Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monimuotoinen fyysinen harjoitusohjelma (Fyysinen harjoitus psykoottisille häiriöille) pitkävaikutteisilla injektiovalmisteisilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoidetuille psykoottisille häiriöille sairastuneille henkilöille (PEP)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Sofia Silva, University of Trás-os-Montes and Alto Douro

PEP - Fyysinen harjoittelu psykoottisten sairauksien hoidossa: Tutkimussuunnitelma

Psykoosiin sairastuneilla, kuten skitsofreniaa sairastavilla, on usein merkittäviä vaikeuksia päivittäisessä toiminnassa, fyysisessä terveydessä ja elämänlaadussa. Pitkävaikutteiset pistoslääkkeet ovat tärkeä osa hoitoa, mutta niihin voi liittyä aineenvaihdunnan sivuvaikutuksia ja vähentynyttä fyysistä kuntoa. Fyysisellä harjoittelulla on osoitettu mahdollisia hyötyjä mielenterveydelle ja fyysiselle terveydelle tässä väestöryhmässä; kuitenkin strukturoituja harjoitusohjelmia, joita toteutetaan todellisissa psykiatrisissa palveluissa, on edelleen vähän.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida strukturoidun, monimuotoisen fyysisen harjoitusohjelman toteutettavuutta ja kliinistä vaikutusta psykoosia sairastaville aikuisille, jotka saavat pitkävaikutteista pistoslääkehoitoa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko osallistuminen valvottuun harjoitusohjelmaan parantaa fyysistä toimintakykyä, psykologista hyvinvointia ja valittuja biologisia merkkiaineita, jotka liittyvät aivoterveyteen ja aineenvaihduntaan.

Tämä tutkimus toteutetaan Portugalin avohoidon psykiatrisessa ympäristössä ja siihen osallistuu psykoosin diagnoosin saaneita aikuisia, joita hoidetaan tällä hetkellä pitkävaikutteisilla pistoslääkkeillä. Osallistujat jaetaan joko harjoitusryhmään tai kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa. Harjoitusohjelma kestää 24 viikkoa ja sisältää aerobisia, voima-, liikkuvuus- ja joustavuusharjoituksia, joita valvovat pätevä ammattilaiset.

Osallistujia arvioidaan lähtötasolla, interventioiden aikana, ohjelman päätyttyä ja seurannassa. Arviointeihin kuuluu fyysisen toimintakyvyn, kehon koostumuksen, psykologisen hyvinvoinnin, elämänlaadun ja verestä mitattavien biomarkkerien, kuten aivoista peräisin olevan neurotroofisen tekijän, dopamiinin, serotoniinin ja aineenvaihdunnan indikaattoreiden mittauksia.

Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että yksilöt, jotka osallistuvat fyysiseen harjoitusohjelmaan, näyttävät parannuksia fyysisessä toimintakyvyssä, mielialassa ja kokonaisvaltaisessa hyvinvoinnissa verrattuna niihin, jotka saavat vain tavanomaista hoitoa. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan käytännön näyttöä strukturoidun fyysisen harjoittelun integroimisen tukemiseksi rutiinipsykiatriseen hoitoon psykoosia sairastaville ihmisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
  • Kliininen psykoosidiagnoosi;
  • Käynnissä oleva hoito pitkävaikutteisilla ruiskeantipsykooteilla (LAI);
  • Seuranta ULSTMAD:n antipsykoottiklinikalla;
  • Hoidon vastuullisen psykiatrin antama autonomiatodistus, joka vahvistaa osallistujan kykenevän osallistumaan tutkimusmenettelyihin;
  • Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus joko henkilökohtaisesti tai laillisen edustajan kautta;
  • (Vain koehenkilöryhmä) Asuminen kohtuullisen etäisyyden päässä fyysisen harjoittelun toteutuspaikasta, mikä mahdollistaa osallistumisen valvottuihin istuntoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 85 % osallistuminen valvotuista harjoitusistunnoista (koehenkilöryhmä);
  • Neljän pääarviointiajan suorittamatta jättäminen;
  • Vetäytyminen tai tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen tutkimuksen missä tahansa vaiheessa;
  • Ei määrätty pitkävaikutteisia ruiskeantipsykootteja (LAI);
  • Ei liitetty tai seurattu ULSTMAD:n antipsykoottiklinikalla.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on diagnosoitu psykoottinen häiriö ja jotka saavat farmakologista hoitoa sekä harjoitusohjelmaa.
Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, joilla on diagnosoitu psykoottinen häiriö, jotka saavat LAIs-lääkehoitoa ja joilla on psykiatrinsa myöntämä autonomiatodistus, ja koehenkilöryhmän on lisäksi asuttava lähellä fyysisten harjoitusten paikkaa.
Ohjelma on monimuotoinen, yhdistäen erilaisia liikuntakomponentteja. Aerobinen komponentti koostuu aktiviteeteista kuten kävely, pyöräily ja piiriharjoittelu. Toiminnallisen voiman komponentti sisältää 2-3 harjoitetta alaraajoille, 2-3 harjoitetta yläraajoille, 1-2 harjoitetta vartalo- ja vatsalihaksille sekä 1-2 moninivelharjoitetta kuten burpeet, heilurikettlebell, muiden muassa. Lopuksi ohjelma sisältää myös liikkuvuus-, tasapaino- ja joustavuusharjoituksia, kuten venyttelyä, asentoja ja nivelten liikuttelua.
Muut nimet:
  • Monimuotoinen liikuntaharjoittelu
Ei väliintuloa: Potilaat, joilla on diagnosoitu psykoottinen häiriö ja jotka saavat farmakologista hoitoa.
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on psykoosidiagnoosi, jotka saavat pitkävaikutteisia lääkkeitä (LAI) ja joilla on psykiatrinsa antama autonomiatodistus.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi/paino
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 8 viikon interventioseuranta
Paino mitattu kilogrammoina kalibroidulla vaa'alla.
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 8 viikon interventioseuranta
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 8 viikon interventiojälkeinen seuranta
Painoindeksi lasketaan painosta (kg) / pituudesta (m²)
Alkutilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 8 viikon interventiojälkeinen seuranta
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 8 viikon interventioseuranta
Rasvaprosentti arvioituna sähköisellä bioimpedanssianalyysillä
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 8 viikon interventioseuranta
Laiha kehomassa
Aikaikkuna: Alkuarvo, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 8 viikon interventiojälkeinen seuranta
Lean body mass (kg) assessed by electrical bioimpedance analysis
Alkuarvo, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 8 viikon interventiojälkeinen seuranta
Istuma-seisoma-testi _ 30s
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon seuranta interventiokauden jälkeen
Käytetään alaraajan voiman ja kestävyyden mittaamiseen suoritettujen toistojen lukumäärän avulla tietyn ajanjakson aikana.
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon seuranta interventiokauden jälkeen
Kädenpuristusvoimakoe
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon intervention jälkeinen seuranta
Käytetään yläraajojen lihasvoiman arviointiin
Alkuperäinen taso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon intervention jälkeinen seuranta
Euroopan terveyshaastattelututkimus - elämänlaadun 8-kohdainen indeksi (EUROHIS-QOL-8)
Aikaikkuna: Alkutila, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon seuranta intervention jälkeen
The European Health Interview Survey - Quality of Life 8-item Index (EUROHIS-QOL-8) on 8-kohdainen itsearviointikysely, joka arvioi yleistä elämänlaatua fyysisen, psyykkisen, sosiaalisen ja ympäristöllisen alan osalta. Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, mikä tuottaa kokonaisarvon väliltä 8-40. Korkeammat kokonaisarvot osoittavat parempaa koettua elämänlaatua. Asteikko osoittaa hyviä psykometrisiä ominaisuuksia ja soveltuu käytettäväksi kliinisissä ja tutkimusasetuksissa.
Alkutila, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon seuranta intervention jälkeen
Potilaan terveyskysely-9 - PHQ-9
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon seuranta interventiopisteen jälkeen
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on 9-kohdainen itse täytettävä kysely, joka on suunniteltu arvioimaan depressio-oireiden vakavuutta suuren masennusjakson diagnostisten kriteerien perusteella.
Jokainen kohde pisteytetään 4-portaisella Likert-asteikolla (0–3), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 27:ään.
Korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat suurempaa depressio-oireiden vakavuutta.
PHQ-9:ää käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä, ja sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet.
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon seuranta interventiopisteen jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten tunteiden asteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon intervention jälkeinen seuranta
Positiivisen ja negatiivisen affektin asteikko (PANAS) on 20 kohdetta sisältävä itsearviointimenetelmä, joka on suunniteltu arvioimaan affektiivisia tiloja. Se koostuu kahdesta itsenäisestä, 10 kohdetta sisältävästä ala-asteikosta: Positiivinen affekti (PANAS-PA) ja Negatiivinen affekti (PANAS-NA). Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1-5), jolloin ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat 10:stä 50:een. Korkeammat pisteet Positiivisen affektin ala-asteikolla osoittavat korkeampaa positiivisen affektin tasoa, kun taas korkeammat pisteet Negatiivisen affektin ala-asteikolla osoittavat korkeampaa negatiivisen affektin tasoa. PANAS:ia käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä, ja sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet.
Alkutilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon intervention jälkeinen seuranta
Seerumin aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) tasot
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon interventiojälkeinen seuranta
Seerumin BDNF-pitoisuus kvantifioitu standardoidulla Human BDNF ELISA -testisarjalla (Abcam). BDNF on keskeinen neurotroofinen merkkiaine, joka liittyy neuroplastisuuteen ja hoitoon liittyviin neurobiologisiin sopeutumisiin. Yksikkö: ng/mL.
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon interventiojälkeinen seuranta
Seerumin lipidiprofiili
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon interventiojälkeinen seuranta

Seerumin lipidiparametrien arviointi, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli (suora tai laskettu) ja triglyseridit, sairaalan laboratoriokäytäntöjen mukaisesti. Yksiköt: mg/dL.

Sairaalan laboratoriokäytännöt:

  • Kokonaiskolesteroli: < 200 mg/dL
  • LDL-kolesteroli: < 130 mg/dL
  • HDL-kolesteroli: > 60 mg/dL
  • Triglyseridit: < 150 mg/dL
Alkutilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon interventiojälkeinen seuranta
Glykeemiset ja metaboliset merkkiaineet
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon seuranta interventioiden jälkeen

Paastoverensokerin ja glykatoituneen hemoglobiinin (HbA1c) arviointi glukoositasapainon ja metabolisen terveyden indikaattoreina.

Yksiköt:

  • Glukoosi: mg/dL
  • HbA1c: %

Sairaalan viitearvot:

  • Glukoosi: 74-106 mg/dL
  • HbA1c: 4.0-6.0 %
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon seuranta interventioiden jälkeen
Seerumin serotoniinitasot
Aikaikkuna: Alkutila, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon interventioseuranta

Serotoniinipitoisuuden mittaaminen seerumissa standardoitujen laboratoriomenetelmien avulla. Korkeammat tai matalammat pitoisuudet tulkitaan neurokemiallisena modulaationa, joka saattaa liittyä liikunta-interventioon ja antipsykoottiseen hoitoon.

Yksikkö: ng/mL

Alkutila, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon interventioseuranta
Seerumin dopamiinitasot
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon intervention jälkeinen seuranta

Dopamiinipitoisuuden kvantifiointi seerumissa standardoiduilla laboratoriomenetelmillä. Dopamiinipitoisuuden muutoksia eri aikapisteissä analysoidaan neurokemiallisen modulaation merkkinä, joka saattaa liittyä liikuntasuunnitelmaan ja antipsykoottiseen hoitoon.

Yksikkö: ng/mL tai pg/mL

Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon intervention jälkeinen seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pituus
Aikaikkuna: Perustaso
Pituus mitattuna metreinä stadionetrillä (vain perusarvo, mikäli sovellettavissa)
Perustaso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sosiodemografinen Karakterisointi
Aikaikkuna: Perustaso
Osallistujien sosiodemografinen karakterisointi suoritetaan käyttämällä rakenteellista kyselylomaketta, joka on suunniteltu keräämään tietoa muuttujista kuten ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutus, työllisyystilanne ja perhekonteksti. Tämä instrumentti tarjoaa kattavan kuvauksen otoksen profiilista ja mahdollistaa mahdollisten sosiodemografisten tekijöiden analyysin, jotka liittyvät tutkittaviin kliinisiin ja toiminnallisiin muuttujiin.
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024.04489.BDANA
  • CES REG. 1612 (Muu tunniste: Ethics Committee, Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja (IPD) ei jaeta. Tietokanta sisältää arkaluontoisia kliinisiä, toiminnallisia ja terveyteen liittyviä tietoja, jotka on kerätty sairaalaympäristössä. Tietoja käytetään yksinomaan hyväksytyssä tutkimusprotokollassa määriteltyihin tarkoituksiin ja laitoksen eettisen hyväksynnän sekä tietosuojalainsäädännön mukaisesti.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fyysinen harjoittelu

Tilaa