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Multimodales körperliches Bewegungsprogramm (Körperliche Bewegung bei Psychosen) für Menschen mit Psychosen, die mit langwirksamen injizierbaren Antipsychotika behandelt werden (PEP)

28. April 2026 aktualisiert von: Sofia Silva, University of Trás-os-Montes and Alto Douro

PEP - Körperliches Training bei Psychose: Ein Studienprotokoll

Menschen mit psychotischen Störungen wie Schizophrenie haben oft erhebliche Schwierigkeiten im täglichen Leben, in der körperlichen Gesundheit und in der Lebensqualität. Langwirksame injizierbare Antipsychotika sind ein wichtiger Bestandteil der Behandlung, können jedoch mit metabolischen Nebenwirkungen und einer verringerten körperlichen Fitness verbunden sein. Körperliche Bewegung hat potenzielle Vorteile für die psychische und körperliche Gesundheit in dieser Bevölkerungsgruppe gezeigt; strukturierte Bewegungsprogramme, die in psychiatrischen Diensten der realen Welt umgesetzt werden, sind jedoch noch begrenzt.

Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und die klinische Auswirkung eines strukturierten, multimodalen Bewegungsprogramms für Erwachsene mit Psychose zu bewerten, die eine Behandlung mit langwirksamen injizierbaren Antipsychotika erhalten. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Teilnahme an einem betreuten Bewegungsprogramm die körperliche Funktionsfähigkeit, das psychische Wohlbefinden und ausgewählte biologische Marker im Zusammenhang mit der Gehirngesundheit und dem Stoffwechsel verbessern kann.

Diese Studie wird in einer ambulanten psychiatrischen Einrichtung in Portugal durchgeführt und umfasst Erwachsene mit einer diagnostizierten Psychose, die derzeit mit langwirksamen injizierbaren Antipsychotika behandelt werden. Die Teilnehmer werden entweder einer Bewegungsgruppe oder einer Kontrollgruppe, die die übliche Behandlung erhält, zugeteilt. Das Bewegungsprogramm dauert 24 Wochen und umfasst aerobe, Kraft-, Beweglichkeits- und Flexibilitätsübungen, wobei die betreuten Sitzungen von qualifizierten Fachkräften durchgeführt werden.

Die Teilnehmer werden zu Beginn, während der Intervention, nach Abschluss des Programms und bei der Nachuntersuchung bewertet. Die Bewertungen umfassen Messungen der körperlichen Funktion, der Körperzusammensetzung, des psychischen Wohlbefindens, der Lebensqualität und blutbasierter Biomarker wie des brain-derived neurotrophic factor, Dopamin, Serotonin und metabolischer Indikatoren.

Die Hauptthese dieser Studie ist, dass Personen, die an dem Bewegungsprogramm teilnehmen, im Vergleich zu denen, die nur die übliche Behandlung erhalten, Verbesserungen in der körperlichen Funktion, der Stimmung und dem allgemeinen Wohlbefinden zeigen werden. Die Ergebnisse dieser Studie sollen praktische Beweise liefern, um die Integration von strukturierter körperlicher Bewegung als Ergänzung zur routinemäßigen psychiatrischen Versorgung für Menschen mit Psychose zu unterstützen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter;
  • Klinische Diagnose einer Psychose;
  • Derzeitige Behandlung mit langwirksamen injizierbaren Antipsychotika (LAIs);
  • Nachsorge in der Antipsychotika-Klinik der ULSTMAD;
  • Autonomiebescheinigung des behandelnden Psychiaters, die die Fähigkeit des Teilnehmers bestätigt, an den Studienverfahren teilzunehmen;
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben, entweder persönlich oder durch einen gesetzlichen Vertreter;
  • (Nur Experimentalgruppe) Wohnsitz in angemessener Entfernung vom Ort der körperlichen Trainingsintervention, um die Teilnahme an betreuten Sitzungen zu ermöglichen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahmequote unter 85 % der betreuten Trainingseinheiten (Experimentalgruppe);
  • Nichterfüllung der vier Hauptbewertungszeitpunkte;
  • Rückzug oder Fehlen der Einwilligungserklärung in irgendeinem Stadium der Studie;
  • Keine Verschreibung von langwirksamen injizierbaren Antipsychotika (LAIs);
  • Keine Zugehörigkeit oder Nachsorge in der Antipsychotika-Klinik der ULSTMAD.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit einer Psychosediagnose, die eine pharmakologische Behandlung und ein Bewegungsprogramm erhalten.
Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen Psychose diagnostiziert wurde, die mit Depot-Neuroleptika (LAIs) behandelt werden und über eine von ihrem Psychiater ausgestellte Autonomiebescheinigung verfügen, mit der zusätzlichen Anforderung für die Versuchsgruppe, in der Nähe des Ortes der körperlichen Bewegungssitzungen zu wohnen.
Das Programm wird multimodal sein und verschiedene Bewegungskomponenten integrieren. Die aerobe Komponente wird aus Aktivitäten wie Gehen, Radfahren und Zirkeltraining bestehen. Die funktionelle Kraftkomponente wird 2 bis 3 Übungen für die unteren Gliedmaßen, 2 bis 3 Übungen für die oberen Gliedmaßen, 1 bis 2 Übungen für Rumpf- und Bauchmuskeln sowie 1 bis 2 Mehrgelenkübungen wie Burpees, Kettlebell-Schwünge und andere umfassen. Schließlich wird das Programm auch Mobilitäts-, Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen wie Dehnen, Körperhaltungen und Gelenkmobilisation einbeziehen.
Andere Namen:
  • Multimodales körperliches Training
Kein Eingriff: Patienten mit einer Psychosediagnose, die eine pharmakologische Behandlung erhalten.
Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde, die mit Langzeit-Antipsychotika (LAIs) behandelt werden und über eine von ihrem Psychiater ausgestellte Autonomiebescheinigung verfügen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körpermasse/Gewicht
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
Körpermasse/Gewicht in Kilogramm gemessen mit einer kalibrierten Waage.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 8-wöchige Nachbeobachtung nach Intervention
BMI berechnet als Gewicht (kg) / Größe (m²)
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 8-wöchige Nachbeobachtung nach Intervention
Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
Körperfettanteil ermittelt durch elektrische Bioimpedanzanalyse
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
Fettfreie Körpermasse
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
Magerkörpermasse (kg) bewertet durch elektrische Bioimpedanzanalyse
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
Sitz-Stand-Test _ 30s
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
Wird verwendet, um die Kraft und Ausdauer der unteren Gliedmaßen anhand der Anzahl der Wiederholungen zu messen, die in einem bestimmten Zeitraum ausgeführt werden.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
Handgriff-Test
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
Verwendet zur Beurteilung der Muskelkraft der oberen Gliedmaßen
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
Europäische Gesundheitsbefragung - Lebensqualitäts-Index mit 8 Items (EUROHIS-QOL-8)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
Der Europäische Gesundheitsinterview-Survey - Qualität des Lebens 8-Item-Index (EUROHIS-QOL-8) ist ein 8-Item-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die allgemeine Lebensqualität in den Bereichen physisch, psychologisch, sozial und umweltbezogen bewertet. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, was zu einem Gesamtscore von 8 bis 40 führt. Höhere Gesamtwerte deuten auf eine bessere wahrgenommene Lebensqualität hin. Die Skala weist gute psychometrische Eigenschaften auf und ist für den Einsatz in klinischen und Forschungsumgebungen geeignet.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
Patient Health Questionnaire-9 - PHQ-9
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
Der Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) ist ein 9-Item-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um den Schweregrad depressiver Symptome basierend auf den diagnostischen Kriterien für schwere depressive Episoden zu bewerten. Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 führt. Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf einen höheren Schweregrad depressiver Symptome hin. Der PHQ-9 wird in klinischen und Forschungsbereichen weit verbreitet eingesetzt und zeigt gute psychometrische Eigenschaften.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist ein 20-Item-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung affektiver Zustände, der aus zwei unabhängigen 10-Item-Subskalen besteht: Positive Affect (PANAS-PA) und Negative Affect (PANAS-NA). Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1-5) bewertet, wodurch Subskalenwerte zwischen 10 und 50 erzielt werden. Höhere Werte auf der Positive Affect-Subskala weisen auf höhere positive Affektivität hin, während höhere Werte auf der Negative Affect-Subskala auf höhere negative Affektivität hindeuten. Der PANAS wird in klinischen und Forschungsbereichen häufig verwendet und zeigt gute psychometrische Eigenschaften.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
Serumspiegel des hirn-abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
Serum-BDNF-Konzentration quantifiziert mit standardisiertem Human-BDNF-ELISA-Kit (Abcam). BDNF ist ein wichtiger neurotropher Marker, der mit Neuroplastizität und behandlungsbedingten neurobiologischen Anpassungen verbunden ist. Einheiten: ng/mL.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
Serum-Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention

Bewertung der Serumlipidparameter einschließlich Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin (direkt oder berechnet) und Triglyceride gemäß den Referenzstandards des Krankenhauslabors.
Einheiten: mg/dL.

Krankenhauslabor-Referenzwerte:

  • Gesamtcholesterin: < 200 mg/dL
  • LDL-Cholesterin: < 130 mg/dL
  • HDL-Cholesterin: > 60 mg/dL
  • Triglyceride: < 150 mg/dL
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
Glykämische und metabolische Marker
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention

Bewertung von Nüchternblutzucker und glykiertem Hämoglobin (HbA1c) als Indikatoren für die glykämische Kontrolle und metabolische Gesundheit.

Einheiten:

  • Glukose: mg/dL
  • HbA1c: %

Krankenhaus-Referenzwerte:

  • Glukose: 74-106 mg/dL
  • HbA1c: 4,0-6,0 %
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
Serotoninspiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention

Quantifizierung der Serotoninkonzentration im Serum unter Verwendung standardisierter Laborverfahren. Höhere oder niedrigere Konzentrationen werden als neurochemische Modulation interpretiert, die möglicherweise mit der Bewegungstherapie und der antipsychotischen Behandlung zusammenhängt.

Einheit: ng/mL

Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
Serum-Dopaminspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention

Quantifizierung der Dopaminkonzentration im Serum unter Verwendung standardisierter Laborverfahren. Änderungen der Dopaminkonzentration über verschiedene Zeitpunkte hinweg werden als Marker der neurochemischen Modulation analysiert, die potenziell mit der Bewegungsintervention und der antipsychotischen Behandlung assoziiert ist.

Einheit: ng/mL oder pg/mL

Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Höhe
Zeitfenster: Ausgangswert
Höhe in Metern gemessen mit Stadiometer (nur Basislinie, falls zutreffend)
Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Soziodemografische Charakterisierung
Zeitfenster: Baseline
Die soziodemografische Charakterisierung der Teilnehmer erfolgt mittels eines strukturierten Fragebogens, der entwickelt wurde, um Informationen zu Variablen wie Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildung, Beschäftigungsstatus und familiärem Kontext zu erfassen. Dieses Instrument ermöglicht eine umfassende Beschreibung des Stichprobenprofils und erlaubt die Analyse potenzieller soziodemografischer Faktoren, die mit den untersuchten klinischen und funktionalen Variablen assoziiert sein könnten.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024.04489.BDANA
  • CES REG. 1612 (Andere Kennung: Ethics Committee, Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht geteilt. Der Datensatz enthält sensible klinische, funktionale und gesundheitsbezogene Informationen, die in einem Krankenhausumfeld erhoben wurden. Die Daten werden ausschließlich für die im genehmigten Studienprotokoll definierten Zwecke und in Übereinstimmung mit der institutionellen ethischen Genehmigung und den Datenschutzbestimmungen verwendet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psychotische Störungen

Klinische Studien zur Körperliche Bewegung

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