Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multimodal fysiskt träningsprogram (Fysisk träning vid psykos) för personer med psykos som behandlas med långverkande injicerbara antipsykotika (PEP)

28 april 2026 uppdaterad av: Sofia Silva, University of Trás-os-Montes and Alto Douro

PEP - Fysisk träning vid psykos: En studieprotokoll

Personer med psykotiska störningar, såsom schizofreni, upplever ofta betydande svårigheter i dagligt fungerande, fysisk hälsa och livskvalitet. Långverkande injicerbara antipsykotiska läkemedel är en viktig del av behandlingen, men de kan förknippas med metaboliska biverkningar och minskad fysisk kondition. Fysisk träning har visat potentiella fördelar för mental och fysisk hälsa i denna population; strukturerade träningsprogram som implementeras i verkliga psykiatriska tjänster är dock fortfarande begränsade.

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och den kliniska effekten av ett strukturerat, multimodalt fysiskt träningsprogram för vuxna med psykos som får långverkande injicerbar antipsykotisk behandling. Studien syftar till att avgöra om deltagande i ett övervakat träningsprogram kan förbättra fysisk funktion, psykiskt välbefinnande och utvalda biologiska markörer relaterade till hjärnhälsa och metabolism.

Denna studie kommer att genomföras i en öppenvårdspsykiatrisk miljö i Portugal och kommer att inkludera vuxna diagnostiserade med psykos som för närvarande behandlas med långverkande injicerbara antipsykotiska läkemedel. Deltagarna kommer att fördelas till antingen en träningsgrupp eller en kontrollgrupp som får vanlig vård. Träningsprogrammet kommer att pågå i 24 veckor och kommer att inkludera aeroba, styrke-, rörlighets- och flexibilitetsövningar, med övervakade sessioner som genomförs av kvalificerade professionella.

Deltagarna kommer att utvärderas vid baslinjen, under interventionen, efter avslutad behandling och vid uppföljning. Utvärderingarna kommer att inkludera mått på fysisk funktion, kroppssammansättning, psykiskt välbefinnande, livskvalitet och blodbaserade biomarkörer såsom hjärnederiverad neurotrofisk faktor, dopamin, serotonin och metaboliska indikatorer.

Den huvudsakliga hypotesen i denna studie är att individer som deltar i det fysiska träningsprogrammet kommer att visa förbättringar i fysisk funktion, humör och övergripande välbefinnande jämfört med de som endast får vanlig vård. Resultaten av denna studie förväntas ge praktiska bevis för att stödja integrationen av strukturerad fysisk träning som ett komplement till rutinmässig psykiatrisk vård för personer med psykos.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år eller äldre;
  • Klinisk diagnos av psykos;
  • Pågående behandling med långverkande injicerbara antipsykotika (LAI);
  • Uppföljning vid Antipsykotikakliniken på ULSTMAD;
  • Autonomintyg utfärdat av behandlande psykiater, som bekräftar deltagarens förmåga att delta i studiens procedurer;
  • Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke, antingen personligen eller genom en laglig företrädare;
  • (Endast experimentgruppen) Boende inom rimligt avstånd från fysisk träningsinterventionsplats för att möjliggöra deltagande i övervakade sessioner.

Exklusionskriterier:

  • Deltagande under 85 % av de övervakade träningssessionerna (experimentgruppen);
  • Ofullständig genomförande av de fyra huvudsakliga bedömningstillfällena;
  • Återkallande eller avsaknad av informerat samtycke vid något skede av studien;
  • Ej ordinerad långverkande injicerbar antipsykotika (LAI);
  • Ej ansluten till eller uppföljd vid Antipsykotikakliniken på ULSTMAD.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med diagnosen psykos som får farmakologisk behandling och träningsprogram.
Patienter i åldern 18 år eller äldre, diagnosticerade med psykos, som genomgår behandling med långverkande injicerbara läkemedel (LAI) och har ett autonomintyg utfärdat av sin psykiater, med det ytterligare kravet för försöksgruppen att bo nära platsen för de fysiska träningspassen.
Programmet kommer att vara multimodal och integrera olika träningskomponenter. Den aeroba komponenten kommer att bestå av aktiviteter som gång, cykling och cirkelträning. Den funktionella styrkekomponenten kommer att inkludera 2 till 3 övningar för nedre extremiteterna, 2 till 3 övningar för övre extremiteterna, 1 till 2 övningar för bålen och bukmusklerna, samt 1 till 2 flerledsövningar som burpees, kettlebell swing, bland annat. Slutligen kommer programmet också att inkludera rörlighet, balans och flexibilitetsövningar, såsom stretching, positioner och ledmobilisering.
Andra namn:
  • Multimodal fysisk träning
Inget ingripande: Patienter diagnostiserade med psykos som får farmakologisk behandling.
Patienter som är 18 år eller äldre, diagnostiserade med psykos, genomgår behandling med LAI (långverkande injicerbara läkemedel) och har ett autonomintyg utfärdat av sin psykiater.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kroppsmassa/vikt
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 8-veckors uppföljning efter intervention
Kroppsmassa/vikt mätt i kilogram med en kalibrerad våg.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 8-veckors uppföljning efter intervention
Kroppsmassaindex (BMI)
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 8-veckors uppföljning efter intervention
BMI beräknas som vikt (kg) / längd (m²)
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 8-veckors uppföljning efter intervention
Kroppsfettprocent
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 8-veckors uppföljning efter intervention
Kroppsfettprocent bedömd med elektrisk bioimpedansanalys
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, 8-veckors uppföljning efter intervention
Mager kroppsmassa
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 24 veckor, 8-veckors uppföljning efter intervention
Lean body mass (kg) bedömd med elektrisk bioimpedansanalys
Baseline, 12 veckor, 24 veckor, 8-veckors uppföljning efter intervention
Sitt-till-stå-test _ 30s
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter interventionen
Används för att mäta styrka och uthållighet i nedre extremiteterna genom antalet repetitioner som utförs under en specifik tidsperiod.
Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter interventionen
Handgreppstest
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention
Används för att bedöma muskelstyrka i övre extremiteten
Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention
Europeisk hälsoundersökning - Livskvalitetsindex med 8 frågor (EUROHIS-QOL-8)
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention
Den europeiska hälsoundersökningen - Livskvalitetsindex med 8 frågor (EUROHIS-QOL-8) är ett självrapporteringsformulär med 8 frågor som bedömer den övergripande livskvaliteten inom fysiska, psykologiska, sociala och miljömässiga områden. Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likert-skala, vilket resulterar i ett totalt poäng från 8 till 40. Högre totalpoäng indikerar bättre upplevd livskvalitet. Skalan uppvisar goda psykometriska egenskaper och är lämplig för användning i kliniska och forskningssammanhang.
Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention
Patienthälsoundersökning-9 - PHQ-9
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter interventionen
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) är ett självadministrerat frågeformulär med 9 frågor som är utformat för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom baserat på diagnostiska kriterier för större depressiva episoder. Varje fråga poängsätts på en 4-gradig Likert-skala (0-3), vilket ger ett totalpoäng som sträcker sig från 0 till 27. Högre totalpoäng indikerar större svårighetsgrad av depressiva symtom. PHQ-9 används allmänt i kliniska och forskningssammanhang och uppvisar goda psykometriska egenskaper.
Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter interventionen
Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention
The Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) är ett självrapporteringsformulär med 20 frågor som är utformat för att bedöma affektiva tillstånd, bestående av två oberoende delskalor med 10 frågor vardera: Positiv Affekt (PANAS-PA) och Negativ Affekt (PANAS-NA). Varje fråga bedöms på en 5-gradig Likertskala (1-5), vilket ger delskalapoäng mellan 10 och 50. Högre poäng på Positiv Affekt-delskalan indikerar högre nivåer av positiv affekt, medan högre poäng på Negativ Affekt-delskalan indikerar högre nivåer av negativ affekt. PANAS används i stor utsträckning i kliniska och forskningssammanhang och uppvisar goda psykometriska egenskaper.
Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention
Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-nivåer
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, och 8-veckors uppföljning efter intervention
Serum BDNF-koncentration kvantifierad med standardiserad Human BDNF ELISA Kit (Abcam). BDNF är en nyckelmarkör för neurotrofiska faktorer associerad med neuroplasticitet och behandlingsrelaterade neurobiologiska anpassningar. Enheter: ng/mL.
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor, och 8-veckors uppföljning efter intervention
Serumlipidprofil
Tidsram: Baslinje, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention

Bedömning av serumlipidparametrar inklusive totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol (direkt eller beräknat) och triglycerider, enligt sjukhuslaboratoriets referensstandarder. Enheter: mg/dL.

Sjukhuslaboratoriets referensvärden:

  • Totalt kolesterol: < 200 mg/dL
  • LDL-kolesterol: < 130 mg/dL
  • HDL-kolesterol: > 60 mg/dL
  • Triglycerider: < 150 mg/dL
Baslinje, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention
Glykemiska och metabola markörer
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention

Utvärdering av fastande blodsocker och glykosylerat hemoglobin (HbA1c) som indikatorer för glykemisk kontroll och metabol hälsa.

Enheter:

  • Glukos: mg/dL
  • HbA1c: %

Sjukhusets referensvärden:

  • Glukos: 74-106 mg/dL
  • HbA1c: 4,0-6,0 %
Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention
Serum Serotoninnivåer
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention

Kvantifiering av serotoninhalten i serum med standardiserade laboratorieprocedurer. Högre eller lägre halter kommer att tolkas som neurokemisk modulering som potentiellt är associerad med motionsinterventionen och antipsykotisk behandling.

Enhet: ng/mL

Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention
Serumdopaminnivåer
Tidsram: Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention

Kvantifiering av dopaminkoncentration i serum med standardiserade laboratorieprocedurer. Förändringar i dopaminkoncentration över tidpunkter kommer att analyseras som en markör för neurokemisk modulering potentiellt associerad med träningsinterventionen och antipsykotisk behandling.

Enhet: ng/mL eller pg/mL

Baseline, 12 veckor, 24 veckor och 8-veckors uppföljning efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längd
Tidsram: Baslinje
Längd mätt i meter med stadiometer (endast vid baseline, om tillämpligt)
Baslinje

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sociodemografisk Karaktärisering
Tidsram: Baslinje
Deltagarnas sociodemografiska karakterisering kommer att genomföras med hjälp av ett strukturerat frågeformulär utformat för att samla in information om variabler såsom ålder, kön, civilstånd, utbildning, anställningsstatus och familjesituation. Detta instrument ger en omfattande beskrivning av urvalsprofilen och möjliggör analys av potentiella sociodemografiska faktorer som är associerade med de kliniska och funktionella variabler som studeras.
Baslinje

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

31 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 januari 2026

Första postat (Faktisk)

22 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2024.04489.BDANA
  • CES REG. 1612 (Annan identifierare: Ethics Committee, Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas. Datamängden innehåller känslig klinisk, funktionell och hälsorelaterad information som samlats in i en sjukhusmiljö. Data kommer att användas uteslutande för de ändamål som definierats i det godkända studieprotokollet och i enlighet med institutionellt etiskt godkännande och dataskyddsförordningar.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera