ACT Together: 小児外来クリニックにおける障害児の親のための、簡易コーチングを伴うウェブベースプログラムの実施
ACT Together: 小児外来クリニックにおける障害児の親のためのウェブベースプログラムと簡易コーチングの実施
この臨床試験の目的は、小児外来診療所における障害児の親を対象とした「ACT Together」プログラムの実施可能性、使用性、および予備的な効果を評価することです。 ACT Togetherは、6つの自己ペース型のウェブベースモジュールと、訓練を受けた作業療法士による短時間の週次個別コーチングセッションで構成されています。 このプログラムは、アクセプタンス&コミットメント・セラピー(ACT)に基づいており、ストレスや困難な思考・感情に対処しながら、自分にとって重要なことに向けて行動を起こすための実践的スキルを教えます。
本研究が答えようとする主な質問は以下の通りです:
- 親と作業療法士は、計画通りに研究活動(例:モジュール完了、コーチングセッション、調査)を完了できるか?
- この設定でプログラムを実施することは、使用可能で受容可能/適切/実行可能か?
- プログラム参加後、親の精神的健康と対処関連の結果に改善が見られるか?
- プログラムに関する親とセラピストの経験と視点はどのようなものか?
参加者としての親は以下のことを行います:
- 6つの自己ペース型ウェブベースモジュールを完了し、訓練を受けた作業療法士による短時間の週次個別コーチングセッションに参加します。
- プログラム開始前と完了後にオンライン質問票を記入します。
- プログラムに関する自身の経験と視点について、オンラインインタビューに1回参加します。
参加者としての作業療法士は以下のことを行います:
- セラピストトレーニング教材を完了し、親参加者に短時間の個別コーチングセッションを提供し(セッション後チェックリストの記入を含む)。
- プログラム提供開始前と完了後に短時間のオンライン質問票を記入します。
- プログラムに関する自身の経験と視点について、オンラインインタビューに1回参加します。
調査の概要
詳細な説明
障がいのある子どもの親は、心理的苦痛が高まりやすく、適切な時期にエビデンスに基づいた支援を受けることに障壁がある場合があります。 ACT Togetherは、小児外来クリニックで実施可能な拡張可能な形式で、親の対処能力と心理的ウェルビーイングを支援するために研究開発されたプログラムです。 本研究は、ACT Togetherを(1)自己ペースのウェブベースのアクセプタンス&コミットメント・セラピー(ACT)モジュールと、(2)小児外来クリニックで働く作業療法士による短時間のコーチングとして提供した場合の実現可能性と実施を評価する、単群事前事後テストの混合手法パイロット研究となります。 すべての研究活動はサウスフロリダ大学(USF)が調整し、安全なオンラインプラットフォームを使用して遠隔で完了されます。コーチングセッションは電話で実施されます。
作業療法士は研究チラシを通じて募集され、オンラインスクリーニングプロセスを完了します。 適格なセラピストは電子版のインフォームドコンセントと事前質問票を完了した後、Canvas内のセラピスト向けトレーニング教材にアクセスします。 障がいのある子どもの親は、クリニックベースのチラシ配布(例:受付での掲示または配布)を通じて募集されます。 関心のある親は研究チームに連絡し、オンラインスクリーニングを完了します。 適格な親は電子版のインフォームドコンセントと事前質問票を完了した後、親向けCanvasコースへのアクセス権を受け取ります。
ACT Togetherには、自己ペースで進める週ごとのウェブベースACTモジュール6つと、各モジュール後に訓練を受けた作業療法士によって実施される短時間のコーチングセッション(各約15分)6回が含まれます。 モジュールはUSF Canvasプラットフォームでホストされます。 2つの別々のCanvasコースが使用されます:ACTモジュールと親向け活動を含む親向けコース、およびトレーニング教材と短時間コーチングセッションの実施を支援する構造化されたコーチングガイダンスを含むセラピスト向けコースです。 コーチングセッションは研究目的で開発された構造化された質問とガイダンスを使用し、標準的な臨床ケアを意図したものではありません。 コーチングセッションは、親と参加する作業療法士の相互に合意した時間に電話で実施されます。 作業療法士は各コーチングセッション後、Qualtricsで短時間セッションチェックリストを完了し、必要な要素が提供されたことを記録します。これらのチェックリストは、セッションレベルのコーチング忠実度を計算するために使用されます。
親は、週に約1モジュールを完了し、各モジュール後にコーチングセッションに参加することを約7-8週間にわたって推奨されます。 親と作業療法士の両方が、事前テストと事後テストで質問票を完了します。 親が報告するアウトカムには、抑うつ症状、不安、知覚ストレス、心理的生活の質、およびACT関連プロセス(心理的不柔軟性、認知的融合、価値観に基づく関与)が含まれます。 事後テストの実施評価指標は、知覚された使用性、受容性、適切性、実現可能性(親とセラピスト別に報告)を捕捉します。
両グループは、ユーザー体験と実施に関する視点を理解し、プログラムと研究手順の改善に役立てるため、事後テストで一度限りの個別インタビューを完了します。 プログラム終了後のインタビューは、HIPAA準拠版のMicrosoft Teamsを介して実施され、音声録音されます。 インタビューは約40分間続くと予想されます。
Canvasコースは、研究目的のため、プログラム参加指標(例:ログイン回数、費やした時間、モジュール完了状況)とプログラム内活動への回答を捕捉します。 各コーチングセッション後に完了する作業療法士のチェックリストは、実施文書化と忠実度指標を提供します。 実現可能性指標には、募集成果、登録、継続率、遵守状況(モジュールとコーチングセッションの完了)が含まれます。
すべてのデータは、大学承認の安全なプラットフォーム(Qualtrics、USF CanvasでホストされるACT Togetherプログラム、HIPAA準拠のMicrosoft Teams)を使用して電子的に収集されます。 ACT Togetherは公開されず、研究固有のログイン認証情報を使用する登録参加者のみがアクセスできます。 個人を特定できる情報は、研究運営(例:連絡と報酬)に必要な場合のみ収集され、研究データとは別に保存されます。 研究データは、許可された研究担当者のみがアクセスできる安全なアクセス制御付きUSFシステム(USF Boxを含む)に保存されます。 個人を特定できない集計結果のみが成果発表に使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Areum Han, PhD
- 電話番号:813-396-0524
- メール:areumhan@usf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jeremy Jenkins, MS
- 電話番号:813-396-0524
- メール:jeremyjenkins@usf.edu
研究場所
-
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- 募集
- University of South Florida
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コンタクト:
- Areum Han, PhD
- 電話番号:813-396-0524
- メール:areumhan@usf.edu
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コンタクト:
- Jeremy Jenkins, MS
- 電話番号:813-396-0524
- メール:jeremyjenkins@usf.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準(障害のある子どもの親):
- 参加クリニックに登録されている障害のある子ども(18歳未満)の主たる養育責任を負う地域在住の成人(18歳以上);
- 今後3か月間、参加クリニックで少なくとも週1回サービスを利用することが見込まれること;
- 感情や思考に対処する戦略を学ぶ意思があること;および
- 自宅または公共の場所(図書館など)で信頼性のあるインターネット接続が可能なウェブ対応デバイス(スマートフォン、タブレット、ノートパソコン、デスクトップパソコンなど)を利用できること。
除外基準(障害のある子どもの親):
- 参加を妨げる認知、身体、感覚障害、または言語障壁(英語を話さない);
- 過去6か月以内の自殺意図または自殺未遂;
- 募集時点で別の親支援研究に参加していること;または
- 過去1年間に親または子どものいずれかが3回以上の入院を経験していること、またはプログラムへの参加を妨げるその他の深刻な健康上の懸念があること。
参加基準(作業療法士):
- 小児科環境での3年以上の臨床経験があり、トレーニング、プログラム実施、研究評価に参加する意思があること;および
- 現在、少なくとも週1回クリニックに通う子どもを少なくとも15人対象とするクリニックで勤務しており、クリニックごとに最大5人の親を募集できることを確保すること。
除外基準(作業療法士):該当なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクセプタンス&コミットメント・セラピー(ACT)グループ
ACTグループはACT Togetherプログラムを完了します。
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ACT Togetherには、自己ペースで進められる6つの週次ウェブベースのACTモジュールと、各モジュール後に訓練を受けた作業療法士によって行われる6回の短時間の電話コーチングセッションが含まれています。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保持
時間枠:介入前から介入後まで(約7~8週間)
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維持率は、介入後評価を完了した登録参加者の割合として定義されます。
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介入前から介入後まで(約7~8週間)
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Webベースのモジュール完了
時間枠:ベースラインから介入後まで(約7〜8週間)
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Webベースのモジュール完了は、完了したWebベースのモジュールの数として定義されます(範囲:0~6モジュール)。
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ベースラインから介入後まで(約7〜8週間)
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コーチングセッション完了
時間枠:ベースラインから介入後まで(約7~8週間)
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コーチングセッションの完了は、完了したコーチングセッションの数(範囲0〜6セッション)として定義されます。
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ベースラインから介入後まで(約7~8週間)
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登録率
時間枠:募集期間中(最大約6か月)
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参加率は、同意しベースライン評価を完了した参加者数を、研究への参加資格があり招待された参加者数で割って計算されます。
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募集期間中(最大約6か月)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使いやすさ
時間枠:介入後(約7-8週間)
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使用性は、システム使用性尺度(SUS;10項目、1=強く反対から5=強く賛成まで評価、合計スコア0〜100)を用いて評価されます。
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介入後(約7-8週間)
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プログラムの受容性
時間枠:介入後(約7-8週間)
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プログラムの受容性は、介入受容性尺度(AIM)を用いて評価されます。
AIMは、5段階のリッカート尺度(1 = 強く反対、5 = 強く同意)で評価される4つの項目を含みます。
平均尺度スコアは、保護者とセラピスト別に計算され、報告されます。
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介入後(約7-8週間)
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プログラムの適切性
時間枠:介入後(約7~8週間)
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適切性は、介入適切性尺度(IAM)を使用して評価されます。
IAMには、5段階のリッカート尺度(1=強く反対、5=強く同意)で評価される4つの項目が含まれています。
平均尺度スコアは、保護者とセラピスト別に計算され、報告されます。
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介入後(約7~8週間)
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プログラムの実現可能性
時間枠:介入後(約7~8週間)
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プログラムの実現可能性は、介入実現可能性尺度(FIM)を用いて評価されます。
FIMには、5段階のリッカート尺度(1 = 強く反対する、5 = 強く同意する)で評価される4つの項目が含まれます。
平均尺度スコアは、保護者とセラピスト別に計算・報告されます。
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介入後(約7~8週間)
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ベースラインから介入後までの患者健康質問票-9(PHQ-9)スコアの変化
時間枠:介入前から介入後まで(約7~8週間)
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PHQ-9は、過去2週間の抑うつ症状を評価する9項目の自己記入式質問票で、0(まったくない)から3(ほぼ毎日)までの尺度で評価されます。
合計スコアは0から27の範囲で、スコアが高いほど抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
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介入前から介入後まで(約7~8週間)
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ベースラインから介入後までの全般性不安障害評価尺度-7(GAD-7)スコアの変化
時間枠:介入前から介入後まで(約7~8週間)
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GAD-7は、過去2週間の不安症状を評価する7項目の自己記入式質問票で、0(全くない)から3(ほぼ毎日)までの4段階で評価されます。
総合スコアは0から21の範囲で、スコアが高いほど不安症状がより強いことを示します。
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介入前から介入後まで(約7~8週間)
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ベースラインから介入後までの知覚ストレス尺度-10(PSS-10)スコアの変化
時間枠:ベースラインから介入後まで(約7〜8週間)
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PSS-10は、知覚されたストレスを評価する10項目の質問票です。
各項目は0から4で評価されます。合計スコアは0から40の範囲で、スコアが高いほど知覚されたストレスが大きいことを示します。
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ベースラインから介入後まで(約7〜8週間)
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ベースラインから介入後までの世界保健機関(WHO)QOL-BREF(WHOQOL-BREF)精神的健康領域スコアの変化
時間枠:ベースラインから介入後まで(約7~8週間)
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WHOQOL-BREF心理的健康領域は、1から5のスケールで評価される6項目を含みます。領域スコアは、0-100のスケールに変換されたスコアとして計算され報告され、より高いスコアはより良い心理的生活の質を示します。
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ベースラインから介入後まで(約7~8週間)
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ベースラインから介入後までの認知融合質問票-7(CFQ-7)スコアの変化
時間枠:ベースラインから介入後まで(約7~8週間)
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CFQ-7は、認知融合を測定する7項目の自己報告式質問票です。
各項目は1から7で評価され、総合スコアは7から49の範囲となり、スコアが高いほど認知融合の程度が高いことを示します。
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ベースラインから介入後まで(約7~8週間)
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介入前(ベースライン)から介入後までのEngaged Living Scale-9(ELS-9)スコアの変化
時間枠:ベースラインから介入後まで(約7~8週間)
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ELS-9は、個人の価値観に対する明確さと関与を測定する9項目の自己評価ツールです。
各項目は1から5で評価され、合計スコアは9から45の範囲で、スコアが高いほど個人の価値観に対する明確さと関与が増していることを示します。
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ベースラインから介入後まで(約7~8週間)
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Change in Brief Experiential Avoidance Questionnaire (BEAQ) scores from baseline to post-intervention
時間枠:Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
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BEAQ is a15-item self-report measure of experiential avoidance on a scale of 1 to 6.
Total scores range from 15 to 90, with higher scores indicating greater experiential avoidance.
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Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
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Change in Multidimensional Psychological Flexibility Inventory-24 (MPFI-24) scores from baseline to post-intervention
時間枠:Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
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MPFI-24 is a 24-item self-report measure of multidimensional psychological flexibility and inflexibility processes on a scale of 1 to 6. Higher subscale or composite scores indicate greater psychological flexibility or inflexibility.
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Baseline to post-intervention (approximately 7-8 weeks)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユーザー体験
時間枠:介入後(約7-8週間)
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保護者(例:認識された影響、使いやすさ/アクセス、改善提案)とセラピスト(例:トレーニング、コーチングセッションの実施、改善提案)の経験を探るため、個別インタビュー(約40分)をビデオ会議で実施します。
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介入後(約7-8週間)
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コーチングセッションの忠実度
時間枠:各コーチングセッション直後、介入期間中(約1~6週間)の親参加者ごとに
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各コーチングセッション後、作業療法士はモジュール固有のフィデリティチェックリストを完了します(項目評価:0 = 未完了、1 = 一部完了、2 = 完了)。
各セッションについて、フィデリティ率は次のように計算されます:(項目スコアの合計 ÷ そのモジュールの最大可能スコア)× 100。
高いパーセンテージは、コーチングプロトコルへのより高い忠実度を示します。
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各コーチングセッション直後、介入期間中(約1~6週間)の親参加者ごとに
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参加者によるオンラインモジュール、電話コーチングセッション、およびトレーニング教材に関する認識
時間枠:介入後(約7~8週間)
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オンラインモジュール、電話コーチングセッション、および特にトレーニング教材(例:デザイン、関与度、情報の質、適合性)に関する追加の質問は、5段階リッカート尺度(1=強く同意しない、5=強く同意する)を用いて実施されます。
平均尺度スコアは、親とセラピスト別に計算され報告されます。
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介入後(約7~8週間)
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Areum Han, PhD、University of South Florida
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY009450
- AOTFIR24Han (その他の助成金/資金番号:American Occupational Therapy Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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