Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multimodális Fizikai Edzésprogram (Fizikai Edzés Pszichózisban Szenvedőknek) Hosszú Hatású Injekciós Antipszichotikumokkal Kezelt Pszichózisban Szenvedő Betegek Számára (PEP)

2026. április 28. frissítette: Sofia Silva, University of Trás-os-Montes and Alto Douro

PEP - Fizikai Gyakorlat Pszichózisban: Tanulmányi Protokoll

A pszichotikus zavarokkal, például szkizofréniával élők gyakran jelentős nehézségekkel szembesülnek a mindennapi működésben, a fizikai egészségben és az életminőségben. A hosszú hatású injekciós antipszichotikumok a kezelés fontos részét képezik, de metabolikus mellékhatásokhoz és csökkentett fizikai állóképességhez kapcsolhatók. A testmozgás potenciális előnyöket mutatott a mentális és fizikai egészségre ebben a populációban; azonban a valóságos pszichiátriai szolgáltatásokban bevezetett strukturált testmozgási programok még mindig korlátozottak.

Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy egy strukturált, multimodális testmozgási program mennyire kivitelezhető és milyen klinikai hatással van a pszichózissal élő felnőttekre, akik hosszú hatású injekciós antipszichotikus kezelést kapnak. A tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a felügyelt testmozgási programban való részvétel javíthatja-e a fizikai működést, a pszichológiai jólétet és a kiválasztott biológiai markereket, amelyek az agy egészségével és anyagcseréjével kapcsolatosak.

Ezt a tanulmányt Portugáliában, egy ambuláns pszichiátriai intézményben fogják végezni, és olyan pszichózissal diagnosztizált felnőtteket fog tartalmazni, akik jelenleg hosszú hatású injekciós antipszichotikumokkal kezeltek. A résztvevőket vagy egy testmozgási csoportba, vagy egy ellenőrző csoportba osztják, amely szokásos ellátást kap. A testmozgási program 24 hétig tart, és aerob, erősítő, mobilitási és rugalmassági gyakorlatokat fog tartalmazni, amelyeket képzett szakemberek felügyeltek.

A résztvevőket a kezdeti állapotban, az intervenció során, a program befejezése után és a követés során értékelik. Az értékelések közé tartoznak a fizikai funkció, a testösszetétel, a pszichológiai jólét, az életminőség és a vérből származó biomarkerek mérései, mint például az agyban termelődő neurotróf faktor, a dopamin, a szerotonin és a metabolikus mutatók.

A tanulmány fő hipotézise, hogy azok az egyének, akik részt vesznek a testmozgási programban, javulást mutatnak a fizikai funkcióban, a hangulatban és az általános jólétben azokhoz képest, akik csak szokásos ellátást kapnak. A tanulmány eredményei gyakorlati bizonyítékokat várnak nyújtani a strukturált testmozgás integrálásának támogatására, mint a rutin pszichiátriai ellátás kiegészítését a pszichózissal élők számára.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Belefoglalási kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb kor;
  • Pszichózis klinikai diagnózisa;
  • Jelenleg hosszú hatású injekciós antipszichotikumokkal (LAI) történő kezelés alatt áll;
  • Az ULSTMAD Antipszichotikus Klinikáján történő követés;
  • A kezelő pszichiáter által kiállított autonómiai igazolás, amely megerősíti a résztvevő képességét a vizsgálati eljárásokban való részvételre;
  • Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadásának képessége, akár személyesen, akár jogi képviselő útján;
  • (Csak kísérleti csoport) A fizikai edzésintervenció helyszínétől ésszerű távolságon belüli lakóhely, amely lehetővé teszi a felügyelt ülések látogatását.

Kizárási kritériumok:

  • A felügyelt edzésülések 85%-a alatti részvétel (kísérleti csoport);
  • A négy fő értékelési időpont befejezésének elmulasztása;
  • Visszalépés vagy tájékoztatott hozzájárulás hiánya a vizsgálat bármely szakaszában;
  • Nincs hosszú hatású injekciós antipszichotikumok (LAI) felírva;
  • Nincs kapcsolata vagy nincs követve az ULSTMAD Antipszichotikus Klinikáján.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pszichózissal diagnosztizált betegek, akik gyógyszeres kezelést és testmozgási programot kapnak.
18 évnél idősebb betegek, akiknél pszichózist diagnosztizáltak, hosszú hatású injekciós kezelésben részesülnek, és autonómiát igazoló pszichiátriai igazolással rendelkeznek, továbbá a kísérleti csoport esetében megkötésként szolgál, hogy a fizikai gyakorlati órák helyszínéhez közel lakjanak.
A program multimodális lesz, különböző mozgáskomponenseket integrálva. Az aerob komponens olyan tevékenységekből fog állni, mint a séta, kerékpározás és körkörös edzés. A funkcionális erő komponens 2-3 alsó végtagi gyakorlatot, 2-3 felső végtagi gyakorlatot, 1-2 törzs- és hasizom gyakorlatot, valamint 1-2 többízületi gyakorlatot fog tartalmazni, mint például burpee, kettlebell lökés, stb. Végül a program mozgékonysági, egyensúlyi és rugalmassági gyakorlatokat is tartalmaz, mint például nyújtás, testtartások és ízmobilizáció.
Más nevek:
  • Multimodális Testmozgás
Nincs beavatkozás: Pszichózissal diagnosztizált betegek, akik farmakológiai kezelésben részesülnek.
18 évnél idősebb betegek, akiknél pszichózist diagnosztizáltak, hosszú hatású injekciós kezelésben részesülnek, és pszichiáterük által kiállított önállósági igazolással rendelkeznek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Testtömeg/testsúly
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét, 8 hetes intervenció utáni követés
A testtömeg/testsúly kilogrammban mérve kalibrált mérleggel.
Alapvonal, 12 hét, 24 hét, 8 hetes intervenció utáni követés
Testtömegindex (TTI)
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét, 8 hetes beavatkozás utáni követés
BMI kiszámítása: testsúly (kg) / testmagasság (m²)
Alapvonal, 12 hét, 24 hét, 8 hetes beavatkozás utáni követés
Testzsír százalék
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét, 8 hetes intervenció utáni követés
Testzsír-százalék elektromos bioimpedancia analízissel meghatározva
Alapvonal, 12 hét, 24 hét, 8 hetes intervenció utáni követés
Zsírtalan testtömeg
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét, 24. hét, 8 hetes beavatkozás utáni követés
Sovány testtömeg (kg), elektromos bioimpedancia-elemzéssel meghatározva
Kiindulási állapot, 12. hét, 24. hét, 8 hetes beavatkozás utáni követés
Ülés-állás teszt _ 30s
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét, és 8 hetes beavatkozás utáni követés
Alsó végtagok erősségének és kitartásának mérésére használható egy adott időszak alatt végrehajtott ismétlések számán keresztül.
Alapvonal, 12 hét, 24 hét, és 8 hetes beavatkozás utáni követés
Fogóerő teszt
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes intervenció utáni követés
A felső végtag izomerősségének felmérésére használják
Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes intervenció utáni követés
Európai Egészséginterjú-felmérés - Életminőség 8 tételes indexe (EUROHIS-QOL-8)
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes intervenció utáni követés
Az Európai Egészséginterjú-felmérés - Életminőség 8 tételes Index (EUROHIS-QOL-8) egy 8 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a teljes életminőséget értékeli fizikai, pszichológiai, társadalmi és környezeti területeken. Minden tétel egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelhető, ami összesen 8 és 40 közötti összpontszámot eredményez. A magasabb összpontszámok jobbnak ítélt életminőséget jeleznek. A skála jó pszichometriai tulajdonságokat mutat, és alkalmas klinikai és kutatási környezetekben való használatra.
Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes intervenció utáni követés
Beteg Egészség Kérdőív-9 - PHQ-9
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes intervenció utáni követés
A Beteg Egészségi Kérdőív-9 (PHQ-9) egy 9 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amelyet a súlyos depressziós epizódok diagnosztikai kritériumai alapján a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére terveztek. Minden tétel egy 4 pontos Likert-skálán (0-3) értékelhető, ami 0 és 27 közötti összpontszámot eredményez. Magasabb összpontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik. A PHQ-9 széles körben használatos klinikai és kutatási környezetekben, és jó pszichometriai tulajdonságokat mutat.
Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes intervenció utáni követés
Pozitív és Negatív Affektivitás Skála (PANAS)
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes beavatkozás utáni követés
A Pozitív és Negatív Affektivitás Skála (PANAS) egy 20 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely az affektív állapotok felmérésére szolgál, és két független, egyenként 10 tételből álló alszkálából áll: Pozitív Affektivitás (PANAS-PA) és Negatív Affektivitás (PANAS-NA). Minden tétel egy 5 fokozatú Likert-skálán (1-5) értékelhető, amely az alszkálákra 10 és 50 közötti pontszámokat eredményez. A Pozitív Affektivitás alszkálán magasabb pontszám magasabb szintű pozitív affektivitást jelez, míg a Negatív Affektivitás alszkálán magasabb pontszám magasabb szintű negatív affektivitást jelez. A PANAS széles körben használatos klinikai és kutatási környezetekben, és jó pszichometriai tulajdonságokat mutat.
Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes beavatkozás utáni követés
Szerum Agy-Származékú Neurotróf Faktor (BDNF) szintje
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes beavatkozás utáni követés
Szerum BDNF-koncentráció meghatározva standardizált Humán BDNF ELISA készlettel (Abcam). A BDNF egy kulcsfontosságú neurotrofin marker, amely a neuroplaszticitással és a kezeléssel kapcsolatos neurobiológiai adaptációkkal hozható összefüggésbe. Mértékegység: ng/mL.
Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes beavatkozás utáni követés
Szárum lipid profil
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes intervenció utáni követés

A szerum lipid paraméterek értékelése, beleértve a teljes koleszterint, HDL-koleszterint, LDL-koleszterint (direkt vagy számított) és triglicerideket a kórházi laboratóriumi referenciaértékek szerint. Egység: mg/dL.

Kórházi laboratóriumi referenciaértékek:

  • Teljes koleszterin: < 200 mg/dL
  • LDL-koleszterin: < 130 mg/dL
  • HDL-koleszterin: > 60 mg/dL
  • Trigliceridek: < 150 mg/dL
Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes intervenció utáni követés
Glikémiás és metabolikus markerek
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét, és 8 hetes intervenció utáni követés

A gyorsvércukor és a glikált hemoglobin (HbA1c) értékelése a glikémiás kontroll és az anyagcsere-egészség mutatóiként.

Mértékegységek:

  • Glükóz: mg/dL
  • HbA1c: %

Kórházi referenciaértékek:

  • Glükóz: 74-106 mg/dL
  • HbA1c: 4,0-6,0 %
Alapvonal, 12 hét, 24 hét, és 8 hetes intervenció utáni követés
Szerum Szerotonin szint
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes intervenció utáni követés

A szerotonin koncentráció meghatározása szérumban szabványos laboratóriumi eljárásokkal. A magasabb vagy alacsonyabb koncentrációkat neurokémiai modulációként értelmezik, amely potenciálisan összefügghet a testmozgásos intervencióval és az antipszichotikus kezeléssel.

Egység: ng/mL

Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes intervenció utáni követés
Szerum dopamin szint
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét, és 8 hetes intervenció utáni követés

A dopamin koncentráció meghatározása szérumban szabványos laboratóriumi eljárásokkal. A dopamin koncentráció változásait időpontok között elemezzük, mint neurokémiai moduláció jelölőjét, amely potenciálisan összefügghet a mozgásintervencióval és az antipszichotikus kezeléssel.

Egység: ng/mL vagy pg/mL

Alapvonal, 12 hét, 24 hét, és 8 hetes intervenció utáni követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Magasság
Időkeret: Alapvonal
Magasság mérve méterben sztadiométerrel (csak alapvizsgálatnál, ha alkalmazható)
Alapvonal

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szociodemográfiai Jellemzés
Időkeret: Alapvonal
A résztvevők szociodemográfiai jellemzését egy strukturált kérdőív segítségével végezzük, amely olyan változókra vonatkozó információk gyűjtésére készült, mint az életkor, a nem, a családi állapot, az iskolai végzettség, a foglalkoztatási helyzet és a családi környezet. Ez az eszkz átfogó leírást nyújt a minta profiljáról, és lehetővé teszi a vizsgált klinikai és funkcionális változókkal potenciálisan összefüggő szociodemográfiai tényezők elemzését.
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 16.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 28.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024.04489.BDANA
  • CES REG. 1612 (Egyéb azonosító: Ethics Committee, Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A résztvevők egyedi adatai (IPD) nem kerülnek megosztásra. Az adatkészlet érzékeny klinikai, funkcionális és egészséggel kapcsolatos információkat tartalmaz, amelyeket kórházi környezetben gyűjtöttek. Az adatokat kizárólag a jóváhagyott vizsgálati protokollban meghatározott célokra, valamint az intézményi etikai engedély és az adatvédelmi előírások szerint használjuk fel.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel