Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ACT Tillsammans: Implementering av ett webbaserat program med kort handledning för föräldrar till barn med funktionsnedsättningar på barnmottagningar

22 juni 2026 uppdaterad av: Areum Han, University of South Florida

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera genomförbarheten, användbarheten och preliminära fördelarna med att implementera ACT Together för föräldrar till barn med funktionsnedsättningar på barnmottagningar. ACT Together inkluderar sex självstuderande, webbaserade moduler och korta veckovisa individuella coachningssessioner ledda av en utbildad arbetsterapeut. Programmet baseras på acceptance and commitment therapy (ACT), som lär ut praktiska färdigheter för att hjälpa människor att hantera stress och svåra tankar eller känslor samtidigt som de tar steg mot det som är viktigt för dem.

De huvudsakliga frågor som denna studie syftar till att besvara är:

  • Kan föräldrar och arbetsterapeuter genomföra studieaktiviteter enligt plan (t.ex. modulslutförande, coachningssessioner och enkäter)?
  • Är programmet användbart och acceptabelt/lämpligt/genomförbart att implementera i denna miljö?
  • Visar föräldrar förbättringar i psykisk hälsa och hanteringsrelaterade utfall efter att ha deltagit i programmet?
  • Vilka är erfarenheterna och perspektiven från föräldrar och terapeuter gällande programmet?

Föräldrar som deltagare kommer att:

  • Genomföra sex självstuderande webbaserade moduler och korta veckovisa individuella coachningssessioner med en utbildad arbetsterapeut.
  • Fylla i webbaserade frågeformulär innan start och efter avslutat program.
  • Delta i en onlineintervju om sina erfarenheter och perspektiv på programmet.

Arbetsterapeuter som deltagare kommer att:

  • Genomföra terapeututbildningsmaterial och genomföra korta individuella coachningssessioner till föräldradeltagare, inklusive att fylla i en checklista efter sessionen.
  • Fylla i korta webbaserade frågeformulär innan start och efter genomfört program.
  • Delta i en onlineintervju om sina erfarenheter och perspektiv på programmet.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Föräldrar till barn med funktionsnedsättningar upplever ofta förhöjd psykisk stress och kan möta hinder för att få tillgång till tidig, evidensbaserad stöd. ACT Together är ett forskningsutvecklat program som är utformat för att stödja föräldrars coping och psykiska välbefinnande i en skalbar format som kan implementeras i pediatriska öppenvårdsmottagningar. Denna studie kommer att vara en en-grupp, pretest-posttest mixed-metoder pilot för att utvärdera genomförbarheten och implementeringen av ACT Together när det levereras som (1) självreglerade, webbaserade acceptance and commitment therapy (ACT) moduler och (2) kort coaching tillhandahållen av arbetsterapeuter som arbetar i pediatriska öppenvårdsmottagningar. Alla studieaktiviteter kommer att samordnas av University of South Florida (USF) och kommer att slutföras på distans med säkra onlineplattformar; coachingsessioner kommer att genomföras per telefon.

Arbetsterapeuter kommer att rekryteras via en studieaffisch och kommer att slutföra en online screeningsprocess. Behöriga terapeuter kommer att slutföra elektroniskt informerat samtycke och baslinjeenkäter och kommer sedan att få tillgång till terapeutspecifika utbildningsmaterial i Canvas. Föräldrar till barn med funktionsnedsättningar kommer att rekryteras genom klinikbaserad affischspridning (t.ex., uppsättning eller placering av affischer vid receptionen). Intresserade föräldrar kommer att kontakta studieteamet och kommer att slutföra onlinescreening. Behöriga föräldrar kommer att slutföra elektroniskt informerat samtycke och baslinjeenkäter och kommer sedan att få tillgång till föräldrarnas Canvas-kurs.

