Мультимодальная программа физических упражнений (Физические упражнения при психозе) для людей с психозом, получающих лечение пролонгированными инъекционными антипсихотиками (PEP)
PEP - Физические упражнения при психозе: Протокол исследования
У людей с психотическими расстройствами, такими как шизофрения, часто возникают значительные трудности в повседневном функционировании, физическом здоровье и качестве жизни. Антипсихотики пролонгированного действия являются важной частью лечения, но они могут быть связаны с метаболическими побочными эффектами и снижением физической формы. Физические упражнения показали потенциальную пользу для психического и физического здоровья в этой популяции; однако структурированные программы упражнений, реализуемые в реальных психиатрических службах, все еще ограничены.
Цель этого исследования — оценить осуществимость и клиническое влияние структурированной многомодальной программы физических упражнений для взрослых с психозом, получающих лечение антипсихотиками пролонгированного действия. Исследование направлено на определение того, может ли участие в контролируемой программе упражнений улучшить физическое функционирование, психологическое благополучие и выбранные биологические маркеры, связанные со здоровьем мозга и метаболизмом.
Это исследование будет проводиться в амбулаторных психиатрических условиях в Португалии и будет включать взрослых с диагнозом психоза, которые в настоящее время лечатся антипсихотиками пролонгированного действия. Участники будут распределены либо в группу упражнений, либо в контрольную группу, получающую обычную помощь. Программа упражнений продлится 24 недели и будет включать аэробные, силовые, мобильностные и упражнения на гибкость, с контролируемыми сессиями, проводимыми квалифицированными специалистами.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, во время вмешательства, после завершения программы и при последующем наблюдении. Оценки будут включать меры физической функции, состава тела, психологического благополучия, качества жизни и биомаркеров крови, таких как нейротрофический фактор мозга, дофамин, серотонин и метаболические показатели.
Основная гипотеза этого исследования заключается в том, что лица, участвующие в программе физических упражнений, покажут улучшения в физической функции, настроении и общем благополучии по сравнению с теми, кто получает только обычную помощь. Ожидается, что результаты этого исследования предоставят практические доказательства для поддержки интеграции структурированных физических упражнений в качестве дополнения к рутинной психиатрической помощи для людей с психозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vila Real, Португалия, 5000
- Рекрутинг
- Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro
-
Контакт:
- Dulce Amélia Maia, MD
- Номер телефона: 259300500
- Электронная почта: dulcefm@chtmad.min-saude.pt
-
Контакт:
- Электронная почта: dulcefm@chtmad.min-saude.pt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше;
- Клинический диагноз психоза;
- В настоящее время проходит лечение пролонгированными инъекционными антипсихотиками (ПИА);
- Наблюдение в Антипсихотической клинике ULSTMAD;
- Справка о дееспособности, выданная лечащим психиатром, подтверждающая способность участника участвовать в процедурах исследования;
- Способность предоставить письменное информированное согласие лично или через законного представителя;
- (Только для экспериментальной группы) Проживание в разумной доступности от места проведения физических упражнений для возможности посещения контролируемых сессий.
Критерии исключения:
- Посещаемость ниже 85% контролируемых сессий упражнений (экспериментальная группа);
- Невыполнение четырех основных временных точек оценки;
- Отказ или отсутствие информированного согласия на любом этапе исследования;
- Не назначены пролонгированные инъекционные антипсихотики (ПИА);
- Не прикреплен к Антипсихотической клинике ULSTMAD или не наблюдается в ней.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с диагнозом психоз, которые получают фармакологическое лечение и программу физических упражнений.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, с диагнозом психоз, проходящие лечение с использованием ЛАИ (длительно действующих инъекций) и имеющие сертификат автономии, выданный их психиатром, с дополнительным требованием для экспериментальной группы проживать вблизи места проведения сеансов физических упражнений.
|
Программа будет многокомпонентной, интегрируя различные элементы упражнений.
Аэробный компонент будет включать такие виды активности, как ходьба, езда на велосипеде и круговые тренировки.
Компонент функциональной силы будет включать от 2 до 3 упражнений для нижних конечностей, от 2 до 3 упражнений для верхних конечностей, от 1 до 2 упражнений для мышц туловища и брюшного пресса, а также от 1 до 2 многосуставных упражнений, таких как берпи, махи гирей, среди прочих.
Наконец, программа также будет включать упражнения на мобильность, баланс и гибкость, такие как растяжка, позы и мобилизация суставов.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Пациенты с диагнозом психоз, получающие фармакологическое лечение.
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, с диагнозом психоз, проходящие лечение с использованием депонированных антипсихотиков (LAIs), имеющие сертификат автономии, выданный их психиатром.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса тела/вес
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 8-недельное наблюдение после вмешательства
|
Масса тела/вес, измеряемые в килограммах с использованием калиброванных весов.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 8-недельное наблюдение после вмешательства
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 8-недельное пост-интервенционное наблюдение
|
ИМТ рассчитывается как вес (кг) / рост (м²)
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 8-недельное пост-интервенционное наблюдение
|
|
Процент жира в организме
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 8-недельное наблюдение после вмешательства
|
Процент жира в организме, оцениваемый с помощью анализа электрической биоимпедансометрии
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 8-недельное наблюдение после вмешательства
|
|
Масса безжировой ткани
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 8-недельное наблюдение после вмешательства
|
Безжировая масса тела (кг), оцененная методом электрической биоимпедансометрии
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели, 8-недельное наблюдение после вмешательства
|
|
Тест «Сиди-Вставай» _ 30с
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель, 24 недели и 8-недельное наблюдение после вмешательства
|
Используется для измерения силы и выносливости нижних конечностей по количеству повторений, выполненных за определенный период.
|
Базовый уровень, 12 недель, 24 недели и 8-недельное наблюдение после вмешательства
|
|
Тест на силу сжатия кисти
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 8-недельное наблюдение после вмешательства
|
Используется для оценки мышечной силы верхних конечностей
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 8-недельное наблюдение после вмешательства
|
|
Европейское интервью по вопросам здоровья - 8-пунктовый индекс качества жизни (EUROHIS-QOL-8)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 8-недельное наблюдение после вмешательства
|
Европейское интервью по вопросам здоровья — 8-пунктовый индекс качества жизни (EUROHIS-QOL-8) представляет собой 8-пунктовую анкету самоотчета, оценивающую общее качество жизни по физическим, психологическим, социальным и экологическим аспектам.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта, что дает общий балл от 8 до 40.
Более высокие общие баллы указывают на лучшее воспринимаемое качество жизни.
Шкала демонстрирует хорошие психометрические свойства и подходит для использования в клинических и исследовательских условиях.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 8-недельное наблюдение после вмешательства
|
|
Опросник здоровья пациента-9 - PHQ-9
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 8-недельный период наблюдения после вмешательства
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9) — это 9-пунктный самоопросник, предназначенный для оценки тяжести депрессивных симптомов на основе диагностических критериев большого депрессивного эпизода.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале Лайкерта (0-3), что дает общий балл от 0 до 27.
Более высокие общие баллы указывают на большую тяжесть депрессивных симптомов.
PHQ-9 широко используется в клинической и исследовательской практике и демонстрирует хорошие психометрические свойства.
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 8-недельный период наблюдения после вмешательства
|
|
Шкала позитивного и негативного аффекта (PANAS)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель, 24 недели и 8-недельное наблюдение после вмешательства
|
Шкала позитивного и негативного аффекта (PANAS) — это опросник из 20 пунктов для самоотчёта, предназначенный для оценки аффективных состояний, состоящий из двух независимых субшкал по 10 пунктов каждая: Позитивный аффект (PANAS-PA) и Негативный аффект (PANAS-NA).
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта (1–5), что даёт баллы по субшкалам в диапазоне от 10 до 50.
Более высокие баллы по субшкале Позитивного аффекта указывают на более высокий уровень позитивного аффекта, тогда как более высокие баллы по субшкале Негативного аффекта указывают на более высокий уровень негативного аффекта.
PANAS широко используется в клинических и исследовательских условиях и демонстрирует хорошие психометрические свойства.
|
Базовый уровень, 12 недель, 24 недели и 8-недельное наблюдение после вмешательства
|
|
Уровни сывороточного нейротрофического фактора мозга (BDNF)
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель, 24 недели и 8-недельное наблюдение после вмешательства
|
Концентрация BDNF в сыворотке количественно определена с использованием стандартного набора ELISA для человеческого BDNF (Abcam).
BDNF является ключевым нейротрофическим маркером, связанным с нейропластичностью и нейробиологическими адаптациями, обусловленными лечением.
Единицы измерения: нг/мл.
|
Базовый уровень, 12 недель, 24 недели и 8-недельное наблюдение после вмешательства
|
|
Липидный профиль сыворотки крови
Временное ограничение: Базовый уровень, 12 недель, 24 недели и 8-недельное наблюдение после вмешательства
|
Оценка параметров липидов сыворотки крови, включая общий холестерин, холестерин ЛПВП, холестерин ЛПНП (прямой или расчётный) и триглицериды, в соответствии с референсными стандартами больничной лаборатории. Единицы измерения: мг/дл. Референсные значения больничной лаборатории:
|
Базовый уровень, 12 недель, 24 недели и 8-недельное наблюдение после вмешательства
|
|
Гликемические и метаболические маркеры
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 8-недельное наблюдение после вмешательства
|
Оценка уровня глюкозы натощак и гликированного гемоглобина (HbA1c) в качестве показателей гликемического контроля и метаболического здоровья. Единицы измерения:
Референсные значения больницы:
|
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 8-недельное наблюдение после вмешательства
|
|
Уровни серотонина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 8-недельное наблюдение после вмешательства
|
Количественное определение концентрации серотонина в сыворотке с использованием стандартизированных лабораторных процедур. Более высокие или низкие концентрации будут интерпретироваться как нейрохимическая модуляция, потенциально связанная с физической нагрузкой и антипсихотической терапией. Единица измерения: нг/мл |
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 8-недельное наблюдение после вмешательства
|
|
Уровень дофамина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 8-недельное наблюдение после вмешательства
|
Количественное определение концентрации дофамина в сыворотке крови с использованием стандартизированных лабораторных процедур. Изменения концентрации дофамина в различные временные точки будут проанализированы в качестве маркера нейрохимической модуляции, потенциально связанной с физической нагрузкой и терапией антипсихотиками. Единицы измерения: нг/мл или пг/мл |
Исходный уровень, 12 недель, 24 недели и 8-недельное наблюдение после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рост
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Рост, измеренный в метрах с использованием ростометра (только исходный, если применимо)
|
Базовый уровень
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Социодемографическая характеристика
Временное ограничение: Исходный уровень
|
Социодемографическая характеристика участников будет проводиться с использованием структурированного вопросника, предназначенного для сбора информации о таких переменных, как возраст, пол, семейное положение, образование, статус занятости и семейный контекст.
Этот инструмент обеспечивает всестороннее описание профиля выборки и позволяет анализировать потенциальные социодемографические факторы, связанные с исследуемыми клиническими и функциональными переменными. |
Исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024.04489.BDANA
- CES REG. 1612 (Другой идентификатор: Ethics Committee, Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .