- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07360665
Multimodales körperliches Bewegungsprogramm (Körperliche Bewegung bei Psychosen) für Menschen mit Psychosen, die mit langwirksamen injizierbaren Antipsychotika behandelt werden (PEP)
PEP - Körperliches Training bei Psychose: Ein Studienprotokoll
Menschen mit psychotischen Störungen wie Schizophrenie haben oft erhebliche Schwierigkeiten im täglichen Leben, in der körperlichen Gesundheit und in der Lebensqualität. Langwirksame injizierbare Antipsychotika sind ein wichtiger Bestandteil der Behandlung, können jedoch mit metabolischen Nebenwirkungen und einer verringerten körperlichen Fitness verbunden sein. Körperliche Bewegung hat potenzielle Vorteile für die psychische und körperliche Gesundheit in dieser Bevölkerungsgruppe gezeigt; strukturierte Bewegungsprogramme, die in psychiatrischen Diensten der realen Welt umgesetzt werden, sind jedoch noch begrenzt.
Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit und die klinische Auswirkung eines strukturierten, multimodalen Bewegungsprogramms für Erwachsene mit Psychose zu bewerten, die eine Behandlung mit langwirksamen injizierbaren Antipsychotika erhalten. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Teilnahme an einem betreuten Bewegungsprogramm die körperliche Funktionsfähigkeit, das psychische Wohlbefinden und ausgewählte biologische Marker im Zusammenhang mit der Gehirngesundheit und dem Stoffwechsel verbessern kann.
Diese Studie wird in einer ambulanten psychiatrischen Einrichtung in Portugal durchgeführt und umfasst Erwachsene mit einer diagnostizierten Psychose, die derzeit mit langwirksamen injizierbaren Antipsychotika behandelt werden. Die Teilnehmer werden entweder einer Bewegungsgruppe oder einer Kontrollgruppe, die die übliche Behandlung erhält, zugeteilt. Das Bewegungsprogramm dauert 24 Wochen und umfasst aerobe, Kraft-, Beweglichkeits- und Flexibilitätsübungen, wobei die betreuten Sitzungen von qualifizierten Fachkräften durchgeführt werden.
Die Teilnehmer werden zu Beginn, während der Intervention, nach Abschluss des Programms und bei der Nachuntersuchung bewertet. Die Bewertungen umfassen Messungen der körperlichen Funktion, der Körperzusammensetzung, des psychischen Wohlbefindens, der Lebensqualität und blutbasierter Biomarker wie des brain-derived neurotrophic factor, Dopamin, Serotonin und metabolischer Indikatoren.
Die Hauptthese dieser Studie ist, dass Personen, die an dem Bewegungsprogramm teilnehmen, im Vergleich zu denen, die nur die übliche Behandlung erhalten, Verbesserungen in der körperlichen Funktion, der Stimmung und dem allgemeinen Wohlbefinden zeigen werden. Die Ergebnisse dieser Studie sollen praktische Beweise liefern, um die Integration von strukturierter körperlicher Bewegung als Ergänzung zur routinemäßigen psychiatrischen Versorgung für Menschen mit Psychose zu unterstützen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Vila Real, Portugal, 5000
- Rekrutierung
- Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro
-
Kontakt:
- Dulce Amélia Maia, MD
- Telefonnummer: 259300500
- E-Mail: dulcefm@chtmad.min-saude.pt
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Kontakt:
- E-Mail: dulcefm@chtmad.min-saude.pt
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter;
- Klinische Diagnose einer Psychose;
- Derzeitige Behandlung mit langwirksamen injizierbaren Antipsychotika (LAIs);
- Nachsorge in der Antipsychotika-Klinik der ULSTMAD;
- Autonomiebescheinigung des behandelnden Psychiaters, die die Fähigkeit des Teilnehmers bestätigt, an den Studienverfahren teilzunehmen;
- Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben, entweder persönlich oder durch einen gesetzlichen Vertreter;
- (Nur Experimentalgruppe) Wohnsitz in angemessener Entfernung vom Ort der körperlichen Trainingsintervention, um die Teilnahme an betreuten Sitzungen zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmequote unter 85 % der betreuten Trainingseinheiten (Experimentalgruppe);
- Nichterfüllung der vier Hauptbewertungszeitpunkte;
- Rückzug oder Fehlen der Einwilligungserklärung in irgendeinem Stadium der Studie;
- Keine Verschreibung von langwirksamen injizierbaren Antipsychotika (LAIs);
- Keine Zugehörigkeit oder Nachsorge in der Antipsychotika-Klinik der ULSTMAD.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Patienten mit einer Psychosediagnose, die eine pharmakologische Behandlung und ein Bewegungsprogramm erhalten.
Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen Psychose diagnostiziert wurde, die mit Depot-Neuroleptika (LAIs) behandelt werden und über eine von ihrem Psychiater ausgestellte Autonomiebescheinigung verfügen, mit der zusätzlichen Anforderung für die Versuchsgruppe, in der Nähe des Ortes der körperlichen Bewegungssitzungen zu wohnen.
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Das Programm wird multimodal sein und verschiedene Bewegungskomponenten integrieren.
Die aerobe Komponente wird aus Aktivitäten wie Gehen, Radfahren und Zirkeltraining bestehen.
Die funktionelle Kraftkomponente wird 2 bis 3 Übungen für die unteren Gliedmaßen, 2 bis 3 Übungen für die oberen Gliedmaßen, 1 bis 2 Übungen für Rumpf- und Bauchmuskeln sowie 1 bis 2 Mehrgelenkübungen wie Burpees, Kettlebell-Schwünge und andere umfassen.
Schließlich wird das Programm auch Mobilitäts-, Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen wie Dehnen, Körperhaltungen und Gelenkmobilisation einbeziehen.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Patienten mit einer Psychosediagnose, die eine pharmakologische Behandlung erhalten.
Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter, bei denen eine Psychose diagnostiziert wurde, die mit Langzeit-Antipsychotika (LAIs) behandelt werden und über eine von ihrem Psychiater ausgestellte Autonomiebescheinigung verfügen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körpermasse/Gewicht
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Körpermasse/Gewicht in Kilogramm gemessen mit einer kalibrierten Waage.
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 8-wöchige Nachbeobachtung nach Intervention
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BMI berechnet als Gewicht (kg) / Größe (m²)
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 8-wöchige Nachbeobachtung nach Intervention
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Körperfettanteil
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Körperfettanteil ermittelt durch elektrische Bioimpedanzanalyse
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Fettfreie Körpermasse
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Magerkörpermasse (kg) bewertet durch elektrische Bioimpedanzanalyse
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen, 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Sitz-Stand-Test _ 30s
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Wird verwendet, um die Kraft und Ausdauer der unteren Gliedmaßen anhand der Anzahl der Wiederholungen zu messen, die in einem bestimmten Zeitraum ausgeführt werden.
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Handgriff-Test
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Verwendet zur Beurteilung der Muskelkraft der oberen Gliedmaßen
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Europäische Gesundheitsbefragung - Lebensqualitäts-Index mit 8 Items (EUROHIS-QOL-8)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Der Europäische Gesundheitsinterview-Survey - Qualität des Lebens 8-Item-Index (EUROHIS-QOL-8) ist ein 8-Item-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die allgemeine Lebensqualität in den Bereichen physisch, psychologisch, sozial und umweltbezogen bewertet.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, was zu einem Gesamtscore von 8 bis 40 führt.
Höhere Gesamtwerte deuten auf eine bessere wahrgenommene Lebensqualität hin.
Die Skala weist gute psychometrische Eigenschaften auf und ist für den Einsatz in klinischen und Forschungsumgebungen geeignet.
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Patient Health Questionnaire-9 - PHQ-9
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Der Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) ist ein 9-Item-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der entwickelt wurde, um den Schweregrad depressiver Symptome basierend auf den diagnostischen Kriterien für schwere depressive Episoden zu bewerten.
Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0-3) bewertet, was zu einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 27 führt.
Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf einen höheren Schweregrad depressiver Symptome hin.
Der PHQ-9 wird in klinischen und Forschungsbereichen weit verbreitet eingesetzt und zeigt gute psychometrische Eigenschaften.
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) ist ein 20-Item-Selbstberichtsfragebogen zur Bewertung affektiver Zustände, der aus zwei unabhängigen 10-Item-Subskalen besteht: Positive Affect (PANAS-PA) und Negative Affect (PANAS-NA).
Jedes Item wird auf einer 5-stufigen Likert-Skala (1-5) bewertet, wodurch Subskalenwerte zwischen 10 und 50 erzielt werden.
Höhere Werte auf der Positive Affect-Subskala weisen auf höhere positive Affektivität hin, während höhere Werte auf der Negative Affect-Subskala auf höhere negative Affektivität hindeuten.
Der PANAS wird in klinischen und Forschungsbereichen häufig verwendet und zeigt gute psychometrische Eigenschaften.
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Serumspiegel des hirn-abgeleiteten neurotrophen Faktors (BDNF)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Serum-BDNF-Konzentration quantifiziert mit standardisiertem Human-BDNF-ELISA-Kit (Abcam).
BDNF ist ein wichtiger neurotropher Marker, der mit Neuroplastizität und behandlungsbedingten neurobiologischen Anpassungen verbunden ist.
Einheiten: ng/mL.
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Serum-Lipidprofil
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Bewertung der Serumlipidparameter einschließlich Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, LDL-Cholesterin (direkt oder berechnet) und Triglyceride gemäß den Referenzstandards des Krankenhauslabors. Krankenhauslabor-Referenzwerte:
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Glykämische und metabolische Marker
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Bewertung von Nüchternblutzucker und glykiertem Hämoglobin (HbA1c) als Indikatoren für die glykämische Kontrolle und metabolische Gesundheit. Einheiten:
Krankenhaus-Referenzwerte:
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Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Serotoninspiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Quantifizierung der Serotoninkonzentration im Serum unter Verwendung standardisierter Laborverfahren. Höhere oder niedrigere Konzentrationen werden als neurochemische Modulation interpretiert, die möglicherweise mit der Bewegungstherapie und der antipsychotischen Behandlung zusammenhängt. Einheit: ng/mL |
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Serum-Dopaminspiegel
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Quantifizierung der Dopaminkonzentration im Serum unter Verwendung standardisierter Laborverfahren. Änderungen der Dopaminkonzentration über verschiedene Zeitpunkte hinweg werden als Marker der neurochemischen Modulation analysiert, die potenziell mit der Bewegungsintervention und der antipsychotischen Behandlung assoziiert ist. Einheit: ng/mL oder pg/mL |
Ausgangswert, 12 Wochen, 24 Wochen und 8-wöchige Nachbeobachtung nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Höhe
Zeitfenster: Ausgangswert
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Höhe in Metern gemessen mit Stadiometer (nur Basislinie, falls zutreffend)
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Ausgangswert
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Soziodemografische Charakterisierung
Zeitfenster: Baseline
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Die soziodemografische Charakterisierung der Teilnehmer erfolgt mittels eines strukturierten Fragebogens, der entwickelt wurde, um Informationen zu Variablen wie Alter, Geschlecht, Familienstand, Bildung, Beschäftigungsstatus und familiärem Kontext zu erfassen.
Dieses Instrument ermöglicht eine umfassende Beschreibung des Stichprobenprofils und erlaubt die Analyse potenzieller soziodemografischer Faktoren, die mit den untersuchten klinischen und funktionalen Variablen assoziiert sein könnten.
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Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024.04489.BDANA
- CES REG. 1612 (Andere Kennung: Ethics Committee, Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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