Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielomodalny program ćwiczeń fizycznych (Ćwiczenia fizyczne w psychozie) dla osób z psychozą leczonych długodziałającymi lekami przeciwpsychotycznymi w formie iniekcji (PEP)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sofia Silva, University of Trás-os-Montes and Alto Douro

PEP - Ćwiczenia Fizyczne w Psychozie: Protokół Badania

Osoby z zaburzeniami psychotycznymi, takimi jak schizofrenia, często doświadczają znacznych trudności w codziennym funkcjonowaniu, zdrowiu fizycznym i jakości życia. Długodziałające wstrzykiwane leki przeciwpsychotyczne stanowią ważną część leczenia, ale mogą wiązać się z metabolicznymi skutkami ubocznymi i obniżoną sprawnością fizyczną. Aktywność fizyczna wykazała potencjalne korzyści dla zdrowia psychicznego i fizycznego w tej populacji; jednakże strukturalne programy ćwiczeń wdrażane w rzeczywistych usługach psychiatrycznych są nadal ograniczone.

Celem tego badania jest ocena wykonalności i wpływu klinicznego strukturalnego, wielomodalnego programu ćwiczeń fizycznych dla dorosłych z psychozą, którzy otrzymują długodziałające wstrzykiwane leczenie przeciwpsychotyczne. Badanie ma na celu ustalenie, czy udział w nadzorowanym programie ćwiczeń może poprawić funkcjonowanie fizyczne, dobrostan psychiczny oraz wybrane markery biologiczne związane ze zdrowiem mózgu i metabolizmem.

Badanie będzie prowadzone w ambulatoryjnym ośrodku psychiatrycznym w Portugalii i obejmie dorosłych z rozpoznaniem psychozy, którzy są obecnie leczeni długodziałającymi wstrzykiwanymi lekami przeciwpsychotycznymi. Uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy ćwiczeń lub grupy kontrolnej otrzymującej standardową opiekę. Program ćwiczeń będzie trwał 24 tygodnie i będzie obejmował ćwiczenia aerobowe, siłowe, mobilnościowe oraz rozciągające, z nadzorowanymi sesjami prowadzonymi przez wykwalifikowanych specjalistów.

Uczestnicy będą oceniani na początku, podczas interwencji, po zakończeniu programu oraz podczas obserwacji. Oceny będą obejmować pomiary funkcji fizycznej, składu ciała, dobrostanu psychicznego, jakości życia oraz biomarkerów krwi, takich jak neurotroficzny czynnik pochodzenia mózgowego, dopamina, serotonina i wskaźniki metaboliczne.

Główna hipoteza tego badania zakłada, że osoby uczestniczące w programie ćwiczeń fizycznych wykazują poprawę funkcji fizycznej, nastroju i ogólnego samopoczucia w porównaniu z osobami otrzymującymi wyłącznie standardową opiekę. Oczekuje się, że wyniki tego badania dostarczą praktycznych dowodów na poparcie integracji strukturalnych ćwiczeń fizycznych jako uzupełnienia rutynowej opieki psychiatrycznej dla osób z psychozą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy;
  • Kliniczne rozpoznanie psychozy;
  • Aktualnie poddawany leczeniu długodziałającymi wstrzykiwanymi lekami przeciwpsychotycznymi (LAI);
  • Obserwacja w Klinice Leki Przeciwpsychotyczne ULSTMAD;
  • Zaświadczenie o samodzielności wydane przez lekarza psychiatry prowadzącego, potwierdzające zdolność uczestnika do udziału w procedurach badawczych;
  • Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody, osobiście lub przez przedstawiciela ustawowego;
  • (Tylko grupa eksperymentalna) Zamieszkanie w rozsądnej odległości od miejsca interwencji ćwiczeń fizycznych, umożliwiającej uczestnictwo w nadzorowanych sesjach.

Kryteria wykluczenia:

