针对接受长效注射抗精神病药物治疗的精神病患者的多模式体育锻炼方案（精神病患者体育锻炼方案） (PEP)
PEP - 精神病患者的体育锻炼：研究方案
患有精神障碍（如精神分裂症）的人通常在日常功能、身体健康和生活质量方面遇到显著困难。长效注射抗精神病药物是治疗的重要组成部分，但它们可能与代谢副作用和体能下降相关。体育锻炼已显示出对该人群心理和身体健康的潜在益处；然而，在实际精神病学服务中实施的结构化锻炼计划仍然有限。
本研究旨在评估针对接受长效注射抗精神病药物治疗的成人精神病患者的结构化、多模式体育锻炼计划的可行性和临床影响。该研究旨在确定参与监督下的锻炼计划是否可以改善身体功能、心理健康以及与大脑健康和新陈代谢相关的选定生物标志物。
本研究将在葡萄牙的门诊精神病学环境中进行，并将包括当前接受长效注射抗精神病药物治疗的诊断为精神病的成人。参与者将被分配到锻炼组或接受常规护理的对照组。锻炼计划将持续24周，包括有氧、力量、活动性和灵活性练习，并由合格的专业人员进行监督下的课程。
参与者将在基线、干预期间、计划完成后和随访时进行评估。评估将包括身体功能、身体组成、心理健康、生活质量以及基于血液的生物标志物（如脑源性神经营养因子、多巴胺、血清素和代谢指标）的测量。
本研究的主要假设是，参与体育锻炼计划的个体将比仅接受常规护理的个体在身体功能、情绪和整体幸福感方面显示出改善。本研究的结果预计将提供实际证据，以支持将结构化体育锻炼作为精神病患者常规精神病学护理的辅助手段。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Vila Real、葡萄牙、5000
- 招聘中
- Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro
-
接触：
- Dulce Amélia Maia, MD
- 电话号码：259300500
- 邮箱：dulcefm@chtmad.min-saude.pt
-
接触：
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上；
- 临床诊断为精神病；
- 目前正在接受长效注射抗精神病药物（LAIs）治疗；
- 在ULSTMAD抗精神病门诊接受随访；
- 由主治精神科医生出具的自理能力证明，确认参与者有能力参与研究程序；
- 能够提供书面知情同意书，可由本人或法定代表提供；
- （仅限实验组）居住地距离体育锻炼干预地点合理，以便参加监督训练。
排除标准：
- 参加监督训练的出勤率低于85%（实验组）；
- 未完成四个主要评估时间点；
- 在研究任何阶段撤回或缺乏知情同意；
- 未处方长效注射抗精神病药物（LAIs）；
- 未隶属于或未在ULSTMAD抗精神病门诊接受随访。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：被诊断为精神病并正在接受药物治疗和运动计划的患者。
患者年龄在18岁或以上，被诊断为精神病，正在接受长效注射剂治疗，并持有其精神科医生签发的自主能力证明书，此外实验组还需居住在体育锻炼课程地点附近。
|
该方案将采用多模式设计，整合多种运动组成部分。
有氧运动部分将包括步行、骑行和循环训练等活动。
功能性力量部分将包含2至3个下肢练习、2至3个上肢练习、1至2个躯干和腹部肌肉练习，以及1至2个多关节复合练习，如波比跳、壶铃摇摆等。
最后，该方案还将融入柔韧性、平衡性和灵活性练习，例如拉伸、姿势调整和关节活动训练。
其他名称：
|
|
无干预：正在接受药物治疗的被诊断为精神病的患者。
年龄在18岁或以上、被诊断为精神病、正在接受长效注射剂治疗、并持有其精神科医生开具的自主权证书的患者。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重
大体时间：基线、12周、24周、干预后8周随访
|
使用校准秤以千克为单位测量的体重/质量。
|
基线、12周、24周、干预后8周随访
|
|
体重指数（BMI）
大体时间：基线、12周、24周、干预后8周随访
|
BMI计算公式为体重（kg）/ 身高（m²）
|
基线、12周、24周、干预后8周随访
|
|
体脂百分比
大体时间：基线、12周、24周、干预后8周随访
|
通过电生物阻抗分析评估的体脂百分比
|
基线、12周、24周、干预后8周随访
|
|
去脂体重
大体时间：基线，12周，24周，干预后8周随访
|
通过电生物阻抗分析评估的瘦体重（千克）
|
基线，12周，24周，干预后8周随访
|
|
坐站测试 _ 30秒
大体时间：基线、12周、24周以及干预后8周随访
|
用于通过特定时间内完成的重复次数来测量下肢力量和耐力。
|
基线、12周、24周以及干预后8周随访
|
|
握力测试
大体时间：基线、12周、24周以及干预后8周随访
|
用于评估上肢肌肉力量
|
基线、12周、24周以及干预后8周随访
|
|
欧洲健康访谈调查 - 生活质量八项指标指数 (EUROHIS-QOL-8)
大体时间：基线、12周、24周以及干预后8周随访
|
欧洲健康访谈调查-生活质量8项指数（EUROHIS-QOL-8）是一份包含8个项目的自我报告问卷，用于评估身体、心理、社会和环境领域的整体生活质量。
每个项目采用5点李克特量表评分，总分范围为8至40分。
总分越高表示感知的生活质量越好。
该量表具有良好的心理测量学特性，适用于临床和研究环境。
|
基线、12周、24周以及干预后8周随访
|
|
患者健康问卷-9 - PHQ-9
大体时间：基线、12周、24周以及干预后8周随访
|
患者健康问卷-9（PHQ-9）是一份包含9个项目的自评问卷，旨在根据重度抑郁发作的诊断标准评估抑郁症状的严重程度。
每个项目采用4点李克特量表（0-3分）评分，总分范围为0至27分。
总分越高表明抑郁症状的严重程度越高。
PHQ-9在临床和研究环境中被广泛使用，并展现出良好的心理测量学特性。
|
基线、12周、24周以及干预后8周随访
|
|
积极与消极情感量表（PANAS）
大体时间：基线、12周、24周以及干预后8周随访
|
积极与消极情感量表（PANAS）是一份包含20个项目的自评问卷，旨在评估情感状态，由两个独立的10项目分量表组成：积极情感（PANAS-PA）和消极情感（PANAS-NA）。
每个项目采用5点李克特量表（1-5分）进行评分，分量表得分范围为10至50分。
积极情感分量表得分越高表示积极情感水平越高，而消极情感分量表得分越高表示消极情感水平越高。
PANAS在临床和研究环境中被广泛使用，并展现出良好的心理测量学特性。
|
基线、12周、24周以及干预后8周随访
|
|
血清脑源性神经营养因子（BDNF）水平
大体时间：基线、12周、24周和干预后8周随访
|
使用标准化人类BDNF ELISA试剂盒（Abcam）对血清BDNF浓度进行定量。
BDNF是与神经可塑性和治疗相关神经生物学适应相关的关键神经营养标记物。
单位：ng/mL。
|
基线、12周、24周和干预后8周随访
|
|
血清脂质谱
大体时间：基线、12周、24周及干预后8周随访
|
根据医院实验室参考标准评估血清脂质参数，包括总胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇（直接测量或计算）和甘油三酯。 医院实验室参考值：
|
基线、12周、24周及干预后8周随访
|
|
血糖与代谢标志物
大体时间：基线、12周、24周及干预后8周随访
|
评估空腹血糖和糖化血红蛋白（HbA1c）作为血糖控制和代谢健康的指标。 单位：
医院参考值：
|
基线、12周、24周及干预后8周随访
|
|
血清血清素水平
大体时间：基线、12周、24周和干预后8周随访
|
采用标准化实验室程序对血清中血清素浓度进行定量分析。 较高或较低的浓度将被解释为可能与运动干预和抗精神病药物治疗相关的神经化学调节。 单位：纳克/毫升 |
基线、12周、24周和干预后8周随访
|
|
血清多巴胺水平
大体时间：基线、12周、24周和干预后8周随访
|
使用标准化实验室程序量化血清中多巴胺浓度。 将分析不同时间点多巴胺浓度的变化，作为可能与运动干预和抗精神病药物治疗相关的神经化学调节标志物。 单位：纳克/毫升或皮克/毫升 |
基线、12周、24周和干预后8周随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
身高
大体时间：基线
|
使用身高测量仪测量的身高（仅基线测量，如适用）
|
基线
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
社会人口学特征
大体时间：基线
|
参与者的社会人口学特征将通过结构化问卷进行评估，该问卷旨在收集年龄、性别、婚姻状况、教育程度、就业状况和家庭背景等相关变量的信息。
该工具提供了样本特征的全面描述，并有助于分析与研究中的临床和功能变量相关的潜在社会人口学因素。
|
基线
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2024.04489.BDANA
- CES REG. 1612 (其他标识符：Ethics Committee, Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.