Programme d'exercice physique multimodal (Exercice physique pour la psychose) pour les personnes atteintes de psychose traitées avec des antipsychotiques injectables à action prolongée (PEP)
PEP - Exercice physique pour la psychose : Un protocole d'étude
Les personnes souffrant de troubles psychotiques, comme la schizophrénie, rencontrent souvent des difficultés importantes dans leur fonctionnement quotidien, leur santé physique et leur qualité de vie. Les antipsychotiques injectables à action prolongée constituent une partie importante du traitement, mais ils peuvent être associés à des effets secondaires métaboliques et à une diminution de la condition physique. L'exercice physique a montré des bénéfices potentiels pour la santé mentale et physique dans cette population ; cependant, les programmes d'exercice structurés mis en œuvre dans les services psychiatriques réels restent limités.
L'objectif de cette étude est d'évaluer la faisabilité et l'impact clinique d'un programme structuré d'exercice physique multimodal pour les adultes atteints de psychose qui reçoivent un traitement par antipsychotiques injectables à action prolongée. L'étude vise à déterminer si la participation à un programme d'exercice supervisé peut améliorer le fonctionnement physique, le bien-être psychologique et certains marqueurs biologiques liés à la santé cérébrale et au métabolisme.
Cette étude sera menée dans un cadre psychiatrique ambulatoire au Portugal et inclura des adultes diagnostiqués avec une psychose et actuellement traités par antipsychotiques injectables à action prolongée. Les participants seront répartis soit dans un groupe d'exercice, soit dans un groupe témoin recevant les soins habituels. Le programme d'exercice durera 24 semaines et inclura des exercices d'aérobie, de force, de mobilité et de flexibilité, avec des sessions supervisées menées par des professionnels qualifiés.
Les participants seront évalués au départ, pendant l'intervention, après l'achèvement du programme et lors du suivi. Les évaluations incluront des mesures de la fonction physique, de la composition corporelle, du bien-être psychologique, de la qualité de vie et de biomarqueurs sanguins tels que le facteur neurotrophique dérivé du cerveau, la dopamine, la sérotonine et des indicateurs métaboliques.
L'hypothèse principale de cette étude est que les individus participant au programme d'exercice physique montreront des améliorations de la fonction physique, de l'humeur et du bien-être général par rapport à ceux recevant uniquement les soins habituels. Les résultats de cette étude devraient fournir des preuves pratiques pour soutenir l'intégration de l'exercice physique structuré comme complément aux soins psychiatriques de routine pour les personnes atteintes de psychose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vila Real, Le Portugal, 5000
- Recrutement
- Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro
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Contact:
- Dulce Amélia Maia, MD
- Numéro de téléphone: 259300500
- E-mail: dulcefm@chtmad.min-saude.pt
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Contact:
- E-mail: dulcefm@chtmad.min-saude.pt
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 18 ans ou plus ;
- Diagnostic clinique de psychose ;
- Traitement actuel par antipsychotiques injectables à action prolongée (IAAP) ;
- Suivi à la Clinique des Antipsychotiques de l'ULSTMAD ;
- Certificat d'autonomie délivré par le psychiatre traitant, confirmant la capacité du participant à participer aux procédures de l'étude ;
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit, personnellement ou par l'intermédiaire d'un représentant légal ;
- (Groupe expérimental uniquement) Résidence à une distance raisonnable du site d'intervention d'exercice physique pour permettre la participation aux séances supervisées.
Critères d'exclusion :
- Participation inférieure à 85 % des séances d'exercice supervisées (groupe expérimental) ;
- Non-réalisation des quatre principaux points d'évaluation ;
- Retrait ou absence de consentement éclairé à tout stade de l'étude ;
- Non-prescription d'antipsychotiques injectables à action prolongée (IAAP) ;
- Non-affiliation ou non-suivi à la Clinique des Antipsychotiques de l'ULSTMAD.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients diagnostiqués avec une psychose qui suivent un traitement pharmacologique et un programme d'exercice.
Patients âgés de 18 ans ou plus, diagnostiqués avec une psychose, suivant un traitement avec des LAIs, et détenant un certificat d'autonomie délivré par leur psychiatre, avec l'exigence supplémentaire pour le groupe expérimental de résider à proximité du lieu des séances d'exercice physique.
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Le programme sera multimodal, intégrant diverses composantes d'exercice.
La composante aérobique consistera en des activités comme la marche, le vélo et l'entraînement en circuit.
La composante de force fonctionnelle inclura 2 à 3 exercices pour les membres inférieurs, 2 à 3 exercices pour les membres supérieurs, 1 à 2 exercices pour le tronc et les muscles abdominaux, ainsi que 1 à 2 exercices multi-articulaires comme les burpees, le swing de kettlebell, entre autres.
Enfin, le programme intégrera également des exercices de mobilité, d'équilibre et de flexibilité, tels que des étirements, des postures et la mobilisation articulaire.
Autres noms:
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Aucune intervention: Patients diagnostiqués avec une psychose qui reçoivent un traitement pharmacologique.
Patients âgés de 18 ans ou plus, diagnostiqués avec une psychose, suivant un traitement par antipsychotiques injectables à action prolongée, et détenant un certificat d'autonomie délivré par leur psychiatre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Masse corporelle/poids
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines, suivi post-intervention de 8 semaines
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Masse corporelle/poids mesuré en kilogrammes à l'aide d'une balance calibrée.
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Baseline, 12 semaines, 24 semaines, suivi post-intervention de 8 semaines
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Ligne de base, 12 semaines, 24 semaines, suivi post-intervention de 8 semaines
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IMC calculé comme poids (kg) / taille (m²)
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Ligne de base, 12 semaines, 24 semaines, suivi post-intervention de 8 semaines
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Pourcentage de graisse corporelle
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines, suivi post-intervention à 8 semaines
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Pourcentage de masse grasse évalué par analyse de bio-impédance électrique
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Baseline, 12 semaines, 24 semaines, suivi post-intervention à 8 semaines
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Masse corporelle maigre
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines, suivi post-intervention de 8 semaines
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Masse corporelle maigre (kg) évaluée par analyse d'impédance bioélectrique
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Baseline, 12 semaines, 24 semaines, suivi post-intervention de 8 semaines
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Test de Lever-Assis _ 30s
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines, et suivi post-intervention de 8 semaines
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Utilisé pour mesurer la force et l'endurance des membres inférieurs par le nombre de répétitions effectuées pendant une période spécifique.
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Baseline, 12 semaines, 24 semaines, et suivi post-intervention de 8 semaines
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Test de force de préhension
Délai: Ligne de base, 12 semaines, 24 semaines, et suivi post-intervention de 8 semaines
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Utilisé pour évaluer la force musculaire des membres supérieurs
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Ligne de base, 12 semaines, 24 semaines, et suivi post-intervention de 8 semaines
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Enquête européenne sur la santé par interview - Indice de qualité de vie en 8 items (EUROHIS-QOL-8)
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines, et suivi post-intervention de 8 semaines
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L'Enquête européenne sur la santé par interview - Indice de qualité de vie en 8 items (EUROHIS-QOL-8) est un questionnaire d'auto-évaluation de 8 items évaluant la qualité de vie globale dans les domaines physique, psychologique, social et environnemental.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points, donnant un score total allant de 8 à 40.
Des scores totaux plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie perçue.
L'échelle démontre de bonnes propriétés psychométriques et convient à une utilisation dans des contextes cliniques et de recherche.
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Baseline, 12 semaines, 24 semaines, et suivi post-intervention de 8 semaines
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Questionnaire sur la santé des patients-9 - PHQ-9
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines, et suivi post-intervention à 8 semaines
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Le Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9) est un questionnaire auto-administré de 9 items conçu pour évaluer la sévérité des symptômes dépressifs selon les critères diagnostiques des épisodes dépressifs majeurs.
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 4 points (0-3), produisant un score total allant de 0 à 27.
Des scores totaux plus élevés indiquent une plus grande sévérité des symptômes dépressifs.
Le PHQ-9 est largement utilisé dans les contextes cliniques et de recherche et présente de bonnes propriétés psychométriques.
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Baseline, 12 semaines, 24 semaines, et suivi post-intervention à 8 semaines
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Échelle d'affect positif et négatif (PANAS)
Délai: Ligne de base, 12 semaines, 24 semaines et suivi post-intervention à 8 semaines
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L'échelle des affects positifs et négatifs (PANAS) est un questionnaire d'auto-évaluation de 20 items conçu pour évaluer les états affectifs, comprenant deux sous-échelles indépendantes de 10 items : l'affect positif (PANAS-PA) et l'affect négatif (PANAS-NA).
Chaque item est noté sur une échelle de Likert en 5 points (1-5), produisant des scores de sous-échelle allant de 10 à 50.
Des scores plus élevés sur la sous-échelle d'affect positif indiquent des niveaux plus élevés d'affect positif, tandis que des scores plus élevés sur la sous-échelle d'affect négatif indiquent des niveaux plus élevés d'affect négatif.
Le PANAS est largement utilisé dans les contextes cliniques et de recherche et démontre de bonnes propriétés psychométriques.
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Ligne de base, 12 semaines, 24 semaines et suivi post-intervention à 8 semaines
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Taux sériques de facteur neurotrophique dérivé du cerveau (BDNF)
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines et suivi post-intervention à 8 semaines
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Concentration sérique de BDNF quantifiée à l'aide du kit ELISA standardisé Human BDNF (Abcam).
Le BDNF est un marqueur neurotrophique clé associé à la neuroplasticité et aux adaptations neurobiologiques liées au traitement.
Unités : ng/mL.
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Baseline, 12 semaines, 24 semaines et suivi post-intervention à 8 semaines
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Profil lipidique sérique
Délai: Ligne de base, 12 semaines, 24 semaines, et suivi post-intervention de 8 semaines
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Évaluation des paramètres lipidiques sériques incluant le cholestérol total, le cholestérol HDL, le cholestérol LDL (direct ou calculé), et les triglycérides, selon les normes de référence du laboratoire hospitalier. Unités : mg/dL. Références du laboratoire hospitalier :
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Ligne de base, 12 semaines, 24 semaines, et suivi post-intervention de 8 semaines
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Marqueurs glycémiques et métaboliques
Délai: Ligne de base, 12 semaines, 24 semaines et suivi post-intervention de 8 semaines
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Évaluation de la glycémie à jeun et de l'hémoglobine glyquée (HbA1c) comme indicateurs du contrôle glycémique et de la santé métabolique. Unités :
Valeurs de référence hospitalières :
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Ligne de base, 12 semaines, 24 semaines et suivi post-intervention de 8 semaines
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Niveaux de sérotonine sérique
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines et suivi post-intervention à 8 semaines
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Quantification de la concentration de sérotonine dans le sérum à l'aide de procédures de laboratoire standardisées. Des concentrations plus élevées ou plus faibles seront interprétées comme une modulation neurochimique potentiellement associée à l'intervention par l'exercice et au traitement antipsychotique. Unité : ng/mL |
Baseline, 12 semaines, 24 semaines et suivi post-intervention à 8 semaines
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Niveaux de dopamine sérique
Délai: Baseline, 12 semaines, 24 semaines, et suivi post-intervention de 8 semaines
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Quantification de la concentration de dopamine dans le sérum en utilisant des procédures de laboratoire standardisées. Les variations de la concentration de dopamine au fil des différents temps de mesure seront analysées comme un marqueur de modulation neurochimique potentiellement associée à l'intervention par l'exercice et au traitement antipsychotique. Unité : ng/mL ou pg/mL |
Baseline, 12 semaines, 24 semaines, et suivi post-intervention de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hauteur
Délai: Ligne de base
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Taille mesurée en mètres à l'aide d'un stadiomètre (uniquement au départ, le cas échéant)
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Ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractérisation sociodémographique
Délai: Baseline
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La caractérisation sociodémographique des participants sera réalisée à l'aide d'un questionnaire structuré conçu pour recueillir des informations sur des variables telles que l'âge, le sexe, l'état civil, le niveau d'éducation, la situation professionnelle et le contexte familial.
Cet instrument fournit une description complète du profil de l'échantillon et permet l'analyse des facteurs sociodémographiques potentiellement associés aux variables cliniques et fonctionnelles étudiées. |
Baseline
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024.04489.BDANA
- CES REG. 1612 (Autre identifiant: Ethics Committee, Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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