Multimodal fysisk treningsprogram (Fysisk trening for psykose) for personer med psykose behandlet med langtidsvirkende injiserbare antipsykotika (PEP)
PEP - Fysisk trening for psykose: En studioprotokoll
Personer med psykotiske lidelser, som schizofreni, opplever ofte betydelige vanskeligheter i daglig fungering, fysisk helse og livskvalitet. Langtidsvirkende injiserbare antipsykotika er en viktig del av behandlingen, men de kan være forbundet med metabolske bivirkninger og redusert fysisk form. Fysisk trening har vist potensielle fordeler for mental og fysisk helse i denne befolkningen; imidlertid er strukturert treningstilbud implementert i reelle psykiske helsetjenester fortsatt begrenset.
Formålet med denne studien er å evaluere gjennomførbarheten og den kliniske effekten av et strukturert, multimodal fysisk treningsprogram for voksne med psykose som får langtidsvirkende injiserbar antipsykotisk behandling. Studien har som mål å fastslå om deltakelse i et veiledet treningsprogram kan forbedre fysisk funksjon, psykologisk velvære og utvalgte biologiske markører relatert til hjernehelse og metabolisme.
Denne studien vil bli gjennomført i en poliklinisk psykiatrisk setting i Portugal og vil inkludere voksne diagnostisert med psykose som for tiden blir behandlet med langtidsvirkende injiserbare antipsykotika. Deltakere vil bli tildelt enten en treningsgruppe eller en kontrollgruppe som mottar vanlig behandling. Treningsprogrammet vil vare i 24 uker og vil inkludere aerob trening, styrketrening, mobilitetsøvelser og fleksibilitetsøvelser, med veiledede økter gjennomført av kvalifiserte fagfolk.
Deltakere vil bli vurdert ved start, under intervensjonen, etter fullføring av programmet og ved oppfølging. Vurderingene vil inkludere målinger av fysisk funksjon, kroppssammensetning, psykologisk velvære, livskvalitet og blodbaserte biomarkører som hjerneavledet nevrotrofisk faktor, dopamin, serotonin og metabolske indikatorer.
Hovedhypotesen i denne studien er at individer som deltar i det fysiske treningsprogrammet vil vise forbedringer i fysisk funksjon, humør og generelt velvære sammenlignet med de som kun mottar vanlig behandling. Resultatene fra denne studien forventes å gi praktisk bevis for å støtte integreringen av strukturert fysisk trening som et supplement til rutinemessig psykiatrisk behandling for personer med psykose.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vila Real, Portugal, 5000
- Rekruttering
- Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro
-
Ta kontakt med:
- Dulce Amélia Maia, MD
- Telefonnummer: 259300500
- E-post: dulcefm@chtmad.min-saude.pt
-
Ta kontakt med:
- E-post: dulcefm@chtmad.min-saude.pt
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre;
- Klinisk diagnose av psykose;
- For tiden under behandling med langtidsvirkende injiserbare antipsykotika (LAI-er);
- Oppfølging ved Antipsykotikaklinikken ved ULSTMAD;
- Autonomibekreftelse utstedt av behandlende psykiater, som bekrefter deltakerens evne til å delta i studien;
- Evne til å gi skriftlig samtykke, enten personlig eller gjennom en juridisk representant;
- (Kun for eksperimentell gruppe) Bosted innen rimelig avstand fra fysisk treningsintervensjonssted for å muliggjøre deltakelse i veiledede økter.
Eksklusjonskriterier:
- Deltakelse under 85 % av de veiledede treningsøktene (eksperimentell gruppe);
- Manglende fullføring av de fire hovedvurderingstidspunktene;
- Trekning eller manglende samtykke på noe stadium av studien;
- Ikke foreskrevet langtidsvirkende injiserbare antipsykotika (LAI-er);
- Ikke tilknyttet eller fulgt opp ved Antipsykotikaklinikken ved ULSTMAD.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter diagnostisert med psykose som mottar farmakologisk behandling og treningsprogram.
Pasienter i alderen 18 år eller eldre, diagnostisert med psykose, som gjennomgår behandling med langtidsvirkende injeksjoner, og som har et autonomisertat utstedt av sin psykiater, med det ekstra kravet for eksperimentgruppen om å bo nær stedet for de fysiske treningsøktene.
|
Programmet vil være multimodalt og integrere ulike treningskomponenter.
Den aerobe komponenten vil bestå av aktiviteter som gange, sykle og kretstrening.
Den funksjonelle styrkekomponenten vil inkludere 2 til 3 øvelser for nedre ekstremiteter, 2 til 3 øvelser for øvre ekstremiteter, 1 til 2 øvelser for rygg- og mage-muskler, samt 1 til 2 flerleddsøvelser som burpees, swing kettlebell, blant annet.
Til slutt vil programmet også inkorporere mobilitets-, balanse- og fleksibilitetsøvelser, som stretching, stillinger og leddmobilisering.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Pasienter med diagnose psykose som får farmakologisk behandling.
