Multimodaal Fysiek Oefenprogramma (Fysieke Oefening voor Psychose) voor Mensen met Psychose die Behandeld Worden met Langwerkende Injektiebare Antipsychotica (PEP)
PEP - Fysieke Oefening voor Psychose: Een Studieprotocol
Mensen met psychotische stoornissen, zoals schizofrenie, ervaren vaak aanzienlijke moeilijkheden in het dagelijks functioneren, de lichamelijke gezondheid en de kwaliteit van leven. Langwerkende injecteerbare antipsychotica vormen een belangrijk onderdeel van de behandeling, maar kunnen gepaard gaan met metabole bijwerkingen en verminderde lichamelijke conditie. Lichamelijke beweging heeft potentiële voordelen laten zien voor de geestelijke en lichamelijke gezondheid in deze populatie; gestructureerde bewegingsprogramma's die in de praktijk van de psychiatrische dienstverlening worden geïmplementeerd, zijn echter nog steeds beperkt.
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en klinische impact te evalueren van een gestructureerd, multimodaal bewegingsprogramma voor volwassenen met psychose die langwerkende injecteerbare antipsychotica krijgen. De studie heeft als doel te bepalen of deelname aan een begeleid bewegingsprogramma de lichamelijke conditie, het psychologisch welzijn en geselecteerde biologische markers gerelateerd aan hersen-gezondheid en metabolisme kan verbeteren.
Deze studie wordt uitgevoerd in een poliklinische psychiatrische setting in Portugal en omvat volwassenen met de diagnose psychose die momenteel worden behandeld met langwerkende injecteerbare antipsychotica. Deelnemers worden toegewezen aan een bewegingsgroep of een controlegroep die de gebruikelijke zorg ontvangt. Het bewegingsprogramma duurt 24 weken en omvat aerobe, kracht-, mobiliteits- en flexibiliteitsoefeningen, met begeleide sessies uitgevoerd door gekwalificeerde professionals.
Deelnemers worden beoordeeld bij aanvang, tijdens de interventie, na afronding van het programma en bij follow-up. De beoordelingen omvatten metingen van lichamelijke functie, lichaamssamenstelling, psychologisch welzijn, kwaliteit van leven en bloed-gebaseerde biomarkers zoals brain-derived neurotrophic factor, dopamine, serotonine en metabole indicatoren.
De belangrijkste hypothese van deze studie is dat personen die deelnemen aan het bewegingsprogramma verbeteringen zullen laten zien in lichamelijke functie, stemming en algemeen welzijn in vergelijking met degenen die alleen de gebruikelijke zorg ontvangen. De resultaten van deze studie worden verwacht praktisch bewijs te leveren ter ondersteuning van de integratie van gestructureerde lichamelijke beweging als aanvulling op de routinematige psychiatrische zorg voor mensen met psychose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vila Real, Portugal, 5000
- Werving
- Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro
-
Contact:
- Dulce Amélia Maia, MD
- Telefoonnummer: 259300500
- E-mail: dulcefm@chtmad.min-saude.pt
-
Contact:
- E-mail: dulcefm@chtmad.min-saude.pt
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder;
- Klinische diagnose van psychose;
- Momenteel behandeling ondergaand met langwerkende injecteerbare antipsychotica (LAI's);
- Follow-up bij de Antipsychotische Kliniek van ULSTMAD;
- Certificaat van autonomie afgegeven door de behandelend psychiater, dat de deelnemer in staat bevestigt om deel te nemen aan de studieprocedures;
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, persoonlijk of via een wettelijke vertegenwoordiger;
- (Alleen experimentele groep) Woonachtig binnen redelijke afstand van de fysieke oefeninterventielocatie om deelname aan begeleide sessies mogelijk te maken.
Exclusiecriteria:
- Deelname van minder dan 85% aan de begeleide oefensessies (experimentele groep);
- Het niet voltooien van de vier hoofdbeoordelingstijdstippen;
- Terugtrekking of gebrek aan geïnformeerde toestemming in elk stadium van de studie;
- Niet voorgeschreven langwerkende injecteerbare antipsychotica (LAI's);
- Niet verbonden aan of gevolgd bij de Antipsychotische Kliniek van ULSTMAD.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met een psychose-diagnose die een farmacologische behandeling en een bewegingsprogramma volgen.
Patiënten van 18 jaar of ouder, gediagnosticeerd met psychose, die worden behandeld met LAIs en een autonomieverklaring hebben afgegeven door hun psychiater, met de aanvullende vereiste voor de experimentele groep om in de buurt van de locatie van de fysieke oefensessies te wonen.
|
Het programma zal multimodaal zijn, waarbij verschillende oefencomponenten worden geïntegreerd.
De aerobe component zal bestaan uit activiteiten zoals wandelen, fietsen en circuittraining.
De functionele krachtcomponent zal 2 tot 3 oefeningen voor de onderste ledematen, 2 tot 3 oefeningen voor de bovenste ledematen, 1 tot 2 oefeningen voor de romp en buikspieren, evenals 1 tot 2 meer gewrichtsoefeningen zoals burpees, kettlebell swings, onder andere omvatten.
Ten slotte zal het programma ook mobiliteits-, evenwichts- en flexibiliteitsoefeningen integreren, zoals stretching, houdingen en gewrichtsmobilisatie.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Patiënten met een psychose-diagnose die farmacologische behandeling ondergaan.
Patiënten van 18 jaar of ouder, gediagnosticeerd met psychose, die worden behandeld met LAIs en in het bezit zijn van een autonomieverklaring afgegeven door hun psychiater.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa/gewicht
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken, 8-weken post-interventie follow-up
|
Lichaamsmassa/gewicht gemeten in kilogram met behulp van een gekalibreerde weegschaal.
|
Baseline, 12 weken, 24 weken, 8-weken post-interventie follow-up
|
|
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken, 8-weken post-interventie follow-up
|
BMI berekend als gewicht (kg) / lengte (m²)
|
Baseline, 12 weken, 24 weken, 8-weken post-interventie follow-up
|
|
Lichaamsvetpercentage
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken, 8-weken follow-up na interventie
|
Lichaamsvetpercentage beoordeeld door elektrische bio-impedantieanalyse
|
Baseline, 12 weken, 24 weken, 8-weken follow-up na interventie
|
|
Mager lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken, 8-weken post-interventie follow-up
|
Magere lichaamsmassa (kg) beoordeeld door elektrische bio-impedantieanalyse
|
Baseline, 12 weken, 24 weken, 8-weken post-interventie follow-up
|
|
Sit-to-Stand Test _ 30s
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken en 8-weken follow-up na de interventie
|
Gebruikt om de kracht en het uithoudingsvermogen van de onderste ledematen te meten aan de hand van het aantal herhalingen dat in een specifieke periode wordt uitgevoerd.
|
Baseline, 12 weken, 24 weken en 8-weken follow-up na de interventie
|
|
Handknijpkracht Test
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken, en 8-weken follow-up na de interventie
|
Gebruikt om de spierkracht van de bovenste ledematen te beoordelen
|
Baseline, 12 weken, 24 weken, en 8-weken follow-up na de interventie
|
|
Europese Gezondheidsenquête - Kwaliteit van Leven 8-item Index (EUROHIS-QOL-8)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken, en 8 weken post-interventie follow-up
|
De European Health Interview Survey - Quality of Life 8-item Index (EUROHIS-QOL-8) is een zelfrapportagevragenlijst met 8 items die de algehele kwaliteit van leven beoordeelt op fysieke, psychologische, sociale en omgevingsdomeinen.
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal, wat resulteert in een totaalscore variërend van 8 tot 40.
Hogere totaalscores duiden op een beter ervaren kwaliteit van leven.
De schaal toont goede psychometrische eigenschappen en is geschikt voor gebruik in klinische en onderzoekssettings.
|
Baseline, 12 weken, 24 weken, en 8 weken post-interventie follow-up
|
|
Patient Health Questionnaire-9 - PHQ-9
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken, en 8-weken follow-up na interventie
|
De Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen op basis van de diagnostische criteria voor ernstige depressieve episodes.
Elk item wordt gescoord op een 4-punts Likertschaal (0-3), wat resulteert in een totaalscore variërend van 0 tot 27.
Hogere totaalscores duiden op een grotere ernst van depressieve symptomen.
De PHQ-9 wordt veel gebruikt in klinische en onderzoekssettings en toont goede psychometrische eigenschappen.
|
Baseline, 12 weken, 24 weken, en 8-weken follow-up na interventie
|
|
Positive and Negative Affect Scale (PANAS)
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken, en 8-weken follow-up na interventie
|
De Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) is een zelfrapportagevragenlijst met 20 items die is ontworpen om affectieve toestanden te beoordelen, bestaande uit twee onafhankelijke subschalen van elk 10 items: Positive Affect (PANAS-PA) en Negative Affect (PANAS-NA).
Elk item wordt beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1-5), wat subschaalscores oplevert van 10 tot 50.
Hogere scores op de Positive Affect-subschaal duiden op hogere niveaus van positief affect, terwijl hogere scores op de Negative Affect-subschaal wijzen op hogere niveaus van negatief affect.
De PANAS wordt veel gebruikt in klinische en onderzoekssettings en vertoont goede psychometrische eigenschappen.
|
Baseline, 12 weken, 24 weken, en 8-weken follow-up na interventie
|
|
Serum Brain-Derived Neurotrophic Factor (BDNF)-niveaus
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken, en follow-up van 8 weken na de interventie
|
Serum BDNF-concentratie gekwantificeerd met behulp van de gestandaardiseerde Human BDNF ELISA Kit (Abcam).
BDNF is een belangrijke neurotrofe marker die geassocieerd is met neuroplasticiteit en behandeling-gerelateerde neurobiologische aanpassingen.
Eenheden: ng/mL.
|
Baseline, 12 weken, 24 weken, en follow-up van 8 weken na de interventie
|
|
Serum lipidenprofiel
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken, en 8-weken post-interventie follow-up
|
Beoordeling van serumlipidparameters inclusief totaal cholesterol, HDL-cholesterol, LDL-cholesterol (direct of berekend) en triglyceriden, volgens de referentiestandaarden van het ziekenhuislaboratorium. Eenheden: mg/dL. Ziekenhuislaboratoriumreferenties:
|
Baseline, 12 weken, 24 weken, en 8-weken post-interventie follow-up
|
|
Glycemische en metabole markers
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken, en 8-weken post-interventie follow-up
|
Evaluatie van nuchtere bloedglucose en geglyceerd hemoglobine (HbA1c) als indicatoren van glykemische controle en metabole gezondheid. Eenheden:
Ziekenhuisreferentiewaarden:
|
Baseline, 12 weken, 24 weken, en 8-weken post-interventie follow-up
|
|
Serum serotoninegehalten
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken, en 8-weken follow-up na interventie
|
Kwantificering van serotonineconcentratie in serum met behulp van gestandaardiseerde laboratoriumprocedures. Hogere of lagere concentraties zullen worden geïnterpreteerd als neurochemische modulatie mogelijk geassocieerd met de bewegingsinterventie en antipsychotische behandeling. Eenheid: ng/mL |
Baseline, 12 weken, 24 weken, en 8-weken follow-up na interventie
|
|
Serum Dopamine niveaus
Tijdsspanne: Baseline, 12 weken, 24 weken en 8-weken follow-up na interventie
|
Kwantificering van de dopamineconcentratie in serum met behulp van gestandaardiseerde laboratoriumprocedures. Veranderingen in dopamineconcentratie over de tijdpunten zullen worden geanalyseerd als een marker van neurochemische modulatie die mogelijk verband houdt met de bewegingsinterventie en antipsychotische behandeling. Eenheid: ng/mL of pg/mL |
Baseline, 12 weken, 24 weken en 8-weken follow-up na interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoogte
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
Lengte gemeten in meters met behulp van een stadiometer (alleen baseline, indien van toepassing)
|
Uitgangswaarde
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sociodemografische karakterisering
Tijdsspanne: Uitgangswaarde
|
De sociodemografische karakterisering van deelnemers zal worden uitgevoerd met behulp van een gestructureerde vragenlijst die is ontworpen om informatie te verzamelen over variabelen zoals leeftijd, geslacht, burgerlijke staat, opleiding, arbeidssituatie en gezinscontext.
Dit instrument biedt een uitgebreide beschrijving van het steekproefprofiel en maakt de analyse mogelijk van potentiële sociodemografische factoren die verband houden met de onderzochte klinische en functionele variabelen.
|
Uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024.04489.BDANA
- CES REG. 1612 (Andere identificatie: Ethics Committee, Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .