- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07360665
Multimodal fysiskt träningsprogram (Fysisk träning vid psykos) för personer med psykos som behandlas med långverkande injicerbara antipsykotika (PEP)
PEP - Fysisk träning vid psykos: En studieprotokoll
Personer med psykotiska störningar, såsom schizofreni, upplever ofta betydande svårigheter i dagligt fungerande, fysisk hälsa och livskvalitet. Långverkande injicerbara antipsykotiska läkemedel är en viktig del av behandlingen, men de kan förknippas med metaboliska biverkningar och minskad fysisk kondition. Fysisk träning har visat potentiella fördelar för mental och fysisk hälsa i denna population; strukturerade träningsprogram som implementeras i verkliga psykiatriska tjänster är dock fortfarande begränsade.
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och den kliniska effekten av ett strukturerat, multimodalt fysiskt träningsprogram för vuxna med psykos som får långverkande injicerbar antipsykotisk behandling. Studien syftar till att avgöra om deltagande i ett övervakat träningsprogram kan förbättra fysisk funktion, psykiskt välbefinnande och utvalda biologiska markörer relaterade till hjärnhälsa och metabolism.
Denna studie kommer att genomföras i en öppenvårdspsykiatrisk miljö i Portugal och kommer att inkludera vuxna diagnostiserade med psykos som för närvarande behandlas med långverkande injicerbara antipsykotiska läkemedel. Deltagarna kommer att fördelas till antingen en träningsgrupp eller en kontrollgrupp som får vanlig vård. Träningsprogrammet kommer att pågå i 24 veckor och kommer att inkludera aeroba, styrke-, rörlighets- och flexibilitetsövningar, med övervakade sessioner som genomförs av kvalificerade professionella.
Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen, under interventionen, efter avslutad behandling och vid uppföljning. Utvärderingarna kommer att inkludera mått på fysisk funktion, kroppssammansättning, psykiskt välbefinnande, livskvalitet och blodbaserade biomarkörer såsom hjärnederiverad neurotrofisk faktor, dopamin, serotonin och metaboliska indikatorer.
Den huvudsakliga hypotesen i denna studie är att individer som deltar i det fysiska träningsprogrammet kommer att visa förbättringar i fysisk funktion, humör och övergripande välbefinnande jämfört med de som endast får vanlig vård. Resultaten av denna studie förväntas ge praktiska bevis för att stödja integrationen av strukturerad fysisk träning som ett komplement till rutinmässig psykiatrisk vård för personer med psykos.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vila Real, Portugal, 5000
- Rekrytering
- Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro
-
Kontakt:
- Dulce Amélia Maia, MD
- Telefonnummer: 259300500
- E-post: dulcefm@chtmad.min-saude.pt
-
Kontakt:
- E-post: dulcefm@chtmad.min-saude.pt
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre;
- Klinisk diagnos av psykos;
- Pågående behandling med långverkande injicerbara antipsykotika (LAI);
- Uppföljning vid Antipsykotikakliniken på ULSTMAD;
- Autonomintyg utfärdat av behandlande psykiater, som bekräftar deltagarens förmåga att delta i studiens procedurer;
- Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke, antingen personligen eller genom en laglig företrädare;
- (Endast experimentgruppen) Boende inom rimligt avstånd från fysisk träningsinterventionsplats för att möjliggöra deltagande i övervakade sessioner.
Exklusionskriterier:
- Deltagande under 85 % av de övervakade träningssessionerna (experimentgruppen);
- Ofullständig genomförande av de fyra huvudsakliga bedömningstillfällena;
- Återkallande eller avsaknad av informerat samtycke vid något skede av studien;
- Ej ordinerad långverkande injicerbar antipsykotika (LAI);
- Ej ansluten till eller uppföljd vid Antipsykotikakliniken på ULSTMAD.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med diagnosen psykos som får farmakologisk behandling och träningsprogram.
Patienter i åldern 18 år eller äldre, diagnosticerade med psykos, som genomgår behandling med långverkande injicerbara läkemedel (LAI) och har ett autonomintyg utfärdat av sin psykiater, med det ytterligare kravet för försöksgruppen att bo nära platsen för de fysiska träningspassen.
|
Programmet kommer att vara multimodal och integrera olika träningskomponenter.
Den aeroba komponenten kommer att bestå av aktiviteter som gång, cykling och cirkelträning.
Den funktionella styrkekomponenten kommer att inkludera 2 till 3 övningar för nedre extremiteterna, 2 till 3 övningar för övre extremiteterna, 1 till 2 övningar för bålen och bukmusklerna, samt 1 till 2 flerledsövningar som burpees, kettlebell swing, bland annat.
Slutligen kommer programmet också att inkludera rörlighet, balans och flexibilitetsövningar, såsom stretching, positioner och ledmobilisering.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Patienter diagnostiserade med psykos som får farmakologisk behandling.
Patienter som är 18 år eller äldre, diagnostiserade med psykos, genomgår behandling med LAI (långverkande injicerbara läkemedel) och har ett autonomintyg utfärdat av sin psykiater.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppsmassa/vikt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 8-veckors uppföljning efter intervention
|
Kroppsmassa/vikt mätt i kilogram med en kalibrerad våg.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 8-veckors uppföljning efter intervention
|
|
Kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 8-veckors uppföljning efter intervention
|
BMI beräknas som vikt (kg) / längd (m²)
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 8-veckors uppföljning efter intervention
|
|
Kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 8-veckors uppföljning efter intervention
|
Kroppsfettprocent bedömd med elektrisk bioimpedansanalys
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 8-veckors uppföljning efter intervention
|
|
Mager kroppsmassa
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 24 veckor, 8-veckors uppföljning efter intervention
|
Lean body mass (kg) bedömd med elektrisk bioimpedansanalys
|
Baseline, 12 veckor, 24 veckor, 8-veckors uppföljning efter intervention
|
|
Sitt-till-stå-test _ 30s
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter interventionen
|
Används för att mäta styrka och uthållighet i nedre extremiteterna genom antalet repetitioner som utförs under en specifik tidsperiod.
|
Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter interventionen
|
|
Handgreppstest
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention
|
Används för att bedöma muskelstyrka i övre extremiteten
|
Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention
|
|
Europeisk hälsoundersökning - Livskvalitetsindex med 8 frågor (EUROHIS-QOL-8)
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention
|
Den europeiska hälsoundersökningen - Livskvalitetsindex med 8 frågor (EUROHIS-QOL-8) är ett självrapporteringsformulär med 8 frågor som bedömer den övergripande livskvaliteten inom fysiska, psykologiska, sociala och miljömässiga områden.
Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala, vilket resulterar i ett totalt poäng från 8 till 40.
Högre totalpoäng indikerar bättre upplevd livskvalitet.
Skalan uppvisar goda psykometriska egenskaper och är lämplig för användning i kliniska och forskningssammanhang.
|
Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention
|
|
Patienthälsoundersökning-9 - PHQ-9
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter interventionen
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett självadministrerat frågeformulär med 9 frågor som är utformat för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom baserat på diagnostiska kriterier för större depressiva episoder.
Varje fråga poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (0-3), vilket ger ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 27.
Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom.
PHQ-9 används allmänt i kliniska och forskningssammanhang och uppvisar goda psykometriska egenskaper.
|
Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter interventionen
|
|
Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention
|
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) är ett självrapporteringsformulär med 20 frågor som är utformat för att bedöma affektiva tillstånd, bestående av två oberoende delskalor med 10 frågor vardera: Positiv Affekt (PANAS-PA) och Negativ Affekt (PANAS-NA).
Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala (1-5), vilket ger delskalapoäng mellan 10 och 50.
Högre poäng på Positiv Affekt-delskalan indikerar högre nivåer av positiv affekt, medan högre poäng på Negativ Affekt-delskalan indikerar högre nivåer av negativ affekt.
PANAS används i stor utsträckning i kliniska och forskningssammanhang och uppvisar goda psykometriska egenskaper.
|
Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention
|
|
Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-nivåer
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, och 8-veckors uppföljning efter intervention
|
Serum BDNF-koncentration kvantifierad med standardiserad Human BDNF ELISA Kit (Abcam).
BDNF är en nyckelmarkör för neurotrofiska faktorer associerad med neuroplasticitet och behandlingsrelaterade neurobiologiska anpassningar.
Enheter: ng/mL.
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, och 8-veckors uppföljning efter intervention
|
|
Serumlipidprofil
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention
|
Bedömning av serumlipidparametrar inklusive totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol (direkt eller beräknat) och triglycerider, enligt sjukhuslaboratoriets referensstandarder. Enheter: mg/dL. Sjukhuslaboratoriets referensvärden:
|
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention
|
|
Glykemiska och metabola markörer
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention
|
Utvärdering av fastande blodsocker och glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som indikatorer för glykemisk kontroll och metabol hälsa. Enheter:
Sjukhusets referensvärden:
|
Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention
|
|
Serum Serotoninnivåer
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention
|
Kvantifiering av serotoninhalten i serum med standardiserade laboratorieprocedurer. Högre eller lägre halter kommer att tolkas som neurokemisk modulering som potentiellt är associerad med motionsinterventionen och antipsykotisk behandling. Enhet: ng/mL |
Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention
|
|
Serumdopaminnivåer
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention
|
Kvantifiering av dopaminkoncentration i serum med standardiserade laboratorieprocedurer. Förändringar i dopaminkoncentration över tidpunkter kommer att analyseras som en markör för neurokemisk modulering potentiellt associerad med träningsinterventionen och antipsykotisk behandling. Enhet: ng/mL eller pg/mL |
Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längd
Tidsram: Baslinje
|
Längd mätt i meter med stadiometer (endast vid baseline, om tillämpligt)
|
Baslinje
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sociodemografisk Karaktärisering
Tidsram: Baslinje
|
Deltagarnas sociodemografiska karakterisering kommer att genomföras med hjälp av ett strukturerat frågeformulär utformat för att samla in information om variabler såsom ålder, kön, civilstånd, utbildning, anställningsstatus och familjesituation.
Detta instrument ger en omfattande beskrivning av urvalsprofilen och möjliggör analys av potentiella sociodemografiska faktorer som är associerade med de kliniska och funktionella variabler som studeras.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024.04489.BDANA
- CES REG. 1612 (Annan identifierare: Ethics Committee, Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .