- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07360665
Multimodális Fizikai Edzésprogram (Fizikai Edzés Pszichózisban Szenvedőknek) Hosszú Hatású Injekciós Antipszichotikumokkal Kezelt Pszichózisban Szenvedő Betegek Számára (PEP)
PEP - Fizikai Gyakorlat Pszichózisban: Tanulmányi Protokoll
A pszichotikus zavarokkal, például szkizofréniával élők gyakran jelentős nehézségekkel szembesülnek a mindennapi működésben, a fizikai egészségben és az életminőségben. A hosszú hatású injekciós antipszichotikumok a kezelés fontos részét képezik, de metabolikus mellékhatásokhoz és csökkentett fizikai állóképességhez kapcsolhatók. A testmozgás potenciális előnyöket mutatott a mentális és fizikai egészségre ebben a populációban; azonban a valóságos pszichiátriai szolgáltatásokban bevezetett strukturált testmozgási programok még mindig korlátozottak.
Ennek a tanulmánynak a célja annak értékelése, hogy egy strukturált, multimodális testmozgási program mennyire kivitelezhető és milyen klinikai hatással van a pszichózissal élő felnőttekre, akik hosszú hatású injekciós antipszichotikus kezelést kapnak. A tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy a felügyelt testmozgási programban való részvétel javíthatja-e a fizikai működést, a pszichológiai jólétet és a kiválasztott biológiai markereket, amelyek az agy egészségével és anyagcseréjével kapcsolatosak.
Ezt a tanulmányt Portugáliában, egy ambuláns pszichiátriai intézményben fogják végezni, és olyan pszichózissal diagnosztizált felnőtteket fog tartalmazni, akik jelenleg hosszú hatású injekciós antipszichotikumokkal kezeltek. A résztvevőket vagy egy testmozgási csoportba, vagy egy ellenőrző csoportba osztják, amely szokásos ellátást kap. A testmozgási program 24 hétig tart, és aerob, erősítő, mobilitási és rugalmassági gyakorlatokat fog tartalmazni, amelyeket képzett szakemberek felügyeltek.
A résztvevőket a kezdeti állapotban, az intervenció során, a program befejezése után és a követés során értékelik. Az értékelések közé tartoznak a fizikai funkció, a testösszetétel, a pszichológiai jólét, az életminőség és a vérből származó biomarkerek mérései, mint például az agyban termelődő neurotróf faktor, a dopamin, a szerotonin és a metabolikus mutatók.
A tanulmány fő hipotézise, hogy azok az egyének, akik részt vesznek a testmozgási programban, javulást mutatnak a fizikai funkcióban, a hangulatban és az általános jólétben azokhoz képest, akik csak szokásos ellátást kapnak. A tanulmány eredményei gyakorlati bizonyítékokat várnak nyújtani a strukturált testmozgás integrálásának támogatására, mint a rutin pszichiátriai ellátás kiegészítését a pszichózissal élők számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vila Real, Portugália, 5000
- Toborzás
- Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro
-
Kapcsolatba lépni:
- Dulce Amélia Maia, MD
- Telefonszám: 259300500
- E-mail: dulcefm@chtmad.min-saude.pt
-
Kapcsolatba lépni:
- E-mail: dulcefm@chtmad.min-saude.pt
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Belefoglalási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb kor;
- Pszichózis klinikai diagnózisa;
- Jelenleg hosszú hatású injekciós antipszichotikumokkal (LAI) történő kezelés alatt áll;
- Az ULSTMAD Antipszichotikus Klinikáján történő követés;
- A kezelő pszichiáter által kiállított autonómiai igazolás, amely megerősíti a résztvevő képességét a vizsgálati eljárásokban való részvételre;
- Írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadásának képessége, akár személyesen, akár jogi képviselő útján;
- (Csak kísérleti csoport) A fizikai edzésintervenció helyszínétől ésszerű távolságon belüli lakóhely, amely lehetővé teszi a felügyelt ülések látogatását.
Kizárási kritériumok:
- A felügyelt edzésülések 85%-a alatti részvétel (kísérleti csoport);
- A négy fő értékelési időpont befejezésének elmulasztása;
- Visszalépés vagy tájékoztatott hozzájárulás hiánya a vizsgálat bármely szakaszában;
- Nincs hosszú hatású injekciós antipszichotikumok (LAI) felírva;
- Nincs kapcsolata vagy nincs követve az ULSTMAD Antipszichotikus Klinikáján.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pszichózissal diagnosztizált betegek, akik gyógyszeres kezelést és testmozgási programot kapnak.
18 évnél idősebb betegek, akiknél pszichózist diagnosztizáltak, hosszú hatású injekciós kezelésben részesülnek, és autonómiát igazoló pszichiátriai igazolással rendelkeznek, továbbá a kísérleti csoport esetében megkötésként szolgál, hogy a fizikai gyakorlati órák helyszínéhez közel lakjanak.
|
A program multimodális lesz, különböző mozgáskomponenseket integrálva.
Az aerob komponens olyan tevékenységekből fog állni, mint a séta, kerékpározás és körkörös edzés.
A funkcionális erő komponens 2-3 alsó végtagi gyakorlatot, 2-3 felső végtagi gyakorlatot, 1-2 törzs- és hasizom gyakorlatot, valamint 1-2 többízületi gyakorlatot fog tartalmazni, mint például burpee, kettlebell lökés, stb.
Végül a program mozgékonysági, egyensúlyi és rugalmassági gyakorlatokat is tartalmaz, mint például nyújtás, testtartások és ízmobilizáció.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Pszichózissal diagnosztizált betegek, akik farmakológiai kezelésben részesülnek.
18 évnél idősebb betegek, akiknél pszichózist diagnosztizáltak, hosszú hatású injekciós kezelésben részesülnek, és pszichiáterük által kiállított önállósági igazolással rendelkeznek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömeg/testsúly
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét, 8 hetes intervenció utáni követés
|
A testtömeg/testsúly kilogrammban mérve kalibrált mérleggel.
|
Alapvonal, 12 hét, 24 hét, 8 hetes intervenció utáni követés
|
|
Testtömegindex (TTI)
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét, 8 hetes beavatkozás utáni követés
|
BMI kiszámítása: testsúly (kg) / testmagasság (m²)
|
Alapvonal, 12 hét, 24 hét, 8 hetes beavatkozás utáni követés
|
|
Testzsír százalék
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét, 8 hetes intervenció utáni követés
|
Testzsír-százalék elektromos bioimpedancia analízissel meghatározva
|
Alapvonal, 12 hét, 24 hét, 8 hetes intervenció utáni követés
|
|
Zsírtalan testtömeg
Időkeret: Kiindulási állapot, 12. hét, 24. hét, 8 hetes beavatkozás utáni követés
|
Sovány testtömeg (kg), elektromos bioimpedancia-elemzéssel meghatározva
|
Kiindulási állapot, 12. hét, 24. hét, 8 hetes beavatkozás utáni követés
|
|
Ülés-állás teszt _ 30s
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét, és 8 hetes beavatkozás utáni követés
|
Alsó végtagok erősségének és kitartásának mérésére használható egy adott időszak alatt végrehajtott ismétlések számán keresztül.
|
Alapvonal, 12 hét, 24 hét, és 8 hetes beavatkozás utáni követés
|
|
Fogóerő teszt
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes intervenció utáni követés
|
A felső végtag izomerősségének felmérésére használják
|
Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes intervenció utáni követés
|
|
Európai Egészséginterjú-felmérés - Életminőség 8 tételes indexe (EUROHIS-QOL-8)
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes intervenció utáni követés
|
Az Európai Egészséginterjú-felmérés - Életminőség 8 tételes Index (EUROHIS-QOL-8) egy 8 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely a teljes életminőséget értékeli fizikai, pszichológiai, társadalmi és környezeti területeken.
Minden tétel egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelhető, ami összesen 8 és 40 közötti összpontszámot eredményez.
A magasabb összpontszámok jobbnak ítélt életminőséget jeleznek.
A skála jó pszichometriai tulajdonságokat mutat, és alkalmas klinikai és kutatási környezetekben való használatra.
|
Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes intervenció utáni követés
|
|
Beteg Egészség Kérdőív-9 - PHQ-9
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes intervenció utáni követés
|
A Beteg Egészségi Kérdőív-9 (PHQ-9) egy 9 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amelyet a súlyos depressziós epizódok diagnosztikai kritériumai alapján a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére terveztek.
Minden tétel egy 4 pontos Likert-skálán (0-3) értékelhető, ami 0 és 27 közötti összpontszámot eredményez.
Magasabb összpontszámok a depressziós tünetek nagyobb súlyosságát jelzik.
A PHQ-9 széles körben használatos klinikai és kutatási környezetekben, és jó pszichometriai tulajdonságokat mutat.
|
Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes intervenció utáni követés
|
|
Pozitív és Negatív Affektivitás Skála (PANAS)
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes beavatkozás utáni követés
|
A Pozitív és Negatív Affektivitás Skála (PANAS) egy 20 tételből álló önkitöltős kérdőív, amely az affektív állapotok felmérésére szolgál, és két független, egyenként 10 tételből álló alszkálából áll: Pozitív Affektivitás (PANAS-PA) és Negatív Affektivitás (PANAS-NA).
Minden tétel egy 5 fokozatú Likert-skálán (1-5) értékelhető, amely az alszkálákra 10 és 50 közötti pontszámokat eredményez.
A Pozitív Affektivitás alszkálán magasabb pontszám magasabb szintű pozitív affektivitást jelez, míg a Negatív Affektivitás alszkálán magasabb pontszám magasabb szintű negatív affektivitást jelez.
A PANAS széles körben használatos klinikai és kutatási környezetekben, és jó pszichometriai tulajdonságokat mutat.
|
Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes beavatkozás utáni követés
|
|
Szerum Agy-Származékú Neurotróf Faktor (BDNF) szintje
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes beavatkozás utáni követés
|
Szerum BDNF-koncentráció meghatározva standardizált Humán BDNF ELISA készlettel (Abcam).
A BDNF egy kulcsfontosságú neurotrofin marker, amely a neuroplaszticitással és a kezeléssel kapcsolatos neurobiológiai adaptációkkal hozható összefüggésbe.
Mértékegység: ng/mL.
|
Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes beavatkozás utáni követés
|
|
Szárum lipid profil
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes intervenció utáni követés
|
A szerum lipid paraméterek értékelése, beleértve a teljes koleszterint, HDL-koleszterint, LDL-koleszterint (direkt vagy számított) és triglicerideket a kórházi laboratóriumi referenciaértékek szerint. Egység: mg/dL. Kórházi laboratóriumi referenciaértékek:
|
Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes intervenció utáni követés
|
|
Glikémiás és metabolikus markerek
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét, és 8 hetes intervenció utáni követés
|
A gyorsvércukor és a glikált hemoglobin (HbA1c) értékelése a glikémiás kontroll és az anyagcsere-egészség mutatóiként. Mértékegységek:
Kórházi referenciaértékek:
|
Alapvonal, 12 hét, 24 hét, és 8 hetes intervenció utáni követés
|
|
Szerum Szerotonin szint
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes intervenció utáni követés
|
A szerotonin koncentráció meghatározása szérumban szabványos laboratóriumi eljárásokkal. A magasabb vagy alacsonyabb koncentrációkat neurokémiai modulációként értelmezik, amely potenciálisan összefügghet a testmozgásos intervencióval és az antipszichotikus kezeléssel. Egység: ng/mL |
Alapvonal, 12 hét, 24 hét és 8 hetes intervenció utáni követés
|
|
Szerum dopamin szint
Időkeret: Alapvonal, 12 hét, 24 hét, és 8 hetes intervenció utáni követés
|
A dopamin koncentráció meghatározása szérumban szabványos laboratóriumi eljárásokkal. A dopamin koncentráció változásait időpontok között elemezzük, mint neurokémiai moduláció jelölőjét, amely potenciálisan összefügghet a mozgásintervencióval és az antipszichotikus kezeléssel. Egység: ng/mL vagy pg/mL |
Alapvonal, 12 hét, 24 hét, és 8 hetes intervenció utáni követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Magasság
Időkeret: Alapvonal
|
Magasság mérve méterben sztadiométerrel (csak alapvizsgálatnál, ha alkalmazható)
|
Alapvonal
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szociodemográfiai Jellemzés
Időkeret: Alapvonal
|
A résztvevők szociodemográfiai jellemzését egy strukturált kérdőív segítségével végezzük, amely olyan változókra vonatkozó információk gyűjtésére készült, mint az életkor, a nem, a családi állapot, az iskolai végzettség, a foglalkoztatási helyzet és a családi környezet.
Ez az eszkz átfogó leírást nyújt a minta profiljáról, és lehetővé teszi a vizsgált klinikai és funkcionális változókkal potenciálisan összefüggő szociodemográfiai tényezők elemzését.
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024.04489.BDANA
- CES REG. 1612 (Egyéb azonosító: Ethics Committee, Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .