マルチモーダル身体運動プログラム（統合失調症に対する身体運動）: 長時間作用型注射用抗精神病薬で治療中の統合失調症患者向け (PEP)
PEP - 精神病に対する身体運動：研究プロトコル
統合失調症などの精神病性障害を持つ人々は、日常生活機能、身体的健康、生活の質に重大な困難を経験することが多いです。 持続性注射剤抗精神病薬は治療の重要な一部ですが、代謝性の副作用や身体的フィットネスの低下と関連する可能性があります。 身体的運動は、この集団における精神的および身体的健康に潜在的な利益を示しています。しかし、実際の精神科サービスで実施される構造化された運動プログラムはまだ限られています。
この研究の目的は、持続性注射剤抗精神病薬治療を受けている成人の精神病患者を対象とした、構造化された多様な身体的運動プログラムの実現可能性と臨床的影響を評価することです。 この研究は、監督付き運動プログラムへの参加が、身体機能、心理的ウェルビーイング、脳の健康と代謝に関連する選択された生物学的マーカーを改善できるかどうかを判断することを目指しています。
この研究は、ポルトガルの外来精神科設定で実施され、現在持続性注射剤抗精神病薬で治療されている精神病と診断された成人を含みます。 参加者は、運動グループまたは通常ケアを受ける対照グループのいずれかに割り当てられます。 運動プログラムは24週間続き、有酸素運動、筋力トレーニング、可動性、柔軟性運動を含み、資格のある専門家による監督付きセッションが行われます。
参加者は、ベースライン時、介入中、プログラム完了後、およびフォローアップ時に評価されます。 評価には、身体機能、体組成、心理的ウェルビーイング、生活の質、および脳由来神経栄養因子、ドーパミン、セロトニン、代謝指標などの血液ベースのバイオマーカーの測定が含まれます。
この研究の主な仮説は、身体的運動プログラムに参加する個人は、通常ケアのみを受ける人々と比較して、身体機能、気分、全体的なウェルビーイングの改善を示すというものです。 この研究の結果は、精神病患者の日常的な精神科ケアの補助として構造化された身体的運動を統合することを支持する実用的な証拠を提供することが期待されています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Vila Real、ポルトガル、5000
- 募集
- Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro
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コンタクト：
- Dulce Amélia Maia, MD
- 電話番号：259300500
- メール：dulcefm@chtmad.min-saude.pt
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コンタクト：
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
- 18歳以上;
- 精神病の臨床診断;
- 現在、持続性注射剤抗精神病薬（LAIs）による治療を受けている;
- ULSTMAD抗精神病薬クリニックでの経過観察;
- 治療担当精神科医により発行された自律性証明書（参加者が研究手順に従事する能力を確認）;
- 書面によるインフォームド・コンセントを自らまたは法定代理人を通じて提供する能力;
- （実験群のみ）監督付きセッションへの参加を可能にするため、運動介入実施場所から合理的な距離内に居住している。
除外基準:
- 監督付き運動セッションへの参加率が85%未満（実験群）;
- 主要評価時点（4回）の完了不能;
- 研究のいずれかの段階での参加取り下げまたはインフォームド・コンセントの不備;
- 持続性注射剤抗精神病薬（LAIs）が処方されていない;
- ULSTMAD抗精神病薬クリニックに所属または通院していない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：薬物治療と運動プログラムを受けている、精神病と診断された患者。
18歳以上の患者で、精神病と診断され、LAI（長時間作用型注射剤）による治療を受け、精神科医から自律性証明書を保持しており、実験群については追加要件として運動セッション実施場所の近隣に居住していること。
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このプログラムは多様な運動要素を統合するマルチモーダルなものとなります。
有酸素運動の要素には、ウォーキング、サイクリング、サーキットトレーニングなどの活動が含まれます。
機能的筋力向上の要素には、下肢向けの2〜3種目、上肢向けの2〜3種目、体幹および腹部筋肉向けの1〜2種目に加えて、バーピーやケトルベルスイングなどの多関節運動1〜2種目が含まれます。
最後に、このプログラムには、ストレッチ、姿勢調整、関節可動域改善などの、可動性、バランス、柔軟性向上のためのエクササイズも組み込まれます。
他の名前：
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介入なし：薬理学的治療を受けている精神病と診断された患者。
18歳以上の患者で、精神病と診断され、LAI（持効性注射剤）による治療を受け、精神科医により発行された自立証明書を所持していること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重
時間枠：ベースライン、12週、24週、介入後8週のフォローアップ
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校正された体重計を使用してキログラム単位で測定された体重。
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ベースライン、12週、24週、介入後8週のフォローアップ
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ボディマス指数（BMI）
時間枠：ベースライン、12週、24週、介入後8週間の追跡調査
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BMIは体重（kg）÷身長（m²）として計算されます
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ベースライン、12週、24週、介入後8週間の追跡調査
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体脂肪率
時間枠：ベースライン、12週、24週、介入後8週間のフォローアップ
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電気的生体インピーダンス分析による体脂肪率の評価
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ベースライン、12週、24週、介入後8週間のフォローアップ
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除脂肪体重
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、介入後8週間のフォローアップ
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電気的生体インピーダンス分析により評価された除脂肪体重（kg）
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ベースライン、12週間、24週間、介入後8週間のフォローアップ
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立ち上がりテスト _ 30秒
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、介入後8週間のフォローアップ
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特定の時間内に行われた反復回数を通じて、下肢の筋力と持久力を測定するために使用されます。
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ベースライン、12週間、24週間、介入後8週間のフォローアップ
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ハンドグリップテスト
時間枠：ベースライン、12週、24週、および介入後8週のフォローアップ
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上肢筋力を評価するために使用される
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ベースライン、12週、24週、および介入後8週のフォローアップ
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欧州健康調査インタビュー - 生活の質8項目指標 (EUROHIS-QOL-8)
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、および介入後8週間のフォローアップ
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ヨーロッパ健康インタビュー調査 - 生活の質8項目指標（EUROHIS-QOL-8）は、身体的、心理的、社会的、環境的領域にわたる全体的な生活の質を評価する8項目の自己報告式質問票です。
各項目は5段階のリッカート尺度で評価され、合計スコアは8から40の範囲となります。
合計スコアが高いほど、生活の質が良好であると認識されていることを示します。
この尺度は良好な心理測定特性を示し、臨床および研究環境での使用に適しています。
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ベースライン、12週間、24週間、および介入後8週間のフォローアップ
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患者健康調査票-9 - PHQ-9
時間枠：ベースライン、12週、24週、介入後8週のフォローアップ
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患者健康質問票-9（PHQ-9）は、大うつ病エピソードの診断基準に基づいて抑うつ症状の重症度を評価するために設計された9項目の自己記入式質問票です。
各項目は4段階のリッカート尺度（0-3）で採点され、合計スコアは0から27の範囲になります。
合計スコアが高いほど、抑うつ症状の重症度が高いことを示します。
PHQ-9は臨床および研究現場で広く使用されており、良好な心理測定特性を示しています。
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ベースライン、12週、24週、介入後8週のフォローアップ
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ポジティブ・ネガティブ感情尺度 (PANAS)
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、および介入後8週間のフォローアップ
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ポジティブ・ネガティブ感情尺度（PANAS）は、感情状態を評価するために設計された20項目の自己記入式質問票であり、独立した2つの10項目の下位尺度で構成されています：ポジティブ感情（PANAS-PA）とネガティブ感情（PANAS-NA）。
各項目は5段階リッカート尺度（1-5）で評価され、下位尺度のスコアは10から50の範囲になります。
ポジティブ感情下位尺度の高いスコアはより高いレベルのポジティブ感情を示し、一方でネガティブ感情下位尺度の高いスコアはより高いレベルのネガティブ感情を示します。
PANASは臨床および研究現場で広く使用されており、良好な心理測定特性を示しています。
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ベースライン、12週間、24週間、および介入後8週間のフォローアップ
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血清脳由来神経栄養因子（BDNF）レベル
時間枠：ベースライン、12週、24週、および介入後8週間の追跡調査
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血清BDNF濃度は、標準化されたヒトBDNF ELISAキット（Abcam）を用いて定量化されました。
BDNFは、神経可塑性および治療に関連する神経生物学的適応に関連する重要な神経栄養マーカーです。
単位：ng/mL。
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ベースライン、12週、24週、および介入後8週間の追跡調査
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血清脂質プロファイル
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、および介入後8週間のフォローアップ
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病院の検査室基準に基づき、総コレステロール、HDLコレステロール、LDLコレステロール（直接測定または計算）、およびトリグリセリドを含む血清脂質パラメータの評価。 単位：mg/dL。 病院検査室の基準値：
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ベースライン、12週間、24週間、および介入後8週間のフォローアップ
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血糖および代謝マーカー
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、および介入後8週間のフォローアップ
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血糖コントロールおよび代謝的健康の指標としての空腹時血糖とグリコヘモグロビン（HbA1c）の評価。 単位：
病院基準値：
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ベースライン、12週間、24週間、および介入後8週間のフォローアップ
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血清セロトニンレベル
時間枠：ベースライン、12週、24週、および介入後8週間のフォローアップ
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標準化された実験室手順を用いた血清中のセロトニン濃度の定量。 高濃度または低濃度は、運動介入および抗精神病薬治療に関連する可能性のある神経化学的調節として解釈される。 単位：ng/mL |
ベースライン、12週、24週、および介入後8週間のフォローアップ
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血清ドーパミンレベル
時間枠：ベースライン、12週間、24週間、および介入後8週間のフォローアップ
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標準化された実験室手順を用いた血清中のドーパミン濃度の定量化。 時間経過に伴うドーパミン濃度の変化は、運動介入および抗精神病薬治療に関連する可能性のある神経化学的調節のマーカーとして分析されます。 単位：ng/mL または pg/mL |
ベースライン、12週間、24週間、および介入後8週間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身長
時間枠：ベースライン
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スタジオメーターを用いて測定した身長（メートル）（ベースラインのみ、該当する場合）
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ベースライン
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会人口統計学的特徴
時間枠：ベースライン
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参加者の社会人口統計学的特性は、年齢、性別、婚姻状況、学歴、雇用状況、家族環境などの変数に関する情報を収集するために設計された構造化質問票を用いて実施されます。
この手法は、サンプルプロファイルの包括的な記述を提供し、研究対象の臨床的および機能的変数に関連する潜在的な社会人口統計学的要因の分析を可能にします。
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ベースライン
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2024.04489.BDANA
- CES REG. 1612 (その他の識別子：Ethics Committee, Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
身体運動の臨床試験
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National Taiwan Normal University完了
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了