Pasienter i alderen 18 år eller eldre, diagnostisert med psykose, som gjennomgår behandling med langtidsvirkende injeksjoner, og som innehar et autonomisertale utstedt av sin psykiater.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasse/vekt
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
Kroppsmasse/vekt målt i kilogram ved hjelp av en kalibrert vekt.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker, 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
|
Kroppsmasseindeks (KMI)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
BMI beregnet som vekt (kg) / høyde (m²)
|
Baseline, 12 uker, 24 uker, 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
|
Kroppsfettprosent
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
Kroppsfettprosent vurdert ved elektrisk bioimpedansanalyse
|
Baseline, 12 uker, 24 uker, 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
|
Mager kroppsmasse
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 24 uker, 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
Lean body mass (kg) vurdert ved elektrisk bioimpedansanalyse
|
Utgangspunkt, 12 uker, 24 uker, 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
|
Sitte-til-stå-test _ 30s
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, og 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
Brukes til å måle styrke og utholdenhet i underkroppen gjennom antall repetisjoner utført i en spesifikk periode.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker, og 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
|
Håndgrepstest
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 24 uker og 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
Brukes til å vurdere muskelfasthet i overekstremitetene
|
Utgangspunkt, 12 uker, 24 uker og 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
|
European Health Interview Survey - Livskvalitetsindeks med 8 spørsmål (EUROHIS-QOL-8)
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, og 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
Den europeiske helseundersøkelsen - Livskvalitetsindeks med 8 spørsmål (EUROHIS-QOL-8) er et selvrapporteringsskjema med 8 spørsmål som vurderer total livskvalitet på tvers av fysiske, psykologiske, sosiale og miljømessige områder.
Hvert spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala, noe som resulterer i en totalsum som varierer fra 8 til 40.
Høyere totalsum indikerer bedre opplevd livskvalitet.
Skalaen viser gode psykometriske egenskaper og er egnet for bruk i kliniske og forskningssammenhenger.
|
Baseline, 12 uker, 24 uker, og 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9 - PHQ-9
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 24 uker, og 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) er et selvadministrert spørreskjema med 9 spørsmål som er utformet for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer basert på diagnostiske kriterier for major depressive episodes.
Hvert spørsmål poengsettes på en 4-punkts Likert-skala (0-3), noe som gir en total poengsum fra 0 til 27.
Høyere totale poengsummer indikerer større alvorlighetsgrad av depressive symptomer.
PHQ-9 er mye brukt i kliniske og forskningsmessige sammenhenger og viser gode psykometriske egenskaper.
|
Utgangspunkt, 12 uker, 24 uker, og 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
|
Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 24 uker og 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) er et selvrapporteringsskjema med 20 spørsmål som er designet for å vurdere affektive tilstander, og består av to uavhengige subskalaer med 10 spørsmål hver: Positiv Affekt (PANAS-PA) og Negativ Affekt (PANAS-NA).
Hvert spørsmål blir vurdert på en 5-punkts Likert-skala (1-5), noe som gir subskala-resultater fra 10 til 50.
Høyere resultater på Positiv Affekt-subskalaen indikerer høyere nivåer av positiv affekt, mens høyere resultater på Negativ Affekt-subskalaen indikerer høyere nivåer av negativ affekt.
PANAS er mye brukt i kliniske og forskningssammenhenger og viser gode psykometriske egenskaper.
|
Utgangspunkt, 12 uker, 24 uker og 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
|
Serum nivåer av hjernederivert nevrotrofisk faktor (BDNF)
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 24 uker og 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
Serum BDNF-konsentrasjon kvantifisert ved bruk av standardisert Human BDNF ELISA Kit (Abcam).
BDNF er en viktig nevrotrofisk markør assosiert med nevroplastisitet og behandlingsrelaterte nevrobiologiske tilpasninger.
Enheter: ng/mL.
|
Utgangspunkt, 12 uker, 24 uker og 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
|
Serumlipidprofil
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 24 uker, og 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
Vurdering av serumlipidparametere inkludert totalt kolesterol, HDL-kolesterol, LDL-kolesterol (direkte eller beregnet), og triglyserider, i henhold til sykehuslaboratorie referansestandarder. Enheter: mg/dL. Sykehuslaboratorie referanseverdier:
|
Utgangspunkt, 12 uker, 24 uker, og 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
|
Glykemiske og metabolske markører
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker og 8 ukers oppfølging etter intervensjon
|
Evaluering av faste blodsukker og glykert hemoglobin (HbA1c) som indikatorer for glykemisk kontroll og metabolsk helse. Enheter:
Sykehusreferanseverdier:
|
Baseline, 12 uker, 24 uker og 8 ukers oppfølging etter intervensjon
|
|
Serum serotonin-nivåer
Tidsramme: Utgangspunkt, 12 uker, 24 uker, og 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
Kvantifisering av serotonin-konsentrasjon i serum ved bruk av standardiserte laboratorieprosedyrer. Høyere eller lavere konsentrasjoner vil bli tolket som nevrokjemisk modulasjon potensielt assosiert med treningsintervensjonen og antipsykotisk behandling. Enhet: ng/mL |
Utgangspunkt, 12 uker, 24 uker, og 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
|
Serum dopaminnivåer
Tidsramme: Baseline, 12 uker, 24 uker, og 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
Kvantifisering av dopaminkonsentrasjon i serum ved bruk av standardiserte laboratorieprosedyrer. Endringer i dopaminkonsentrasjon over tid vil bli analysert som en markør for nevrokjemisk modulering potensielt assosiert med treningsintervensjonen og antipsykotisk behandling. Enhet: ng/mL eller pg/mL |
Baseline, 12 uker, 24 uker, og 8-ukers oppfølging etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Høyde
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Høyde målt i meter ved bruk av stadiometer (kun utgangspunkt, hvis aktuelt)
|
Utgangspunkt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sosiodemografisk karakterisering
Tidsramme: Utgangspunkt
|
Den sosiografiske karakteriseringen av deltakerne vil bli utført ved hjelp av et strukturert spørreskjema utformet for å samle informasjon om variabler som alder, kjønn, sivilstatus, utdanning, yrkesstatus og familiær kontekst.
Dette instrumentet gir en omfattende beskrivelse av prøveprofilen og muliggjør analysen av potensielle sosiografiske faktorer knyttet til de kliniske og funksjonelle variablene som studeres.
|
Utgangspunkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024.04489.BDANA
- CES REG. 1612 (Annen identifikator: Ethics Committee, Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .