장기간 지속성 주사 항정신병제를 투여받는 정신병 환자를 위한 다중모드 신체 운동 프로그램 (정신병을 위한 신체 운동) (PEP)
PEP - 정신병을 위한 신체 운동: 연구 프로토콜
정신분열병과 같은 정신병적 장애를 가진 사람들은 종종 일상 기능, 신체 건강 및 삶의 질에서 상당한 어려움을 경험합니다. 장기 지속성 주사 항정신병약은 치료의 중요한 부분이지만, 대사 부작용 및 신체 체력 감소와 관련될 수 있습니다. 이 인구 집단에서 신체 운동은 정신적 및 신체적 건강에 잠재적 이점을 보여주었습니다; 그러나 실제 정신의학 서비스에서 시행되는 구조화된 운동 프로그램은 여전히 제한적입니다.
이 연구의 목적은 장기 지속성 주사 항정신병약 치료를 받는 정신병 성인을 위한 구조화된 다중 양식 신체 운동 프로그램의 실행 가능성과 임상적 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 감독된 운동 프로그램 참여가 신체 기능, 심리적 안녕감 및 뇌 건강과 대사와 관련된 선택된 생물학적 표지자를 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 포르투갈의 외래 정신의학 환경에서 수행되며 현재 장기 지속성 주사 항정신병약으로 치료받는 정신병 진단을 받은 성인을 포함할 것입니다. 참가자는 운동 그룹 또는 일반 치료를 받는 대조군으로 배정됩니다. 운동 프로그램은 24주 동안 지속되며 유산소 운동, 근력 운동, 이동성 및 유연성 운동을 포함하며, 자격을 갖춘 전문가가 감독하는 세션으로 진행됩니다.
참가자는 기준선, 중재 기간, 프로그램 완료 후 및 추적 관찰 시점에 평가됩니다. 평가에는 신체 기능, 체성분, 심리적 안녕감, 삶의 질 및 뇌 유래 신경영양인자, 도파민, 세로토닌, 대사 지표와 같은 혈액 기반 생물표지자의 측정이 포함됩니다.
이 연구의 주요 가설은 신체 운동 프로그램에 참여하는 개인들이 일반 치료만 받는 사람들에 비해 신체 기능, 기분 및 전반적인 안녕감에서 개선을 보일 것이라는 것입니다. 이 연구의 결과는 정신병 환자를 위한 일상 정신의학 치료의 보조 수단으로 구조화된 신체 운동을 통합하는 것을 지원하기 위한 실용적 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vila Real, 포르투갈, 5000
- 모병
- Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro
-
연락하다:
- Dulce Amélia Maia, MD
- 전화번호: 259300500
- 이메일: dulcefm@chtmad.min-saude.pt
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연락하다:
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상;
- 정신병적 장애의 임상적 진단;
- 현재 장기 지속형 주사용 항정신병약(LAIs) 치료 중;
- ULSTMAD 항정신병약 클리닉에서 추적 관찰 중;
- 치료 정신과 의사가 발급한 자율성 확인서로, 참가자의 연구 절차 참여 능력을 확인함;
- 본인 또는 법정 대리인을 통한 서면 동의서 제공 능력;
- (실험군에 한함) 감독 운동 중재 장소로부터 합리적인 거리 내 거주로 감독 세션 참석 가능.
제외 기준:
- 감독 운동 세션 85% 미만 참석(실험군);
- 네 가지 주요 평가 시점 미완료;
- 연구의 어느 단계에서든 철회 또는 동의서 미제출;
- 장기 지속형 주사용 항정신병약(LAIs) 처방을 받지 않음;
- ULSTMAD 항정신병약 클리닉에 소속되지 않거나 추적 관찰되지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 약물 치료 및 운동 프로그램을 받고 있는 정신병 진단 환자.
18세 이상의 정신병 진단을 받고, LAIs로 치료 중이며 정신과 의사가 발급한 자율성 증명서를 소지한 환자로, 실험군의 경우 추가로 신체 운동 세션이 열리는 장소 근처에 거주해야 합니다.
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이 프로그램은 다양한 운동 구성 요소를 통합한 멀티모달 방식으로 진행됩니다.
유산소 운동 구성 요소는 걷기, 자전거 타기, 서킷 트레이닝과 같은 활동으로 구성됩니다.
기능적 근력 구성 요소는 하지 운동 2~3가지, 상지 운동 2~3가지, 몸통 및 복근 운동 1~2가지, 그리고 버피, 스윙 케틀벨 등과 같은 다관절 운동 1~2가지를 포함합니다.
마지막으로, 이 프로그램은 스트레칭, 자세, 관절 가동과 같은 유연성, 균형 및 가동성 운동도 포함할 것입니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 약물 치료를 받고 있는 정신병 진단을 받은 환자.
18세 이상의 정신병 진단을 받고 LAIs로 치료를 받으며 정신과 의사가 발급한 자율성 증명서를 보유한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량/체중
기간: 기준선, 12주, 24주, 중재 후 8주 추적 관찰
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보정된 체중계를 사용하여 측정한 킬로그램 단위의 체질량/체중.
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기준선, 12주, 24주, 중재 후 8주 추적 관찰
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체질량 지수 (BMI)
기간: 기준선, 12주, 24주, 중재 후 8주 추적 관찰
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BMI는 체중(kg) / 신장(m²)으로 계산됩니다.
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기준선, 12주, 24주, 중재 후 8주 추적 관찰
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체지방률
기간: 기준선, 12주, 24주, 8주간의 중재 후 추적 관찰
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전기생체임피던스 분석으로 평가된 체지방률
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기준선, 12주, 24주, 8주간의 중재 후 추적 관찰
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제지방량
기간: 기준선, 12주, 24주, 중재 후 8주 추적 관찰
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전기 생체 임피던스 분석으로 평가된 제지방량 (kg)
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기준선, 12주, 24주, 중재 후 8주 추적 관찰
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Sit-to-Stand Test _ 30s
기간: 기준선, 12주, 24주, 중재 후 8주 추적 관찰
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특정 기간 동안 수행한 반복 횟수를 통해 하지 근력과 지구력을 측정하는 데 사용됩니다.
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기준선, 12주, 24주, 중재 후 8주 추적 관찰
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악력 테스트
기간: 기준선, 12주, 24주 및 중재 후 8주 추적 관찰
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상지 근력 평가에 사용됩니다
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기준선, 12주, 24주 및 중재 후 8주 추적 관찰
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유럽 건강 인터뷰 조사 - 삶의 질 8항목 지수 (EUROHIS-QOL-8)
기간: 기준선, 12주, 24주 및 중재 후 8주 추적 관찰
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유럽 건강 면접 조사 - 삶의 질 8항목 지수(EUROHIS-QOL-8)는 신체적, 심리적, 사회적, 환경적 영역에 걸친 전반적인 삶의 질을 평가하는 8항목 자기 보고 설문지입니다.
각 항목은 5점 리커트 척도로 평가되어 총점이 8점에서 40점까지 산출됩니다.
총점이 높을수록 지각된 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
이 척도는 좋은 심리측정학적 특성을 보여주며 임상 및 연구 환경에서 사용하기에 적합합니다.
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기준선, 12주, 24주 및 중재 후 8주 추적 관찰
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환자 건강 설문지-9 - PHQ-9
기간: 기준선, 12주, 24주 및 중재 후 8주 추적 관찰
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)는 주요 우울증 에피소드의 진단 기준에 따라 우울 증상의 심각도를 평가하기 위해 설계된 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 4점 리커트 척도(0-3)로 채점되며, 총점은 0에서 27까지의 범위를 가집니다.
총점이 높을수록 우울 증상의 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
PHQ-9은 임상 및 연구 환경에서 널리 사용되며 우수한 심리측정적 특성을 보입니다.
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기준선, 12주, 24주 및 중재 후 8주 추적 관찰
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긍정 및 부정 정서 척도 (PANAS)
기간: 기준선, 12주, 24주 및 중재 후 8주 추적 조사
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긍정 및 부정 정서 척도(PANAS)는 두 개의 독립적인 10개 항목 하위 척도, 즉 긍정적 정서(PANAS-PA)와 부정적 정서(PANAS-NA)로 구성된 정서 상태를 평가하기 위해 설계된 20개 항목의 자가 보고 설문지입니다.
각 항목은 5점 리커트 척도(1-5)로 평가되며, 하위 척도 점수는 10점에서 50점까지입니다.
긍정적 정서 하위 척도에서 높은 점수는 더 높은 수준의 긍정적 정서를 나타내는 반면, 부정적 정서 하위 척도에서 높은 점수는 더 높은 수준의 부정적 정서를 나타냅니다.
PANAS는 임상 및 연구 환경에서 널리 사용되며 우수한 심리측정적 특성을 보여줍니다.
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기준선, 12주, 24주 및 중재 후 8주 추적 조사
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혈청 뇌유래신경영양인자 (BDNF) 수치
기간: 기준선, 12주, 24주 및 중재 후 8주 추적 관찰
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표준화된 Human BDNF ELISA Kit(Abcam)를 사용하여 정량화한 혈청 BDNF 농도.
BDNF는 신경가소성 및 치료 관련 신경생물학적 적응과 연관된 주요 신경영양 표지자입니다.
단위: ng/mL.
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기준선, 12주, 24주 및 중재 후 8주 추적 관찰
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혈청 지질 프로필
기간: 기준선, 12주, 24주, 그리고 중재 후 8주 추적 관찰
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병원 검사실 참고 기준에 따른 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤(직접 또는 계산된), 중성지방을 포함한 혈청 지질 매개변수 평가. 단위: mg/dL. 병원 검사실 참고치:
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기준선, 12주, 24주, 그리고 중재 후 8주 추적 관찰
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혈당 및 대사 지표
기간: 기준점, 12주, 24주 및 중재 후 8주 추적 관찰
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공복 혈당과 당화혈색소(HbA1c)를 혈당 조절 및 대사 건강의 지표로 평가합니다. 단위:
병원 기준값:
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기준점, 12주, 24주 및 중재 후 8주 추적 관찰
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혈청 세로토닌 수치
기간: 기준선, 12주, 24주 및 중재 후 8주 추적 관찰
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표준화된 실험실 절차를 사용하여 혈청 내 세로토닌 농도를 정량화합니다. 높거나 낮은 농도는 운동 중재 및 항정신병 약물 치료와 잠재적으로 연관된 신경화학적 조절로 해석될 것입니다. 단위: ng/mL |
기준선, 12주, 24주 및 중재 후 8주 추적 관찰
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혈청 도파민 수치
기간: 기준선, 12주, 24주 및 중재 후 8주 추적 관찰
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표준화된 실험실 절차를 사용하여 혈청 내 도파민 농도의 정량화. 시간 경과에 따른 도파민 농도 변화는 운동 중재 및 항정신병 약물 치료와 잠재적으로 연관된 신경화학적 조절의 지표로 분석될 것입니다. 단위: ng/mL 또는 pg/mL |
기준선, 12주, 24주 및 중재 후 8주 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장
기간: 기준선
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신장계를 사용하여 측정한 미터 단위의 신장(해당되는 경우, 베이스라인만)
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기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사회인구학적 특성
기간: 기준선
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참가자의 사회인구학적 특성은 연령, 성별, 결혼 상태, 교육 수준, 고용 상태 및 가족 환경과 같은 변수에 대한 정보를 수집하기 위해 설계된 구조화된 설문지를 사용하여 수행됩니다.
이 도구는 표본 프로필에 대한 포괄적인 설명을 제공하며 연구 중인 임상 및 기능적 변수와 관련된 잠재적 사회인구학적 요인의 분석을 가능하게 합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2024.04489.BDANA
- CES REG. 1612 (기타 식별자: Ethics Committee, Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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