우 동의함)로 평가되는 4개의 항목을 포함합니다.
평균 척도 점수는 부모와 치료사에 대해 별도로 계산 및 보고됩니다.
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개입 후 (약 7-8주).
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기준선에서 중재 후까지의 환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 변화
기간: 기준선에서 중재 후까지 (약 7-8주)
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PHQ-9은 지난 2주간의 우울 증상을 평가하는 9개 항목의 자가 보고 설문지로, 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지 점수를 매깁니다.
총점은 0에서 27까지이며, 점수가 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 후까지 (약 7-8주)
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기저선에서 중재 후까지 일반화된 불안 장애-7(GAD-7) 점수의 변화
기간: 기준선에서 중재 후까지(약 7-8주)
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GAD-7은 지난 2주 동안의 불안 증상을 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지로, 0(전혀 아님)부터 3(거의 매일)까지 점수화됩니다.
총점은 0에서 21점까지이며, 점수가 높을수록 더 심한 불안 증상을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 후까지(약 7-8주)
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기준선에서 중재 후까지의 지각된 스트레스 척도-10(PSS-10) 점수 변화
기간: 기준선에서 중재 후까지(약 7-8주)
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PSS-10은 지각된 스트레스를 평가하는 10개 항목의 설문지입니다.
항목은 0에서 4까지 점수가 매겨집니다. 총점은 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 더 큰 지각된 스트레스를 나타냅니다.
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기준선에서 중재 후까지(약 7-8주)
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기준선에서 중재 후까지의 세계보건기구 삶의 질 간편형(WHOQOL-BREF) 심리적 건강 영역 점수 변화
기간: 기준선에서 중재 후까지(약 7-8주)
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WHOQOL-BREF 심리 건강 영역은 1점에서 5점으로 평가되는 6개의 항목을 포함합니다. 영역 점수는 0-100 척도로 변환된 점수로 계산 및 보고되며, 높은 점수는 더 나은 심리적 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 후까지(약 7-8주)
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기준선에서 중재 후까지 인지융합 설문지-7(CFQ-7) 점수의 변화
기간: 기준선에서 중재 후까지(약 7-8주)
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CFQ-7은 인지 융합을 측정하는 7항목 자기 보고 설문지입니다.
항목은 1에서 7까지 점수가 매겨집니다. 총점 범위는 7점에서 49점까지이며, 높은 점수는 더 높은 수준의 인지 융합을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 후까지(약 7-8주)
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기준선에서 중재 후까지의 Engaged Living Scale-9 (ELS-9) 점수 변화
기간: 기준선에서 중재 후까지(약 7-8주)
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ELS-9은 개인적 가치에 대한 명확성과 참여도를 측정하는 9항목 자기 평가 도구입니다.
항목은 1에서 5까지 점수화됩니다. 총점 범위는 9에서 45점이며, 점수가 높을수록 개인적 가치에 대한 명확성과 참여도가 증가함을 나타냅니다.
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기준선에서 중재 후까지(약 7-8주)
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Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
기간: Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
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BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6.
Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
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Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
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Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
기간: Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
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MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
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Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사용자 경험
기간: 중재 후 (약 7-8주)
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개별 인터뷰(~40분)는 비디오 회의를 통해 진행되어 부모(예: 인지된 영향, 사용성/접근성, 개선 제안)와 치료사(예: 훈련, 코칭 세션 전달, 개선 제안)의 경험을 탐구합니다.
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중재 후 (약 7-8주)
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코칭 세션 충실도
기간: 각 코칭 세션 직후, 중재 기간 동안(대략 1-6주) 부모 참가자별로
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각 코칭 세션 후, 작업치료사는 모듈별 충실도 체크리스트(항목 평가: 0 = 미완료, 1 = 부분 완료, 2 = 완료)를 작성합니다.
각 세션에 대해 충실도 백분율은 다음과 같이 계산됩니다: (항목 점수 합계 ÷ 해당 모듈의 최대 가능 점수) × 100.
높은 백분율은 코칭 프로토콜에 대한 더 큰 충실도를 나타냅니다.
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각 코칭 세션 직후, 중재 기간 동안(대략 1-6주) 부모 참가자별로
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참가자들의 온라인 모듈, 전화 코칭 세션 및 교육 자료에 대한 인식
기간: 중재 후 (약 7-8주)
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온라인 모듈, 전화 코칭 세션, 그리고 특히 훈련 자료(예: 디자인, 참여도, 정보 품질 및 적합성)에 관한 추가 질문들은 5점 리커트 척도(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)를 사용하여 진행됩니다.
평균 척도 점수는 부모와 치료사 별로 각각 계산 및 보고됩니다.
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중재 후 (약 7-8주)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Areum Han, PhD, University of South Florida
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY009450
- AOTFIR24Han (기타 보조금/기금 번호: American Occupational Therapy Foundation)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
함께 ACT에 대한 임상 시험
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterCase Western Reserve University완전한
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts, Boston완전한
-
Urban InstituteRubicon Programs알려지지 않은
-
University of NebraskaNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
-
Idorsia Pharmaceuticals Ltd.완전한
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
-
University of UtahNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)완전한
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, Davis; California Department of Health Services완전한
-
Karolinska InstitutetRegion Stockholm; Forte; Stiftelsen Frimurarna Barnhuset모집하지 않고 적극적으로우울증 | 스트레스, 심리적 | 지적 장애 | 불안 | 신경 발달 장애 | 외상성 뇌 손상 | 자폐 스펙트럼 장애 | 부모 | 주의 결핍 과잉 행동 장애 | 신체 장애스웨덴