  • Frekwencja poniżej 85% nadzorowanych sesji ćwiczeń (grupa eksperymentalna);
  • Nieukończenie czterech głównych punktów oceny w czasie;
  • Wycofanie się lub brak świadomej zgody na jakimkolwiek etapie badania;
  • Niestosowanie długodziałających wstrzykiwanych leków przeciwpsychotycznych (LAI);
  • Niezwiązanie z Kliniką Leki Przeciwpsychotyczne ULSTMAD lub niebycie pod jej opieką.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z rozpoznaną psychozą, którzy otrzymują leczenie farmakologiczne i uczestniczą w programie ćwiczeń.
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, zdiagnozowani z psychozą, poddawani leczeniu za pomocą LAI (długodziałających leków przeciwpsychotycznych), posiadający zaświadczenie o autonomii wydane przez swojego psychiatrę, z dodatkowym wymogiem dla grupy eksperymentalnej dotyczącym zamieszkiwania w pobliżu miejsca sesji ćwiczeń fizycznych.
Inny: Ćwiczenia Fizyczne
Program będzie wielomodalny, integrujący różne komponenty ćwiczeń. Komponent aerobowy będzie obejmował takie aktywności jak chodzenie, jazda na rowerze i trening obwodowy. Komponent siły funkcjonalnej będzie zawierał od 2 do 3 ćwiczeń na kończyny dolne, od 2 do 3 ćwiczeń na kończyny górne, od 1 do 2 ćwiczeń na tułów i mięśnie brzucha, a także od 1 do 2 ćwiczeń wielostawowych takich jak burpees, swing kettlebell, wśród innych. Na koniec, program będzie również włączał ćwiczenia mobilności, równowagi i elastyczności, takie jak rozciąganie, pozycje i mobilizacja stawów.
Inne nazwy:
  • Wielomodalne Ćwiczenia Fizyczne
Brak interwencji: Pacjenci z rozpoznaną psychozą, którzy otrzymują leczenie farmakologiczne.
Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi, z rozpoznaną psychozą, poddawani leczeniu długodziałającymi lekami przeciwpsychotycznymi (LAI) i posiadający zaświadczenie o autonomii wydane przez swojego psychiatrę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masa ciała/waga
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 8-tygodniowa obserwacja po interwencji
Masa ciała/waga mierzona w kilogramach przy użyciu skalibrowanej wagi.
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 8-tygodniowa obserwacja po interwencji
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie, 8-tygodniowa obserwacja po interwencji
BMI obliczone jako masa ciała (kg) / wzrost (m²)
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie, 8-tygodniowa obserwacja po interwencji
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 8-tygodniowa obserwacja po interwencji
Procentowa zawartość tkanki tłuszczowej oceniana metodą bioimpedancji elektrycznej
Linia bazowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 8-tygodniowa obserwacja po interwencji
Masa beztłuszczowa ciała
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 8-tygodniowa obserwacja po interwencji
Beztłuszczowa masa ciała (kg) oceniona metodą bioimpedancji elektrycznej
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie, 8-tygodniowa obserwacja po interwencji
Test Siadania i Wstawania _ 30s
Ramy czasowe: Początkowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i 8-tygodniowa obserwacja po zakończeniu interwencji
Używany do pomiaru siły i wytrzymałości kończyn dolnych poprzez liczbę powtórzeń wykonanych w określonym czasie.
Początkowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i 8-tygodniowa obserwacja po zakończeniu interwencji
Test chwytu ręcznego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i 8-tygodniowa obserwacja po zakończeniu interwencji
Używany do oceny siły mięśni kończyny górnej
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie i 8-tygodniowa obserwacja po zakończeniu interwencji
Europejski Wywiad Zdrowotny – Wskaźnik Jakości Życia 8-punktowy (EUROHIS-QOL-8)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie oraz 8-tygodniowa obserwacja po interwencji
Europejski Wywiad Zdrowotny – Wskaźnik Jakości Życia 8-punktowy (EUROHIS-QOL-8) to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający ogólną jakość życia w zakresie fizycznym, psychologicznym, społecznym i środowiskowym. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, co daje łączny wynik w zakresie od 8 do 40. Wyższe łączne wyniki wskazują na lepszą postrzeganą jakość życia. Skala wykazuje dobre właściwości psychometryczne i nadaje się do stosowania w warunkach klinicznych i badawczych.
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie oraz 8-tygodniowa obserwacja po interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 - PHQ-9
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie oraz 8-tygodniowa obserwacja po zakończeniu interwencji
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) to 9-punktowy kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny nasilenia objawów depresyjnych na podstawie kryteriów diagnostycznych dla epizodów depresji dużej.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali Likerta (0-3), dając łączny wynik od 0 do 27.
Wyższe łączne wyniki wskazują na większe nasilenie objawów depresyjnych.
PHQ-9 jest szeroko stosowany w środowiskach klinicznych i badawczych oraz wykazuje dobre właściwości psychometryczne.
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie oraz 8-tygodniowa obserwacja po zakończeniu interwencji
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie i 8-tygodniowa obserwacja po interwencji
Skala Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS) to 20-pozycyjny kwestionariusz samoopisowy zaprojektowany do oceny stanów afektywnych, składający się z dwóch niezależnych 10-pozycyjnych podskal: Pozytywnego Afektu (PANAS-PA) i Negatywnego Afektu (PANAS-NA). Każda pozycja jest oceniana na 5-punktowej skali Likerta (1-5), dając wyniki podskal w zakresie od 10 do 50. Wyższe wyniki w podskali Pozytywnego Afektu wskazują na wyższy poziom pozytywnego afektu, natomiast wyższe wyniki w podskali Negatywnego Afektu wskazują na wyższy poziom negatywnego afektu. PANAS jest powszechnie stosowany w warunkach klinicznych i badawczych oraz wykazuje dobre właściwości psychometryczne.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie i 8-tygodniowa obserwacja po interwencji
Poziom czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie oraz 8-tygodniowa obserwacja po interwencji
Stężenie BDNF w surowicy oznaczane przy użyciu standaryzowanego zestawu Human BDNF ELISA (Abcam). BDNF jest kluczowym markerem neurotroficznym związanym z neuroplastycznością i związanymi z leczeniem adaptacjami neurobiologicznymi. Jednostki: ng/mL.
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie oraz 8-tygodniowa obserwacja po interwencji
Profil lipidowy surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie oraz 8-tygodniowa obserwacja po interwencji

Ocena parametrów lipidowych w surowicy, w tym cholesterolu całkowitego, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL (bezpośredniego lub obliczonego) oraz trójglicerydów, zgodnie z referencyjnymi standardami laboratorium szpitalnego.
Jednostki: mg/dL.

Wartości referencyjne laboratorium szpitalnego:

  • Cholesterol całkowity: < 200 mg/dL
  • Cholesterol LDL: < 130 mg/dL
  • Cholesterol HDL: > 60 mg/dL
  • Trójglicerydy: < 150 mg/dL
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie oraz 8-tygodniowa obserwacja po interwencji
Markery glikemiczne i metaboliczne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie i 8-tygodniowa obserwacja po interwencji

Ocena stężenia glukozy na czczo oraz hemoglobiny glikowanej (HbA1c) jako wskaźników kontroli glikemii i zdrowia metabolicznego.

Jednostki:

  • Glukoza: mg/dL
  • HbA1c: %

Wartości referencyjne szpitala:

  • Glukoza: 74-106 mg/dL
  • HbA1c: 4.0-6.0 %
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie i 8-tygodniowa obserwacja po interwencji
Poziom serotoniny w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie oraz 8-tygodniowa obserwacja po interwencji

Ilościowe oznaczenie stężenia serotoniny w surowicy przy użyciu standaryzowanych procedur laboratoryjnych. Wyższe lub niższe stężenia będą interpretowane jako modulacja neurochemiczna potencjalnie związana z interwencją ćwiczeniową i leczeniem przeciwpsychotycznym.

Jednostka: ng/mL
Punkt wyjściowy, 12 tygodni, 24 tygodnie oraz 8-tygodniowa obserwacja po interwencji
Poziom dopaminy w surowicy
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie oraz 8-tygodniowa obserwacja po interwencji

Ilościowe oznaczanie stężenia dopaminy w surowicy z zastosowaniem standardowych procedur laboratoryjnych. Zmiany stężenia dopaminy w poszczególnych punktach czasowych będą analizowane jako wskaźnik modulacji neurochemicznej, potencjalnie związanej z interwencją ćwiczeniową i leczeniem przeciwpsychotycznym.

Jednostka: ng/mL lub pg/mL
Linia wyjściowa, 12 tygodni, 24 tygodnie oraz 8-tygodniowa obserwacja po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysokość
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Wysokość mierzona w metrach przy użyciu stadiometru (tylko wartość wyjściowa, jeśli dotyczy)
Wartość wyjściowa

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakteryzacja socjodemograficzna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Charakterystyka socjodemograficzna uczestników zostanie przeprowadzona przy użyciu ustrukturyzowanego kwestionariusza zaprojektowanego do zbierania informacji na temat zmiennych takich jak wiek, płeć, stan cywilny, wykształcenie, status zatrudnienia i kontekst rodzinny.
Niniejsze narzędzie zapewnia kompleksowy opis profilu próby i umożliwia analizę potencjalnych czynników socjodemograficznych związanych z badanymi zmiennymi klinicznymi i funkcjonalnymi.
Linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Trás-os-Montes and Alto Douro

Współpracownicy

Centro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024.04489.BDANA
  • CES REG. 1612 (Inny identyfikator: Ethics Committee, Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane.
Zbiór danych obejmuje poufne informacje kliniczne, funkcjonalne i związane ze zdrowiem zebrane w warunkach szpitalnych.
Dane będą wykorzystywane wyłącznie do celów określonych w zatwierdzonym protokole badania oraz zgodnie z instytucjonalną zgodą etyczną i przepisami o ochronie danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ćwiczenia Fizyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj