Multimodální program fyzického cvičení (Fyzické cvičení pro psychózu) pro osoby s psychózou léčené depotními antipsychotiky (PEP)
PEP - Fyzické cvičení při psychóze: Protokol studie
Lidé s psychotickými poruchami, jako je schizofrenie, často zažívají významné obtíže v každodenním fungování, fyzickém zdraví a kvalitě života. Dlouhodobě působící injekční antipsychotika jsou důležitou součástí léčby, ale mohou být spojena s metabolickými vedlejšími účinky a sníženou fyzickou kondicí. Fyzické cvičení prokázalo potenciální přínosy pro duševní a fyzické zdraví u této populace; nicméně strukturované cvičební programy implementované v reálných psychiatrických službách jsou stále omezené.
Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a klinický dopad strukturovaného, multimodálního programu fyzického cvičení pro dospělé s psychózou, kteří dostávají dlouhodobě působící injekční antipsychotickou léčbu. Studie si klade za cíl zjistit, zda účast na dohledem vedeném cvičebním programu může zlepšit fyzické fungování, psychickou pohodu a vybrané biologické markery související se zdravím mozku a metabolismem.
Tato studie bude provedena v ambulantním psychiatrickém zařízení v Portugalsku a bude zahrnovat dospělé s diagnózou psychózy, kteří jsou aktuálně léčeni dlouhodobě působícími injekčními antipsychotiky. Účastníci budou rozděleni buď do cvičební skupiny, nebo do kontrolní skupiny, která bude dostávat obvyklou péči. Cvičební program bude trvat 24 týdnů a bude zahrnovat aerobní, silová, pohyblivostní a flexibilní cvičení, s dohledem vedenými sezeními pod vedením kvalifikovaných odborníků.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, během intervence, po dokončení programu a při následném sledování. Hodnocení bude zahrnovat měření fyzické funkce, tělesného složení, psychické pohody, kvality života a krevních biomarkerů, jako je neurotrofický faktor odvozený z mozku, dopamin, serotonin a metabolické ukazatele.
Hlavní hypotézou této studie je, že jednotlivci, kteří se účastní programu fyzického cvičení, projeví zlepšení fyzické funkce, nálady a celkové pohody ve srovnání s těmi, kteří dostávají pouze obvyklou péči. Výsledky této studie by měly poskytnout praktické důkazy na podporu integrace strukturovaného fyzického cvičení jako doplňku k běžné psychiatrické péči pro lidi s psychózou.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vila Real, Portugalsko, 5000
- Nábor
- Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro
-
Kontakt:
- Dulce Amélia Maia, MD
- Telefonní číslo: 259300500
- E-mail: dulcefm@chtmad.min-saude.pt
-
Kontakt:
- E-mail: dulcefm@chtmad.min-saude.pt
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší;
- Klinická diagnóza psychózy;
- Aktuálně podstupuje léčbu dlouhodobě působícími injekčními antipsychotiky (LAI);
- Následná péče na Antipsychotické klinice ULSTMAD;
- Potvrzení autonomie vydané ošetřujícím psychiatrem, které potvrzuje účastníkovu schopnost zapojit se do postupů studie;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas, buď osobně, nebo prostřednictvím zákonného zástupce;
- (Pouze experimentální skupina) Bydliště v přiměřené vzdálenosti od místa fyzické cvičební intervence, aby umožnilo účast na dozorovaných sezeních.
Vylučovací kritéria:
- Účast nižší než 85 % dozorovaných cvičebních sezení (experimentální skupina);
- Nedokončení čtyř hlavních hodnotících časových bodů;
- Odstoupení nebo nedostatek informovaného souhlasu v jakékoli fázi studie;
- Nepředepsání dlouhodobě působících injekčních antipsychotik (LAI);
- Nespojení s nebo nesledování na Antipsychotické klinice ULSTMAD.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s diagnózou psychózy, kteří podstupují farmakologickou léčbu a cvičební program.
Pacienti ve věku 18 let nebo starší, diagnostikovaní s psychózou, podstupující léčbu depotními antipsychotiky (LAIs) a držící certifikát autonomie vydaný jejich psychiatrem, s dodatečnou podmínkou pro experimentální skupinu, že musí bydlet v blízkosti místa konání fyzických cvičebních sezení.
|
Program bude multimodální, integrující různé složky cvičení.
Aerobní složka bude zahrnovat aktivity jako chůzi, jízdu na kole a kruhový trénink.
Složka funkční síly bude obsahovat 2 až 3 cviky pro dolní končetiny, 2 až 3 cviky pro horní končetiny, 1 až 2 cviky pro trup a břišní svaly, stejně jako 1 až 2 vícekloubové cviky jako burpees, swing s kettlebell, mezi jinými.
Nakonec program také zahrne cvičení mobility, rovnováhy a flexibility, jako je protahování, pozice a mobilizace kloubů.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Pacienti s diagnózou psychózy, kteří podstupují farmakologickou léčbu.
Pacienti ve věku 18 let nebo starší, u kterých byla diagnostikována psychóza, podstupující léčbu LAI a držící certifikát autonomie vydaný jejich psychiatrem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost/hmotnost
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 8týdenní následné sledování po ukončení intervence
|
Tělesná hmotnost/váha měřená v kilogramech pomocí kalibrované váhy.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 8týdenní následné sledování po ukončení intervence
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Základní hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů, 8týdenní následné sledování po ukončení intervence
|
BMI vypočítané jako hmotnost (kg) / výška (m²)
|
Základní hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů, 8týdenní následné sledování po ukončení intervence
|
|
Procento tělesného tuku
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 8týdenní následné sledování po ukončení intervence
|
Procento tělesného tuku stanovené elektrickou bioimpedanční analýzou
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 8týdenní následné sledování po ukončení intervence
|
|
Hmotnost tělesné svaloviny
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 8týdenní následné sledování po intervenci
|
Hmotnost libové tělesné hmoty (kg) stanovená elektrickou bioimpedanční analýzou
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů, 8týdenní následné sledování po intervenci
|
|
Test ze sedu do stoje _ 30s
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 8týdenní následná kontrola po intervenci
|
Používá se k měření síly a vytrvalosti dolních končetin prostřednictvím počtu opakování provedených v určitém časovém období.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 8týdenní následná kontrola po intervenci
|
|
Test stisku ruky
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů a 8týdenní následné sledování po intervenci
|
Používá se k posouzení svalové síly horních končetin
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů a 8týdenní následné sledování po intervenci
|
|
Evropský výzkum zdravotního stavu obyvatelstva - Osmipoložkový index kvality života (EUROHIS-QOL-8)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 8týdenní následná kontrola po ukončení intervence
|
Evropský zdravotní průzkum - Index kvality života s 8 položkami (EUROHIS-QOL-8) je 8položkový dotazník pro sebehodnocení, který posuzuje celkovou kvalitu života ve fyzických, psychologických, sociálních a environmentálních oblastech.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále, což vede k celkovému skóre v rozmezí od 8 do 40.
Vyšší celkové skóre indikuje lepší vnímanou kvalitu života.
Škála vykazuje dobré psychometrické vlastnosti a je vhodná pro použití v klinických a výzkumných prostředích.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 8týdenní následná kontrola po ukončení intervence
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9 - PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 8týdenní následné sledování po ukončení intervence
|
Dotazník Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) je devítipoložkový dotazník určený k samovyplňování, který slouží k posouzení závažnosti depresivních příznaků na základě diagnostických kritérií pro epizodu velké deprese.
Každá položka je hodnocena na 4bodové Likertově škále (0-3), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 27 bodů.
Vyšší celkové skóre indikuje větší závažnost depresivních příznaků.
PHQ-9 je široce používán v klinické praxi a výzkumu a vykazuje dobré psychometrické vlastnosti.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 8týdenní následné sledování po ukončení intervence
|
|
Škála pozitivní a negativní afektivity (PANAS)
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 8týdenní následné sledování po intervenci
|
Dotazník PANAS (Positive and Negative Affect Schedule) je 20položkový sebehodnoticí dotazník určený k posouzení afektivních stavů, který se skládá ze dvou nezávislých 10položkových subškáli: Pozitivní afekt (PANAS-PA) a Negativní afekt (PANAS-NA).
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále (1-5), přičemž výsledné skóre subškáli se pohybuje od 10 do 50.
Vyšší skóre na subškále Pozitivní afekt indikuje vyšší úroveň pozitivního afektu, zatímco vyšší skóre na subškále Negativní afekt indikuje vyšší úroveň negativního afektu.
Dotazník PANAS je široce používán v klinických a výzkumných prostředích a vykazuje dobré psychometrické vlastnosti.
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 8týdenní následné sledování po intervenci
|
|
Hladiny sérového mozkového neurotrofního faktoru (BDNF)
Časové okno: Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů a 8týdenní následné sledování po intervenci
|
Koncentrace BDNF v séru kvantifikována pomocí standardizovaného soupravy ELISA pro lidský BDNF (Abcam).
BDNF je klíčový neurotrofní marker spojený s neuroplasticitou a léčbou souvisejícími neurobiologickými adaptacemi.
Jednotky: ng/mL.
|
Výchozí hodnota, 12 týdnů, 24 týdnů a 8týdenní následné sledování po intervenci
|
|
Profil lipidů v séru
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 8týdenní následná kontrola po ukončení intervence
|
Posouzení parametrů lipidů v séru včetně celkového cholesterolu, HDL cholesterolu, LDL cholesterolu (přímo nebo vypočteného) a triglyceridů podle referenčních standardů nemocniční laboratoře. Jednotky: mg/dL. Referenční hodnoty nemocniční laboratoře:
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 8týdenní následná kontrola po ukončení intervence
|
|
Glykemické a metabolické markery
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 8týdenní následná kontrola po ukončení intervence
|
Vyhodnocení hladiny glukózy nalačno a glykovaného hemoglobinu (HbA1c) jako ukazatelů kontroly glykémie a metabolického zdraví. Jednotky:
Referenční hodnoty nemocnice:
|
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 8týdenní následná kontrola po ukončení intervence
|
|
Hladiny sérového serotoninu
Časové okno: Baseline, 12 týdnů, 24 týdnů a 8týdenní následná kontrola po intervenci
|
Kvantifikace koncentrace serotoninu v séru pomocí standardizovaných laboratorních postupů. Vyšší nebo nižší koncentrace budou interpretovány jako neurochemická modulace potenciálně spojená s pohybovou intervencí a antipsychotickou léčbou. Jednotka: ng/mL |
Baseline, 12 týdnů, 24 týdnů a 8týdenní následná kontrola po intervenci
|
|
Hladiny dopaminu v séru
Časové okno: Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 8týdenní následné sledování po ukončení intervence
|
Kvantifikace koncentrace dopaminu v séru pomocí standardizovaných laboratorních postupů. Změny koncentrace dopaminu v čase budou analyzovány jako ukazatel neurochemické modulace potenciálně spojené s cvičební intervencí a antipsychotickou léčbou. Jednotka: ng/mL nebo pg/mL |
Výchozí stav, 12 týdnů, 24 týdnů a 8týdenní následné sledování po ukončení intervence
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výška
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Výška měřená v metrech pomocí stadiometru (pouze výchozí hodnota, je-li to možné)
|
Výchozí hodnota
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sociodemografická charakterizace
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Sociodemografická charakterizace účastníků bude provedena pomocí strukturovaného dotazníku navrženého ke sběru informací o proměnných, jako je věk, pohlaví, rodinný stav, vzdělání, zaměstnání a rodinný kontext.
Tento nástroj poskytuje komplexní popis profilu vzorku a umožňuje analýzu potenciálních sociodemografických faktorů spojených se studovanými klinickými a funkčními proměnnými.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024.04489.BDANA
- CES REG. 1612 (Jiný identifikátor: Ethics Committee, Local Health Unit of Trás-os-Montes and Alto Douro, Vila Real, Portugal)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fyzické cvičení
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
University of Health Sciences LahoreAktivní, ne nábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationNáborPorucha autistického spektra (ASD)Spojené státy
-
The University of Hong KongNáborDemence | Zátěž pečovatele | Kognitivní porucha, mírná | Demence, mírnáHongkong
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of Glasgow; Roche Diagnostics GmbHNáborKardiomyopatie | Genetická predispozice | Kardiomyopatie, primárníSpojené království
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityNáborPes Planus | Problémy s bránicí | Posturální kontrola | Plantární tlakKrocan