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Resultados Clínicos Tempranos del Colágeno Tipo I de Alta Pureza como Refuerzo Biológico en Escenarios Seleccionados de Reparación de Hernia

2 de abril de 2026 actualizado por: Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Evaluación Clínica Prospectiva de Colágeno Tipo I de Alta Pureza como Refuerzo Biológico en Escenarios Seleccionados de Reparación de Hernias de Alto Riesgo

Este estudio clínico prospectivo de un solo brazo evalúa la seguridad, la viabilidad y los resultados clínicos tempranos del Colágeno Tipo I de Alta Pureza (HPTC; Surgicoll-Mesh®) cuando se utiliza como refuerzo biológico en escenarios seleccionados de reparación de hernias donde la colocación de malla sintética permanente es indeseable. Los resultados se centran en la seguridad postoperatoria temprana, la cicatrización de heridas y los perfiles de complicaciones durante un período de seguimiento de 8 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La malla sintética ha reducido la recurrencia de la hernia, pero está asociada con complicaciones significativas en campos contaminados y pacientes de alto riesgo. Las mallas biológicas ofrecen ventajas potenciales, como la biocompatibilidad, la resistencia a la infección y la remodelación tisular. El colágeno de tipo I de alta pureza (>97% de pureza) es un andamio no reticulado y reabsorbible diseñado para apoyar la integración del tejido huésped.

Este estudio observacional prospectivo evalúa sistemáticamente los resultados clínicos tempranos tras la reparación de la hernia reforzada con HPTC, incluyendo la infección del sitio quirúrgico, la cicatrización de la herida, el dolor postoperatorio y la integridad temprana de la reparación. El estudio no está diseñado para evaluar la recurrencia a largo plazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Mandya, Karnataka, India, 571448
        • Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Hernia ventral, incisional, umbilical o paraumbilical
  • Campo quirúrgico contaminado o potencialmente contaminado
  • Reparación de hernia tras explantación de malla infectada
  • Pacientes de alto riesgo (diabetes, obesidad, tabaquismo, inmunosupresión)
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterios de exclusión:

  • Hernia primaria limpia y de bajo riesgo adecuada para malla sintética
  • Defectos grandes que requieran prótesis de carga permanente
  • Peritonitis generalizada o sepsis no controlada
  • Hipersensibilidad al colágeno conocida
  • Embarazo
  • Incapacidad para cumplir con el seguimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Reparación de Hernia Reforzada con HPTC
Los participantes se someten a una reparación estándar de hernia con cierre fascial primario cuando es posible, reforzada mediante malla de colágeno de tipo I de alta pureza (Surgicoll-Mesh®). La malla biológica se utiliza como refuerzo complementario y no como reemplazo rutinario de las mallas sintéticas permanentes. La colocación de la malla (onlay o sublay) y el manejo perioperatorio se realizan según el criterio del cirujano y los protocolos institucionales. El brazo evalúa la seguridad posoperatoria temprana, la cicatrización de la herida y los resultados clínicos a corto plazo durante un período de seguimiento de 8 semanas en escenarios seleccionados de reparación de hernia de alto riesgo o contaminados.
Dispositivo: Malla de Colágeno Tipo I de Alta Pureza
Malla de colágeno tipo I de alta pureza (>97% de pureza), no reticulada y reabsorbible, diseñada para funcionar como un andamio biológico temporal que facilita la integración y remodelación del tejido huésped. El dispositivo se aplica como refuerzo biológico tras la reparación anatómica de hernias en campos quirúrgicos seleccionados de alto riesgo o contaminados, donde la colocación de mallas sintéticas permanentes se asocia con un mayor riesgo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos de seguridad postoperatorios tempranos (infección del sitio quirúrgico, eventos adversos relacionados con la malla o reintervención)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la operación
Incidencia (número de participantes) de infección del sitio quirúrgico, eventos adversos relacionados con la malla y necesidad de reintervención o extracción de la malla dentro de las 8 semanas posteriores a la operación.
Hasta 8 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde inmediatamente después de la cirugía hasta el alta hospitalaria
Número de días de hospitalización postoperatorios
Desde inmediatamente después de la cirugía hasta el alta hospitalaria
Satisfacción del Paciente con la Reparación de Hernia
Periodo de tiempo: 8 semanas después de la operación

Satisfacción informada por el paciente con el resultado quirúrgico evaluada en una escala Likert de 5 puntos:

Muy satisfecho / Satisfecho / Neutral / Insatisfecho / Muy insatisfecho
8 semanas después de la operación
Calidad de Vida Específica para la Hernia
Periodo de tiempo: Línea base y 8 semanas postoperatoriamente
Calidad de vida específica para hernia evaluada mediante la Escala de Calidad de Vida del Registro Europeo de Hernias de la Pared Abdominal (EuraHS-QoL), que cubre: Dolor en reposo y durante la actividad, Restricción de actividades, Molestia estética. Las puntuaciones van de 0 (sin deterioro) a 90 (peor deterioro)
Línea base y 8 semanas postoperatoriamente
Número de participantes con complicaciones tempranas de la herida (seroma, hematoma o dehiscencia de la herida)
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
Incidencia (número de participantes) de complicaciones de la herida, incluidos seroma, hematoma y dehiscencia de la herida dentro de las 8 semanas posteriores a la cirugía.
Hasta 8 semanas
Cambio Postoperatorio en las Puntuaciones de Dolor de la Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: (Desde el) valor basal (preoperatorio) hasta 8 semanas después de la operación
Cambio en la intensidad del dolor evaluado mediante la Escala Visual Analógica para el Dolor, una escala numérica informada por el paciente que va de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de dolor y 10 indica el peor dolor imaginable. Las puntuaciones más altas representan una mayor intensidad del dolor.
(Desde el) valor basal (preoperatorio) hasta 8 semanas después de la operación
Integridad Clínica Temprana de la Reparación
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas

Integridad clínica de la reparación evaluada mediante examen clínico postoperatorio estandarizado en visitas de seguimiento programadas (2, 4 y 8 semanas).

Definiciones:

  1. Reparación intacta: Sin evidencia de separación fascial, dehiscencia de herida o protrusión anormal a la inspección y palpación.
  2. Dehiscencia fascial: Separación parcial o completa del cierre fascial identificada clínicamente.
    3. <3.Protuberancia clínica: Protrusión localizada en el sitio de reparación sin defecto fascial confirmado, detectada en examen de pie o con esfuerzo.</3.PAB, se mantienen traducciones y estructuras.>
  3. 4.Recurrencia temprana: Reaparición de un defecto herniario en o adyacente al sitio de reparación confirmada en el examen clínico dentro de las 8 semanas.</4.></iol>

    >Todas las evaluaciones fueron realizadas por el equipo quirúrgico tratante mediante valoración clínica estandarizada.
Hasta 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences, B G Nagara

Investigadores

  • Silla de estudio: Prema Dhanraj, MS, MCh, Rajarajeshwari Medical College and Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de enero de 2026

Finalización primaria (Actual)

8 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

12 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

22 de enero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AIMS/IEC/298/2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes anonimizados que sustentan los resultados reportados en este estudio clínico estarán disponibles bajo petición razonable. Los datos compartidos incluirán características basales, variables perioperatorias, resultados postoperatorios y medidas de resultados reportados por los pacientes recogidas durante el período de seguimiento de 8 semanas. Todos los datos compartidos estarán completamente anonimizados, sin identificadores directos o indirectos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de los 6 meses después de la publicación de los resultados del estudio principal y permanecerán disponibles hasta 5 años después.

Criterios de acceso compartido de IPD

Se concederá acceso a los datos de pacientes individuales anonimizados a investigadores cualificados tras la presentación de:

Una propuesta de investigación metodológicamente sólida

Un uso previsto que se ajuste a los estándares científicos y éticos

Las solicitudes serán revisadas por los investigadores del estudio. Los datos se compartirán bajo un acuerdo de uso de datos para garantizar un uso apropiado y la protección de la confidencialidad de los participantes.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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