ACT Together kommer att inkludera sex självreglerade, veckovisa webbaserade ACT-moduler och sex korta coachingsessioner (cirka 15 minuter vardera) som levereras efter varje modul av en utbildad arbetsterapeut. Modulerna kommer att finnas på USF Canvas-plattformen. Två separata Canvas-kurser kommer att användas: en föräldrakurs som inkluderar ACT-moduler och aktiviteter för föräldrar, och en terapeutkurs som inkluderar utbildningsmaterial och strukturerad coachingsvägledning för att stödja leveransen av de korta coachingsessionerna. Coachingsessioner kommer att använda strukturerade frågor och vägledning utvecklade för forskningsändamål och är inte avsedda som standard klinisk vård. Coachingsessioner kommer att genomföras per telefon vid en ömsesidigt överenskommen tid mellan föräldern och den deltagande arbetsterapeuten. Arbetsterapeuter kommer att slutföra en kort sessionschecklista i Qualtrics efter varje coachingsession för att dokumentera att nödvändiga komponenter levererades; dessa checklistor kommer att användas för att beräkna sessionsnivå coachingstrogenhet.

Föräldrar kommer att uppmuntras att slutföra ungefär en modul per vecka och att delta i en coachingsession efter varje modul under cirka 7-8 veckor. Både föräldrar och arbetsterapeuter kommer att slutföra enkäter vid pretest och posttest. Föräldrarapporterade utfall kommer att inkludera depressiva symtom, ångest, upplevd stress, psykologisk livskvalitet och ACT-relaterade processer (psykologisk oflexibilitet, kognitiv fusion och värderingsbaserad engagemang). Posttest implementeringsmått kommer att fånga upplevd användbarhet, acceptabilitet, lämplighet och genomförbarhet (rapporterat separat av föräldrar och terapeuter).

Båda grupperna kommer att slutföra en engångs individuell intervju vid posttest för att förstå användarupplevelser och implementeringsperspektiv och för att informera förfining av programmet och studieprocedurer. Efter-programintervjuer kommer att genomföras via HIPAA-kompatibel version av Microsoft Teams och kommer att spelas in. Intervjuer förväntas vara cirka 40 minuter långa.

Canvas-kursen kommer att fånga programengagemangsmått (t.ex., inloggningar, tid spenderad och modulslutförande) och svar på in-programaktiviteter för forskningsändamål. Arbetsterapeutchecklistor som slutförs efter varje coachingsession kommer att tillhandahålla implementeringsdokumentation och trogenhetsindikatorer. Genomförbarhetsindikatorer kommer att inkludera rekryteringsutbyte, registrering, kvarhållande och följsamhet (slutförande av moduler och coachingsessioner).

All data kommer att samlas in elektroniskt med universitetsgodkända säkra plattformar (Qualtrics, ACT Together-programmet som finns på USF Canvas och HIPAA-kompatibel Microsoft Teams). ACT Together kommer inte att vara offentligt tillgängligt och kommer endast att vara tillgängligt för registrerade deltagare med studiespecifika inloggningsuppgifter. Identifierande information kommer endast att samlas in som behövs för studieoperationer (t.ex., kommunikation och ersättning) och kommer att lagras separat från forskningsdata. Studiedata kommer att lagras i säkra, åtkomstkontrollerade USF-system (inklusive USF Box), med åtkomst begränsad till auktoriserad studiepersonal. Endast avidentifierade, aggregerade resultat kommer att användas för spridning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • University of South Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier (Föräldrar till barn med funktionsnedsättningar):

  1. Vuxna (ålder ≥18 år) som bor i samhället med primärt ansvar för omsorg av ett barn med funktionsnedsättningar (ålder <18 år) som är inskrivet på en deltagande klinik;
  2. Förväntas använda tjänster på den deltagande kliniken minst en gång per vecka under de kommande tre månaderna;
  3. Beredda att lära sig strategier för att hantera känslor och tankar; och
  4. Har tillgång till en webbaktiverad enhet (t.ex. smartphone, surfplatta, bärbar dator eller stationär dator) med tillförlitlig internetåtkomst hemma eller på en offentlig plats (t.ex. bibliotek).

Exklusionskriterier (Föräldrar till barn med funktionsnedsättningar):

  1. Kognitiva, fysiska, sensoriska nedsättningar eller språkbarriärer (icke-engelsktalande) som skulle hindra deltagande;
  2. Självmordsbenägenhet eller självmordsförsök under de senaste sex månaderna;
  3. Deltagande i en annan studie om föräldrastöd vid rekryteringstillfället; eller
  4. Mer än tre sjukhusinläggningar för antingen föräldern eller barnet under det senaste året, eller andra allvarliga hälsoproblem som skulle störa programmets genomförande.

Inklusionskriterier (Arbetsterapeuter):

  1. Har tre eller fler års klinisk erfarenhet inom pediatrisk miljö och är beredda att delta i utbildning, programimplementering och studieutvärderingar; och
  2. Arbetar för närvarande på en klinik som betjänar minst 15 barn som besöker kliniken minst en gång per vecka, vilket säkerställer möjligheten att rekrytera upp till fem föräldrar per klinik.

Exklusionskriterier (Arbetsterapeuter): Ej tillämpligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Acceptance and commitment therapy (ACT) grupp
ACT-gruppen kommer att genomföra ACT Together-programmet.
ACT Together innehåller sex självstuderande, veckovisa webbaserade ACT-moduler och sex korta telefoncoachingsessioner som genomförs efter varje modul av en utbildad arbetsterapeut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kvarhållning
Tidsram: Baseline genom postintervention (ungefär 7-8 veckor)
Kvarhållande kommer att definieras som andelen inskrivna deltagare som fullföljer bedömningen efter interventionen.
Baseline genom postintervention (ungefär 7-8 veckor)
Webbbaserad modulavslutning
Tidsram: Baslinje genom postintervention (ungefär 7-8 veckor)
Webbaserad modulslutförande kommer att definieras som antalet webbaserade moduler som slutförts (omfång 0-6 moduler).
Baslinje genom postintervention (ungefär 7-8 veckor)
Genomförd coachingsession
Tidsram: Baseline genom efter intervention (cirka 7–8 veckor)
Avslutandet av coachingssessioner kommer att definieras som antalet avslutade coachingssessioner (spann 0-6 sessioner).
Baseline genom efter intervention (cirka 7–8 veckor)
Rekryteringsgrad
Tidsram: Under rekryteringsperioden (upp till ungefär 6 månader)
Rekryteringsfrekvensen beräknas som antalet deltagare som samtycker och slutför basutvärderingen dividerat med antalet deltagare som är berättigade och inbjudna att delta i studien.
Under rekryteringsperioden (upp till ungefär 6 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användbarhet
Tidsram: Post-intervention (ungefär 7-8 veckor)
Användbarhet kommer att bedömas med hjälp av System Usability Scale (SUS; 10 frågor med betyg 1 = starkt ogillar till 5 = starkt gillar; totalpoäng 0-100).
Post-intervention (ungefär 7-8 veckor)
Programmets acceptabilitet
Tidsram: Postintervention (ungefär 7-8 veckor)
Programmets acceptans kommer att bedömas med Acceptability of Intervention Measure (AIM). AIM innehåller 4 frågor som bedöms på en 5-gradig Likert-skala (1 = starkt ogillar till 5 = starkt gillar). Medelvärden för skalan kommer att beräknas och redovisas separat för föräldrar och terapeuter.
Postintervention (ungefär 7-8 veckor)
Programmets lämplighet
Tidsram: Postintervention (ungefär 7-8 veckor)
Lämplighet kommer att bedömas med hjälp av Intervention Appropriateness Measure (IAM). IAM innehåller 4 frågor som bedöms på en 5-gradig Likertskala (1 = instämmer starkt till 5 = instämmer starkt). Medelvärden för skalan kommer att beräknas och rapporteras separat för föräldrar och terapeuter.
Postintervention (ungefär 7-8 veckor)
Programmets genomförbarhet
Tidsram: Postintervention (ungefär 7-8 veckor).
Genomförbarheten av programmet kommer att bedömas med hjälp av Feasibility of Intervention Measure (FIM). FIM inkluderar 4 punkter som betygsätts på en 5-gradig Likert-skala (1 = starkt oenig till 5 = starkt enig). Medelvärden för skalpoäng kommer att beräknas och rapporteras separat för föräldrar och terapeuter.
Postintervention (ungefär 7-8 veckor).
Förändring i Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)-poäng från baslinje till efter intervention
Tidsram: Baslinje till efter intervention (cirka 7-8 veckor)
PHQ-9 är ett självskattningsformulär med nio frågor som bedömer depressiva symptom under de senaste två veckorna, med betyg från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Totalpoängen ligger mellan 0 och 27, där högre poäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symptom.
Baslinje till efter intervention (cirka 7-8 veckor)
Förändring i Generalized Anxiety Disorder -7 (GAD-7) poäng från baslinje till efter intervention
Tidsram: Baseline till postintervention (cirka 7-8 veckor)
GAD-7 är ett självrapporteringsformulär med sju frågor som bedömer ångestsymptom under de senaste två veckorna, med betyg från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Totalt poäng räknas från 0 till 21, där högre poäng återspeglar större ångestsymptom.
Baseline till postintervention (cirka 7-8 veckor)
Förändring i Perceived Stress Scale-10 (PSS-10)-poäng från baslinjemätning till efter intervention
Tidsram: Från baslinje till efter intervention (ungefär 7-8 veckor)
PSS-10 är ett frågeformulär med 10 punkter som bedömer upplevd stress. Punkterna poängsätts från 0 till 4. Totalskåren sträcker sig från 0 till 40, där högre poäng indikerar större upplevd stress.
Från baslinje till efter intervention (ungefär 7-8 veckor)
Förändring i Världshälsoorganisationens livskvalitetsinstrument-BREF (WHOQOL-BREF) Psykisk hälsa-domänpoäng från baslinjen till efter interventionen
Tidsram: Baseline till efter interventionen (ungefär 7–8 veckor)
WHOQOL-BREF:s psykiska hälsodomän inkluderar 6 frågor som bedöms från 1 till 5. Domänpoäng kommer att beräknas och rapporteras som transformerade poäng på en 0-100-skala, där högre poäng indikerar bättre psykisk livskvalitet.
Baseline till efter interventionen (ungefär 7–8 veckor)
Förändring i Cognitive Fusion Questionnaire-7 (CFQ-7) poäng från baslinje till efter intervention
Tidsram: Baseline till efter intervention (ungefär 7-8 veckor)
CFQ-7 är en självrapporteringsformulär med 7 frågor som mäter kognitiv fusion. Frågorna poängsätts från 1 till 7. Totalskalan sträcker sig från 7 till 49, där högre poäng indikerar en högre grad av kognitiv fusion.
Baseline till efter intervention (ungefär 7-8 veckor)
Förändring i Engaged Living Scale-9 (ELS-9)-poäng från baslinje till efter intervention
Tidsram: Baseline till efter intervention (cirka 7-8 veckor)
ELS-9 är ett självskattningsinstrument med 9 frågor som mäter tydlighet och engagemang kring personliga värderingar. Frågorna poängsätts från 1 till 5. Totalskör varierar från 9 till 45, där högre poäng indikerar ökad tydlighet och engagemang kring personliga värderingar.
Baseline till efter intervention (cirka 7-8 veckor)
Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
Tidsram: Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6. Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
Tidsram: Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användarupplevelser
Tidsram: Postintervention (ungefär 7–8 veckor)
Individuella intervjuer (~40 minuter) kommer att genomföras via videokonferens för att utforska erfarenheter bland föräldrar (t.ex. upplevd påverkan, användbarhet/tillgänglighet och förbättringsförslag) och terapeuter (t.ex. utbildning, genomförande av coachningssessioner och förbättringsförslag).
Postintervention (ungefär 7–8 veckor)
Coaching session fidelity
Tidsram: Omedelbart efter varje coachingsession, under hela interventionsperioden (ungefär vecka 1–6) per föräldradeltagare
Efter varje coachingsession fyller arbetsterapeuter i en modulspecifik fidelitetskontrollista (objektbetyg: 0 = Ej genomfört, 1 = Delvis genomfört, 2 = Genomfört). För varje session kommer en fidelitetsprocent att beräknas som: (summan av objektpoäng ÷ högsta möjliga poäng för den modulen) × 100. Högre procenttal indikerar högre fidelitet till coachingsprotokollet.
Omedelbart efter varje coachingsession, under hela interventionsperioden (ungefär vecka 1–6) per föräldradeltagare
Deltagarnas uppfattningar om online-moduler, telefonsamtalscoachning och utbildningsmaterial
Tidsram: Postintervention (cirka 7–8 veckor)
Ytterligare frågor om de onlinebaserade modulerna, telefoncoachingsessionerna och utbildningsmaterialet i synnerhet (t.ex. design, engagemang, informationskvalitet och lämplighet) kommer att administreras med en 5-gradig Likertskala (1 = starkt oenig till 5 = starkt enig).
Medelvärden för skalpoäng kommer att beräknas och rapporteras separat för föräldrar och terapeuter.
Postintervention (cirka 7–8 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Areum Han, PhD, University of South Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera