Programa de Exercício Físico Multimodal (Exercício Físico para Psicose) para Pessoas com Psicose Tratadas com Antipsicóticos de Longa Duração Injectáveis (PEP)
PEP - Exercício Físico para Psicose: Um Protocolo de Estudo
Pessoas com perturbações psicóticas, como a esquizofrenia, frequentemente enfrentam dificuldades significativas no funcionamento diário, saúde física e qualidade de vida. Os antipsicóticos injetáveis de longa duração são uma parte importante do tratamento, mas podem estar associados a efeitos secundários metabólicos e a uma redução da aptidão física. O exercício físico demonstrou ter benefícios potenciais para a saúde mental e física nesta população; contudo, os programas de exercício estruturados implementados nos serviços psiquiátricos do mundo real ainda são limitados.
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e o impacto clínico de um programa de exercício físico estruturado e multimodal para adultos com psicose que estão a receber tratamento com antipsicóticos injetáveis de longa duração. O estudo pretende determinar se a participação num programa de exercício supervisionado pode melhorar o funcionamento físico, o bem-estar psicológico e os marcadores biológicos selecionados relacionados com a saúde cerebral e o metabolismo.
Este estudo será realizado num contexto psiquiátrico ambulatorial em Portugal e incluirá adultos diagnosticados com psicose que estão atualmente a ser tratados com antipsicóticos injetáveis de longa duração. Os participantes serão alocados a um grupo de exercício ou a um grupo de controlo que recebe cuidados habituais. O programa de exercício terá a duração de 24 semanas e incluirá exercícios aeróbicos, de força, mobilidade e flexibilidade, com sessões supervisionadas conduzidas por profissionais qualificados.
Os participantes serão avaliados no início, durante a intervenção, após a conclusão do programa e no acompanhamento. As avaliações incluirão medidas de função física, composição corporal, bem-estar psicológico, qualidade de vida e biomarcadores sanguíneos, como o fator neurotrófico derivado do cérebro, dopamina, serotonina e indicadores metabólicos.
A principal hipótese deste estudo é que os indivíduos que participam no programa de exercício físico mostrarão melhorias na função física, no humor e no bem-estar geral em comparação com aqueles que recebem apenas cuidados habituais. Espera-se que os resultados deste estudo forneçam evidências práticas para apoiar a integração do exercício físico estruturado como um complemento aos cuidados psiquiátricos de rotina para pessoas com psicose.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vila Real, Portugal, 5000
- Recrutamento
- Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro
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Contato:
- Dulce Amélia Maia, MD
- Número de telefone: 259300500
- E-mail: dulcefm@chtmad.min-saude.pt
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Contato:
- E-mail: dulcefm@chtmad.min-saude.pt
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos;
- Diagnóstico clínico de psicose;
- Tratamento atual com antipsicóticos injetáveis de longa duração (LAIs);
- Acompanhamento na Clínica de Antipsicóticos da ULSTMAD;
- Certificado de autonomia emitido pelo psiquiatra tratante, confirmando a capacidade do participante para participar nos procedimentos do estudo;
- Capacidade para fornecer consentimento informado por escrito, pessoalmente ou através de um representante legal;
- (Apenas grupo experimental) Residência a uma distância razoável do local de intervenção de exercício físico para permitir a participação nas sessões supervisionadas.
Critérios de Exclusão:
- Participação inferior a 85% das sessões de exercício supervisionadas (grupo experimental);
- Falha em completar os quatro principais momentos de avaliação;
- Desistência ou falta de consentimento informado em qualquer fase do estudo;
- Não prescrição de antipsicóticos injetáveis de longa duração (LAIs);
- Não afiliação ou acompanhamento na Clínica de Antipsicóticos da ULSTMAD.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Doentes diagnosticados com psicose que estão a receber tratamento farmacológico e um programa de exercício físico.
Pacientes com 18 anos ou mais, diagnosticados com psicose, em tratamento com LAIs, e detentores de um certificado de autonomia emitido pelo seu psiquiatra, com o requisito adicional para o grupo experimental de residir perto do local das sessões de exercício físico.
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O programa será multimodal, integrando vários componentes de exercício.
O componente aeróbico consistirá em atividades como caminhada, ciclismo e treino em circuito.
O componente de força funcional incluirá 2 a 3 exercícios para os membros inferiores, 2 a 3 exercícios para os membros superiores, 1 a 2 exercícios para o tronco e músculos abdominais, bem como 1 a 2 exercícios multiarticulares como burpees, swing com kettlebell, entre outros.
Por fim, o programa também incorporará exercícios de mobilidade, equilíbrio e flexibilidade, como alongamentos, posturas e mobilização articular.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Pacientes diagnosticados com psicose que estão a receber tratamento farmacológico.
Pacientes com 18 anos ou mais, diagnosticados com psicose, em tratamento com LAIs, e detentores de um certificado de autonomia emitido pelo seu psiquiatra.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Massa corporal/peso
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, acompanhamento pós-intervenção de 8 semanas
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Massa corporal/peso medido em quilogramas utilizando uma balança calibrada.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas, acompanhamento pós-intervenção de 8 semanas
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Índice de massa corporal (IMC)
Prazo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas, seguimento pós-intervenção de 8 semanas
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IMC calculado como peso (kg) / altura (m²)
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Baseline, 12 semanas, 24 semanas, seguimento pós-intervenção de 8 semanas
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Percentagem de gordura corporal
Prazo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas, acompanhamento pós-intervenção de 8 semanas
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Percentagem de massa gorda avaliada por análise de bioimpedância elétrica
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Baseline, 12 semanas, 24 semanas, acompanhamento pós-intervenção de 8 semanas
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Massa corporal magra
Prazo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas, acompanhamento pós-intervenção de 8 semanas
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Massa magra (kg) avaliada por análise de bioimpedância elétrica
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Baseline, 12 semanas, 24 semanas, acompanhamento pós-intervenção de 8 semanas
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Teste de Sentar e Levantar _ 30s
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas e seguimento pós-intervenção às 8 semanas
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Utilizado para medir a força e a resistência dos membros inferiores através do número de repetições realizadas num período específico.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas e seguimento pós-intervenção às 8 semanas
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Teste de Preensão Manual
Prazo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas e acompanhamento pós-intervenção de 8 semanas
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Utilizado para avaliar a força muscular do membro superior
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Baseline, 12 semanas, 24 semanas e acompanhamento pós-intervenção de 8 semanas
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Inquérito Europeu de Saúde - Índice de Qualidade de Vida de 8 Itens (EUROHIS-QOL-8)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas e acompanhamento pós-intervenção de 8 semanas
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O Inquérito Europeu de Saúde - Índice de Qualidade de Vida de 8 Itens (EUROHIS-QOL-8) é um questionário de autorrelato de 8 itens que avalia a qualidade de vida geral nos domínios físico, psicológico, social e ambiental.
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos, resultando numa pontuação total que varia de 8 a 40.
Pontuações totais mais elevadas indicam uma melhor qualidade de vida percecionada.
A escala demonstra boas propriedades psicométricas e é adequada para utilização em contextos clínicos e de investigação.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas e acompanhamento pós-intervenção de 8 semanas
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Questionário de Saúde do Paciente-9 - PHQ-9
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas e seguimento pós-intervenção de 8 semanas
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O Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) é um questionário de auto-administração de 9 itens concebido para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos com base nos critérios de diagnóstico para episódios depressivos maiores.
Cada item é pontuado numa escala de Likert de 4 pontos (0-3), resultando numa pontuação total que varia de 0 a 27. Pontuações totais mais elevadas indicam maior gravidade dos sintomas depressivos. O PHQ-9 é amplamente utilizado em contextos clínicos e de investigação e demonstra boas propriedades psicométricas. |
Linha de base, 12 semanas, 24 semanas e seguimento pós-intervenção de 8 semanas
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Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas e acompanhamento pós-intervenção de 8 semanas
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A Escala de Afeto Positivo e Negativo (PANAS) é um questionário de autorrelato com 20 itens concebido para avaliar estados afetivos, composto por duas subescalas independentes de 10 itens cada: Afeto Positivo (PANAS-PA) e Afeto Negativo (PANAS-NA).
Cada item é classificado numa escala de Likert de 5 pontos (1-5), resultando em pontuações das subescalas que variam entre 10 e 50.
Pontuações mais altas na subescala de Afeto Positivo indicam níveis mais elevados de afeto positivo, enquanto pontuações mais altas na subescala de Afeto Negativo indicam níveis mais elevados de afeto negativo.
O PANAS é amplamente utilizado em contextos clínicos e de investigação e demonstra boas propriedades psicométricas.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas e acompanhamento pós-intervenção de 8 semanas
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Níveis séricos do Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro (BDNF)
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas e seguimento pós-intervenção às 8 semanas
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Concentração sérica de BDNF quantificada utilizando o Kit ELISA Human BDNF padronizado (Abcam).
O BDNF é um marcador neurotrófico chave associado à neuroplasticidade e adaptações neurobiológicas relacionadas com o tratamento.
Unidades: ng/mL.
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas e seguimento pós-intervenção às 8 semanas
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Perfil lipídico sérico
Prazo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas e acompanhamento pós-intervenção às 8 semanas
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Avaliação dos parâmetros lipídicos séricos, incluindo colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL (direto ou calculado) e triglicerídeos, de acordo com os padrões de referência do laboratório hospitalar. Unidades: mg/dL. Referências do laboratório hospitalar:
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Baseline, 12 semanas, 24 semanas e acompanhamento pós-intervenção às 8 semanas
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Marcadores glicémicos e metabólicos
Prazo: Linha de base, 12 semanas, 24 semanas e acompanhamento pós-intervenção de 8 semanas
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Avaliação da glicemia em jejum e da hemoglobina glicada (HbA1c) como indicadores do controlo glicémico e da saúde metabólica. Unidades:
Valores de referência hospitalares:
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Linha de base, 12 semanas, 24 semanas e acompanhamento pós-intervenção de 8 semanas
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Níveis de Serotonina Sérica
Prazo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas e acompanhamento pós-intervenção de 8 semanas
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Quantificação da concentração de serotonina no soro utilizando procedimentos laboratoriais padronizados. Concentrações mais altas ou mais baixas serão interpretadas como modulação neuroquímica potencialmente associada à intervenção de exercício e ao tratamento antipsicótico. Unidade: ng/mL |
Baseline, 12 semanas, 24 semanas e acompanhamento pós-intervenção de 8 semanas
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Níveis de Dopamina no Soro
Prazo: Baseline, 12 semanas, 24 semanas e follow-up pós-intervenção de 8 semanas
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Quantificação da concentração de dopamina no soro utilizando procedimentos laboratoriais padronizados. As alterações na concentração de dopamina ao longo dos diferentes momentos temporais serão analisadas como um marcador de modulação neuroquímica potencialmente associada à intervenção de exercício e ao tratamento antipsicótico. Unidade: ng/mL ou pg/mL |
Baseline, 12 semanas, 24 semanas e follow-up pós-intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Altura
Prazo: Baseline
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Altura medida em metros com estadiómetro (apenas na linha de base, se aplicável)
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Baseline
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Caracterização Sociodemográfica
Prazo: Baseline
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A caracterização sociodemográfica dos participantes será realizada utilizando um questionário estruturado concebido para recolher informações sobre variáveis como idade, género, estado civil, educação, situação profissional e contexto familiar.
Este instrumento proporciona uma descrição abrangente do perfil da amostra e permite a análise de potenciais fatores sociodemográficos associados às variáveis clínicas e funcionais em estudo.
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Baseline
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024.04489.BDANA
- CES REG. 1612 (Outro identificador: Ethics Committee, Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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