- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07360665
Monimuotoinen fyysinen harjoitusohjelma (Fyysinen harjoitus psykoottisille häiriöille) pitkävaikutteisilla injektiovalmisteisilla antipsykoottisilla lääkkeillä hoidetuille psykoottisille häiriöille sairastuneille henkilöille (PEP)
PEP - Fyysinen harjoittelu psykoottisten sairauksien hoidossa: Tutkimussuunnitelma
Psykoosiin sairastuneilla, kuten skitsofreniaa sairastavilla, on usein merkittäviä vaikeuksia päivittäisessä toiminnassa, fyysisessä terveydessä ja elämänlaadussa. Pitkävaikutteiset pistoslääkkeet ovat tärkeä osa hoitoa, mutta niihin voi liittyä aineenvaihdunnan sivuvaikutuksia ja vähentynyttä fyysistä kuntoa. Fyysisellä harjoittelulla on osoitettu mahdollisia hyötyjä mielenterveydelle ja fyysiselle terveydelle tässä väestöryhmässä; kuitenkin strukturoituja harjoitusohjelmia, joita toteutetaan todellisissa psykiatrisissa palveluissa, on edelleen vähän.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida strukturoidun, monimuotoisen fyysisen harjoitusohjelman toteutettavuutta ja kliinistä vaikutusta psykoosia sairastaville aikuisille, jotka saavat pitkävaikutteista pistoslääkehoitoa. Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko osallistuminen valvottuun harjoitusohjelmaan parantaa fyysistä toimintakykyä, psykologista hyvinvointia ja valittuja biologisia merkkiaineita, jotka liittyvät aivoterveyteen ja aineenvaihduntaan.
Tämä tutkimus toteutetaan Portugalin avohoidon psykiatrisessa ympäristössä ja siihen osallistuu psykoosin diagnoosin saaneita aikuisia, joita hoidetaan tällä hetkellä pitkävaikutteisilla pistoslääkkeillä. Osallistujat jaetaan joko harjoitusryhmään tai kontrolliryhmään, joka saa tavanomaista hoitoa. Harjoitusohjelma kestää 24 viikkoa ja sisältää aerobisia, voima-, liikkuvuus- ja joustavuusharjoituksia, joita valvovat pätevä ammattilaiset.
Osallistujia arvioidaan lähtötasolla, interventioiden aikana, ohjelman päätyttyä ja seurannassa. Arviointeihin kuuluu fyysisen toimintakyvyn, kehon koostumuksen, psykologisen hyvinvoinnin, elämänlaadun ja verestä mitattavien biomarkkerien, kuten aivoista peräisin olevan neurotroofisen tekijän, dopamiinin, serotoniinin ja aineenvaihdunnan indikaattoreiden mittauksia.
Tämän tutkimuksen päähypoteesi on, että yksilöt, jotka osallistuvat fyysiseen harjoitusohjelmaan, näyttävät parannuksia fyysisessä toimintakyvyssä, mielialassa ja kokonaisvaltaisessa hyvinvoinnissa verrattuna niihin, jotka saavat vain tavanomaista hoitoa. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan käytännön näyttöä strukturoidun fyysisen harjoittelun integroimisen tukemiseksi rutiinipsykiatriseen hoitoon psykoosia sairastaville ihmisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vila Real, Portugali, 5000
- Rekrytointi
- Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro
-
Ottaa yhteyttä:
- Dulce Amélia Maia, MD
- Puhelinnumero: 259300500
- Sähköposti: dulcefm@chtmad.min-saude.pt
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: dulcefm@chtmad.min-saude.pt
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi;
- Kliininen psykoosidiagnoosi;
- Käynnissä oleva hoito pitkävaikutteisilla ruiskeantipsykooteilla (LAI);
- Seuranta ULSTMAD:n antipsykoottiklinikalla;
- Hoidon vastuullisen psykiatrin antama autonomiatodistus, joka vahvistaa osallistujan kykenevän osallistumaan tutkimusmenettelyihin;
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus joko henkilökohtaisesti tai laillisen edustajan kautta;
- (Vain koehenkilöryhmä) Asuminen kohtuullisen etäisyyden päässä fyysisen harjoittelun toteutuspaikasta, mikä mahdollistaa osallistumisen valvottuihin istuntoihin.
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 85 % osallistuminen valvotuista harjoitusistunnoista (koehenkilöryhmä);
- Neljän pääarviointiajan suorittamatta jättäminen;
- Vetäytyminen tai tietoon perustuvan suostumuksen puuttuminen tutkimuksen missä tahansa vaiheessa;
- Ei määrätty pitkävaikutteisia ruiskeantipsykootteja (LAI);
- Ei liitetty tai seurattu ULSTMAD:n antipsykoottiklinikalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on diagnosoitu psykoottinen häiriö ja jotka saavat farmakologista hoitoa sekä harjoitusohjelmaa.
Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia, joilla on diagnosoitu psykoottinen häiriö, jotka saavat LAIs-lääkehoitoa ja joilla on psykiatrinsa myöntämä autonomiatodistus, ja koehenkilöryhmän on lisäksi asuttava lähellä fyysisten harjoitusten paikkaa.
|
Ohjelma on monimuotoinen, yhdistäen erilaisia liikuntakomponentteja.
Aerobinen komponentti koostuu aktiviteeteista kuten kävely, pyöräily ja piiriharjoittelu.
Toiminnallisen voiman komponentti sisältää 2-3 harjoitetta alaraajoille, 2-3 harjoitetta yläraajoille, 1-2 harjoitetta vartalo- ja vatsalihaksille sekä 1-2 moninivelharjoitetta kuten burpeet, heilurikettlebell, muiden muassa.
Lopuksi ohjelma sisältää myös liikkuvuus-, tasapaino- ja joustavuusharjoituksia, kuten venyttelyä, asentoja ja nivelten liikuttelua.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Potilaat, joilla on diagnosoitu psykoottinen häiriö ja jotka saavat farmakologista hoitoa.
Potilaat, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on psykoosidiagnoosi, jotka saavat pitkävaikutteisia lääkkeitä (LAI) ja joilla on psykiatrinsa antama autonomiatodistus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi/paino
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 8 viikon interventioseuranta
|
Paino mitattu kilogrammoina kalibroidulla vaa'alla.
|
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 8 viikon interventioseuranta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 8 viikon interventiojälkeinen seuranta
|
Painoindeksi lasketaan painosta (kg) / pituudesta (m²)
|
Alkutilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 8 viikon interventiojälkeinen seuranta
|
|
Kehon rasvaprosentti
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 8 viikon interventioseuranta
|
Rasvaprosentti arvioituna sähköisellä bioimpedanssianalyysillä
|
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 8 viikon interventioseuranta
|
|
Laiha kehomassa
Aikaikkuna: Alkuarvo, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 8 viikon interventiojälkeinen seuranta
|
Lean body mass (kg) assessed by electrical bioimpedance analysis
|
Alkuarvo, 12 viikkoa, 24 viikkoa, 8 viikon interventiojälkeinen seuranta
|
|
Istuma-seisoma-testi _ 30s
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon seuranta interventiokauden jälkeen
|
Käytetään alaraajan voiman ja kestävyyden mittaamiseen suoritettujen toistojen lukumäärän avulla tietyn ajanjakson aikana.
|
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon seuranta interventiokauden jälkeen
|
|
Kädenpuristusvoimakoe
Aikaikkuna: Alkuperäinen taso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon intervention jälkeinen seuranta
|
Käytetään yläraajojen lihasvoiman arviointiin
|
Alkuperäinen taso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon intervention jälkeinen seuranta
|
|
Euroopan terveyshaastattelututkimus - elämänlaadun 8-kohdainen indeksi (EUROHIS-QOL-8)
Aikaikkuna: Alkutila, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon seuranta intervention jälkeen
|
The European Health Interview Survey - Quality of Life 8-item Index (EUROHIS-QOL-8) on 8-kohdainen itsearviointikysely, joka arvioi yleistä elämänlaatua fyysisen, psyykkisen, sosiaalisen ja ympäristöllisen alan osalta.
Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla, mikä tuottaa kokonaisarvon väliltä 8-40.
Korkeammat kokonaisarvot osoittavat parempaa koettua elämänlaatua.
Asteikko osoittaa hyviä psykometrisiä ominaisuuksia ja soveltuu käytettäväksi kliinisissä ja tutkimusasetuksissa.
|
Alkutila, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon seuranta intervention jälkeen
|
|
Potilaan terveyskysely-9 - PHQ-9
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon seuranta interventiopisteen jälkeen
|
Potilaan terveyskysely-9 (PHQ-9) on 9-kohdainen itse täytettävä kysely, joka on suunniteltu arvioimaan depressio-oireiden vakavuutta suuren masennusjakson diagnostisten kriteerien perusteella.
Jokainen kohde pisteytetään 4-portaisella Likert-asteikolla (0–3), jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta 27:ään. Korkeammat kokonaispistemäärät osoittavat suurempaa depressio-oireiden vakavuutta. PHQ-9:ää käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä, ja sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet. |
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon seuranta interventiopisteen jälkeen
|
|
Positiivisten ja negatiivisten tunteiden asteikko (PANAS)
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon intervention jälkeinen seuranta
|
Positiivisen ja negatiivisen affektin asteikko (PANAS) on 20 kohdetta sisältävä itsearviointimenetelmä, joka on suunniteltu arvioimaan affektiivisia tiloja. Se koostuu kahdesta itsenäisestä, 10 kohdetta sisältävästä ala-asteikosta: Positiivinen affekti (PANAS-PA) ja Negatiivinen affekti (PANAS-NA).
Jokainen kohde arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla (1-5), jolloin ala-asteikkojen pisteet vaihtelevat 10:stä 50:een.
Korkeammat pisteet Positiivisen affektin ala-asteikolla osoittavat korkeampaa positiivisen affektin tasoa, kun taas korkeammat pisteet Negatiivisen affektin ala-asteikolla osoittavat korkeampaa negatiivisen affektin tasoa.
PANAS:ia käytetään laajasti kliinisissä ja tutkimusympäristöissä, ja sillä on hyvät psykometriset ominaisuudet.
|
Alkutilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon intervention jälkeinen seuranta
|
|
Seerumin aivoista peräisin olevan neurotrofisen tekijän (BDNF) tasot
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon interventiojälkeinen seuranta
|
Seerumin BDNF-pitoisuus kvantifioitu standardoidulla Human BDNF ELISA -testisarjalla (Abcam).
BDNF on keskeinen neurotroofinen merkkiaine, joka liittyy neuroplastisuuteen ja hoitoon liittyviin neurobiologisiin sopeutumisiin.
Yksikkö: ng/mL.
|
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon interventiojälkeinen seuranta
|
|
Seerumin lipidiprofiili
Aikaikkuna: Alkutilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon interventiojälkeinen seuranta
|
Seerumin lipidiparametrien arviointi, mukaan lukien kokonaiskolesteroli, HDL-kolesteroli, LDL-kolesteroli (suora tai laskettu) ja triglyseridit, sairaalan laboratoriokäytäntöjen mukaisesti. Yksiköt: mg/dL. Sairaalan laboratoriokäytännöt:
|
Alkutilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon interventiojälkeinen seuranta
|
|
Glykeemiset ja metaboliset merkkiaineet
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon seuranta interventioiden jälkeen
|
Paastoverensokerin ja glykatoituneen hemoglobiinin (HbA1c) arviointi glukoositasapainon ja metabolisen terveyden indikaattoreina. Yksiköt:
Sairaalan viitearvot:
|
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon seuranta interventioiden jälkeen
|
|
Seerumin serotoniinitasot
Aikaikkuna: Alkutila, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon interventioseuranta
|
Serotoniinipitoisuuden mittaaminen seerumissa standardoitujen laboratoriomenetelmien avulla. Korkeammat tai matalammat pitoisuudet tulkitaan neurokemiallisena modulaationa, joka saattaa liittyä liikunta-interventioon ja antipsykoottiseen hoitoon. Yksikkö: ng/mL |
Alkutila, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon interventioseuranta
|
|
Seerumin dopamiinitasot
Aikaikkuna: Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon intervention jälkeinen seuranta
|
Dopamiinipitoisuuden kvantifiointi seerumissa standardoiduilla laboratoriomenetelmillä. Dopamiinipitoisuuden muutoksia eri aikapisteissä analysoidaan neurokemiallisen modulaation merkkinä, joka saattaa liittyä liikuntasuunnitelmaan ja antipsykoottiseen hoitoon. Yksikkö: ng/mL tai pg/mL |
Perustaso, 12 viikkoa, 24 viikkoa ja 8 viikon intervention jälkeinen seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pituus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pituus mitattuna metreinä stadionetrillä (vain perusarvo, mikäli sovellettavissa)
|
Perustaso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sosiodemografinen Karakterisointi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Osallistujien sosiodemografinen karakterisointi suoritetaan käyttämällä rakenteellista kyselylomaketta, joka on suunniteltu keräämään tietoa muuttujista kuten ikä, sukupuoli, siviilisääty, koulutus, työllisyystilanne ja perhekonteksti.
Tämä instrumentti tarjoaa kattavan kuvauksen otoksen profiilista ja mahdollistaa mahdollisten sosiodemografisten tekijöiden analyysin, jotka liittyvät tutkittaviin kliinisiin ja toiminnallisiin muuttujiin.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024.04489.BDANA
- CES REG. 1612 (Muu tunniste: Ethics Committee, Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Fyysinen harjoittelu
-
Guohua ZengTuntematon
-
Istituto Ortopedico RizzoliUniversity of BolognaValmisHemofilia | Urheilun fysioterapiaItalia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterValmis
-
Gaziosmanpasa Research and Education HospitalValmisCovid19 | Tehohoidon jälkeinen oireyhtymäTurkki
-
GlaxoSmithKlineHealth Research Associates, Inc.ValmisNeoplasmatYhdysvallat
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital IstanbulValmisICU-potilaat | ICU hankittu heikkousTurkki
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrytointiLihavuus | Liikunta | Itsetehokkuus | Online-interventio | KiihtyvyysmittaritYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceValmis