Programa Multimodal de Ejercicio Físico (Ejercicio Físico para la Psicosis) para Personas con Psicosis Tratadas con Antipsicóticos Inyectables de Acción Prolongada (PEP)
PEP - Ejercicio Físico para la Psicosis: Un Protocolo de Estudio
Las personas con trastornos psicóticos, como la esquizofrenia, suelen experimentar dificultades significativas en el funcionamiento diario, la salud física y la calidad de vida. Los antipsicóticos inyectables de acción prolongada son una parte importante del tratamiento, pero pueden estar asociados con efectos secundarios metabólicos y una reducción de la condición física. El ejercicio físico ha mostrado beneficios potenciales para la salud mental y física en esta población; sin embargo, los programas de ejercicio estructurados implementados en servicios psiquiátricos del mundo real todavía son limitados.
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad y el impacto clínico de un programa de ejercicio físico multimodal y estructurado para adultos con psicosis que están recibiendo tratamiento con antipsicóticos inyectables de acción prolongada. El estudio tiene como objetivo determinar si la participación en un programa de ejercicio supervisado puede mejorar el funcionamiento físico, el bienestar psicológico y los marcadores biológicos seleccionados relacionados con la salud cerebral y el metabolismo.
Este estudio se llevará a cabo en un entorno psiquiátrico ambulatorio en Portugal e incluirá a adultos diagnosticados con psicosis que actualmente reciben tratamiento con antipsicóticos inyectables de acción prolongada. Los participantes serán asignados a un grupo de ejercicio o a un grupo de control que recibe la atención habitual. El programa de ejercicio tendrá una duración de 24 semanas e incluirá ejercicios aeróbicos, de fuerza, movilidad y flexibilidad, con sesiones supervisadas realizadas por profesionales cualificados.
Los participantes serán evaluados al inicio, durante la intervención, después de completar el programa y en el seguimiento. Las evaluaciones incluirán medidas de función física, composición corporal, bienestar psicológico, calidad de vida y biomarcadores sanguíneos como el factor neurotrófico derivado del cerebro, dopamina, serotonina e indicadores metabólicos.
La hipótesis principal de este estudio es que los individuos que participan en el programa de ejercicio físico mostrarán mejoras en la función física, el estado de ánimo y el bienestar general en comparación con aquellos que reciben solo la atención habitual. Se espera que los resultados de este estudio proporcionen evidencia práctica para apoyar la integración del ejercicio físico estructurado como complemento de la atención psiquiátrica rutinaria para personas con psicosis.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vila Real, Portugal, 5000
- Reclutamiento
- Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro
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Contacto:
- Dulce Amélia Maia, MD
- Número de teléfono: 259300500
- Correo electrónico: dulcefm@chtmad.min-saude.pt
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Contacto:
- Correo electrónico: dulcefm@chtmad.min-saude.pt
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o superior;
- Diagnóstico clínico de psicosis;
- Tratamiento actual con antipsicóticos inyectables de larga duración (LAIs);
- Seguimiento en la Clínica de Antipsicóticos de ULSTMAD;
- Certificado de autonomía emitido por el psiquiatra tratante, que confirme la capacidad del participante para participar en los procedimientos del estudio;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito, ya sea personalmente o a través de un representante legal;
- (Solo grupo experimental) Residencia a una distancia razonable del lugar de intervención de ejercicio físico para permitir la asistencia a sesiones supervisadas.
Criterios de exclusión:
- Asistencia inferior al 85% de las sesiones de ejercicio supervisadas (grupo experimental);
- No completar los cuatro puntos principales de evaluación temporal;
- Retirada o falta de consentimiento informado en cualquier etapa del estudio;
- No estar prescrito antipsicóticos inyectables de larga duración (LAIs);
- No estar afiliado a o seguido en la Clínica de Antipsicóticos de ULSTMAD.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes diagnosticados con psicosis que reciben tratamiento farmacológico y un programa de ejercicio.
Pacientes de 18 años o más, diagnosticados con psicosis, en tratamiento con LAIs, y que posean un certificado de autonomía emitido por su psiquiatra, con el requisito adicional para el grupo experimental de residir cerca del lugar de las sesiones de ejercicio físico.
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El programa será multimodal, integrando varios componentes de ejercicio.
El componente aeróbico consistirá en actividades como caminar, andar en bicicleta y entrenamiento en circuito.
El componente de fuerza funcional incluirá de 2 a 3 ejercicios para las extremidades inferiores, de 2 a 3 ejercicios para las extremidades superiores, de 1 a 2 ejercicios para el tronco y los músculos abdominales, así como de 1 a 2 ejercicios multiarticulares como burpees, balanceo de kettlebell, entre otros.
Por último, el programa también incorporará ejercicios de movilidad, equilibrio y flexibilidad, como estiramientos, posturas y movilización articular.
Otros nombres:
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Sin intervención: Pacientes diagnosticados con psicosis que están recibiendo tratamiento farmacológico.
Pacientes de 18 años o más, diagnosticados con psicosis, en tratamiento con LAIs, y que posean un certificado de autonomía emitido por su psiquiatra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Masa corporal/peso
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, seguimiento post-intervención de 8 semanas
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Masa corporal/peso medido en kilogramos utilizando una báscula calibrada.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, seguimiento post-intervención de 8 semanas
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, seguimiento post-intervención a las 8 semanas
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IMC calculado como peso (kg) / altura (m²)
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, seguimiento post-intervención a las 8 semanas
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Porcentaje de grasa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, seguimiento posintervención de 8 semanas
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Porcentaje de grasa corporal evaluado mediante análisis de bioimpedancia eléctrica
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, seguimiento posintervención de 8 semanas
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Masa corporal magra
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, seguimiento postintervención de 8 semanas
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Masa corporal magra (kg) evaluada mediante análisis de bioimpedancia eléctrica
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas, seguimiento postintervención de 8 semanas
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Prueba de Sentarse y Levantarse _ 30s
Periodo de tiempo: Línea basal, 12 semanas, 24 semanas, y seguimiento posterior a la intervención de 8 semanas
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Utilizado para medir la fuerza y la resistencia de las extremidades inferiores mediante el número de repeticiones realizadas en un período específico.
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Línea basal, 12 semanas, 24 semanas, y seguimiento posterior a la intervención de 8 semanas
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Prueba de Fuerza de Prensión
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas y seguimiento postintervención de 8 semanas
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Utilizado para evaluar la fuerza muscular de las extremidades superiores
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas y seguimiento postintervención de 8 semanas
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Encuesta Europea de Entrevistas de Salud - Índice de Calidad de Vida de 8 Ítems (EUROHIS-QOL-8)
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 24 semanas y seguimiento post-intervención a las 8 semanas
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La Encuesta Europea de Entrevistas de Salud - Índice de Calidad de Vida de 8 Ítems (EUROHIS-QOL-8) es un cuestionario de autoevaluación de 8 ítems que evalúa la calidad de vida general en los ámbitos físico, psicológico, social y medioambiental.
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos, lo que da como resultado una puntuación total que oscila entre 8 y 40.
Las puntuaciones totales más altas indican una mejor calidad de vida percibida.
La escala demuestra buenas propiedades psicométricas y es adecuada para su uso en entornos clínicos y de investigación.
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Línea base, 12 semanas, 24 semanas y seguimiento post-intervención a las 8 semanas
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Cuestionario de Salud del Paciente-9 - PHQ-9
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas y seguimiento postintervención de 8 semanas
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9) es un cuestionario autoadministrado de 9 ítems diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos según los criterios diagnósticos de episodios depresivos mayores.
Cada ítem se puntúa en una escala Likert de 4 puntos (0-3), obteniendo una puntuación total que oscila entre 0 y 27. Las puntuaciones totales más altas indican una mayor gravedad de los síntomas depresivos. El PHQ-9 se utiliza ampliamente en entornos clínicos y de investigación y demuestra buenas propiedades psicométricas. |
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas y seguimiento postintervención de 8 semanas
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Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas y seguimiento posterior a la intervención de 8 semanas
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La Escala de Afecto Positivo y Negativo (PANAS) es un cuestionario de autoinforme de 20 ítems diseñado para evaluar estados afectivos, que consta de dos subescalas independientes de 10 ítems cada una: Afecto Positivo (PANAS-PA) y Afecto Negativo (PANAS-NA).
Cada ítem se califica en una escala Likert de 5 puntos (1-5), lo que produce puntuaciones en las subescalas que van de 10 a 50.
Puntuaciones más altas en la subescala de Afecto Positivo indican niveles más altos de afecto positivo, mientras que puntuaciones más altas en la subescala de Afecto Negativo indican niveles más altos de afecto negativo.
El PANAS se utiliza ampliamente en entornos clínicos y de investigación y demuestra buenas propiedades psicométricas.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas y seguimiento posterior a la intervención de 8 semanas
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Niveles séricos del Factor Neurotrófico Derivado del Cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas y seguimiento posterior a la intervención de 8 semanas
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La concentración sérica de BDNF se cuantificó utilizando el kit ELISA estandarizado Human BDNF (Abcam).
BDNF es un marcador neurotrófico clave asociado con la neuroplasticidad y las adaptaciones neurobiológicas relacionadas con el tratamiento.
Unidades: ng/mL.
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Línea de base, 12 semanas, 24 semanas y seguimiento posterior a la intervención de 8 semanas
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Perfil lipídico sérico
Periodo de tiempo: Línea basal, 12 semanas, 24 semanas y seguimiento posterior a la intervención de 8 semanas
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Evaluación de los parámetros lipídicos séricos que incluyen colesterol total, colesterol HDL, colesterol LDL (directo o calculado) y triglicéridos, según los estándares de referencia del laboratorio hospitalario. Unidades: mg/dL. Referencias del laboratorio hospitalario:
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Línea basal, 12 semanas, 24 semanas y seguimiento posterior a la intervención de 8 semanas
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Marcadores glucémicos y metabólicos
Periodo de tiempo: Línea base, 12 semanas, 24 semanas y seguimiento posterior a la intervención de 8 semanas
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Evaluación de la glucosa en sangre en ayunas y la hemoglobina glucosilada (HbA1c) como indicadores del control glucémico y la salud metabólica. Unidades:
Valores de referencia hospitalarios:
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Línea base, 12 semanas, 24 semanas y seguimiento posterior a la intervención de 8 semanas
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Niveles de serotonina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas y seguimiento posterior a la intervención de 8 semanas
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Cuantificación de la concentración de serotonina en suero mediante procedimientos de laboratorio estandarizados. Las concentraciones más altas o más bajas se interpretarán como una modulación neuroquímica potencialmente asociada con la intervención de ejercicio y el tratamiento antipsicótico. Unidad: ng/mL |
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas y seguimiento posterior a la intervención de 8 semanas
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Niveles de Dopamina en Suero
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 semanas, 24 semanas y seguimiento posterior a la intervención de 8 semanas
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Cuantificación de la concentración de dopamina en suero mediante procedimientos de laboratorio estandarizados. Los cambios en la concentración de dopamina a lo largo de los puntos temporales se analizarán como marcador de modulación neuroquímica potencialmente asociada con la intervención de ejercicio y el tratamiento antipsicótico. Unidad: ng/mL o pg/mL |
Línea de base, 12 semanas, 24 semanas y seguimiento posterior a la intervención de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Altura
Periodo de tiempo: Línea de base
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Altura medida en metros mediante estadiómetro (solo en la línea de base, si procede)
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Línea de base
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Caracterización Sociodemográfica
Periodo de tiempo: Línea base
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La caracterización sociodemográfica de los participantes se realizará mediante un cuestionario estructurado diseñado para recopilar información sobre variables como la edad, el género, el estado civil, la educación, la situación laboral y el contexto familiar.
Este instrumento proporciona una descripción completa del perfil de la muestra y permite analizar posibles factores sociodemográficos asociados con las variables clínicas y funcionales en estudio.
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Línea base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024.04489.BDANA
- CES REG. 1612 (Otro identificador: Ethics Committee, Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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